20.10.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 275/4

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1866 DER KOMMISSION

vom 13. Oktober 2015

mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und bewährte Verfahren

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 5, Artikel 7 Absatz 6 und Artikel 8 Absatz 7,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 wurden Bestimmungen zur Einhaltung der Vorschriften über den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und die Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile gemäß dem Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden das „Nagoya-Protokoll“) festgelegt. Die wirksame Durchführung der vorgenannten Verordnung wird auch zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und der nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile im Einklang mit dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt beitragen.

(2)

In den Artikeln 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sind freiwillige Instrumente in Form von registrierten Sammlungen und bewährten Verfahren vorgesehen, mit denen die Nutzer bei der Erfüllung ihrer Sorgfaltspflicht unterstützt werden sollen. Die Ermittlung und Registrierung von Sammlungen, bei denen dafür Sorge getragen wird, dass genetische Ressourcen und damit zusammenhängende Informationen nur mit einer Dokumentation zur Verfügung gestellt werden, die den rechtmäßigen Zugang und, wo erforderlich, die Vereinbarung einvernehmlich festgelegter Bedingungen nachweist, dürfte den Nutzern bei der Erfüllung dieser Verpflichtung behilflich sein. Für Nutzer, die genetische Ressourcen von einer im Register aufgeführten Sammlung beziehen, sollte gelten, dass sie im Hinblick auf die Einholung von Informationen mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind. Die Ermittlung und Anerkennung als bewährte Verfahren von Maßnahmen, die besonders geeignet sind, um zu erschwinglichen Kosten und mit Rechtssicherheit die Einhaltung des Systems für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls zu erreichen, dürfte ebenfalls die Nutzer bei der Erfüllung ihrer Sorgfaltspflicht unterstützen. Die wirksame Anwendung eines anerkannten bewährten Verfahrens durch die Nutzer sollte von den zuständigen Behörden bei ihren Kontrollen der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer berücksichtigt werden. Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen bei der Anwendung dieser Bestimmungen sind Durchführungsbestimmungen für die Verfahren, die bei der Beantragung der Registrierung einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung zu befolgen sind, sowie für die Anerkennung von bewährten Verfahren erforderlich.

(3)

Gehört ein Antragsteller, der in das Register aufgenommen werden möchte, einem Netz von Sammlungen an, so ist es von Vorteil, wenn dieser Antragsteller Informationen über andere Sammlungen oder Teile von Sammlungen innerhalb desselben Netzes übermittelt, die Gegenstand eines Antrags in anderen Mitgliedstaaten waren oder sind. Zur Erleichterung einer gerechten und kohärenten Behandlung von Antragstellern in verschiedenen Mitgliedstaaten sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kenntnis von solchen Anträgen im Zusammenhang mit unterschiedlichen Sammlungen oder Teilen von Sammlungen innerhalb eines Netzes erhalten haben, bei der Prüfung von Sammlungen oder Teilen von Sammlungen den Austausch von Informationen mit den Behörden derjenigen Mitgliedstaaten in Erwägung ziehen, in denen Anträge von anderen Mitgliedern des Netzes gestellt wurden.

(4)

Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 gilt für genetische Ressourcen und für traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht. Das Material, für dessen Nutzung eine Sorgfaltserklärung erforderlich ist, umfasst genetische Ressourcen, traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und eine Kombination von beidem.

(5)

Damit bei der Anwendung der Bestimmungen für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer einheitliche Bedingungen gelten, sind Durchführungsbestimmungen erforderlich für die Erklärungen, die Empfänger abgeben müssen, die im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, Forschungsgelder erhalten, sowie für die Erklärungen, die die Nutzer in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts abgeben müssen, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde.

(6)

Bei der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer in der Phase der Forschungsfinanzierung ist es wichtig, dafür zu sorgen, dass sich die Empfänger von Geldern ihrer Verpflichtungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bewusst sind und mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen. Ebenso wichtig ist es, dass der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile (Access and Benefit-Sharing Clearing House, im Folgenden die „Informationsstelle“) Informationen bereitgestellt werden und gewährleistet wird, dass diese Informationen für die Funktionsweise und die Durchführung des Nagoya-Protokolls nützlich sind. Ist kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar, so sollten andere einschlägige Informationen übermittelt werden. Damit einerseits der Informationsstelle sachdienliche Informationen übermittelt werden, andererseits die Empfänger von Forschungsgeldern jedoch nicht übermäßig belastet werden, sollten an dieser Kontrollstelle nur Informationen ausgetauscht werden, die für die Identifizierung genetischer Ressourcen wesentlich sind.

(7)

Die Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer wird wirksam überwacht, wenn die Überwachung in dem Mitgliedstaat erfolgt, in dem die Nutzung stattfindet. Daher ist es angezeigt, dass die Sorgfaltserklärung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats vorgelegt wird, in dem der Empfänger der Forschungsmittel niedergelassen ist, da die Forschungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in der Regel dort durchgeführt werden.

(8)

Eine unnötig hohe Zahl von Sorgfaltserklärungen sollte vermieden werden. Daher kann eine von Empfängern von Forschungsmitteln abgegebene Erklärung mehr als eine genetische Ressource oder verschiedenes traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, abdecken. Ebenso können verschiedene Nutzer eine einzige Erklärung abgeben, wenn sie gemeinsam Forschungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, durchführen und hierfür eine gemeinsame Finanzierung erhalten. Eine besondere Rolle sollte in diesem Zusammenhang dem Projektkoordinator zukommen, der für die Übermittlung der Erklärungen im Namen der betroffenen Nutzer zuständig sein sollte. Auf der Grundlage von Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sollte die zuständige Behörde, die die vom Projektkoordinator übermittelten Erklärungen erhält, die Informationen mit den entsprechenden Behörden in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten austauschen.

(9)

Zur Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ist die letzte Phase der Nutzung festzulegen, das heißt die letzte Phase der Entwicklung eines Produkts. Die letzte Phase der Entwicklung eines Produkts kann mit Rechtssicherheit zu dem Zeitpunkt als abgeschlossen angesehen werden, zu dem entweder die Marktzulassung oder eine Genehmigung beantragt wird oder eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung erfolgt bzw. — wenn weder eine Marktzulassung oder Genehmigung noch eine Anmeldung erforderlich sind — zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht wird. In einigen Fällen ist es möglicherweise nicht der Nutzer, der die Marktzulassung oder Genehmigung beantragt, die Anmeldung abgibt oder ein Produkt zum ersten Mal in der Union in Verkehr bringt. Damit alle Tätigkeiten erfasst werden, bei denen in der Union genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, genutzt werden, sollte die Sorgfaltserklärung in den genannten Fällen von dem Nutzer abgegeben werden, der das Ergebnis der Nutzung verkauft oder anderweitig weitergibt. Eine wirksame Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer innerhalb der Union sollte sich auch auf Fälle erstrecken, in denen die Nutzung in der Union abgeschlossen wurde und ihr Resultat außerhalb der Union verkauft oder anderweitig weitergegeben wird, ohne dass ein Produkt in der Union in Verkehr gebracht wird.

(10)

Diese verschiedenen Handlungen, aufgrund deren der Nutzer in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts die Sorgfaltserklärung abgibt, schließen einander aus, weshalb die Erklärung nur einmal abgegeben werden sollte. Da die letzte Phase der Entwicklung eines Produkts erreicht wird, bevor eine dieser Handlungen erfolgt, sollte die Sorgfaltserklärung vor Eintreten der ersten Handlung abgegeben werden.

(11)

Gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 müssen die zuständigen Behörden die Informationen in den Sorgfaltserklärungen der Informationsstelle übermitteln. Falls kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar ist, sollten andere einschlägige Informationen gemäß Artikel 17 Absatz 4 des Nagoya-Protokolls, wie in Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ausgeführt, übermittelt werden. Zur Gewährleistung einer effizienten Funktionsweise des Nagoya-Protokolls und insbesondere der Informationsstelle sollten nur Informationen ausgetauscht werden, die die Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden nach Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls erleichtern.

(12)

Eine Sorgfaltserklärung ist nur erforderlich für genetische Ressourcen oder sich auf genetische Ressourcen beziehendes traditionelles Wissen, die bzw. das von einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls bezogen wurden bzw. wurde, die gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 7 des Nagoya-Protokolls einschlägige Gesetze oder sonstige Vorschriften über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile erlassen hat.

(13)	Angesichts der Neuartigkeit der eingeführten Maßnahmen ist es angezeigt, diese Verordnung zu überprüfen. In diesem Zusammenhang könnten sich die Berichte gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 als nützlich erweisen und sollten daher, soweit verfügbar, berücksichtigt werden.

(14)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Zugang zu genetischen Ressourcen und die Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden Durchführungsbestimmungen zu den Artikeln 5, 7 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 festgelegt, die sich auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und auf bewährte Praktiken beziehen.

Artikel 2

Register von Sammlungen

Das von der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 errichtete Register von Sammlungen enthält für jede Sammlung bzw. jeden Teil einer Sammlung die folgenden Angaben:

(a)	einen von der Kommission zugeteilten Registrierungscode;

(b)	die Bezeichnung der Sammlung oder eines Teils einer Sammlung sowie die Kontaktangaben;

(c)	Name und Kontaktangaben des Inhabers;

(d)	Kategorie der Sammlung oder eines Teils einer Sammlung;

(e)	Kurzbeschreibung der Sammlung oder eines Teils einer Sammlung;

(f)	Link zu einer Datenbank, soweit verfügbar;

(g)	Stelle innerhalb der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, die überprüft, ob für die Sammlung Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 eingehalten wird;

(h)	Datum der Aufnahme in das Register;

(i)	andere bestehende Kennungen, sofern verfügbar;

(j)	gegebenenfalls Datum der Streichung aus dem Register.

Artikel 3

Antrag auf Aufnahme in das Register und Mitteilung an die Kommission

1.   Ein Antrag auf Aufnahme einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung in das Register gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 enthält die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben.

Nach Aufnahme einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung in das Register unterrichtet der Sammlungsinhaber die zuständige Behörde über alle erheblichen Änderungen, die Einfluss darauf haben, ob die Sammlung die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 erfüllen kann, sowie über etwaige Änderungen bei den zuvor auf der Grundlage von Anhang I Teil A der vorliegenden Verordnung übermittelten Angaben.

2.   Gehört ein Antragsteller einem Netz von Sammlungen an, so kann er die zuständige Behörde bei der Beantragung der Aufnahme einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung in das Register auf andere Sammlungen oder Teile von Sammlungen innerhalb desselben Netzes hinweisen, die in anderen Mitgliedstaaten Gegenstand eines Antrags auf Aufnahme in das Register waren oder sind.

Bei der Prüfung von Sammlungen oder von Teilen von Sammlungen ziehen die zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten, die Kenntnis von solchen Anträgen erhalten haben, den Austausch von Informationen mit den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten in Betracht, in denen die anderen Anträge aus dem Netz gestellt wurden.

3.   Die Prüfung gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 kann Folgendes umfassen:

(a)	Vor-Ort-Kontrollen;

(b)	Prüfung ausgewählter Unterlagen und Aufzeichnungen einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung, die für den Nachweis der Einhaltung von Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 von Belang sind;

(c)	Prüfung, ob ausgewählte Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen aus der betreffenden Sammlung im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 dokumentiert wurden;

(d)	Prüfung, ob der Inhaber der Sammlung in der Lage ist, genetische Ressourcen Dritten kontinuierlich für deren Nutzung im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zur Verfügung zu stellen;

(e)	Befragungen relevanter Personen (z. B. Inhaber der Sammlung, Mitarbeiter, externe Prüfer und Nutzer, die Proben aus dieser Sammlung erhalten).

4.   Für die Zwecke der Mitteilung gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 stellt die zuständige Behörde der Kommission die vom Inhaber der Sammlung auf der Grundlage von Anhang I Teil A der vorliegenden Verordnung übermittelten Angaben zur Verfügung. Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über spätere Änderungen dieser Angaben.

Artikel 4

Kontrollen von registrierten Sammlungen und Abhilfemaßnahmen

1.   Die Überprüfung nach Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 durch die zuständigen Behörden ist wirksam, verhältnismäßig und geeignet, Nichteinhaltungen von Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung aufzudecken. Sie wird anhand eines in regelmäßigen Abständen überarbeiteten Plans durchgeführt, der unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes erstellt wurde. Dieser Plan sollte ein Mindestmaß an Kontrollen vorsehen und eine Differenzierung hinsichtlich der Häufigkeit der Kontrollen ermöglichen.

2.   Gibt es begründete Bedenken, dass eine in das Register aufgenommene Sammlung oder ein Teil einer solchen Sammlung die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 nicht mehr erfüllt, so führt die zuständige Behörde zusätzliche Überprüfungen durch.

3.   Die Überprüfung gemäß den Absätzen 1 und 2 kann Folgendes umfassen:

(a)	Vor-Ort-Kontrollen;

(b)	Prüfung ausgewählter Unterlagen und Aufzeichnungen einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung, die für den Nachweis der Einhaltung von Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 von Belang sind;

(c)	Prüfung, ob ausgewählte Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 dokumentiert und Dritten für deren Nutzung zur Verfügung gestellt wurden;

(d)	Befragungen relevanter Personen (z. B. Inhaber der Sammlung, Mitarbeiter, externe Prüfer und Nutzer, die Proben aus dieser Sammlung erhalten).

4.   Der Inhaber der Sammlung und seine Mitarbeiter leisten alle erforderliche Unterstützung, um die Überprüfung gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern.

5.   Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sind wirksam und verhältnismäßig und stellen Mängel ab, die, wenn sie nicht behoben werden, die Fähigkeit einer registrierten Sammlung zur Erfüllung von Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung dauerhaft beeinträchtigen würden. Hierfür kann es erforderlich sein, dass der Inhaber der Sammlung zusätzliche Instrumente einführt oder seine Fähigkeit zur Anwendung der bestehenden Instrumente verbessert. Der Sammlungsinhaber erstattet der zuständigen Behörde Bericht über die Durchführung der festgelegten Abhilfemaßnahmen oder sonstigen Maßnahmen.

Artikel 5

Sorgfaltserklärung in der Phase der Forschungsfinanzierung

1.   Ein Empfänger, der im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, Forschungsgelder erhält, gibt die gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 erforderliche Sorgfaltserklärung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ab, in dem der Empfänger niedergelassen ist. Wenn der Empfänger nicht in der Union niedergelassen ist und die Forschungstätigkeiten in der Union durchgeführt werden, so wird die Sorgfaltserklärung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats abgegeben, in dem die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden.

2.   Die Sorgfaltserklärung wird durch Übermittlung des ausgefüllten Musters in Anhang II abgegeben. Die Abgabe erfolgt, nachdem die erste Finanzierungsrate eingegangen ist und nachdem alle genetischen Ressourcen und alles sich auf genetische Ressourcen beziehendes traditionelles Wissen, die bzw. das im Rahmen der finanzierten Forschungstätigkeiten genutzt werden, bezogen wurden, spätestens jedoch zum Zeitpunkt des Schlussberichts oder — wenn kein solcher Bericht vorliegt — bei Projektabschluss. Der Zeitpunkt der Übermittlung dieser Erklärung kann von den nationalen Behörden näher spezifiziert werden.

3.   Wird dasselbe Forschungsvorhaben aus mehr als einer Quelle finanziert oder sind mehr als ein Empfänger an dem Vorhaben beteiligt, so kann/können der/die Empfänger beschließen, nur eine einzige Erklärung abzugeben. Diese Erklärung wird vom Projektkoordinator bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats übermittelt, in dem der Projektkoordinator niedergelassen ist. Wenn der Projektkoordinator nicht in der Union niedergelassen ist und die Forschungstätigkeiten in der Union durchgeführt werden, so wird die Sorgfaltserklärung bei der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten abgegeben, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden.

4.   Ist die zuständige Behörde, die die Erklärung gemäß den Absätzen 2 und 3 erhält, nicht für deren Übermittlung gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zuständig, so übermittelt sie diese Erklärung unverzüglich der zuständigen Behörde, die für diese Übermittlung zuständig ist.

5.   Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs II bedeutet der Begriff „Forschungsfinanzierung“ jeglichen zur Durchführung von Forschungstätigkeiten mittels eines Zuschusses geleisteten finanziellen Beitrag aus kommerziellen oder nichtkommerziellen Quellen. Interne Haushaltsmittel privater oder öffentlicher Einrichtungen fallen nicht darunter.

Artikel 6

Sorgfaltserklärung in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts

1.   Für die Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, gibt der Nutzer die Sorgfaltserklärung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ab, in dem der Nutzer niedergelassen ist. Diese Erklärung wird durch Übermittlung des ausgefüllten Musters in Anhang III der vorliegenden Verordnung abgegeben.

2.   Die Sorgfaltserklärung gemäß Absatz 1 wird nur einmal abgegeben und zwar vor dem ersten der nachstehenden Vorgänge:

(a)	Für ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, wird die Marktzulassung oder Genehmigung beantragt;

(b)	für ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, erfolgt eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung;

(c)	ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde und für das keine Marktzulassung, Genehmigung oder Anmeldung erforderlich ist, wird zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht;

(d)	das Ergebnis der Nutzung wird an eine natürliche oder juristische Person in der Union verkauft oder anderweitig weitergegeben, damit diese Person eine der Tätigkeiten gemäß den Buchstaben a, b und c durchführt;

(e)	die Nutzung in der Union wurde beendet und ihr Resultat wird an eine natürliche oder juristische Person außerhalb der Union verkauft oder anderweitig übertragen.

3.   Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs III bedeutet der Begriff „Ergebnis der Nutzung“ Produkte, Ausgangsstoffe oder Vorläufer eines Produkts sowie Teile von Produkten zur Einarbeitung in ein Endprodukt, Modelle oder Entwürfe, anhand deren die Herstellung und Produktion ohne weitere Nutzung der genetischen Ressourcen und des sich auf genetische Ressourcen beziehenden traditionellen Wissens erfolgen könnten.

4.   Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs III bedeutet der Begriff „Inverkehrbringen in der Union“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, auf dem Unionsmarkt, wobei „Bereitstellung“ jede entgeltliche oder unentgeltliche, mit gleich welchen Mitteln erfolgende Abgabe zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit bedeutet. Das Inverkehrbringen umfasst weder vorkommerzielle Prüfungen (einschließlich klinischer Versuche, Feldversuche und Versuche zur Ermittlung der Schädlingsresistenz) noch die Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln, um Behandlungsoptionen für einzelne Patienten oder Patientengruppen zu bieten.

Artikel 7

Übermittlung von Informationen

1.   Im Einklang mit Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 und sofern es sich nicht um vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 7 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 handelt, übermitteln die zuständigen Behörden der Informationsstelle die auf der Grundlage von Teil A der Anhänge II und III der vorliegenden Verordnung eingegangenen Informationen unverzüglich, spätestens jedoch einen Monat nach Eingang der Informationen.

2.   Werden wesentliche Informationen, wie z. B. über Nutzer und Nutzung, den Ort des Zugangs oder über die genetischen Ressourcen, ohne die der Eintrag bei der Informationsstelle nicht veröffentlicht werden könnte, als vertraulich angesehen, so ziehen die zuständigen Behörden in Erwägung, diese wesentlichen Informationen stattdessen direkt den zuständigen nationalen Behörden nach Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls zu übermitteln.

3.   Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission im Einklang mit Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 die auf der Grundlage der Anhänge II und III der vorliegenden Verordnung eingegangenen Informationen, es sei denn, es handelt sich um vertrauliche Informationen im Sinne von Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.

4.   Falls die Kommission keinen ständigen Zugang zu diesen Informationen auf elektronischem Wege erhält, erfolgt die Übermittlung alle sechs Monate ab dem 9. November 2016.

Artikel 8

Antrag auf Anerkennung eines bewährten Verfahrens

1.   Ein Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 wird bei der Kommission durch Übermittlung der in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen und Begleitdokumente eingereicht.

2.   Interessierte Kreise, bei denen es sich nicht um Nutzer handelt, sondern die sich mit dem Zugang, der Sammlung, der Weitergabe oder der Kommerzialisierung genetischer Ressourcen oder mit der Ausarbeitung von Maßnahmen und Strategien in Bezug auf genetische Ressourcen befassen, übermitteln zusammen mit ihrem Antrag die in Anhang IV dieser Verordnung aufgeführten Informationen über ihr legitimes Interesse an der Entwicklung und Überwachung einer Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen, die einem Nutzer, der diese Kombination wirksam anwendet, die Einhaltung seiner Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ermöglicht.

3.   Die Kommission übermittelt den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten eine Kopie des Antrags und der Begleitdokumente.

4.   Die zuständigen Behörden können der Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Unterlagen gemäß Absatz 3 Bemerkungen zu dem Antrag übermitteln.

5.   Binnen 20 Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags bestätigt die Kommission den Antragseingang und teilt dem Antragsteller das Aktenzeichen mit.

Die Kommission teilt dem Antragsteller eine Regelfrist mit, in der über den Antrag entschieden wird.

Die Kommission unterrichtet den Antragsteller, wenn sie für die Prüfung des Antrags zusätzliche Informationen oder Unterlagen benötigt.

6.   Der Antragsteller übermittelt der Kommission unverzüglich die angeforderten zusätzlichen Informationen und Unterlagen.

7.   Die Kommission übermittelt den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten eine Kopie der Unterlagen gemäß Absatz 6.

8.   Die zuständigen Behörden können der Kommission Bemerkungen zu den Informationen und Unterlagen gemäß Absatz 6 innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Kopie dieser Unterlagen übermitteln.

9.   Die Kommission unterrichtet den Antragsteller jedes Mal, wenn sie die Regelfrist, in der über den Antrag entschieden wird, ändert, da sie für die Prüfung des Antrags zusätzliche Informationen oder Unterlagen benötigt.

Die Kommission unterrichtet den Antragsteller mindestens alle sechs Monate schriftlich über den Stand der Prüfung des Antrags.

Artikel 9

Anerkennung und Rücknahme der Anerkennung als bewährtes Verfahren

1.   Entscheidet die Kommission, die Anerkennung als bewährtes Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zu gewähren oder die Anerkennung als bewährtes Verfahren nach Artikel 8 Absatz 5 der genannten Verordnung zurückzuziehen, so setzt sie die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise sowie die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Entscheidung in Kenntnis.

2.   Die Kommission begründet ihre Entscheidung über die Anerkennung als bewährtes Verfahren bzw. die Rücknahme der Anerkennung als bewährtes Verfahren und veröffentlicht diese Entscheidung in dem gemäß Artikel 8 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 errichteten Register.

Artikel 10

Informationen über spätere Änderungen eines anerkannten bewährten Verfahrens

1.   Wird die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 über Änderungen oder Aktualisierungen eines anerkannten bewährten Verfahrens unterrichtet, so übermittelt sie den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten eine Kopie dieser Informationen.

2.   Die zuständigen Behörden können der Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Informationen Bemerkungen zu diesen Änderungen oder Aktualisierungen übermitteln.

3.   Die Kommission prüft unter Berücksichtigung der Bemerkungen nach Absatz 2 dieses Artikels, ob die geänderte oder aktualisierte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen den Nutzern weiterhin die Einhaltung ihrer Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ermöglicht.

4.   Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission unverzüglich alle Informationen, die sich aus gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 durchgeführten Kontrollen ergeben und auf eine Nichteinhaltung der Artikel 4 und 7 der genannten Verordnung hindeuten, die auf mögliche Mängel des bewährten Verfahrens schließen lassen könnte.

Artikel 11

Mängel bewährter Verfahren

1.   Erhält die Kommission fundierte Informationen über wiederholte oder schwerwiegende Nichteinhaltungen der Artikel 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 durch einen Nutzer, der ein bewährtes Verfahren anwendet, so fordert sie die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise auf, zu der mutmaßlichen Nichteinhaltung und zu der Frage, ob diese Fälle auf mögliche Mängel des bewährten Verfahrens hindeuten, Stellung zu nehmen.

2.   Etwaige Stellungnahmen der Vereinigung von Nutzern oder der anderen interessierten Kreise sind innerhalb von drei Monaten zu übermitteln.

3.   Die Kommission prüft diese Stellungnahmen sowie etwaige Belege und übermittelt den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten Kopien davon.

4.   Die zuständigen Behörden können der Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Kopie dieser Unterlagen Bemerkungen zu diesen Stellungnahmen und Belegen übermitteln.

5.   Wenn die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 mögliche Mängel eines bewährten Verfahrens und Nichteinhaltungen der Verpflichtungen aus den Artikeln 4 und 7 derselben Verordnung prüft, arbeiten die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise, die von dieser Prüfung betroffen sind, mit der Kommission zusammen und unterstützen sie bei ihren Tätigkeiten. Kommen die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise, die von der Prüfung betroffen sind, dem nicht nach, so kann die Kommission die Anerkennung des bewährten Verfahrens ohne weitere Prüfung zurückziehen.

6.   Die Ergebnisse der von der Kommission vorgenommenen Prüfung sind endgültig und umfassen etwaige Abhilfemaßnahmen, die von der Vereinigung von Nutzern oder den anderen interessierten Kreisen zu ergreifen sind. Die Prüfung kann auch dazu führen, dass entschieden wird, die Anerkennung des bewährten Verfahrens zurückzunehmen.

Artikel 12

Überprüfung

Die Kommission überprüft die Funktionsweise und die Wirksamkeit dieser Verordnung unter Berücksichtigung der bei ihrer Durchführung gewonnenen Erfahrungen und mit Blick auf ihre mögliche Überarbeitung. Bei dieser Überprüfung sollten die Auswirkungen dieser Verordnung auf Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen, öffentliche Forschungseinrichtungen und spezifische Sektoren sowie relevante Entwicklungen auf internationaler Ebene, insbesondere in Bezug auf die Informationsstelle, berücksichtigt werden.

Artikel 13

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

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(1)  ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 59.

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