9.4.2015   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 93/43

(1)

Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass menschliche Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können.

(2)

Um diese Verfolgung in beide Richtungen zu ermöglichen, sollte für in der Union verteilte Gewebe und Zellen eine eindeutige Kennung geschaffen werden („Einheitlicher Europäischer Code“), der die grundlegenden Merkmale und Eigenschaften dieser Gewebe und Zellen zu entnehmen sind.

(3)

Damit der europäische Code in der gesamten Union einheitlich verwendet wird, sollten die Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Gewebeeinrichtungen bei der Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes festgelegt werden. Nur so ist eine konsequente und kohärente Anwendung des Codes in der Union gewährleistet.

(4)

Gewebe und Zellen sollten kodiert und mit entsprechenden Begleitunterlagen versehen werden, damit sie vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können. Für die Empfänger enthält der Einheitliche Europäische Code Angaben über die Spende und die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat. Auf der Spenderseite kann die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat, die zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen verfolgen, indem sie die nächsten Akteure in der Kette auffordert, Daten über die Verwendung der Gewebe und Zellen zu liefern, die aus den Spenderelementen des Einheitlichen Europäischen Codes in den Begleitunterlagen hervorgehen.

(5)

Das Format des Einheitlichen Europäischen Codes sollte vereinheitlicht werden, um seine Anwendung durch kleine und große Einrichtungen zu erleichtern und Einrichtungen die Möglichkeit zu geben, bestehende Codes weiter zu verwenden.

(6)

Alle zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen, auch wenn sie aus Drittländern eingeführt werden, sollten mit einem Einheitlichen Europäischen Code versehen werden, mit dessen Hilfe Spende und Produkt identifiziert werden können. Die Mitgliedstaaten können bestimmte Ausnahmen von der Anwendung des Codes zulassen.

(7)

Wenn Gewebe und Zellen ausgeschlossen oder von einer Ausnahme der Anbringung des Codes betroffen sind, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass eine Rückverfolgbarkeit dieser Gewebe und Zellen entlang der gesamten Kette von der Spende und Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen möglich ist.

(8)

Bei Geweben und Zellen, die für den Verkehr freigegeben werden, ohne verteilt zu werden (beispielsweise Überlassung an einen anderen Akteur zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe), sollte zumindest in den Begleitunterlagen wenigstens die Spendenkennungssequenz vermerkt werden. Wenn Gewebe und Zellen ausschließlich zur Lagerung und/oder Weiterverteilung von einer Gewebeeinrichtung an einen anderen Akteur abgegeben werden, kann die Gewebeeinrichtung auf ihrem endgültigen Etikett bereits den Einheitlichen Europäischen Code anbringen, zusätzlich zu der Spendenkennungssequenz, die zumindest in den Begleitunterlagen vermerkt werden sollte.

(9)

Bei Geweben und Zellen, die einem verstorbenen Spender von Beschaffungsteams entnommen wurden, die für zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen tätig sind, sorgen die Mitgliedstaaten für ein geeignetes Rückverfolgungssystem im gesamten Beschaffungsvorgang. Dies kann durch die Entwicklung eines zentralen Systems für die Zuteilung einer einmaligen Spendernummer für jeden auf nationaler Ebene verzeichneten Spendenvorgang oder durch die Verpflichtung aller Gewebeeinrichtungen erfolgen, eine eindeutige Verbindung zwischen den Spendenidentitätsnummern herzustellen, die von jeder Gewebeeinrichtung zugeteilt werden, die Gewebe und Zellen von demselben verstorbenen Spender beschafft oder erhält.

(10)

Die Kommission sollte für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes sorgen, indem sie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den Gewebeeinrichtungen die geeigneten Instrumente zur Verfügung stellt. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten im Register der Gewebeeinrichtungen jede Änderung eintragen, die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen betrifft, und die Kommission sollte gewährleisten, dass das Register der Gewebe und Zellen aktualisiert wird, wenn neue Produkte aufgenommen werden müssen. Die Kommission sollte dazu eine Expertengruppe anhören, die insbesondere aus von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten Experten besteht.

(11)

Für die Spendenkennungssequenz im Einheitlichen Europäischen Code sollte die einführende Gewebeeinrichtung den Code der Gewebeeinrichtung verwenden, der ihr im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zugeteilt ist; wenn die Spendennummer auf dem eingeführten Produkt nicht weltweit einmalig ist, sollte sie eine eindeutige Spendennummer zuteilen.

(12)

In einigen Mitgliedstaaten ist das Pooling von Geweben oder Zellen erlaubt. Die vorliegende Richtlinie befasst sich daher auch mit der Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes für diesen Fall.

(13)

Es sollte eine Übergangsregelung für Gewebe und Zellen eingeführt werden, die bei Ablauf des Umsetzungszeitraums bereits gelagert werden.

(14)

Diese Richtlinie hindert Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen für die Kodierung von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, sofern die Bestimmungen des Vertrags erfüllt sind.

(15)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses —

1.

In Artikel 2 werden die folgenden Buchstaben k bis y angefügt:

„k)   ‚Einheitlicher Europäischer Code‘ oder ‚SEC‘: die eindeutige Kennnummer für in der Union verteilte Gewebe und Zellen. Der Einheitliche Europäische Code besteht aus einer Spendenkennungssequenz und einer Produktkennungssequenz gemäß Anhang VII dieser Richtlinie;

l)   ‚Spendenkennungssequenz‘: der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer;

m)   ‚EU-Gewebeeinrichtungs-Code‘: die eindeutige Kennnummer für zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtungen in der Union. Der Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII dieser Richtlinie aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen;

n)   ‚eindeutige Spendennummer‘: die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, die nach dem entsprechenden Zuteilungssystem des Mitgliedstaats einer bestimmten Spende von Geweben und Zellen zugewiesen wird;

o)   ‚Produktkennungssequenz‘: der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum;

p)   ‚Produktcode‘: die Kennung der spezifischen Art der betreffenden Gewebe und Zellen. Der Produktcode besteht gemäß Anhang VII dieser Richtlinie aus der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Gewebeeinrichtung verwendet (‚E‘ für EUTC, ‚A‘ für ISBT128, ‚B‘ für Eurocode) und aus der Produktnummer für Gewebe und Zellen im betreffenden Kodierungssystem für die Produktart;

q)   ‚Splitnummer‘: die Nummer gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, die zur Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben und Zellen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus ein und derselben Gewebeeinrichtung stammen;

r)   ‚Verfallsdatum‘: das Datum gemäß Anhang VII dieser Richtlinie, bis zu dem die Gewebe und Zellen verwendet werden können;

s)   ‚EU-Kodierungsplattform‘: die von der Kommission betriebene IT-Plattform mit dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen und dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte;

t)   ‚EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen‘: das Register aller von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie enthält;

u)   ‚EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte‘: das Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes der drei erlaubten Kodierungssysteme (EUTC, ISBT128 und Eurocode);

v)   ‚EUTC‘: das von der Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht;

w)   ‚für den Verkehr freigegeben‘: die Verteilung zur Verwendung beim Menschen oder die Überlassung an einen anderen Akteur, zum Beispiel zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe;

x)   ‚innerhalb derselben Einrichtung‘: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden;

y)   ‚Pooling‘: in ein und demselben Behälter befinden sich nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer Beschaffung vom selben Spender oder von zwei oder mehr Spendern.“

2.

Artikel 9 erhält folgende Fassung:

„Artikel 9

Rückverfolgbarkeit

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Gewebe und Zellen zurückverfolgt werden können, insbesondere durch eine entsprechende Dokumentation und die Nutzung des Einheitlichen Europäischen Codes von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen bzw. bis zur Entsorgung und umgekehrt. Gewebe und Zellen für Arzneimittel für neuartige Therapien müssen gemäß dieser Richtlinie mindestens bis zur Abgabe an den Hersteller der Arzneimittel für neuartige Therapien zurückverfolgt werden können.

(2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Gewebeeinrichtungen und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Organisationen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang in einem geeigneten und lesbaren Datenarchiv speichern.

(3)   Bei Geweben und Zellen, die einem verstorbenen Spender von Beschaffungsteams entnommen werden, die für zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen tätig sind, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein geeignetes Rückverfolgungssystem für die Beschaffung vorhanden ist.“

3.

Artikel 10 erhält folgende Fassung:

„Artikel 10

Europäisches Kodierungssystem

(1)   Unbeschadet der Absätze 2 oder 3 dieses Artikels erhalten alle Gewebe und Zellen, die zur Verwendung beim Menschen verteilt werden, einen Einheitlichen Europäischen Code. In den anderen Fällen, in denen Gewebe und Zellen für den Verkehr freigegeben werden, muss als Mindeststandard in den Begleitunterlagen zumindest die Spendenkennungssequenz vermerkt werden.

(2)   Absatz 1 gilt nicht für

(3)   Die Mitgliedstaaten können auch Ausnahmen von den Bestimmungen gemäß Absatz 1 zulassen für

4.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 10a

Format des Einheitlichen Europäischen Codes

(1)   Der Einheitliche Europäische Code gemäß Artikel 10 Absatz 1 muss die in diesem Artikel und in Anhang VII festgelegten Spezifikationen erfüllen.

(2)   Der Einheitliche Europäische Code wird in optisch lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akronym ‚SEC‘ vorangestellt. Andere Systeme für die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit können parallel verwendet werden.

(3)   Der Einheitliche Europäische Code wird mit der Spendenkennungssequenz und der Produktkennungssequenz, getrennt durch eine Leerstelle, oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen gedruckt.

Artikel 10b

Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gewebeeinrichtungen, auch die einführenden Gewebeeinrichtungen gemäß der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission (3), die folgenden Mindestanforderungen erfüllen:

(2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle zuständigen Behörden nach folgenden Mindestanforderungen verfahren:

(3)   Die Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes schließt nicht aus, dass in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen der Mitgliedstaaten zusätzlich andere Codes angebracht werden.

Artikel 10c

Zugänglichkeit und Pflege des Europäischen Kodierungssystems

(1)   Die Kommission betreibt eine IT-Plattform (‚EU-Kodierungsplattform‘) und pflegt diese; die Plattform umfasst:

(2)   Die Kommission gewährleistet, dass die in der EU-Kodierungsplattform enthaltenen Informationen bis zum 29. Oktober 2016 für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

(3)   Die Kommission aktualisiert erforderlichenfalls das EUTC und gewährleistet insgesamt die Aktualisierung des EU-Kompendiums der Gewebe- und Zellprodukte. Sie hält es für erforderlich, mit den ISBT128 und Eurocode verwaltenden Organisationen Verträge abzuschließen, um sicherzustellen, dass ihr regelmäßig aktualisierte Produktcodes zur Aufnahme in das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte zur Verfügung gestellt werden. Wenn sich diese Organisationen nicht an die gemeinsamen Absichtserklärungen halten, kann die Kommission die künftige Verwendung von deren jeweiligen Produktcodes ganz oder teilweise aussetzen, nachdem sie sich vergewissert hat, dass die betroffenen Produktarten unter Berücksichtigung eines Übergangszeitraums in den Mitgliedstaaten ausreichend vorhanden sind, und nachdem sie die Experten der Mitgliedstaaten in der Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group angehört hat.

Artikel 10d

Übergangszeitraum

Die Verpflichtungen für den Einheitlichen Europäischen Code gelten nicht für Gewebe und Zellen, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert wurden, sofern die Gewebe und Zellen spätestens fünf Jahre nach diesem Zeitpunkt in der Union für den Verkehr freigegeben werden und unter der Bedingung, dass ihre Rückverfolgbarkeit anderweitig gewährleistet ist. Bei Geweben und Zellen, die weiter gelagert und erst nach Ablauf der Fünfjahresfrist für den Verkehr freigegeben werden und bei denen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, insbesondere weil sie tiefgekühlt gelagert werden, verfahren die Gewebeeinrichtungen nach Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe f (Produkte mit kleinen Etiketten).

(3)  Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56).“"

5.

Die Anhänge werden entsprechend Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert.

6.

Es wird ein neuer Anhang VIII angefügt, der in Anhang II der vorliegenden Richtlinie enthalten ist.