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Document 32011R0010

Title and reference
Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Text von Bedeutung für den EWR
  • In force
OJ L 12, 15.1.2011, p. 1–89 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 045 P. 42 - 130

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj
Multilingual display
Dates
  • Date of document: 14/01/2011
  • Date of effect: 04/02/2011; Inkrafttreten Datum der Veröffentlichung + 20 Siehe Art. 23
  • Date of effect: 01/05/2011; Anwendung Siehe Art. 23
  • Date of effect: 31/12/2012; Anwendung Teilweise Anwendung Siehe Art. 23
  • Date of end of validity: 31/12/9999
Miscellaneous information
  • Author: Europäische Kommission
  • Form: Verordnung
  • Additional information: Bedeutung für den EWR
Relationship between documents
Text

15.1.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 12/1


VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION

vom 14. Januar 2011

über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, h, i und j,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allgemeinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht.

(2)

Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die besonderen Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), aufgehoben werden.

(3)

Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden.

(4)

In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in nationales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.

(5)

Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegenständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30 Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (3) gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.

(6)

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein. Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden.

(7)

Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

(8)

Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1 000 Da normalerweise im Körper nicht aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(9)

Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entsprechende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwendung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.

(10)

Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbstoffen in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(11)

Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungsmitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(12)

Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(13)

Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(14)

Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden.

(15)

Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(16)

In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Vergangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe aufgenommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(17)

Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Verwendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als „… säure(n), Salze“ angegeben wird.

(18)

Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen werden bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.

(19)

Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(20)

Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter „Beschränkungen“ zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(21)

Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abgeschlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird.

(22)

Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden.

(23)

Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikelgröße — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.

(24)

In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4). Die Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5) oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (6) sollten gegebenenfalls erfüllt werden.

(25)

Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prüfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimulanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

(26)

Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel enthält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Oberfläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung.

(27)

Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z. B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein.

(28)

Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschichtverbundgegenstand im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrationsgrenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine solche Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzelmaßnahmen für Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschicht-Verbundgegenstand als solche gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Materialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibehalten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen.

(29)

Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätserklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordination und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklärung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird.

(30)

Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erfordernis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht. Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen.

(31)

Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (7) haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden.

(32)

Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.

(33)

Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden.

(34)

Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird üblicherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2 Oberfläche verpackt ist, das den Stoff abgibt. Bei sehr kleinen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Oberfläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.

(35)

Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.

(36)

Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.

(37)

Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.

(38)

Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) (8) und dem Gutachten der Behörde (9) die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrekturfaktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden.

(39)

Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.

(40)

Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.

(41)

Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimulanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Verordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (10).

(42)

Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittelkontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.

(43)

Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.

(44)

Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.

(45)

Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen.

(46)

Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unternehmer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen.

(47)

Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (11) und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analysemethode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist (12) sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden.

(48)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

Artikel 1

Gegenstand

(1)   Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

(2)   Mit dieser Verordnung werden besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt,

a)

die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen; oder

b)

die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder

c)

bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)   Diese Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und unter folgende Kategorien fallen:

a)

Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;

b)

mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden;

c)

Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind;

d)

Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;

e)

Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(2)   Diese Verordnung gilt nicht für folgende Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und in anderen Einzelmaßnahmen geregelt werden sollen:

a)

Ionenaustauscherharze;

b)

Gummi;

c)

Silikone.

(3)   Diese Verordnung gilt unbeschadet der EU-Vorschriften oder nationalen Vorschriften über Druckfarben, Klebstoffe oder Beschichtungen.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff

1.

„Materialien und Gegenstände aus Kunststoff“

a)

Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und

b)

Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e;

2.

„Kunststoff“ ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenständen dienen kann;

3.

„Polymer“ einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch

a)

ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder

b)

chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder

c)

mikrobielle Fermentation;

4.

„Mehrschichtkunststoff“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammengesetzt ist;

5.

„Mehrschicht-Verbund“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist;

6.

„Monomer oder anderer Ausgangsstoff“

a)

einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder

b)

einen natürlichen oder synthetischen makromolekularen Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder

c)

einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;

7.

„Zusatzstoff“ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein;

8.

„Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;

9.

„unbeabsichtigt eingebrachter Stoff“ eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt;

10.

„Polymerisationshilfsmittel“ (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert;

11.

„Gesamtmigrationsgrenzwert“ (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;

12.

„Lebensmittelsimulanz“ ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach;

13.

„spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML) die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;

14.

„gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;

15.

„funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;

16.

„fettfreies Lebensmittel“ ein Lebensmittel, für das in Anhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung für Migrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsimulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 festgelegt sind;

17.

„Beschränkung“ die Beschränkung der Verwendung eines Stoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Gehalt an dem Stoff im Material oder Gegenstand;

18.

„Spezifikation“ die Zusammensetzung eines Stoffes, Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemische Merkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfahren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Berechnung von Migrationsgrenzwerten.

Artikel 4

Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie

a)

bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszwecken den entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

b)

den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

c)

den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

d)

nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (14) hergestellt werden; und

e)

den Anforderungen an die Zusammensetzung und die Konformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV der vorliegenden Verordnung entsprechen.

KAPITEL II

ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG

ABSCHNITT 1

Zugelassene Stoffe

Artikel 5

Unionsliste der zugelassenen Stoffe

(1)   Bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe („die Unionsliste“) in Anhang I aufgeführten Stoffe absichtlich verwendet werden.

(2)   Die Unionsliste umfasst:

a)

Monomere und andere Ausgangsstoffe;

b)

Zusatzstoffe außer Farbstoffe;

c)

Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außer Lösungsmittel;

d)

durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.

(3)   Die Unionsliste kann gemäß dem Verfahren der Artikel 8 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geändert werden.

Artikel 6

Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe

(1)   Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(2)   Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbstoffe und Lösungsmittel bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(3)   Folgende nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe sind vorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 8, 9, 10, 11 und 12 zugelassen:

a)

Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;

b)

Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohne chemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;

c)

bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder synthetische polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von mindestens 1 000 Da (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sie den Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oder Gegenständen bilden können;

d)

bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff: Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrer Synthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind.

(4)   Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffe können in den Kunststoffschichten von Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden sein:

a)

unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe;

b)

Polymerisationshilfsmittel.

(5)   Abweichend von Artikel 5 dürfen nicht in der Unionsliste aufgeführte Zusatzstoffe gemäß nationalem Recht nach dem 1. Januar 2010 weiterhin verwendet werden, bis ein Beschluss über ihre Aufnahme bzw. Nichtaufnahme in die Unionsliste getroffen wird, sofern sie in dem in Artikel 7 genannten vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

Artikel 7

Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses

(1)   Das von der Kommission im Jahr 2008 veröffentlichte vorläufige Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) geprüft werden, wird regelmäßig aktualisiert.

(2)   Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnis gestrichen,

a)

wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommen wird; oder

b)

wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionsliste aufzunehmen; oder

c)

wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzliche Informationen anfordert und diese Informationen nicht innerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegt werden.

ABSCHNITT 2

Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen und Spezifikationen

Artikel 8

Allgemeine Anforderungen an Stoffe

Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe müssen über eine technische Qualität und eine Reinheit verfügen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist. Der Hersteller des Stoffes muss die Zusammensetzung kennen und sie den zuständigen Behörden auf Nachfrage zur Kenntnis bringen.

Artikel 9

Besondere Anforderungen an Stoffe

(1)   Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe unterliegen folgenden Beschränkungen und Spezifikationen:

a)

dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11;

b)

dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12;

c)

den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 1 Tabelle 1 Spalte 10;

d)

den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 4.

(2)   Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich zugelassen und in Anhang I unter „Spezifikationen“ aufgeführt sind.

Artikel 10

Allgemeine Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff

Die allgemeinen Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sind in Anhang II festgelegt.

Artikel 11

Spezifische Migrationsgrenzwerte

(1)   Bestandteile von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nicht in Mengen in Lebensmittel übergehen, die die spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) in Anhang I übersteigen. Diese spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) werden berechnet als Milligramm des Stoffes je Kilogramm des Lebensmittels (mg/kg).

(2)   Für Stoffe, für die in Anhang I kein spezifischer Migrationsgrenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind, gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg.

(3)   Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Zusatzstoffe, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 auch als Lebensmittelzusatzstoffe oder durch die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchen Mengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertigerzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht

a)

über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder

b)

über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist.

Artikel 12

Gesamtmigrationsgrenzwert

(1)   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 10 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je dm2 der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche (mg/dm2) übertragen.

(2)   Abweichend von Absatz 1 dürfen Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Lebensmitteln gemäß den Richtlinien 2006/141/EG der Kommission (15) und 2006/125/EG (16) in Berührung zu kommen, ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 60 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je kg Lebensmittelsimulanz übertragen.

KAPITEL III

BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE

Artikel 13

Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff

(1)   In einem Mehrschicht-Material oder -Gegenstand aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2)   Abweichend von Absatz 1 kann eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar in Berührung mit Lebensmitteln ist und durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt ist,

a)

den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I; und/oder

b)

aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3)   Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien darf mit statistischer Gewissheit durch eine Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachweisbar sein. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben einschlägigen Funktionsgruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.

(4)   Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 Buchstabe b dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

a)

Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

b)

Stoffe mit Nanostruktur.

(5)   Das Mehrschicht-Material oder der Mehrschicht-Gegenstand aus Kunststoff im fertigen Zustand muss den spezifischen Migrationsgrenzwerten gemäß Artikel 11 und dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen.

Artikel 14

Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände

(1)   In einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand entspricht die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung.

(2)   Abweichend von Absatz 1 kann in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt ist, unter Verwendung von Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3)   Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

a)

Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

b)

Stoffe mit Nanostruktur.

(4)   Abweichend von Absatz 1 gelten die Artikel 11 und 12 der vorliegenden Verordnung nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(5)   Die Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand erfüllen stets die Beschränkungen für Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.

(6)   Für Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände kann der spezifische Migrationsgrenzwert oder der Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.

KAPITEL IV

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION

Artikel 15

Konformitätserklärung

(1)   Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.

(2)   Die in Absatz 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV festgelegten Angaben.

(3)   Die schriftliche Erklärung muss die leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands oder Produkts aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe ermöglichen, für die sie ausgestellt ist. Sie wird erneuert, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder der Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus den Materialien oder Gegenständen führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Artikel 16

Belege

(1)   Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behörden auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2)   Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung. Die Bestimmungen über den experimentellen Nachweis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.

KAPITEL V

KONFORMITÄT

Artikel 17

Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen

(1)   Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausgedrückt in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung.

(2)   Abweichend von Absatz 1 wird für:

a)

Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind,

b)

Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann,

c)

Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind,

d)

Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen,

der Migrationswert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel.

Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.

(3)   Abweichend von Absatz 1 wird der spezifische Migrationswert für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände ausgedrückt in:

a)

mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind;

b)

mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

(4)   Für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände wird der Gesamtmigrationswert ausgedrückt in:

a)

mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist;

b)

mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

Artikel 18

Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte

(1)   Bei Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß den Bestimmungen in Anhang V Kapitel 1 durchgeführt.

(2)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.1 durchgeführt.

(3)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.2 durchgeführt werden. Entspricht ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren nicht den Migrationsgrenzwerten, so ist die Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 2 zu bestätigen.

(4)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1 und D2 gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.1 durchzuführen.

(5)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.4 durchgeführt werden. Hält ein Material oder Gegenstand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 4 bestätigt werden.

(6)   Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulanzien gewonnenen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen.

(7)   Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigration mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden, sind die Korrekturfaktoren in Anhang V Kapitel 4 gemäß den dort genannten Regeln anzuwenden.

Artikel 19

Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen

Ob die Stoffe gemäß Artikel 6 Absätze 1, 2, 4, und 5 sowie Artikel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung, die nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.

KAPITEL VI

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 20

Änderung von EU-Rechtsakten

Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG des Rates (18) erhält folgende Fassung:

„Die Lebensmittelsimulanzien, deren Verwendung zur Prüfung der Migration von Bestandteilen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit einem einzigen Lebensmittel oder mit spezifischen Gruppen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorgeschrieben ist, sind in Anhang III Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission aufgeführt.“

Artikel 21

Aufhebung von EU-Rechtsakten

Die Richtlinien 80/766/EWG der Kommission, 81/432/EWG der Kommission und 2002/72/EG der Kommission werden hiermit mit Wirkung ab dem 1. Mai 2011 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung aufzufassen und nach den Entsprechungstabellen in Anhang VI zu lesen.

Artikel 22

Übergangsbestimmungen

(1)   Bis zum 31. Dezember 2012 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege auf die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(2)   Ab dem 1. Januar 2013 können die in Artikel 16 genannten Belege für Materialien, Gegenstände und Stoffe, die bis zum 31. Dezember 2015 in Verkehr gebracht werden, gestützt werden auf:

a)

die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder

b)

die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(3)   Ab dem 1. Januar 2016 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege unbeschadet des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels auf die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18.

(4)   Bis zum 31. Dezember 2015 müssen Zusatzstoffe, die in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden und nicht in Anhang I aufgeführt sind, den Bestimmungen über die Risikobewertung gemäß Artikel 19 entsprechen.

(5)   Materialien und Gegenstände, die vor dem 1. Mai 2011 ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 31. Dezember 2012 in Verkehr gebracht werden.

Artikel 23

Inkrafttreten und Geltung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Mai 2011.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von anderen Zusatzstoffen als Weichmachern gilt für Kunststoffschichten oder Kunststoffbeschichtungen in den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d genannten Kappen und Verschlüssen ab dem 31. Dezember 2015.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendeten Zusatzstoffe gilt ab dem 31. Dezember 2015.

Die Bestimmungen des Artikels 18 Absätze 2 und 4 sowie des Artikels 20 gelten ab dem 31. Dezember 2012.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.

Brüssel, den 14. Januar 2011

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO


(1)  ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

(2)  ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18.

(3)  ABl. L 44 vom 15.2.1978, S. 15.

(4)  ABl. L 135 vom 30.5.2009, S. 3.

(5)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.

(6)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.

(7)  ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(8)  Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) vom 4. Dezember 2002„The introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials“.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien (AFC) auf Ersuchen der Kommission über die Einführung eines Fett(aufnahme)-Reduktionsfaktors (FRS) für Säuglinge und Kinder, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

(10)  ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.

(11)  ABl. L 213 vom 16.8.1980, S. 42.

(12)  ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 6.

(13)  ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.

(14)  ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75.

(15)  ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1.

(16)  ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.

(17)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

(18)  ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.


ANHANG I

Stoffe

1.   Unionsliste der zugelassenen Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, durch mikrobielle Fermentation gewonnenen Makromoleküle, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen

Tabelle 1 enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes.

Spalte 2 (Ref.-Nr.): die EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer.

Spalte 3 (CAS-Nr.): die Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS).

Spalte 4 (Bezeichnung des Stoffs): die chemische Bezeichnung.

Spalte 5 (Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen zugelassen ist (ja) oder ob der Stoff als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen nicht zugelassen ist (nein). Ist der Stoff nur als PPA zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen die Verwendung auf PPA beschränkt.

Spalte 6 (Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (ja), oder ob der Stoff nicht zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (nein). Ist der Stoff als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen erklärt, dass der Stoff ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül ist.

Spalte 7 (Anwendung des FRF (ja/nein)): Angabe, ob für den Stoff die Migrationsergebnisse um den Fettaufnahme-Reduktionsfaktor (FRF) korrigiert werden dürfen (ja) oder nicht korrigiert werden dürfen (nein).

Spalte 8 (SML [mg/kg]): der für den Stoff geltende spezifische Migrationsgrenzwert. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.

Spalte 9 (SML(T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.)): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die gruppenbeschränkung in Tabelle 2 Spalte 1 dieses Anhangs gilt.

Spalte 10 (Beschränkungen und Spezifikationen): enthält andere Beschränkungen als den ausdrücklich genannten spezifischen Migrationsgrenzwert und Spezifikationen hinsichtlich des Stoffes. Sofern ausführliche Spezifikationen festgelegt sind, wird auf Tabelle 4 verwiesen.

Spalte 11 (Hinweise zur Konformitätsprüfung): enthält die Hinweisnummer, die auf die ausführlichen Bestimmungen über die Konformitätsprüfung in Tabelle 3 Spalte 1 dieses Anhangs verweist.

Gehört ein in der Liste als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen gruppe, so gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.

Ist der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 nicht nachweisbar (NN), so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben.

Tabelle 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

FCM-Stoff-Nr.

Ref.-Nr.

CAS-Nr.

Bezeichnung des Stoffs

Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen

(ja/nein)

Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül

(ja/nein)

Anwendung des FRF

(ja/nein)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

(Gruppenbeschränkungs-Nr.)

Beschränkungen und Spezifikationen

Hinweise zur Konformitätsprüfung

1

12310

0266309-43-7

Albumin

nein

ja

nein

 

 

 

 

2

12340

Albumin, durch Formaldehyd koaguliert

nein

ja

nein

 

 

 

 

3

12375

Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C22)

nein

ja

nein

 

 

 

 

4

22332

Mischung aus (40 Gew.-%) 2,2,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat und (60 Gew.-%) 2,4,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

5

25360

2,3-Epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetat

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe

Molekulargewicht: 43 Da

 

6

25380

––

Vinyl-Trialkyl (C7-C17)acetat (= Vinylversatat)

nein

ja

nein

0,05

 

 

(1)

7

30370

Acetylessigsäure, Salze

ja

nein

nein

 

 

 

 

8

30401

Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, acetyliert

ja

nein

nein

 

(32)

 

 

9

30610

Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester (verzweigte Fettsäuren in natürlich vorkommenden Mengen sind eingeschlossen)

ja

nein

nein

 

 

 

 

10

30612

Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, synthetische, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester

ja

nein

nein

 

 

 

 

11

30960

Ester von aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) mit Polyglycerin

ja

nein

nein

 

 

 

 

12

31328

Fettsäuren aus essbaren tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen

ja

nein

nein

 

 

 

 

13

33120

Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C24)

ja

nein

nein

 

 

 

 

14

33801

––

n-Alkyl(C10-C13)benzolsulfonsäure

ja

nein

nein

30

 

 

 

15

34130

Alkyl-Dimethylamine, linear mit gerader Anzahl von Kohlenstoffatomen (C12-C20)

ja

nein

ja

30

 

 

 

16

34230

Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren

ja

nein

nein

6

 

 

 

17

34281

Alkyl(C8-C22)schwefelsäuren, geradkettige, primäre, mit geradzahliger Kohlenstoffkette

ja

nein

nein

 

 

 

 

18

34475

Aluminium-Calcium-hydroxy-phosphit, Hydrat

ja

nein

nein

 

 

 

 

19

39090

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin

ja

nein

nein

 

(7)

 

 

20

39120

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochloride

ja

nein

nein

 

(7)

SML(T) berechnet ausschließlich HCl

 

21

42500

Kohlensäure, Salze

ja

nein

nein

 

 

 

 

22

43200

Rizinusöl, Mono- und Diglyceride

ja

nein

nein

 

 

 

 

23

43515

Cholinesterchloride von Kokosnussölfettsäuren

ja

nein

nein

0,9

 

 

(1)

24

45280

Baumwollfasern

ja

nein

nein

 

 

 

 

25

45440

Kresole, butylierte, styrolisierte

ja

nein

nein

12

 

 

 

26

46700

5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4- und 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on, das enthält: a) 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 Gew.-%) und b) 5,7-Di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 Gew.-%)

ja

nein

nein

5

 

 

 

27

48960

9,10-Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere

ja

nein

nein

5

 

 

 

28

50160

Di-n-octylzinn-bis(n-alkyl(C10-C16)thioglycolat)

ja

nein

nein

 

(10)

 

 

29

50360

Di-n-octylzinn-bis(ethylmaleinat)

ja

nein

nein

 

(10)

 

 

30

50560

Di-n-octylzinn-1,4-butandiol-bis(thioglycolat)

ja

nein

nein

 

(10)

 

 

31

50800

Di-n-octylzinndimaleinat, verestert

ja

nein

nein

 

(10)

 

 

32

50880

Di-n-octylzinndimaleinat, Polymere (n = 2-4)

ja

nein

nein

 

(10)

 

 

33

51120

Di-n-octylzinn-thiobenzoat-2-ethylhexylthioglycolat

ja

nein

nein

 

(10)

 

 

34

54270

Ethylhydroxymethylcellulose

ja

nein

nein

 

 

 

 

35

54280

Ethylhydroxypropylcellulose

ja

nein

nein

 

 

 

 

36

54450

Fette und Öle tierischen oder pflanzlichen Ursprungs

ja

nein

nein

 

 

 

 

37

54480

Fette und Öle, hydrierte, tierischen oder pflanzlichen Ursprungs

ja

nein

nein

 

 

 

 

38

55520

Glasfasern

ja

nein

nein

 

 

 

 

39

55600

Mikroglaskugeln

ja

nein

nein

 

 

 

 

40

56360

Ester von Glycerin und Essigsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

41

56486

Ester von Glycerin mit aliphatischen gesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C14-C18) und mit aliphatischen ungesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C16-C18)

ja

nein

nein

 

 

 

 

42

56487

Ester von Glycerin mit Buttersäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

43

56490

Ester von Glycerin mit Erucasäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

44

56495

Ester von Glycerin mit 12-Hydroxystearinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

45

56500

Ester von Glycerin mit Laurinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

46

56510

Ester von Glycerin mit Linolsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

47

56520

Ester von Glycerin mit Myristinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

48

56535

Ester von Glycerin mit Nonansäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

49

56540

Ester von Glycerin mit Ölsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

50

56550

Ester von Glycerin mit Palmitinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

51

56570

Ester von Glycerin mit Propionsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

52

56580

Ester von Glycerin mit Rizinolsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

53

56585

Ester von Glycerin mit Stearinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

54

57040

Glycerinmonooleat, Ester mit Ascorbinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

55

57120

Glycerinmonooleat, Ester mit Citronensäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

56

57200

Glycerinmonopalmitat, Ester mit Ascorbinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

57

57280

Glycerinmonopalmitat, Ester mit Citronensäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

58

57600

Glycerinmonostearat, Ester mit Ascorbinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

59

57680

Glycerinmonostearat, Ester mit Citronensäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

60

58300

Glycin, Salze

ja

nein

nein

 

 

 

 

62

64500

Lysin, Salze

ja

nein

nein

 

 

 

 

63

65440

Manganpyrophosphit

ja

nein

nein

 

 

 

 

64

66695

Methylhydroxymethylcellulose

ja

nein

nein

 

 

 

 

65

67155

Mischung aus 4-(2-Benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilben und 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben

ja

nein

nein

 

 

Höchstens 0,05 Gew.-% (Stoff bezogen auf die Formulierung)

Mischung, gewonnen aus dem Herstellungsverfahren im typischen Verhältnis von (58-62 %): (23-27 %): (13-17 %)

 

66

67600

Mono-n-octylzinn-tris(alkyl(C10-C16)thioglycolat)

ja

nein

nein

 

(11)

 

 

67

67840

Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglykol und/oder 1,3-Butandiol und/oder glycerin

ja

nein

nein

 

 

 

 

68

73160

Mono- und Di-n-alkyl(C16 und C18)ester der Phosphorsäure

ja

nein

ja

0,05

 

 

 

69

74400

Phosphorsäure, Tris(nonyl- und/oder dinonylphenyl)ester

ja

nein

ja

30

 

 

 

70

76463

Polyacrylsäure, Salze

ja

nein

nein

 

(22)

 

 

71

76730

Polydimethylsiloxan, gamma-hydroxypropyliert

ja

nein

nein

6

 

 

 

72

76815

Polyester aus Adipinsäure mit glyzerin oder Pentaerythritol, Ester mit geradzahligen, unverzweigten C12-C22-Fettsäuren

ja

nein

nein

 

(32)

Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 5 Gew.-% nicht übersteigen.

 

73

76866

Polyester von 1,2-Propandiol und/oder 1,3-und/oder 1,4-Butandiol und/oder Polypropylenglykol mit Adipinsäure, auch mit endständiger Essigsäure, oder C12-C18-Fettsäuren, oder n-Octanol und/oder n-Decanol

ja

nein

ja

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

Polyethylenglykoldiricinoleat

ja

nein

ja

42

 

 

 

75

77702

Ester von Polyethylenglykol mit aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natriumsulfate

ja

nein

nein

 

 

 

 

76

77732

Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-acrylat

ja

nein

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung in PET

 

77

77733

Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl)-acrylat

ja

nein

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung in PET

 

78

77897

Polyethylenglycol (EO = 1-50)-monoalkylether (linear und verzweigt, C8-C20)-sulfat, Salze

ja

nein

nein

5

 

 

 

79

80640

Polyoxyalkyl(C2-C4) dimethylpolysiloxan

ja

nein

nein

 

 

 

 

80

81760

Pulver, Schuppen und Fasern von Messing, Bronze, Kupfer, Edelstahl, Zinn, Eisen und Legierungen aus Kupfer, Zinn und Eisen

ja

nein

nein

 

 

 

 

81

83320

Propylhydroxyethylcellulose

ja

nein

nein

 

 

 

 

82

83325

Propylhydroxymethylcellulose

ja

nein

nein

 

 

 

 

83

83330

Propylhydroxypropylcellulose

ja

nein

nein

 

 

 

 

84

85601

Silicate, natürliche (ausgenommen Asbest)

ja

nein

nein

 

 

 

 

85

85610

Silicate, natürliche, silyliert (ausgenommen Asbest)

ja

nein

nein

 

 

 

 

86

86000

Kieselsäure, silyliert

ja

nein

nein

 

 

 

 

87

86285

Siliciumdioxid, silyliert

ja

nein

nein

 

 

 

 

88

86880

Natriummonoalkyl-dialkylphenoxybenzoldisulfonat

ja

nein

nein

9

 

 

 

89

89440

Ester von Stearinsäure mit Ethylenglykol

ja

nein

nein

 

(2)

 

 

90

92195

Taurin, Salze

ja

nein

nein

 

 

 

 

91

92320

Tetradecyl-polyethylenglykol(EO = 3-8)ether der glycolsäure

ja

nein

ja

15

 

 

 

92

93970

Tricyclodecan-dimethanol-bis(hexahydrophthalat)

ja

nein

nein

0,05

 

 

 

93

95858

Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, geringe Viskosität

ja

nein

nein

0,05

 

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 350 Da

Viskosität bei 100 °C: mindestens 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 40 Gew.-%

 

94

95859

Wachse, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, hohe Viskosität

ja

nein

nein

 

 

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 500 Da

Viskosität bei 100 °C: mindestens 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%

 

95

95883

Weiße Mineralöle, paraffinisch, gewonnen aus Kohlenwasserstoffen auf Erdölbasis

ja

nein

nein

 

 

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 480 Da

Viskosität bei 100 °C: mindestens 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%

 

96

95920

Holzmehl und -fasern, naturbelassen

ja

nein

nein

 

 

 

 

97

72081/10

Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert)

ja

nein

nein

 

 

Hydrierte Erdölkohlenwasserstoffharze werden hergestellt durch katalytische oder thermische Polymerisation von Dienen und Olefinen der aliphatischen, alizyklischen und/oder monobenzenoidarylalkenen Art aus gekrackten Erdöldestillaten mit einem Siedebereich von bis zu 220 °C, sowie aus den reinen Monomeren aus diesen Destillationsläufen mit nachfolgender Destillation, Hydrierung und Weiterverarbeitung.

Eigenschaften:

Viskosität bei 120 °C: > 3 Pa·s

Erweichungspunkt: > 95 °C, nach der ASTM-Methode E 28-67

Bromzahl: < 40 (ASTM D1159)

Farbe einer 50%igen Lösung in Toluol < 11 auf der gardner-Skala

Restliches aromatisches Monomer ≤ 50 ppm

 

98

17260

0000050-00-0

Formaldehyd

ja

ja

nein

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

Milchsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbit

ja

ja

nein

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

Ascorbinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

Glucose

nein

ja

nein

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

Glycerin

ja

ja

nein

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

Hexadecyltrimethylammoniumbromid

ja

nein

nein

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

Palmitinsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

Stearinsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

Harnstoff

nein

ja

nein

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

Saccharose

nein

ja

nein

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

1,2-Propandiol

ja

ja

nein

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

alpha-Tocopherol

ja

nein

nein

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

Ethylendiamintetraessigsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

Linolsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

Ethanol

ja

ja

nein

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

Ameisensäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

Essigsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

Benzoesäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

Methanol

nein

ja

nein

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-Propanol

ja

ja

nein

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

Aceton

ja

nein

nein

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

Dimethylsulfoxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

121

24270

0000069-72-7

Salicylsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-Propanol

nein

ja

nein

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-Butanol

nein

ja

nein

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-Pentanol

nein

ja

nein

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

Ethylen

nein

ja

nein

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

Acetylen

nein

ja

nein

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

Vinylchlorid

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

 

128

10060

0000075-07-0

Acetaldehyd

nein

ja

nein

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

Ethylenoxid

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

(10)

130

26110

0000075-35-4

Vinylidenchlorid

nein

ja

nein

NN

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-Difluorethan

ja

nein

nein

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

Vinylidenfluorid

nein

ja

nein

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

Carbonylchlorid

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Chlordifluormethan

ja

nein

nein

6

 

Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des Stoffs

 

135

24010

0000075-56-9

Propylenoxid

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

 

136

41680

0000076-22-2

Campher

ja

nein

nein

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol)

ja

nein

ja

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

Tri-n-butylacetylcitrat

ja

nein

nein

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

Citronensäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

Triethylcitrat

ja

nein

nein

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Trimethylolpropan

ja

ja

nein

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Vinyltriethoxysilan

nein

ja

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung als Oberflächenbehandlungsmittel

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentan

ja

nein

nein

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-Methyl-1,3-butadien

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

 

21640

145

10630

0000079-06-1

Acrylamid

nein

ja

nein

NN

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

Propionsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

Acrylsäure

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

Chlortrifluorethylen

nein

ja

nein

NN

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

Methacrylamid

nein

ja

nein

NN

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

Methacrylsäure

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan

nein

ja

nein

0,6

 

 

 

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-Dichlordiphenylsulfon

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

4,4′-Diaminodiphenylsulfon

nein

ja

nein

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

4,4′-Dihydroxydiphenylsulfon

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

alpha-Pinen

nein

ja

nein

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

Methylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

157

74880

0000084-74-2

Phthalsäure, Dibutylester

ja

nein

nein

0,3

(32)

Nur zur Verwendung als

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

b)

technisches Hilfsagens in Polyolefinen in Konzentrationen von bis zu 0,05 % im Enderzeugnis

(7)

158

23380

0000085-44-9

Phthalsäureanhydrid

ja

ja

nein

 

 

 

 

76320

159

74560

0000085-68-7

Phthalsäure, Benzylbutylester

ja

nein

nein

30

(32)

Nur zur Verwendung als

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

b)

Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;

c)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

(7)

160

84800

0000087-18-3

4-Tert-butylphenylsalicylat

ja

nein

ja

12

 

 

 

161

92160

0000087-69-4

Weinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

162

65520

0000087-78-5

Mannitol

ja

nein

nein

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2′-Methylenbis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)

ja

nein

ja

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-Aminobenzamid

ja

nein

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung in PET für Wasser und getränke

 

165

23200

0000088-99-3

o-Phthalsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

Pyromellitsäureanhydrid

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-Toluoldiisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-Diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin

nein

ja

nein

5

 

 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-Dimethyl-4,4′-diisocyanatobiphenyl

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-Dihydroxybiphenyl

nein

ja

nein

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

Methylbenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

Ethylbenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

Propyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-Kresol

nein

ja

nein

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

Allylmethacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

Methylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

Ethylencarbonat

nein

ja

nein

30

 

SML berechnet als Ethylenglykol.

Restgehalt: 5 mg Ethylencarbonat je kg Hydrogel bei einem Verhältnis von höchstens 10 g Hydrogel zu 1 kg Lebensmittel

 

178

92800

0000096-69-5

4,4′-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

ja

nein

ja

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2′-Dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan

ja

nein

ja

12

 

 

 

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

nein

ja

nein

NN

 

 

 

181

20890

0000097-63-2

Ethylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

Itaconsäure

nein

ja

nein

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

iso-Butylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

Butylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

Ethylenglykoldimethacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-tert-Butylphenol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

alpha-Methylstyrol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

Isophthalsäuredichlorid

nein

ja

nein

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

Methyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

p-Hydroxybenzoesäure

nein

ja

nein

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

Terephthalsäuredichlorid

nein

ja

nein

 

(28)

 

 

192

23187

Phthalsäure

nein

ja

nein

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

Styrol

nein

ja

nein

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

Benzylalkohol

nein

ja

nein

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehyd

ja

nein

nein

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

Hexamethylentetramin

ja

ja

nein

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

Cyclohexylmethacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

Diphenylmethan-4,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

199

24073

0000101-90-6

Resorcinoldiglycidylether

nein

ja

nein

NN

 

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-Diphenylthioharnstoff

ja

nein

ja

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

Diphenylcarbonat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

(1,3-Phenylendioxy)diessigsäure

nein

ja

nein

0,05

 

 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin

ja

ja

nein

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

Triallylamin

nein

ja

nein

 

 

40 mg/kg Hydrogel bei einem Verhältnis von 1 kg Lebensmittel zu höchstens 1,5 g Hydrogel.

Nur zur Verwendung in Hydrogelen, die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen

 

206

11500

0000103-11-7

2-Ethylhexylacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

Bis(2-ethylhexyl)adipat

ja

nein

ja

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-Ethyl-1-hexanol

nein

ja

nein

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan

nein

ja

nein

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

Vinylpropionat

nein

ja

nein

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

Caprolactam

ja

ja

nein

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-Propylenglykoldioleat

ja

nein

nein

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

12-Hydroxystearinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

Buttersäureanhydrid

nein

ja

nein

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p-Kresol

nein

ja

nein

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-Dichlorbenzol

nein

ja

nein

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

Isobutylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

Epichlorhydrin

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

2,3-Epoxipropylmethacrylat

nein

ja

nein

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butan

ja

nein

nein

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-Buten

nein

ja

nein

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

Butadien

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

 

224

13900

0000107-01-7

2-Buten

nein

ja

nein

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

Acrylnitril

nein

ja

nein

NN

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

Ethylendiamin

nein

ja

nein

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

Ethylenglykol

ja

ja

nein

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-Butandiol

nein

ja

nein

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

Buttersäure

nein

ja

nein

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

Dimethylaminoethanol

nein

ja

nein

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

Vinylacetat

nein

ja

nein

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

Essigsäureanhydrid

ja

ja

nein

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

Bernsteinsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

Maleinsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-Kresol

nein

ja

nein

 

 

 

 

236

23050

0000108-45-2

1,3-Phenylendiamin

nein

ja

nein

NN

 

 

 

237

15910

0000108-46-3

1,3-Dihydroxybenzol

nein

ja

nein

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

Glutarsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

 

 

 

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin

ja

ja

nein

30

 

 

 

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Cyclohexylamin

ja

nein

nein

 

 

 

 

241

22960

0000108-95-2

Phenol

nein

ja

nein

 

 

 

 

242

85360

0000109-43-3

Dibutylsebacat

ja

nein

nein

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

Isobutylvinylether

nein

ja

nein

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentan

ja

nein

nein

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-Penten

nein

ja

nein

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

Tetrahydrofuran

nein

ja

nein

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

Bernsteinsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

Maleinsäure

ja

ja

nein

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

Fumarsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-Ethylen-bis-stearamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N,N′-Ethylen-bis-oleamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

Sorbinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-Diaminobutan

nein

ja

nein

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-Butandiol

ja

ja

nein

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxan

nein

ja

nein

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

Glutarsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

55680

257

13550

0000110-98-5

Dipropylenglykol

ja

ja

nein

 

 

 

 

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Palmitinsäurebutylester

ja

nein

nein

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

Heptansäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

Sebacinsäure

nein

ja

nein

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

Diethylentriamin

nein

ja

nein

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-Aminoethyl)ethanolamin

ja

nein

nein

0,05

 

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

 

263

13326

0000111-46-6

Diethylenglykol

ja

ja

nein

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-Octen

nein

ja

nein

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-Octanol

nein

ja

nein

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

Triethylenglykol

ja

ja

nein

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-Decanol

nein

ja

nein

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-Dodecen

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

Tetraethylenglykol

ja

ja

nein

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

Ölsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

Behensäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

Erucasäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

Octadecylisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propylen

nein

ja

nein

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

Isobuten

nein

ja

nein

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäureanhydrid

nein

ja

nein

NN

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäure

nein

ja

nein

NN

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

Pentaerythrit

ja

ja

nein

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

Trichlorethylphosphat

ja

nein

nein

NN

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluorethylen

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

Hexafluorpropylen

nein

ja

nein

NN

 

 

 

283

74640

0000117-81-7

Phthalsäure, Bis(2-ethylhexyl)ester

ja

nein

nein

1,5

(32)

Nur zur Verwendung als

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

b)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

(7)

284

84880

0000119-36-8

Methylsalicylat

ja

nein

nein

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

ja

nein

ja

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

Benzophenon

ja

nein

ja

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

Ethyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

Dimethylterephthalat

nein

ja

nein

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-Dihydroxybenzol

nein

ja

nein

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

Propylgallat

ja

nein

nein

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

Isophthalsäure

nein

ja

nein

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

Triisopropanolamin

ja

nein

nein

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

Triethylphosphit

nein

ja

nein

NN

 

1 mg/kg im Enderzeugnis

(1)

294

93120

0000123-28-4

Didodecylthiodipropionat

ja

nein

ja

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-Dihydroxybenzol

ja

ja

nein

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionaldehyd

nein

ja

nein

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

Propionsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

Butyraldehyd

nein

ja

nein

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

Lävulinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

Butylacetat

ja

nein

nein

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

Stearinsäurebutylester

ja

nein

nein

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

Azelainsäure

nein

ja

nein

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

Adipinsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

Caprylsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

Hexamethylendiamin

nein

ja

nein

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

Stearamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

Kohlendioxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

Saccharoseacetatisobutyrat

ja

nein

nein

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

Saccharoseoctaacetat

ja

nein

nein

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2-Dimethyl-1,3-propandiol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaerythritol

ja

ja

nein

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

Methacrylnitril

nein

ja

nein

NN

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

Diphenylsulfon

ja

ja

nein

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

beta-Pinen

nein

ja

nein

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-Di-tert-butyl-p-kresol

ja

nein

nein

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

Diallylphthalat

nein

ja

nein

NN

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2′-Dihydroxy-4-methoxybenzophenon

ja

nein

ja

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-Dihydroxybenzophenon

ja

nein

nein

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon

ja

nein

ja

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

Butylbenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

Ascorbylpalmitat

ja

nein

nein

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

Butyllactat

ja

nein

nein

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

Ethylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

Rizinolsäure

ja

nein

ja

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

n-Butylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-Aminoethanol

ja

ja

nein

0,05

 

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

 

35170

327

30140

0000141-78-6

Ethylacetat

ja

nein

nein

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

Malonsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

Hexansäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

Laurinsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-Nonanol

nein

ja

nein

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

Oleylalkohol

ja

nein

nein

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

Oxalsäure

ja

ja

nein

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

Ethylenimin

nein

ja

nein

NN

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

Oleamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

n-Decansäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-Difluorbenzophenon

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

Palmitoleinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

Siliciumcarbid

ja

nein

nein

 

 

 

 

340

47440

0000461-58-5

Dicyandiamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

341

13180

0000498-66-8

Bicyclo[2.2.1]hept-2-en

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

Caprolacton

nein

ja

nein

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

1,3-Propandiol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

344

13810

0000505-65-7

1,4-Butandiolformal

nein

ja

nein

NN

 

 

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Arachidinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

Abietinsäure

nein

ja

nein

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

Trimellithsäure

nein

ja

nein

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

Myristinsäure

ja

ja

nein

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

Trimellithsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

Lignocerinsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-Methyl-1-buten

nein

ja

nein

NN

 

Nur zur Verwendung in Polypropylen

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-Dimethylphenol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

Rubidiumcarbonat

ja

nein

nein

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-Toluoldiisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

355

20170

0000585-07-9

tert-Butylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-Hexen

nein

ja

nein

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-Buten-2-ol

nein

ja

nein

NN

 

Nur zur Verwendung als Comonomer für die Herstellung polymerer Zusatzstoffe

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-Cumylphenol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4′-Dihydroxybenzophenon

ja

ja

nein

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

Glycerintriheptanoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-Hexandiol

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

Kohlenmonoxid

nein

ja

nein

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-Dioxolan

nein

ja

nein

5

 

 

 

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-Dianhydrosorbitol

nein

ja

nein

5

 

Nur zur Verwendung als Comonomer in Polyethylenisosorbidterephthalat

 

365

11680

0000689-12-3

Isopropylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-Methyl-1-penten

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

n-Dodecandisäure

nein

ja

nein

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

Dioctadecylthiodipropionat

ja

nein

ja

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

12-Aminododecansäure

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

Methacrylsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

Ethylenglycolmonoacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

Hexamethylendiisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

373

22390

0000840-65-3

Dimethylnaphthalin-2,6-dicarboxylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

Ethylenglycolmonomethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1-Decen

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

376

66905

0000872-50-4

N-Methylpyrrolidon

ja

nein

nein

 

 

 

 

377

12786

0000919-30-2

3-Aminopropyltriethoxysilan

nein

ja

nein

0,05

 

Extrahierbare Rückstände an 3-Aminopropyltriethoxysilan im Falle einer Verwendung für die reaktive Oberflächenbehandlung anorganischer Füllstoffe unter 3 mg/kg Füllstoff.

SML = 0,05 mg/kg für die Oberflächenbehandlung von Materialien und Gegenständen

 

378

21970

0000923-02-4

N-Methylolmethacrylamid

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-Methylolacrylamid

nein

ja

nein

NN

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

Propylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

Cycloocten

nein

ja

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung in Polymeren in Kontakt mit Lebensmitteln, für die das Lebensmittelsimulanz A festgelegt ist

 

382

19490

0000947-04-6

Laurolactam

nein

ja

nein

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-Phenylindol

ja

nein

ja

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-Bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazin

ja

nein

ja

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

2-Hydroxypropylacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

SML berechnet als Summe von 2-Hydroxypropylacrylat und 2-Hydroxyisopropylacrylat.

Kann bis zu 25 Gew.-% 2-Hydroxyisopropylacrylat (CAS-Nr. 0002918-23-2) enthalten

(1)

386

55280

0001034-01-1

Octylgallat

ja

nein

nein

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-Vinylimidazol

nein

ja

nein

0,05

 

 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-Tetradecen

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

2,6-Naphthalindicarbonsäure

nein

ja

nein

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

Dodecylgallat

ja

nein

nein

 

(20)

 

 

391

22932

0001187-93-5

Perfluormethyl-perfluorvinylether

nein

ja

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung bei Antihaftbeschichtungen

 

392

72800

0001241-94-7

Diphenyl-2-ethylhexylphosphat

ja

nein

ja

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

Bentonit

ja

nein

nein

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

Calciumhydroxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

Calciumoxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

Magnesiumhydroxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

Magnesiumoxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

398

35760

0001309-64-4

Antimontrioxid

ja

nein

nein

0,04

 

SML berechnet als Antimon

(6)

399

81600

0001310-58-3

Kaliumhydroxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

Natriumhydroxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

Natriumsulfid

nein

ja

nein

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

Zinkoxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

Zinksulfid

ja

nein

nein

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

Molybdendisulfid

ja

nein

nein

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

Divinylbenzol

nein

ja

nein

NN

 

SML berechnet als Summe aus Divinylbenzol und Ethylvinylbenzol.

Kann bis zu 45 % Ethylvinylbenzol enthalten

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-Propylenglykolmonostearat

ja

nein

nein

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

Natriumtetraborat

ja

nein

nein

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

1,2-Propylenglykolmonooleat

ja

nein

nein

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

Eisenoxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

410

62720

0001332-58-7

Kaolin

ja

nein

nein

 

 

 

 

411

42080

0001333-86-4

Kohlenstoffschwarz

ja

nein

nein

 

 

Primärpartikel von 10-300 nm, aggregiert zu 100-1 200 nm, die Agglomerate von 300 nm-mm bilden können

Toluollösliche Substanzen: maximal 0,1 %, bestimmt nach ISO-Methode 6209.

UV-Absorption von Cyclohexanextrakt bei 386 nm: < 0,02 AU für eine Zelle von 1 cm oder < 0,1 AU für eine Zelle von 5 cm, bestimmt mit einer allgemein anerkannten Analysemethode

Benzo(a)pyrengehalt: max. 0,25 mg/kg Kohlenstoffschwarz.

Höchstwert für die Verwendung von Kohlenstoffschwarz im Polymer: 2,5 Gew.-%

 

412

45200

0001335-23-5

Kupferjodid

ja

nein

nein

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

Ammoniumhydroxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

Sorbitanmonolaurat

ja

nein

nein

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

Sorbitanmonostearat

ja

nein

nein

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

Sorbitanmonooleat

ja

nein

nein

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

Kieselsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

418

34720

0001344-28-1

Aluminiumoxid

ja

nein

nein

 

 

 

 

419

92150

0001401-55-4

Gerbsäure

ja

nein

nein

 

 

Die JECFA-Spezifikationen sind einzuhalten

 

420

19210

0001459-93-4

Dimethylisophthalat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

421

13000

0001477-55-0

1,3-Benzoldimethanamin

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

422

38515

0001533-45-5

4,4′-Bis(2-benzoxazolyl)stilben

ja

nein

ja

0,05

 

 

(2)

423

22937

0001623-05-8

Perfluorpropyl-perfluorvinylether

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

424

15070

0001647-16-1

1,9-Decadien

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

425

10840

0001663-39-4

tert-Butylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

426

13510

0001675-54-3

2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether

nein

ja

nein

 

 

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1895/2005 der Kommission (1)

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(Hydroxymethyl)-1-cyclohexen

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzol

ja

nein

nein

 

 

 

 

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminocyclohexyl)methan

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan

ja

nein

ja

5

 

 

 

431

61600

0001843-05-6

2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon

ja

nein

ja

 

(8)

 

 

432

12280

0002035-75-8

Adipinsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

 

 

 

433

68320

0002082-79-3

Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat

ja

nein

ja

6

 

 

 

434

20410

0002082-81-7

1,4-Butandioldimethacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

435

14230

0002123-24-2

Caprolactam, Natriumsalz

nein

ja

nein

 

(4)

 

 

436

19480

0002146-71-6

Vinyllaurat

nein

ja

nein

 

 

 

 

437

11245

0002156-97-0

Dodecylacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid

ja

nein

nein

0,05

 

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

 

439

21280

0002177-70-0

Phenylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

440

21340

0002210-28-8

Propylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

441

38160

0002315-68-6

Propylbenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

442

13780

0002425-79-8

1,4-Butandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether

nein

ja

nein

NN

 

Restgehalt: 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe.

Molekulargewicht: 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-Aminoundecansäure

nein

ja

nein

5

 

 

 

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-Hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazol

ja

nein

nein

 

(12)

 

 

445

83440

0002466-09-3

Pyrophosphorsäure

ja

nein

nein

 

 

 

 

446

10750

0002495-35-4

Benzylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

447

20080

0002495-37-6

Benzylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

448

11890

0002499-59-4

n-Octylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

449

49840

0002500-88-1

Dioctadecyldisulfid

ja

nein

ja

3

 

 

 

450

24430

0002561-88-8

Sebacinsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

 

 

 

451

66755

0002682-20-4

2-Methyl-4-isothiazolin-3-on

ja

nein

nein

0,5

 

Nur zur Verwendung in wässrigen Polymerdispersionen und -emulsionen

 

452

38885

0002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazin

ja

nein

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung bei wässrigen Lebensmitteln

 

453

26320

0002768-02-7

Trimethoxyvinylsilan

nein

ja

nein

0,05

 

 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-Amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

nein

ja

nein

6

 

 

 

455

20530

0002867-47-2

2-(Dimethylamino)-ethylmethacrylat

nein

ja

nein

NN

 

 

 

456

10810

0002998-08-5

sec-Butylacrylat

nein

ja

nein

 

(22)

 

 

457

20140

0002998-18-7

sec-Butylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

458

36960

0003061-75-4

Behenamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

459

46870

0003135-18-0

Dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat

ja

nein

nein

 

 

 

 

460

14950

0003173-53-3

Cyclohexylisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-Naphtalindiisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-Vinyl-N-methylacetamid

nein

ja

nein

0,02

 

 

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-Trimethylolpropan-trimethacrylat

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

464

61280

0003293-97-8

2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon

ja

nein

ja

 

(8)

 

 

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcumarin

ja

nein

nein

 

 

 

 

466

50640

0003648-18-8

Di-n-octylzinndilaurat

ja

nein

nein

 

(10)

 

 

467

14800

0003724-65-0

Crotonsäure

ja

ja

nein

0,05

 

 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Perfluoroctansäure, Ammoniumsalz

ja

nein

nein

 

 

Nur zur Verwendung bei Mehrweggegenständen, die bei hohen Temperaturen gesintert werden

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-Hydroxy-3,5′-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

ja

nein

ja

 

(12)

 

 

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-Hydroxy-3′-tert-butyl-5′-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

ja

nein

ja

 

(12)

 

 

471

24888

0003965-55-7

Dimethyl-5-sulfoisophthalat, Mononatriumsalz

nein

ja

nein

0,05

 

 

 

472

66560

0004066-02-8

2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)

ja

nein

ja

 

(5)

 

 

473

12265

0004074-90-2

Divinyladipat

nein

ja

nein

NN

 

5 mg/kg im Enderzeugnis.

Nur zur Verwendung als Comonomer

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid

ja

nein

nein

0,3

 

 

 

475

19110

0004098-71-9

1-Isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

476

16570

0004128-73-8

Diphenylether-4,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol

ja

nein

ja

4,8

 

 

(1)

478

60180

0004191-73-5

Isopropyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

479

12970

0004196-95-6

Azelainsäureanhydrid

nein

ja

nein

 

 

 

 

480

46790

0004221-80-1

2,4-Di-tert-butylphenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

 

 

 

 

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-Benzoltricarbonsäuretrichlorid

nein

ja

nein

0,05

 

SML berechnet als 1,3,5-Benzoltricarbonsäure

(1)

482

21100

0004655-34-9

iso-Propylmethacrylat

nein

ja

nein

 

(23)

 

 

483

68860

0004724-48-5

n-Octylphosponsäure

ja

nein

nein

0,05

 

 

 

484

13395

0004767-03-7

2,2-Bis(hydroxymethyl)propionsäure

nein

ja

nein

0,05

 

 

(1)

485

13560

0005124-30-1

Dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Ethylen-N-palmitamid-N′-stearamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

487

45640

0005232-99-5

2-Cyano-3,3-diphenylethylacrylat

ja

nein

nein

0,05

 

 

 

488

53440

0005518-18-3

N,N′-Ethylen-bis-palmitamid

ja

nein

nein

 

 

 

 

489

41040

0005743-36-2

Calciumbutyrat

ja

nein

nein

 

 

 

 

490

16600

0005873-54-1

Diphenylmethan-2,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

 

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-Propylenglykoldistearat

ja

nein

nein

 

 

 

 

492

45650

0006197-30-4

2-Cyano-3,3-diphenylacrylsäure, 2-ethylhexylester

ja

nein

nein

0,05

 

 

 

493

39200

0006200-40-4

Bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchlorid

ja

nein

nein

1,8

 

 

 

494

62140

0006303-21-5

Hypophosphorige Säure

ja

nein

nein

 

 

 

 

495

35160

0006642-31-5

6-Amino-1,3-Dimethyluracil

ja

nein

nein

5

 

 

 

496

71680

0006683-19-8

Pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat]

ja

nein

nein

 

 

 

 

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-Trimethyl-1,3-pentandioldiisobutyrat

ja

nein

nein

5

 

Nur zur Verwendung bei Einweghandschuhen

 

498

16210

0006864-37-5

3,3′-Dimethyl-4,4′-diaminodicyclohexylmethan

nein

ja

nein

0,05

 

Nur zur Verwendung in Polyamiden

(5)

499

19965

0006915-15-7

Apfelsäure

ja

ja

nein

 

 

Im Fall der Verwendung als Monomer nur als Comonomer in aliphatischen Polyestern bis zu einem maximalen Stoffmengenanteil von 1 % zu verwenden

 

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-Bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen

ja

nein

ja

0,6

 

 

 

501

34480

Aluminiumfasern, -flocken und -pulver

ja

nein

nein

 

 

 

 

502

22778

0007456-68-0

4,4′-Oxybis(benzolsulfonylazid)

nein

ja

nein

0,05

 

 

(1)

503

46080

0007585-39-9

beta-Dextrin

ja

nein

nein

 

 

 

 

504

86240

0007631-86-9

Siliciumdioxid

ja

nein

nein

 

 

Bei synthetischem amorphem Siliciumdioxid: Primärpartikel von 1-100 nm, aggregiert zu 0,1-1 µm, die Agglomerate von 0,3 µm bis Millimetergröße bilden können

 

505

86480

0007631-90-5

Natriumbisulfit

ja

nein

nein

 

(19)

 

 

506

86920

0007632-00-0

Natriumnitrit

ja

nein

nein

0,6

 

 

 

507