Sikre lægemidler til europæerne — Det Europæiske Lægemiddelagentur

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 726/2004 — procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den søger at garantere høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for lægemidler i EU og indeholder foranstaltninger, der skal fremme innovation og konkurrencedygtighed.

Den fastlægger procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og opretter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

HOVEDPUNKTER

Forordningen indfører en centraliseret godkendelsesprocedure for lægemidler som tillæg til eksisterende nationale systemer.

Denne centraliserede procedure er obligatorisk for:

• lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, dvs. ved brug af levende organismer
• lægemidler til avanceret terapi, dvs. baseret på manipulation af gener, celler eller væv
• lægemidler til sjældne sygdomme
• lægemidler, som indeholder et nyt stof til behandling af:
  • erhvervet immundefektsyndrom (aids)
  • kræft
  • neurodegenerativ sygdom
  • diabetes
  • andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.

Proceduren er valgfri, hvor:

• et nyt aktivt stof er involveret eller
• en innovation er af interesse på EU-plan.

En tilladelse er baseret på kvalitet, sikkerhed og virkning, er gyldig i fem år og kan fornys.

Veterinærlægemidler

Lignende principper, med en vis tilpasning, er gældende for veterinærlægemidler.

Tilladelsen kan nægtes på baggrund af dyrenes sundhed og velfærd eller forbrugernes sikkerhed, eller hvis levnedsmidler fra behandlede dyr kan indeholde skadelige restkoncentrationer.

Overvågning (lægemiddelovervågning)

Forordningen styrker også overvågningsprocedurerne. EU-landene skal underrette EMA og Europa-Kommissionen, hvis en fremstiller eller importør ikke opfylder deres forpligtelser i henhold til tilladelsen.

Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet, kan et EU-land suspendere brugen af et lægemiddel. Indehaveren af tilladelsen skal underrette EMA, Kommissionen og andre EU-lande om en sådan ændring eller suspension.

EMA forvalter EudraVigilance-databasen for at sammenstille overvågningsoplysninger og indberetter til Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur

EMA, og dets udvalg, består af repræsentanter fra EU-landene og rådgivende eksperter. Det har ansvaret for:

• videnskabelig rådgivning
• samordning af vurderingen af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler og samordning af overvågningssystemer
• opbevaring af oplysninger om godkendte lægemidler og potentielle bivirkninger
• bistand til EU-landene i forbindelse med formidling til sundhedspersoner
• etablering af en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til
• rådgivning om grænser for restkoncentrationer af veterinærlægemidler.

EMA’s hovedsæde

I henhold til forordning (EU) 2018/1718, og i lyset af Det Forenede Kongeriges hensigt om at træde ud af EU, er EMA’s hjemsted flyttet fra London til Amsterdam pr. 30. marts 2019.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 20. maj 2004, bortset fra visse regler, som trådte i kraft den 20. november 2005 (afsnit I, II, III og V) og den 20. maj 2008 (nr. 3, femte og sjette led, i bilaget).

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Lægemidler (Europa-Kommissionen)
• Humanmedicinske lægemidler: oplysninger om regulering (EMA).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33)

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 726/2004 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1718 af 14. november 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemsted (EUT L 291 af 16.11.2018, s. 3-4)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112-127)

Se den konsoliderede udgave.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning (EUT L 65 af 8.3.2013, s. 17-18)

Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11-22)

Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7-24)

Se den konsoliderede udgave.

Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 155 af 15.6.2007, s. 10-19)

Se den konsoliderede udgave.

Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6-9)

Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4-7)

Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1-5)

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 08.03.2019