Klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
Reglerne om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater harmoniseres for at sikre beskyttelsen af sundhed og miljø, og for at sikre den frie bevægelighed for sådanne produkter. Disse regler blev ændret, da den nye forordning (EF) nr. 1272/2008 trådte i kraft og med oprettelsen af Det Europæiske Kemikalieagentur.
DOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater [Se ændringsretsakt(er)].
RESUMÉ
Anvendelsesområde
Dette direktiv gælder for farlige præparater, der indeholder mindst ét farligt stof i henhold til artikel 2, eller som betragtes som farlige som i henhold til artikel 5, 6 eller 7. Udtrykket "præparat" dækker over blandinger eller opløsninger sammensat af to eller flere stoffer.
Dette direktiv fastsætter særlige bestemmelser for præparater, der ikke betragtes som farlige (som defineret i artikel 5, 6 eller 7), men som alligevel kan udgøre en særlig fare.
Dette direktiv gælder ikke for følgende brugsklare præparater beregnet til slutbrugeren:
Klassificering
Klassificeringen af farlige stoffer er baseret på definitionerne af risikokategorierne i artikel 2 i direktivet. Disse kategorier tager højde for graden af fare og dens særlige art. Disse omfatter præparater, som anses for farlige på grund af:
De generelle principper for klassificering og mærkning af farlige stoffer er baseret på anvendelse af specifikke metoder i henhold til forordning (EF) nr. 440/2008 og kriterierne i direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, undtagen i tilfælde af anvendelse af andre kriterier i direktivet.
Emballage
Der stilles følgende hovedkrav til emballagen:
Etikettering
Al emballage skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes, være forsynet med bestemte særlige angivelser:
Medlemsstaterne kan kræve, at etiketten på præparatet skal affattes på landets officielles sprog
Under visse meget strenge betingelser, der er angivet i punkt 12 i direktivet, kan nogle præparater undtages fra reglerne om emballering og etikettering. I den henseende kan mærkning af disse præparater være valgfri eller afvige fra gældende regler, idet de tilstedeværende mængder er så små, at de ikke er til fare for brugerne.
Medlemsstaternes pligter
Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som informerer Kommissionen om anvendelsen af dette direktiv. De ansvarlige for markedsføringen af farlige præparater skal stille alle oplysninger om klassificering af præparatet (sikkerhedsdata osv.) til rådighed for denne myndighed.
Medlemsstaterne skal desuden udpege de organer, der skal modtage oplysninger om præparatets sundhedsmæssige virkninger. Disse oplysninger kan benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter.
Fortrolighed
Den ansvarlige for markedsføringen af et farligt præparat kan forelægge en ansøgning om hemmeligholdelse. Ansøgningen skal adresseres til den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor præparatet først skal markedsføres. Denne rpocedure forhindrer, at et bestemt stofs kemiske identitet oplyses ved mærkning og udgør således ikke nogen risiko for den fortrolige karakter af intellektuel ejendomsret.. Når myndigheden har truffet en sådan afgørelse, sender myndigheden den til den ansvarlige for markedsføringen..
Klausul vedrørende fri bevægelighed
Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater, der opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Beskyttelsesklausul
En medlemsstat kan midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring på sit område af et farligt præparat,, selv om dette opfylder nærværende direktivs bestemmelser.
Medlemsstaten skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angive årsagerne til denne beslutning. Kommissionen konsulterer medlemsstaten så hurtigt som muligt og tager derefter en beslutning.
Procedure for tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for tilpasning af ni bilag til den tekniske udvikling, foretages af Kommissionen bistået af et forskriftsudvalg bestående af repræsentanter fra medlemsstaterne og med en repræsentant fra Kommissionen som formand.
Baggrund
Dette direktiv er ophævet med virkning fra den 1. juni 2015 ved forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af kemiske stoffer og blandinger.
Referencer
Retsakt |
Ikrafttrædelsesdato |
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Direktiv 1999/45/EF |
30.7.1999 |
30.7.2002 |
EFT L 200 af 30.7.1999 |
Ændringsretsakt(er) |
Ikrafttrædelse |
Gennemførelse i medlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Forordning (EF) nr. 1882/2003 |
20.11.2003 |
- |
EUT L 284 af 31.10.2003 |
Forordning (EF) nr. 1907/2006 |
1.6.2007Anvendelse:1.6.20081.8.2008 (artikel 135)1.6.2009 (Afsnit VIII og bilag XVII) |
- |
EUT L 396 af 30.12.2006 |
Forordning (EF) nr. 1137/2008 |
11.12.2008 |
- |
EUT L 311 af 21.11.2008 |
Forordning (EF) nr. 1272/2008 |
20.1.2009 |
- |
EFT L 353 af 31.12.2008 |
De successive ændringer og rettelser til direktiv 1999/45/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har kun informativ værdi.
Seneste ajourføring: 09.09.2011