EU-regler for nye lægemidler baseret på gener og celler
RESUMÉ
Videnskabelige fremskridt frembringer nye lægemidler baseret på genterapi eller somatisk celleterapi (*) og vævsmanipulering (*) til behandling af sygdomme hos mennesker. Siden december 2008 har formålet med lovgivningen været at sikre, at disse er både er sikre for patienterne, og at de er tilgængelige over hele EU.
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Den fastlægger reglerne for godkendelse af, tilsyn med og overvågning af lægemidler til avanceret terapi, i jargonen kendt som ATMP'er. De kan for eksempel benyttes til at genoprette bruskdefekter i knæet hos voksne. Lovgivningen beskytter patienter mod videnskabeligt uforsvarlige behandlinger.
HOVEDPUNKTER
— |
Lovgivningen opretter et udvalg for avancerede terapier (CAT) inden for Det Europæiske Lægemiddelagentur. Udvalgets rolle er at komme med videnskabelige udtalelser om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler til avanceret terapi.
|
— |
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Lægemidler baserer sine beslutninger om tilladelser på CAT's udtalelser.
|
— |
Når en tilladelse er udstedt, anses produktet for at være sikkert til human brug i hele Europa.
|
— |
Fabrikanter skal overholde de detaljerede regler om etikettering og emballering.
|
— |
Fabrikanter skal sikre, at hvert produkt og råvarerne hertil kan spores fra kilden over emballering, oplagring og transport til den endelige destination.
|
— |
Hospitaler og andre medicinske steder skal opretholde sporingssystemer for både patienter og de anvendte lægemidler.
|
— |
Fabrikanter skal specificere de afhjælpende foranstaltninger, som de vil iværksætte, hvis det kommer frem, at der er bivirkninger ved et godkendt lægemiddel.
|
— |
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan Europa-Kommissionen anmode en fabrikant om at oprette et risikostyringssystem til at identificere, forebygge eller minimere alle potentielle risici.
|
— |
Kommissionen fastsætter de nærmere retningslinjer for god klinisk praksis og fremstillingspraksis for lægemidler til avanceret terapi.
|
En rapport fra Kommissionen fra marts 2014 undersøgte status for avancerede behandlinger i EU, og hvordan forordningen fungerede i praksis. Den bemærkede, at lovgivningen havde oprettet en anerkendt ramme til vurdering af nye avancerede terapier.
BAGGRUND
Der finder meget forskning i avancerede terapier sted i EU. EU's database over kliniske forsøg, EudraCT, registrerede op til 250 mellem 2004 og 2010. Næsten 70 % af de involverede enheder var SMV'er eller nonprofitorganisationer. Multinationale medicinalfirmaer står for under 2 %.
VIGTIGE BEGREBER
(*) Somatisk celleterapi: eksperimentel metode til at klone gener og genindføre dem i celler for at genoprette en nedarvet sygdom.
(*) Vævsmanipulering: fremstilling af organer, der skal implanteres og anvendes i det menneskelige legeme.
DOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 at 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
REFERENCER
Dokument |
Ikrafttrædelsesdato |
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Forordning (EF) nr. 1394/2007 |
30.12.2007 |
– |
Ændringsretsakt(er) |
Ikrafttrædelsesdato |
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Forordning (EU) nr. 1235/2010 |
1.1.2011 |
– |
TILHØRENDE DOKUMENTER
Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (COM(2014) 188 final af 28.3.2014)
seneste ajourføring 15.10.2015