Eksport af generiske lægemidler til udviklingslande: tvangslicens

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 816/2006 — tvangslicens til patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer

RESUMÉ

HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?

Den fastlægger en procedure, så virksomheder i EU, som ønsker at fremstille generiske lægemidler til brug i udviklingslande, kan ansøge om en tvangslicens fra en patenthaver, som tillader produktionen.

HOVEDPUNKTER

• Importerende lande, der er berettigede til at gøre brug af ordningen, er:
  • de mindst udviklede udviklingslande i verden
  • lande, som har meddelt Verdenshandelsorganisationen, at de har til hensigt at gøre det
  • lande, der er anført på OECD’s Udviklingsbistandskomités liste over lavindkomstlande.
• De importerende lande skal bekræfte, at de vil anvende ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke til at forfølge industrielle eller kommercielle mål.
• Enhver, som ikke har kunnet få tilladelse fra patenthaveren, kan indsende en anmodning om en tvangslicens til den kompetente nationale myndighed.
• Anmodningen skal indeholde personlige oplysninger, information om produktet, information om den mængde, det er hensigten at producere, samt destinationslandene.
• Der skal være dokumentation i form af en specifik anmodning fra det berørte land, en ikkestatslig organisation eller et af De Forenede Nationers organer.
• Den kompetente nationale myndighed i EU informerer rettighedshaveren og kontrollerer anmodningens gyldighed, før den træffer en beslutning.
• Betingelserne for tvangslicensen fastlægger de omhandlede mængder og bevillingens varighed. Produkter, der fremstilles under licens, skal være lette at kende på en særlig mærkning.
• Produkter, der fremstilles under en tvangslicens, må ikke genimporteres og sælges i EU. Ved alle mistanker om lovovertrædelser kan produkterne tilbageholdes i ti dage og eventuelt beslaglægges.
• Hvis en licenstager ikke overholder betingelserne for tvangslicensen, kan der iværksættes en undersøgelse, og licensen kan bringes til ophør.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 29. juni 2006.

BAGGRUND

Lovgivningen er en del af en bredere EU-aktion, som skal tackle de folkesundhedsproblemer, som verdens mindst udviklede lande og udviklingslande står over for, særligt adgang til sikre og effektive lægemidler til en overkommelig pris.

• Adgang til lægemidler på Europa-Kommissionens websted.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1-7)

seneste ajourføring 16.02.2016