Gennemsigtighed i prisbestemmelser og godtgørelse for lægemidler i Den Europæiske Unions medlemsstater

RESUMÉ AF:

Direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

• Det skal sikre, at alle foranstaltninger, som Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater træffer i forbindelse med prisfastsættelse og godtgørelse af lægemidler, er gennemsigtige.
• For at opnå dette fastlægges den procedure, som medlemsstaterne skal følge, så deres beslutninger og politikker ikke skaber hindringer for handlen med lægemidler i EU.

HOVEDPUNKTER

Når et lægemiddel er godkendt, skal medlemsstaternes myndigheder:

• træffe beslutning om prisfastsættelse og godtgørelse senest 90 dage efter modtagelse af en ansøgning, hvis alle nødvendige oplysninger er modtaget
• tillade en ansøger at sælge produktet til den foreslåede pris, hvis de ikke træffer en beslutning inden for fristen på 90 dage;
• give begrundelser, der bygger på objektive og kontrollable kriterier, i tilfælde af, at den foreslåede pris ikke godkendes
• i store træk følge de samme procedurer ved bedømmelse af ansøgninger om:
  • prisstigninger på lægemidler,
  • fritagelser fra prisstop,
  • optagelse på listen over produkter, som er inddraget i den nationale sygesikringsordning
• mindst én gang om året gennemgå eventuelle prisstop, der måtte være pålagt alle lægemidler eller visse kategorier af lægemidler, med henblik på at afgøre, om de økonomiske forhold stadig berettiger prisstoppet
• informere Europa-Kommissionen om vilkårene for eventuelle direkte eller indirekte kontroller, de foretager af medicinalvirksomhedernes avance;
• give ansøgere mulighed for at anke beslutninger ved en national domstol og informere ansøgerne om procedurekravene for sådanne ankesager.

Et rådgivende udvalg, som kaldes Gennemsigtighedsudvalget, der består af nationale repræsentanter og ledes af Kommissionen, har ansvaret for at undersøge og drøfte eventuelle problemer i forbindelse med gennemførelsen af direktivet.

HVORNÅR GÆLDER REGLERNE FRA?

Direktivet skulle være gennemført i national lovgivning den 31. december 1989.

BAGGRUND

Efter at have gennemgået lovgivningen kom Kommissionen med forslag til et nyt direktiv i marts 2012. Formålet var at ensrette procedurerne og reducere den tid, som de nationale myndigheder brugte på at træffe beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af lægemidler. Formålet med det retlige forslag var at forenkle procedurer og øge retlig klarhed og sikkerhed for alle interesserede parter. Forslaget blev efterfølgende trukket tilbage af Kommissionen i marts 2015.

Den Europæiske Unions Domstol har afsagt en række domme om fortolkning og gennemførelse af gennemsigtighedslovgivningen.

For yderligere oplysninger henvises til:

• Gør lægemidler mere overkommelige (Europa-Kommissionenkommissionen).

HOVEDDOKUMENT

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EUT L 40 af 11.2.1989, s. 8-11).

seneste ajourføring 19.01.2024