Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Direktivet har til formål at sikre, at det indre marked fungerer korrekt ved at harmonisere de forskellige nationale lovgivninger om pålideligheden af udstyr til in vitro-diagnostik (*). Det medfører et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau for patienter, brugere og andre personer og sikrer, at udstyret opnår de resultater, det er beregnet til.
Det fastlægger de væsentlige krav til sikkerhed, sundhed, konstruktion og fremstilling, som medicinsk udstyr* til in vitro-diagnostik og dets tilbehør skal opfylde. Dette sikrer ensartede høje sikkerhedsnormer, som giver borgerne tillid til systemet. Det gør det muligt at anvende udstyret i alle EU-lande.
(*) Medicinsk udstyr: udstyr, herunder den nødvendige software, der anvendes til diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, til diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, til undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller til svangerskabsforebyggelse.
(*) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: medicinsk udstyr, såsom et reagens, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), som er beregnet til at udføre en diagnostisk test som f.eks. undersøgelse af blod for tegn på infektioner eller urin for forekomst af glukose ved hjælp af prøvemateriale fra det menneskelige legeme.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Dokument |
Ikrafttrædelsesdato |
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Direktiv 98/79/EF |
7.12.1998 |
7.12.1999 |
Ændringsretsakt(er) |
Ikrafttrædelsesdato |
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Forordning (EF) nr. 1882/2003 |
20.11.2003 |
- |
|
Forordning (EF) nr. 596/2009 |
7.8.2009 |
- |
Efterfølgende ændringer og rettelser til direktiv 98/79/EF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.
Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17-30). Se den konsoliderede version.
Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27-35)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning) (EUT C 14 af 16.1.2015, s. 74-79)
seneste ajourføring 10.06.2020