Sikre aktive, implantable medicinske anordninger

RESUMÉ AF:

Direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Som en del af Den Europæiske Unions (EU) lovgivning vedrørende medicinsk udstyr* det har til formål at harmonisere national lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger*. Dette sikrer de samme høje sikkerhedsstandarder for patienterne og giver offentligheden tiltro til systemet. Det giver mulighed for at markedsføre produkterne i alle EU-lande.

HOVEDPUNKTER

Anordningerne skal konstrueres og produceres på en måde, som ikke udgør en risiko for patienter, medicinsk personale og andre, der kommer i kontakt med dem.
Alle anordninger skal være forsynet med standardoplysninger, eventuelt i form af almindeligt anerkendte symboler, på den emballage, der sikrer sterilitet, samt på handelsemballagen.
Anordninger, der opfylder alle krav, er forsynet med CE-mærket og kan markedsføres i hele EU.
Nationale myndigheder skal fjerne alle defekte anordninger fra markedet, hvis det viser sig, at de kan skade patienter, brugere eller andre.
Lovgivningen gælder ikke for lægemidler til mennesker, menneskeblod eller transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse.
I 2013 vedtog Kommissionen en gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EF og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (se resumé). Denne forordning blev efterfølgende ændret ved forordning (EU) 2020/666 efter udbruddet af covid-19-pandemien i foråret 2020.
Forordning (EU) 2017/745 (se resumé) skulle oprindeligt have ophævet direktiv 90/385/EØF den 26. maj 2020. Men efter udbruddet af covid-19-pandemien og for at lette presset på nationale myndigheder, bemyndigede organer, producenter og andre aktører, så de kan fokusere fuldt ud på kritiske prioriteringer i forbindelse med coronaviruskrisen, udsatte ændringsforordning (EU) 2020/561 ikrafttrædelsesdatoen for de fleste bestemmelser i forordningen om medicinsk udstyr med et år indtil den 26. maj 2021.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 3. juli 1990 og skulle indarbejdes i EU-landenes lovgivninger inden den 1. juli 1991. Det ophæves den 26. maj 2021.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

Medicinsk udstyr — Sektor — Overblik (Europa-Kommissionen).
Medicinsk udstyr — Sektor — Overblik (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

Medicinsk udstyr: et udtryk, der dækker en lang række produkter, som f.eks. anvendes til:

diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
undersøgelse, udskiftning eller ændring af den menneskelige anatomi eller en fysiologisk proces
svangerskabsforebyggelse.

Udstyret fremkalder ikke den forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej.

Den fuldstændige definition af begrebet »medicinsk udstyr« er fastlagt i artikel 1, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.

Aktiv, implantabel medicinsk anordning: en aktiv medicinsk anordning (en anordning, hvis funktion afhænger af elektrisk energi eller en strømforsyningskilde, som ikke er den, der direkte genereres af det menneskelige legeme eller tyngdekraften), der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej.

Den fuldstændige definition af begrebet »aktiv, implantabel medicins anordning« er fastlagt i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF.

HOVEDDOKUMENT

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17-36).

Efterfølgende ændringer til direktiv 90/385/EØF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1-175).

Se den konsoliderede version.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8-19).

Se den konsoliderede version.

Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27-35).

Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3-12).

Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28-31).

Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45-48).

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1-43).

Se den konsoliderede version.

seneste ajourføring 01.02.2021