Mere sikker kosmetik til mennesker i EU

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

• Den gør kosmetiske produkter, der sælges i Den Europæiske Union (EU), mere sikre ved at indføre strenge sikkerhedskrav til beskyttelse af menneskers sundhed.
• Den forenkler procedurer for virksomheder og tilsynsmyndigheder i sektoren og sikrer, at kosmetiske produkter frit kan cirkulere på det indre marked.
• Forordningen opdaterer reglerne for at tage højde for den seneste teknologiske udvikling, herunder den eventuelle brug af nanomaterialer.
• Den forbyder dyreforsøg.

HOVEDPUNKTER

• Der skal foreligge en sikkerhedsrapport for alle kosmetiske produkter, før de må bringes i omsætning.
• Der skal være en »ansvarlig person« for hvert produkt:
  • virksomheder må kun sælge kosmetiske produkter i EU, hvis en fysisk eller juridisk person inden for EU er udpeget som »ansvarlig person«
  • den ansvarlige person skal sikre, at produktet overholder alle relevante sikkerhedskrav i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
• Alle kosmetiske produkter skal kun registreres én gang på EU’s underretningsportal for kosmetiske produkter.
• Der er nu et specifikt krav om at indberette alvorlige uønskede virkninger:
  • ansvarlige personer og distributører skal indberette sådanne virkninger til de nationale kompetente myndigheder
  • nationale myndigheder skal dernæst dele disse oplysninger — sammen med alle andre oplysninger, som de modtager fra andre kilder (som f.eks. brugere eller fagfolk i sundhedssektoren) — med deres modparter i andre EU-medlemsstater.
• Emballagen skal indeholde en række oplysninger, herunder navn og adresse på den ansvarlige person, indholdet, forsigtighedsregler vedrørende brugen og listen over bestanddele.
• Forordningen fastsætter bestemmelserne med hensyn til brugen af nanomaterialer.
• Den indeholder også lister over stoffer, der er forbudte, underlagt begrænsninger eller tilladt til brug i kosmetiske produkter.
• Distributører skal kontrollere, at mærkningen, herunder udløbsdatoen, og sproget overholder lovgivningen.
• Angivelser på mærkningen af kosmetiske produkter skal omfatte en liste over bestanddele, og bestanddelene skal angives med de fælles betegnelser for bestanddele, der er fastlagt i et glossar, der udarbejdes og opdateres af Europa-Kommissionen. Glossaret, der findes i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/677, skal tage hensyn til internationalt anerkendte nomenklaturer, herunder den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele.
• De forskellige bilag til forordningen er blevet opdateret flere gange. Disse ændringer er indarbejdet i den konsoliderede udgave af forordningen.
• Da det desuden i visse tilfælde er vanskeligt at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, ændrer artikel 119 i forordning (EU) 2017/745 (se resumé) forordning (EF) nr. 1223/2009 ved at gøre det muligt at træffe en afgørelse gældende for hele EU om et produkts reguleringsmæssige status. Fra den 26. maj 2021 kan Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ afgøre, om et specifikt produkt eller en specifik gruppe af produkter henhører under definitionen for et »kosmetisk produkt«.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 11. juli 2013.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Kosmetik (Europa-Kommissionen).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (omarbejdning) (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59-209).

Efterfølgende ændringer til forordning (EF) nr. 1223/2009 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/677 af 31. marts 2022 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1223/2009 for så vidt angår de nationale støtteprogrammer for vinsektoren (EUT L 127 af 29.4.2022, s. 1-442).

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nanomaterialer i kosmetik og om revision af forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter for så vidt angår nanomaterialer (COM(2021) 403 final af 22.7.2021).

Rapport fra Kommission til Europa-Parlamentet og Rådet om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til dyreforsøg inden for kosmetik (2018) (COM(2019) 479 final af 15.10.2019).

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet — Gennemgang af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber (COM(2018) 739 final af 7.11.2018).

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om produktanprisninger på grundlag af fælles kriterier vedrørende kosmetiske produkter (COM(2016) 580 final af 19.9.2016).

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren (COM(2013) 135 final af 11.3.2013).

seneste ajourføring 27.06.2022