(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 10. maj 2018 indgav virksomheden ChromaDex Inc. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre nicotinamidribosidchlorid i Unionen som en ny fødevare. Ansøgningen indeholdt en anmodning om, at nicotinamidribosidchlorid kan anvendes som en kilde til niacin i kosttilskud bestemt til den almindelige voksne befolkning ved maksimumsværdier for anvendelse på 300 mg pr. dag. Ansøgningen indeholdt også en anmodning om at føje nicotinamidribosid til listen over de niacin-former, der er anført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3), som en kilde til niacin.

(5)

Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en in vitro-undersøgelse, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet (undersøgelse nr. 160312) (4), en 7-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-921) (5), et hERG–screeningsassay (undersøgelse nr. 20151223) (6), en 28-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-940) (7), en 90-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos Sprague Dawley-rotter (undersøgelse nr. S14022) (8), en undersøgelse af reproduktionstoksicitet (undersøgelse nr. G10959) (9) og en undersøgelse af udviklingstoksicitet hos rotter (undersøgelse nr. G10957) (10).

(6)

Den 8. oktober 2018 rådførte Kommissionen sig med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved nicotinamidribosid som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283, og om at foretage en vurdering af den tilsigtede anvendelse som kosttilskud.

(7)

Den 4. juli 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse om »Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC« (11). Den videnskabelige udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at nicotinamidribosidchlorid er sikkert, når det anvendes i kosttilskud i en mængde på højst 300 mg pr. dag for den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder, og i en mængde på højst 230 mg pr. dag for gravide og ammende kvinder.

(9)

Autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at nicotinamidribosidchlorid under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

I udarbejdelsen af sin udtalelse om nicotinamidribosidchlorid som en ny fødevare fandt autoriteten, at data fra en in vitro-undersøgelse, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet (undersøgelse nr. 160312), dannede grundlag for at vurdere nicotinamids biotilgængelighed, hvorimod data fra fem toksicitetsundersøgelser (en 7-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-921), en 28-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos unge hunde (undersøgelse nr. 17-940), en 90-dages undersøgelse af toksicitet ved gentagen indgift hos Sprague Dawley-rotter (undersøgelse nr. S14022), en undersøgelse af reproduktionstoksicitet (undersøgelse nr. G10959) og en undersøgelse af udviklingstoksicitet hos rotter (undersøgelse nr. G10957) dannede grundlag for at vurdere sikkerheden ved nicotinamidribosidchlorid. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved nicotinamidribosidchlorid uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

(11)

Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til in vitro-undersøgelsen, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet, og til de fem toksicitetsundersøgelser og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til undersøgelserne, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelserne eller henvise til disse data.

(13)

Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Derfor bør in vitro-undersøgelsen, der evaluerede nicotinamidribosids metabolisme i blodet, og til de fem toksicitetsundersøgelser, som er indeholdt i ansøgerens dossier, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre nicotinamidribosidchlorid i Unionen.

(14)

Begrænsningen af godkendelsen af nicotinamidribosidchlorid og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.

(15)

Der er ved direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud. Anvendelse af nicotinamidribosidchlorid bør tillades, uden at kravene i nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Chlorpyrifos-methyl blev ved Kommissionens direktiv 2005/72/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. januar 2020.

(4)

Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgerne fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningerne var fuldstændige.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 3. juli 2017.

(7)

Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(8)

Den 4. juli 2018 anmodede autoriteten ansøgerne om at fremlægge yderligere oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

(9)

I april 2019 afholdt autoriteten en drøftelse på ekspertplan om visse elementer i forbindelse med vurderingen af risikoen for menneskers sundhed. På grund af betænkeligheder vedrørende genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet, som blev rejst under denne drøftelse, bad Kommissionen den 1. juli 2019 autoriteten om en erklæring om de tilgængelige resultater af vurderingen af indvirkningen på menneskers sundhed og en angivelse af, om aktivstoffet kan forventes at opfylde de godkendelseskriterier, som gælder for menneskers sundhed, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(10)

Den 31. juli 2019 sendte autoriteten sin indledende erklæring (6) til Kommissionen om de tilgængelige resultater af vurderingen af indvirkningen på menneskers sundhed. Den 11. november 2019 sendte autoriteten sin ajourførte erklæring (7) til Kommissionen efter en yderligere drøftelse på ekspertplan, der blev afholdt i september 2019. I sin ajourførte erklæring bekræftede autoriteten sine konklusioner om vurderingen af indvirkningen på menneskers sundhed, at der var kritiske områder, som gav anledning til bekymring. Ud fra en »weight of evidence«-tilgang baseret på de betænkeligheder, der er rejst for chlorpyrifos og den alment tilgængelige videnskabelige litteratur om chlorpyrifos-methyl kan en potentiel genotoksicitet for chlorpyrifos-methyl ikke udelukkes. Under peerevalueringen vurderede eksperter, at en analogislutning mellem de to stoffer var velbegrundet, da de er strukturelt sammenlignelige og har tilsvarende toksikokinetisk adfærd. Der kan derfor ikke fastsættes nogen sundhedsbaserede referenceværdier for chlorpyrifos-methyl, ligesom der ikke kan foretages nogen vurdering af risikoen for forbrugere og risikoen fra andre kilder end kosten. Der blev desuden konstateret bekymringer for udviklingsneurotoksicitet (DNT). Her foreligger der epidemiologisk evidens, som viser en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos og/eller chlorpyrifos-methyl i udviklingsfasen og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn. Endvidere anførte peer review-eksperterne, at det kan være hensigtsmæssigt at klassificere chlorpyrifos-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (8).

(11)

Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgerne til at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(12)

Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

(13)

Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Selv om miljørisikovurderingen ikke er afsluttet, kan den ikke ændre denne konklusion, da godkendelseskriterierne vedrørende indvirkningerne på menneskers sundhed ikke er opfyldt, og vurderingen bør derfor ikke forsinke afgørelsen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet yderligere. Godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(14)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(15)

Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos-methyl.

(16)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos-methyl og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke vare længere end 3 måneder fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.

(17)

Udløbsdatoen for chlorpyrifos-methyl blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1796 (9) forlænget til den 31. januar 2020 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der træffes en afgørelse om ikke at forny godkendelsen forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.

(18)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af chlorpyrifos-methyl i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Ved Kommissionens direktiv 2005/72/EF (2) blev chlorpyrifos opført som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. januar 2020.

(4)

I overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) blev der indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgerne fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningerne var fuldstændige.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 3. juli 2017.

(7)

Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(8)

Den 4. juli 2018 anmodede autoriteten ansøgerne om at fremlægge yderligere oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af en opdateret vurderingsrapport vedrørende fornyelse.

(9)

I april 2019 organiserede autoriteten en ekspertdebat for at drøfte visse elementer i forbindelse med risikovurderingen vedrørende menneskers sundhed. På grund af betænkeligheder vedrørende genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet, som blev påpeget under denne drøftelse, sendte Kommissionen den 1. juli 2019 en mandat til autoriteten med anmodning om en erklæring om de tilgængelige resultater af vurderingen vedrørende menneskers sundhed og en angivelse af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde de godkendelseskriterier, som gælder for menneskers sundhed, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(10)

Autoriteten sendte sin erklæring (6) til Kommissionen den 31. juli 2019. I sin erklæring bekræftede autoriteten, at dens konklusioner om vurderingen vedrørende menneskers sundhed tyder på, at der er kritiske problemområder. Ud fra de foreliggende oplysninger kan det ikke udelukkes, at chlorpyrifos har et genotoksisk potentiale, da der er konstateret positive resultater i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser. Det er derfor ikke muligt at fastsætte sundhedsbaserede referenceværdier for chlorpyrifos og at foretage de relevante vurderinger af risikoen for forbrugere og risikoen fra andre kilder end kosten. Endvidere blev der observeret udviklingsmæssige neurotoksicitetsvirkninger i den tilgængelige undersøgelse af udviklingsneurotoksicitet hos rotter, og der foreligger epidemiologisk dokumentation, som viser en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos og/eller chlorpyriphos-methyl under udviklingsfasen og negative neuroudviklingsmæssige resultater hos børn. Det angives endvidere, at peer review-eksperterne fandt det hensigtsmæssigt at klassificere chlorpyrifos som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7).

(11)

Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til autoritetens erklæring. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(12)

Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

(13)

Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Selv om miljørisikovurderingen ikke var afsluttet, kan den ikke ændre denne konklusion, da godkendelseskriterierne vedrørende virkningerne på menneskers sundhed ikke er opfyldt, og den bør derfor ikke forsinke afgørelsen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet yderligere. Godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(14)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(15)

Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos.

(16)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke overstige tre måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.

(17)

Godkendelsesperioden for chlorpyrifos blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1796 (8) forlænget til den 31. januar 2020 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for stoffet udløber. Da der bliver truffet afgørelse om ikke at forny godkendelsen, inden den pågældende forlængede godkendelsesperiode udløber, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.

(18)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af chlorpyrifos i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —