ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions
Tidende
L 323
Dansk udgave
Retsforskrifter
60. årgang
7. december 2017
|
ISSN 1977-0634 |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
L 323 |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Retsforskrifter |
60. årgang |
|
Indhold |
|
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter |
Side |
|
|
|
AFGØRELSER |
|
|
|
* |
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2117 af 21. november 2017 om fastsættelse af BAT (bedste tilgængelige teknik)-konklusioner i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU for så vidt angår fremstilling af organiske kemikalier i storskalaproduktion (meddelt under nummer C(2017) 7469) ( 1 ) |
|
|
|
|
RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER |
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) EØS-relevant tekst. |
|
DA |
De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter
AFGØRELSER
|
7.12.2017 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 323/1 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2117
af 21. november 2017
om fastsættelse af BAT (bedste tilgængelige teknik)-konklusioner i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU for så vidt angår fremstilling af organiske kemikalier i storskalaproduktion
(meddelt under nummer C(2017) 7469)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (1), særlig artikel 13, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
BAT (bedste tilgængelige teknik)-konklusioner bør lægges til grund for godkendelsesvilkårene for anlæg, der er omfattet af kapitel II i direktiv 2010/75/EU, og de kompetente myndigheder bør fastlægge emissionsgrænseværdier, der sikrer, at emissionerne under normale driftsvilkår ikke overskrider de emissionsniveauer, der er forbundet med den bedste tilgængelige teknik som fastlagt i BAT-konklusionerne. |
|
(2) |
Forummet, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, de berørte industrier og ngo'er inden for miljøbeskyttelse, og som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. maj 2011 (2), fremsendte den 5. april 2017 sin udtalelse om det foreslåede indhold af BAT-referencedokumentet for fremstilling af organiske kemikalier i storskalaproduktion til Kommissionen. Udtalelsen er offentligt tilgængelig. |
|
(3) |
BAT-konklusionerne, der fremgår af bilaget til denne afgørelse, er det væsentligste element i referencedokumentet. |
|
(4) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 75, stk. 1, i direktiv 2010/75/EU — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
BAT (bedste tilgængelige teknik)-konklusionerne for fremstilling af organiske kemikalier i storskalaproduktion, jf. bilaget, vedtages.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. november 2017.
På Kommissionens vegne
Karmenu VELLA
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17.
(2) Kommissionens afgørelse af 16. maj 2011 om oprettelse af et forum til udveksling af informationer i henhold til artikel 13 i direktiv 2010/75/EU om industrielle emissioner (EUT C 146 af 17.5.2011, s. 3).
BILAG
BAT (BEDSTE TILGÆNGELIGE TEKNIK)-KONKLUSIONER FOR FREMSTILLING AF ORGANISKE KEMIKALIER I STORSKALAPRODUKTION
OMFANG
Disse BAT-konklusioner vedrører fremstilling af følgende organiske kemikalier, jf. bilag I, afsnit 4.1, til direktiv 2010/75/EU:
|
a) |
simple kulbrinter (lineære eller cykliske, mættede eller umættede, alifatiske eller aromatiske) |
|
b) |
iltholdige kulbrinter som f.eks. alkohol, aldehyder, ketoner, kulstofsyrer, estere og blandinger af estere, acetater, ethere, peroxider og epoxyharpikser |
|
c) |
svovlholdige kulbrinter |
|
d) |
kvælstofholdige kulbrinter som f.eks. aminer, amider, nitrøse forbindelser, nitro- eller nitratforbindelser, nitriler, cyanater og isocyanater |
|
e) |
fosforholdige kulbrinter |
|
f) |
halogenholdige kulbrinter |
|
g) |
organiske metalforbindelser |
|
h) |
overfladeaktive stoffer og tensider. |
Disse BAT-konklusioner vedrører også fremstilling af hydrogenperoxid, jf. bilag I, afsnit 4.2, litra e), til direktiv 2010/75/EU.
Disse BAT-konklusioner dækker forbrænding af brændsler i procesovne/-varmeanlæg, hvor det sker som led i førnævnte aktiviteter.
Disse BAT-konklusioner dækker fremstilling af førnævnte kemikalier i kontinuerlige processer, hvor den samlede produktionskapacitet for disse kemikalier overstiger 20 000 ton/år.
Disse BAT-konklusioner omhandler ikke følgende:
|
— |
anden forbrænding af brændsler end i procesovne/-varmeanlæg eller i en termisk/katalytisk oxidator; dette kan være omfattet af BAT-konklusionerne for store fyringsanlæg (LCP) |
|
— |
forbrænding af affald; dette kan være omfattet af BAT-konklusionerne for affaldsforbrænding (WI) |
|
— |
ethanolproduktion, der foregår i et anlæg, der er omfattet af aktivitetsbeskrivelsen i bilag I, afsnit 6.4, litra b), nr. ii), til direktiv 2010/75/EU eller som en direkte forbundet aktivitet med et sådant anlæg; dette kan være omfattet af BAT-konklusionerne for fødevare-, drikkevare- og mejeriindustrien (FDM). |
Andre BAT-konklusioner, der supplerer de aktiviteter, der er omfattet af disse BAT-konklusioner, er følgende:
|
— |
spildevands- og luftrensning og styringssystemer i den kemiske sektor (CWW) |
|
— |
luftrensning i den kemiske sektor (WGC). |
Andre BAT-konklusioner og referencedokumenter, som kan være af relevans for de aktiviteter, der er omfattet af disse BAT-konklusioner, er følgende:
|
— |
økonomiske aspekter og tværgående miljøpåvirkninger (ECM) |
|
— |
emissioner fra oplagring (EFS) |
|
— |
energieffektivitet (ENE) |
|
— |
industrielle kølesystemer (ICS) |
|
— |
store fyringsanlæg (LCP) |
|
— |
raffinering af mineralolie og gas (REF) |
|
— |
monitering af emissioner til luft og vand fra IED-anlæg (ROM) |
|
— |
affaldsforbrænding (WI) |
|
— |
affaldsbehandling (WT). |
GENERELLE OVERVEJELSER
De bedste tilgængelige teknikker
De teknikker, der er anført og beskrevet i disse BAT-konklusioner, er hverken foreskrivende eller udtømmende. Der kan anvendes andre teknikker, der som minimum sikrer et tilsvarende miljøbeskyttelsesniveau.
Medmindre andet er anført, er BAT-konklusionerne generelt anvendelige.
Gennemsnitsperioder og referencebetingelser for emissioner til luft
Medmindre andet er angivet, angiver de emissionsniveauer for de bedste tilgængelige teknikker (BAT-AEL'er) for emissioner til luft, der er fastlagt i disse BAT-konklusioner, koncentrationsværdier udtrykt som massen af udledt stof pr. restgasvolumen under følgende standardbetingelser (tør gas ved en temperatur på 273,15 K og et tryk på 101,3 kPa), udtrykt i mg/Nm3.
Medmindre andet er anført, er de gennemsnitsperioder, der er forbundet med BAT-AEL-værdierne for emissioner til luft, fastsat som følger:
|
Målingens art |
Gennemsnitsperiode |
Definition |
|
Kontinuerligt |
Dagligt gennemsnit |
Gennemsnit i en periode på en dag baseret på gyldige time- eller halvtimesgennemsnit |
|
Periodisk |
Gennemsnit for prøvetagningsperioden |
Gennemsnit af tre på hinanden følgende målinger på mindst 30 minutter hver (1) (2) |
Hvis BAT-AEL'erne henviser til specifikke emissionsniveauer udtrykt som mængden af stof, der udsendes pr. produktionsenhed, beregnes de gennemsnitlige specifikke emissionsniveauer ls ved anvendelse af ligning 1:
|
Formel 1: |
|
hvor:
|
n |
= |
antal måleperioder |
|
ci |
= |
gennemsnitlig koncentration af stoffet i den i-ende måleperiode |
|
qi |
= |
gennemsnitlig flowhastighed i den i-ende måleperiode |
|
pi |
= |
produktion i den i-ende måleperiode. |
Referenceiltniveau
I procesovne/-varmeanlæg er referenceiltniveauet for restgasser (OR ) 3 volumenprocent.
Omregning til referenceiltniveau
Emissionskoncentrationen ved referenceiltniveauet beregnes ved anvendelse af formel 2:
|
Formel 2: |
|
hvor:
|
ER |
= |
emissionskoncentrationen ved referenceiltniveauet OR ; |
|
OR |
= |
referenceiltniveau i volumenprocent |
|
EM |
= |
målt emissionskoncentration |
|
OM |
= |
målt iltniveau i volumenprocent. |
Gennemsnitsperioder for emissioner til vand
Medmindre andet er anført, defineres de gennemsnitsperioder, der er forbundet med de niveauer for miljøeffektivitet, der er relateret til bedste tilgængelige teknikker (BAT-AEPL'er) for emissioner til vand udtrykt i koncentrationer, som følger:
|
Gennemsnitsperiode |
Definition |
|
Gennemsnitsværdi for en måned |
Flowvægtet gennemsnitsværdi af flowproportionale sammensatte prøver over en periode på en måned under normale driftsvilkår (3) |
|
Gennemsnitsværdi for et år |
Flowvægtet gennemsnitsværdi af flowproportionale sammensatte prøver over en periode på et år under normale driftsvilkår (3) |
Flowvægtede gennemsnitlige koncentrationer for parameteren (cw ) beregnes ved anvendelse af formel 3:
|
Formel 3: |
|
hvor:
|
n |
= |
antal måleperioder |
|
ci |
= |
gennemsnitlig koncentration af parameteren i den i-ende måleperiode |
|
qi |
= |
gennemsnitlig flowhastighed i den i-ende måleperiode. |
Hvis BAT-AEPL'erne henviser til specifikke emissionsniveauer udtrykt som mængden af stof, der udsendes pr. produktionsenhed, beregnes de gennemsnitlige specifikke emissionsniveauer ved anvendelse af formel 1.
Forkortelser og definitioner
I disse BAT-konklusioner gælder følgende forkortelser og definitioner:
|
Udtryk |
Definition |
||||
|
BAT-AEPL |
BAT-relateret niveau for miljøeffektivitet jf. Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/119/EU (4). BAT-AEPL'er omfatter emissionsniveauer, der er forbundet med de bedste tilgængelige teknikker (BAT-AEL'er) som defineret i artikel 3, nr. 13), i direktiv 2010/75/EU |
||||
|
BTX |
Samlebetegnelse for benzen, toluen og orto-/meta-/para-xylen eller blandinger heraf |
||||
|
CO |
Kulmonoxid |
||||
|
Forbrændingsenhed |
En teknisk indretning, hvori brændsel oxideres med henblik på anvendelse af den således frembragte varme. Forbrændingsenheder omfatter kedler, motorer, turbiner og procesovne/-varmeanlæg, men ikke restgasbehandlingsenheder (f.eks. termisk/katalytisk oxidator til reduktion af organiske stoffer) |
||||
|
Kontinuerlig måling |
Måling ved hjælp af et automatisk målesystem, som er permanent monteret på anlægsområdet |
||||
|
Kontinuerlig proces |
En proces, hvor råmaterialer kontinuerligt tilføres reaktoren, og reaktionsprodukterne derefter tilføres de nedstrøms tilsluttede separerings- og/eller genvindingsenheder |
||||
|
Kobber |
Summen af kobber og kobberforbindelser, opløst eller i partikelform, udtrykt som Cu |
||||
|
DNT |
Dinitrotoluen |
||||
|
EB |
Ethylbenzen |
||||
|
EDC |
Ethylendichlorid |
||||
|
EG |
Ethylenglycoler |
||||
|
EO |
Ethylenoxid |
||||
|
Ethanolaminer |
Samlebetegnelse for monoethanolamin, diethanolamin og triethanolamin eller blandinger heraf |
||||
|
Ethylenglycoler |
Samlebetegnelse for monoethylenglycol, diethylenglycol og triethylenglycol eller blandinger heraf |
||||
|
Eksisterende anlæg |
Et anlæg, som ikke er et nyt anlæg |
||||
|
Eksisterende enhed |
En enhed, som ikke er en ny enhed |
||||
|
Røggas |
Forbrændingsgas, der udledes fra en forbrændingsenhed |
||||
|
I-TEQ |
International toksicitetsækvivalent beregnet ved anvendelse af internationale toksicitetsækvivalensfaktorer, jf. bilag VI, del 2, til direktiv 2010/75/EU |
||||
|
Lavere olefiner |
Samlebetegnelse for ethylen, propylen, butylen og butadien eller blandinger heraf |
||||
|
Væsentlig renovering af anlæg |
En større ændring af et anlæg med hensyn til design eller teknologi og større justeringer eller udskiftninger af proces- og/eller renseenheder og det tilhørende udstyr |
||||
|
MDA |
Methylendiphenyldiamin |
||||
|
MDI |
Methylendiphenyldiisocyanat |
||||
|
MDI-anlæg |
Anlæg til produktion af MDI fra MDA ved anvendelse af phosgen |
||||
|
Nyt anlæg |
Et anlæg, der opstilles på anlægsstedet efter offentliggørelse af disse BAT-konklusioner, eller en fuldstændig ombygning af et anlæg efter offentliggørelse af disse BAT-konklusioner |
||||
|
Ny enhed |
En enhed, der først er givet tilladelse til efter offentliggørelsen af disse BAT-konklusioner, eller en fuldstændig udskiftning af en enhed efter offentliggørelsen af disse BAT-konklusioner |
||||
|
NOX-prækursorer |
Kvælstofholdige forbindelser (f.eks. ammoniak, nitrøse gasser og kvælstofholdige organiske forbindelser) i indfyringen til en varmebehandling, der førte til NOX-emissioner. Frit kvælstof er ikke omfattet |
||||
|
PCDD/F |
Polychlorerede dibenzodioxiner/furaner |
||||
|
Periodisk måling |
Måling ved specificerede tidsintervaller ved hjælp af manuelle eller automatiske metoder |
||||
|
Procesovne/-varmeanlæg |
Procesovne eller -varmeanlæg er:
Det bør bemærkes, at nogle procesovne/-varmeanlæg som følge af anvendelsen af god praksis for energigenvinding kan have et forbundet system, der producerer damp og elektricitet. Dette betragtes som et integreret element i designet af procesovnen/-varmeanlægget, der ikke kan betragtes isoleret |
||||
|
Procesrøggas |
Den gas, der udledes fra en proces, som behandles yderligere med henblik på genvinding og/eller reduktion |
||||
|
NOX |
Summen af nitrogenmonoxid (NO) og nitrogendioxid (NO2) udtrykt som NO2 |
||||
|
Restprodukter |
Stoffer eller genstande, der er genereret af de aktiviteter, som er omfattet af dette dokument, som affald eller biprodukter |
||||
|
RTO |
Regenerativ termisk oxidator |
||||
|
SCR |
Selektiv katalytisk reduktion |
||||
|
SMPO |
Styrenmonomer og propylenoxid |
||||
|
SNCR |
Selektiv ikke-katalytisk reduktion |
||||
|
SRU |
Svovlgenvindingsenhed |
||||
|
TDA |
Toluendiamin |
||||
|
TDI |
Toluendiisocyanat |
||||
|
TDI-anlæg |
Anlæg til produktion af TDI fra TDA ved anvendelse af phosgen |
||||
|
TOC |
Totalt organisk kulstof udtrykt som C, omfatter alle organiske forbindelser (i vand) |
||||
|
Totalt suspenderet stof (TSS) |
Massekoncentration af alle suspenderede stoffer målt ved filtrering gennem glasfiberfiltre og gravimetri |
||||
|
TVOC |
Totalt flygtigt organisk kulstof; totalt indhold af flygtige organiske forbindelser, som måles med en flammeioniseringsdetektor (FID) og udtrykkes som totalt kulstofindhold |
||||
|
Enhed |
En del af et anlæg, hvor der udføres en specifik proces eller operation (f.eks. reaktor, skrubber eller destillationssøjle). Enheder kan være nye enheder eller eksisterende enheder |
||||
|
Gyldigt time- eller halvtimesgennemsnit |
Et timegennemsnit (eller halvtimesgennemsnit) betragtes som gyldigt, hvis det automatiske målesystem ikke er under vedligeholdelse og fungerer korrekt |
||||
|
VCM |
Vinylchloridmonomer |
||||
|
VOC |
Flygtige organiske forbindelser som defineret i artikel 3, nr. 45), i direktiv 2010/75/EU |
1. GENERELLE BAT-KONKLUSIONER
De sektorspecifikke BAT-konklusioner i afsnit 2-11 er anvendelige ud over de generelle BAT-konklusioner i dette afsnit.
1.1. Monitering af emissioner til luft
|
BAT 1: |
Det er BAT at monitere rørførte emissioner til luft fra procesovne/-varmeanlæg i overensstemmelse med EN-standarder og med mindst den frekvens, der er anført nedenfor. Hvis der ikke foreligger EN-standarder, er det BAT at anvende ISO-standarder, nationale standarder eller andre internationale standarder, som sikrer, at der tilvejebringes data af tilsvarende videnskabelig kvalitet.
|
|
BAT 2: |
Det er BAT at monitere rørførte emissioner til luft fra andre processer end procesovne/-varmeanlæg i overensstemmelse med EN-standarder og med mindst den frekvens, der er anført nedenfor. Hvis der ikke foreligger EN-standarder, er det BAT at anvende ISO-standarder, nationale standarder eller andre internationale standarder, som sikrer, at der tilvejebringes data af tilsvarende videnskabelig kvalitet.
|
1.2. Emissioner til luft
1.2.1. Emissioner til luft fra procesovne/-varmeanlæg
|
BAT 3: |
For at reducere emissionerne til luft af CO og uforbrændte stoffer fra procesovne/-varmeanlæg er det BAT at sikre en optimeret forbrænding. Optimeret forbrænding opnås ved godt design og god drift af udstyret, herunder optimering af temperatur og opholdstid i forbrændingszonen, effektiv blanding af brændslet og forbrændingsluften samt forbrændingskontrol. Forbrændingskontrol er baseret på kontinuerlig monitering og automatiseret kontrol af passende forbrændingsparametre (f.eks. O2, CO, luft/brændsel-forholdet og uforbrændte stoffer). |
|
BAT 4: |
For at reducere NOx-emissionerne til luft fra procesovne/-varmeanlæg er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
BAT-relaterede emissionsniveauer (BAT-AEL'er): Se tabel 2.1 og tabel 10.1. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 5: |
For at forebygge eller reducere støvemissionerne til luft fra procesovne/-varmeanlæg er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 6: |
For at forebygge eller reducere SO2-emissionerne til luft fra procesovne/-varmeanlæg er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller dem begge.
|
|||||||||||||
1.2.2. Emissioner til luft fra anvendelse af SCR eller SNCR
|
BAT 7: |
For at reducere emissionerne til luft af ammoniak, der bruges i selektiv katalytisk reduktion (SCR) og/eller selektiv ikke-katalytisk reduktion (SNCR) til reduktion af NOX-emissioner, er det BAT at optimere designet og/eller driften af SCR eller SNCR (f.eks. optimeret reagens til NOX-forhold, homogen reagensfordeling og optimal størrelse af reagensdråberne). BAT-relaterede emissionsniveauer (BAT-AEL'er) for emissioner fra en krakningsovn til lavere olefiner, når der anvendes SCR eller SNCR: tabel 2.1. |
1.2.3. Emissioner til luft fra andre processer/kilder
1.2.3.1.
|
BAT 8: |
For at reducere mængden af forurenende stoffer, der sendes til endelig restgasbehandling, og for at øge ressourceeffektiviteten er det BAT at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker til strømme af procesrøggas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 9: |
For at reducere mængden af forurenende stoffer, der sendes til endelig restgasbehandling, og for at øge energieffektiviteten er det BAT at sende strømme af procesrøggas med en tilstrækkelig brændværdi til en forbrændingsenhed. BAT 8a og 8b har forrang frem for at sende strømme af procesrøggas til en forbrændingsenhed. Anvendelse: Muligheden for at sende strømme af procesrøggas til en forbrændingsenhed kan være begrænset på grund af tilstedeværelsen af forurenende stoffer eller af sikkerhedshensyn. |
|
BAT 10: |
For at reducere rørførte emissioner af organiske forbindelser til luft er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 11: |
For at reducere rørførte støvemissioner til luft er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 12: |
For at reducere emissionerne til luft af svovldioxid og andre sure gasser (f.eks. HCl) er det BAT at anvende vådskrubning. Beskrivelse: Se beskrivelsen af vådskrubning i afsnit 12.1 |
1.2.3.2.
|
BAT 13: |
For at reducere NOX-, CO- og SO2-emissionerne til luft fra en termisk oxidator er det BAT at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.3. Emissioner til vand
|
BAT 14: |
For at reducere mængden af spildevand, de mængder forurenende stoffer, der ledes til en egnet endelig behandling (typisk biologisk rensning), og emissionerne til vand er det BAT at anvende en integreret strategi for håndtering og behandling af spildevand, der omfatter en passende kombination af procesintegrerede teknikker, teknikker til genvinding af forurenende stoffer ved kilden og forbehandlingsteknikker baseret på oplysningerne i fortegnelsen over spildevandsstrømme, som er specificeret i BAT-konklusionerne for CWW. |
1.4. Ressourceeffektivitet
|
BAT 15: |
For at øge ressourceeffektiviteten ved brug af katalysatorer er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
|
||||||||||||||||||||||||
|
BAT 16: |
For at øge ressourceeffektiviteten er det BAT at genvinde og genbruge organiske opløsningsmidler. Beskrivelse: Organiske opløsningsmidler brugt i processer (f.eks. kemiske reaktioner) eller aktiviteter (f.eks. udvinding) genvindes ved hjælp af egnede teknikker (f.eks. destillering eller separation af flydende fase), renses om nødvendigt (f.eks. ved hjælp af destillering, adsorption, stripning eller filtrering) og føres tilbage til processen eller aktiviteten. Den genvundne og genbrugte mængde er processpecifik. |
1.5. Restprodukter
|
BAT 17: |
For at forebygge eller, hvor dette ikke er praktisk muligt, reducere mængden af affald, der sendes til bortskaffelse, er det BAT at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.6. Andre vilkår end normale driftsvilkår
|
BAT 18: |
For at forebygge eller reducere emissioner fra funktionsfejl i udstyr er det BAT at anvende alle nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 19: |
For at forebygge eller reducere emissionerne til luft og vand under andre vilkår end normale driftsvilkår er det BAT at iværksætte foranstaltninger, der står i et rimeligt forhold til relevansen af udledningen af forurenende stoffer:
|
2. BAT-KONKLUSIONER FOR PRODUKTION AF LAVERE OLEFINER
BAT-konklusionerne i dette afsnit er anvendelige på produktionen af lavere olefiner ved hjælp af dampkrakningsprocessen og gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
2.1. Emissioner til luft
2.1.1. BAT-AEL'er for emissioner til luft fra en krakningsovn til lavere olefiner
Tabel 2.1
BAT-AEL'er for NOX- og NH3-emissioner til luft fra en krakningsovn til lavere olefiner
|
Parameter |
(dagligt gennemsnit eller gennemsnit for prøvetagningsperioden) (mg/Nm3 ved 3 volumenprocent O2) |
|
|
Ny ovn |
Eksisterende ovn |
|
|
NOX |
60-100 |
70-200 |
|
NH3 |
< 5-15 (21) |
|
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 1.
2.1.2. Teknikker til at reducere emissioner fra afkoksning
|
BAT 20: |
For at reducere støv- og CO-emissionerne til luft fra afkoksning af krakningsrør er det BAT at anvende en passende kombination af teknikkerne til at reducere afkoksningsfrekvensen og en af nedenstående reduktionsteknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.2. Emissioner til vand
|
BAT 21: |
For at forebygge eller reducere mængden af organiske forbindelser og spildevand, der ledes til spildevandsbehandling, er det BAT at maksimere genvindingen af kulbrinter fra quenchvandet i den primære fraktioneringsfase og genbruge quenchvandet i systemet til dannelse af fortyndingsdamp. Beskrivelse: Teknikken består i at sikre en effektiv separering af organiske og vandige faser. De genvundne kulbrinter genanvendes i krakningsovnen eller bruges som råmaterialer i andre kemiske processer. Organisk genvinding kan øges, f.eks. ved brug af damp- eller gasstripning eller en genfordamper. Behandlet quenchvand genbruges i systemet til dannelse af fortyndingsdamp. En udluftningsstrøm af quenchvand ledes til endelig spildevandsbehandling nedstrøms for at forebygge opbygning af salte i systemet. |
|
BAT 22: |
For at reducere den organiske belastning, der ledes til spildevandsbehandling fra den brugte kaustiske skrubbervæske, som kommer fra fjernelsen af H2S fra de krakkede gasser, er det BAT at anvende stripning. Beskrivelse: Se beskrivelsen af stripning i afsnit 12.2. Stripningen af skrubbervæsker udføres ved hjælp af en gasformig strøm, som derefter forbrændes (f.eks. i krakningsovnen). |
|
BAT 23: |
For at forebygge eller reducere mængden af sulfider, der ledes til spildevandsbehandling fra brugt kaustisk skrubbervæske, som kommer fra fjernelsen af sure gasser fra de krakkede gasser, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||
3. BAT-KONKLUSIONER FOR PRODUKTION AF AROMATISKE FORBINDELSER
BAT-konklusionerne i dette afsnit er anvendelige på produktion af benzen, toluen, orto-, meta- og para-xylen (kendt som BTX) og cyclohexan fra dampkrakkerbiproduktet pygas og fra reformat/naphtha produceret i katalytiske reformeringsanlæg, og gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
3.1. Emissioner til luft
|
BAT 24: |
For at reducere den organiske belastning fra procesrøggasser, der sendes til endelig restgasbehandling, og øge ressourceeffektiviteten er det BAT at genvinde organiske materialer ved at bruge BAT 8b eller, hvor dette ikke er praktisk muligt, at genvinde energi fra disse procesrøggasser (se også BAT 9). |
|
BAT 25: |
For at reducere emissionerne til luft af støv og organiske forbindelser fra regenerering af hydrogeneringskatalysatorer er det BAT at sende procesrøggassen fra katalysatorregenereringen til et passende behandlingssystem. Beskrivelse: Procesrøggassen sendes til støvreduktionsanordninger med våd eller tør teknik for at fjerne støv og derefter til en forbrændingsenhed eller en termisk oxidator for at fjerne organiske forbindelser med henblik på at undgå direkte emissioner til luft eller afbrænding. Anvendelse af afkoksningstromler alene er ikke tilstrækkeligt. |
3.2. Emissioner til vand
|
BAT 26: |
For at reducere mængden af organiske forbindelser og spildevand, der ledes til spildevandsbehandling fra ekstraktionsenheder for aromatiske forbindelser, er det BAT enten at anvende tørre opløsningsmidler eller at bruge et lukket system til genvinding og genbrug af vand, når der bruges våde opløsningsmidler. |
|
BAT 27: |
For at reducere spildevandsmængden og den organiske belastning, der ledes til spildevandsbehandling, er det BAT at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||||||
3.3. Ressourceeffektivitet
|
BAT 28: |
For at udnytte ressourcerne effektivt er det BAT at maksimere brugen af produceret brint, f.eks. fra dealkyleringsreaktioner, som et kemisk reagens eller brændsel ved brug af BAT 8a eller, hvor dette ikke er praktisk muligt, at genvinde energi fra disse procesafkast (se BAT 9). |
3.4. Energieffektivitet
|
BAT 29: |
For at opnå effektiv energiudnyttelse ved brug af destillering er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||||||||
3.5. Restprodukter
|
BAT 30: |
For at forebygge eller reducere mængden af brugt ler, der sendes til bortskaffelse, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller dem begge.
|
|||||||||||||
4. BAT-KONKLUSIONER FOR FREMSTILLING AF ETHYLBENZEN OG STYRENMONOMER
BAT-konklusionerne i dette afsnit er anvendelige på fremstilling af ethylbenzen ved hjælp af enten zeolit- eller AlCl3-katalyseret alkylering og fremstilling af styrenmonomer enten ved hjælp af ethylbenzendehydrogenering eller samproduktion med propylenoxid og gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
4.1. Valg af proces
|
BAT 31: |
For at forebygge eller reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser og sure gasser, produktionen af spildevand og mængden af affald sendt til bortskaffelse fra alkylering af benzen med ethylen er det BAT for nye anlæg og ved væsentlig renovering at anvende katalyse med zeolitter. |
4.2. Emissioner til luft
|
BAT 32: |
For at reducere mængden af HCl, der sendes til endelig restgasbehandling fra alkyleringsenheden i den AlCl3-katalyserede ethylbenzenproduktionsproces, er det BAT at anvende kaustisk skrubning. Beskrivelse: Se beskrivelsen af kaustisk skrubning i afsnit 12.1. Anvendelse: Kan kun anvendes i eksisterende anlæg, hvor den AlCl3-katalyserede ethylbenzenproduktionsproces bruges. |
|
BAT 33: |
For at reducere mængden af støv og HCL, der sendes til endelig restgasbehandling fra katalysatorudskiftningsaktiviteter i den AlCl3-katalyserede ethylbenzenproduktionsproces, er det BAT at anvende vådskrubning og derefter bruge den brugte skrubbervæske som vaskevand i det afsnit, hvor reaktoren udvaskes efter alkylering. Beskrivelse: Se beskrivelsen af vådskrubning i afsnit 12.1. |
|
BAT 34: |
For at reducere den organiske belastning, der sendes til endelig restgasbehandling fra oxidationsenheden i SMPO-produktionsprocessen, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 35: |
For at reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser fra acetophenonhydrogeneringsenheden i SMPO-produktionsprocessen under andre vilkår end normale driftsvilkår (f.eks. opstart) er det BAT at sende procesrøggassen til et passende behandlingssystem. |
4.3. Emissioner til vand
|
BAT 36: |
For at reducere produktionen af spildevand fra ethylbenzendehydrogenering og maksimere genvindingen af organiske forbindelser er det BAT at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 37: |
For at reducere emissionerne til vand af organiske peroxider fra oxidationsenheden i SMPO-produktionsprocessen og beskytte det biologiske spildevandsbehandlingsanlæg nedstrøms er det BAT at forbehandle spildevand, der indeholder organiske peroxider, ved hjælp af hydrolyse, før dette kombineres med andre spildevandsstrømme og ledes til endelig biologisk rensning. Beskrivelse: Se beskrivelsen af hydrolyse i afsnit 12.2. |
4.4. Ressourceeffektivitet
|
BAT 38: |
For at genvinde organiske forbindelser fra ethylbenzendehydrogenering forud for genvinding af brint (se BAT 39) er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller dem begge.
|
||||||||||||
|
BAT 39: |
For at øge ressourceeffektiviteten er det BAT at genvinde produceret brint fra ethylbenzendehydrogenering og bruge det som enten et kemisk reagens eller til forbrænding af røggassen fra dehydrogeneringen som et brændsel (f.eks. i overhederen) |
|
BAT 40: |
For at øge ressourceeffektiviteten af acetophenonhydrogeneringsenheden i SMPO-produktionsprocessen er det BAT at minimere overskydende brint eller genanvende brint ved hjælp af BAT 8a. Hvis BAT 8a ikke kan anvendes, er det BAT at genvinde energi (se BAT 9). |
4.5. Restprodukter
|
BAT 41: |
For at reducere mængden af affald, der sendes til bortskaffelse fra neutralisering af brugte katalysatorer i den AlCl3-katalyserede ethylbenzenproduktionsproces, er det BAT at genvinde organiske restforbindelser ved stripning og derefter koncentrere den vandige fase for at få et anvendeligt AlCl3-biprodukt. Beskrivelse: Dampstripning bruges først til at fjerne VOC, derefter koncentreres den brugte katalysatoropløsning ved inddampning for at få et anvendeligt AlCl3-biprodukt. Dampfasen kondenseres for at få en HCL-opløsning, der genbruges i processen. |
|
BAT 42: |
For at forebygge eller reducere den mængde tjære, der sendes til bortskaffelse fra destillationsenheden i ethylbenzenproduktionen, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 43: |
For at reducere produktionen af koks (som både er en katalysatorgift og et affaldsprodukt) fra enheder, der producerer styren ved ethylbenzendehydrogenering, er det BAT at arbejde ved det lavest mulige tryk, der er sikkert og praktisk muligt. |
|
BAT 44: |
For at reducere den mængde af organiske restprodukter, der sendes til bortskaffelse fra styrenmonomerproduktionen, herunder dens samproduktion med propylenoxid, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||
5. BAT-KONKLUSIONER FOR FORMALDEHYDPRODUKTION
BAT-konklusionerne i dette afsnit gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
5.1. Emissioner til luft
|
BAT 45: |
For at reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser fra formaldehydproduktion og udnytte energien effektivt er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker.
Tabel 5.1 BAT-AEL'er for emissioner til luft af TVOC og formaldehyd fra formaldehydproduktion
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 2. |
|||||||||||||||||||||||
5.2. Emissioner til vand
|
BAT 46: |
For at forebygge eller reducere spildevandsproduktionen (f.eks. fra rensning, overløb og kondensater) og den organiske belastning, der ledes til yderligere spildevandsbehandling, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller dem begge.
|
|||||||||||||
5.3. Restprodukter
|
BAT 47: |
For at reducere den mængde paraformaldehydholdigt affald, der sendes til bortskaffelse, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||
6. BAT-KONKLUSIONER FOR FREMSTILLING AF ETHYLENOXID OG ETHYLENGLYCOLER
BAT-konklusionerne i dette afsnit gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
6.1. Valg af proces
|
BAT 48: |
For at reducere forbruget af ethylen og emissionerne til luft af organiske forbindelser og CO2 er det BAT i nye anlæg og ved væsentlig renovering af anlæg at bruge ilt i stedet for luft til direkte oxidation af ethylen til ethylenoxid. |
6.2. Emissioner til luft
|
BAT 49: |
For at genvinde ethylen og energi og reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser fra EO-anlæg er det BAT at anvende begge nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 50: |
For at reducere forbruget af ethylen og ilt og reducere CO2-emissionerne til luft fra EO-enheden er det BAT at anvende en kombination af teknikkerne i BAT 15 og bruge inhibitorer. Beskrivelse: Tilsætning af små mængder af en chlorholdig organisk inhibitor (f.eks. ethylchlorid eller dichlorethan) til reaktormaterialet for at reducere andelen af ethylen, som er fuldt oxideret til kuldioxid. Blandt de egnede parametre til monitering af katalysatorens ydeevne kan nævnes reaktionsvarmen og CO2-dannelse pr. ton ethylenmateriale. |
|
BAT 51: |
For at reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser fra desorption af CO2 fra skrubningsmediet i EO-anlægget er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
Tabel 6.1 BAT-AEL for emissioner til luft af organiske forbindelser fra desorption af CO2 fra det skrubningsmedium, der anvendes i EO-anlægget
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 52: |
For at reducere EO-emissionerne til luft er det BAT at anvende vådskrubning til restgasstrømme, der indeholder EO. Beskrivelse: Se beskrivelsen af vådskrubning i afsnit 12.1. Skrubning med vand for at fjerne EO fra restgasstrømme før direkte frigivelse eller før yderligere reduktion af organiske forbindelser. |
|
BAT 53: |
For at forebygge eller reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser fra køling af EO-absorptionsmidlet i EO-genvindingsenheden er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||
6.3. Emissioner til vand
|
BAT 54: |
For at reducere spildevandsmængden og den organiske belastning, der ledes fra produktrensning til endelig spildevandsbehandling, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller dem begge.
|
|||||||||||||
6.4. Restprodukter
|
BAT 55: |
For at reducere den mængde organisk affald, der sendes til bortskaffelse fra EO- og EG-anlægget, er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||
7. BAT-KONKLUSIONER FOR PHENOLPRODUKTION
BAT-konklusionerne i dette afsnit er anvendelige på produktionen af phenol fra cumen og gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
7.1.1. Emissioner til luft
|
BAT 56: |
For at genvinde råmaterialer og reducere den organiske belastning, der sendes fra cumenoxidationsenheden til endelig restgasbehandling, er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 57: |
For at reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser er det BAT at anvende nedenstående teknik d til restgas fra cumenoxidationsenheden. For enhver anden individuel eller kombineret restgasstrøm er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
Tabel 7.1 BAT-AEL'er for emissioner til luft af TVOC og benzen fra phenolproduktion
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 2. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
7.2. Emissioner til vand
|
BAT 58: |
For at reducere emissionerne til vand af organiske peroxider fra oxidationsenheden og om nødvendigt beskytte det biologiske spildevandsbehandlingsanlæg nedstrøms er det BAT at forbehandle spildevand, der indeholder organiske peroxider, ved hjælp af hydrolyse, før dette kombineres med andre spildevandsstrømme og ledes til endelig biologisk rensning. Beskrivelse: Se beskrivelsen af hydrolyse i afsnit 12.2. Spildevand (primært fra kondensatorerne og adsorptionsregeneringen efter faseseparation) behandles termisk (ved temperaturer over 100 oC og en høj pH-værdi) eller katalytisk for at nedbryde organiske peroxider til ikke-økotoksiske og lettere bionedbrydelige forbindelser. Tabel 7.2 BAT-AEPL for organiske peroxider ved udløbet fra peroxidnedbrydningsenheden
|
|
BAT 59: |
For at reducere den organiske belastning fra nedbrydningsenheden og destillationsenheden til yderligere spildevandsbehandling er det BAT at genvinde phenol og andre organiske forbindelser (f.eks. acetone) ved hjælp af ekstraktion efterfulgt af stripning. Beskrivelse: Genvinding af phenol fra phenolholdige spildevandsstrømme ved justering af pH-værdien til < 7 efterfulgt af ekstraktion med et egnet opløsningsmiddel og stripning af spildevandet for at fjerne rester af opløsningsmidler og andre lavtkogende forbindelser (f.eks. acetone). Se beskrivelsen af behandlingsteknikkerne i afsnit 12.2. |
7.3. Restprodukter
|
BAT 60: |
For at forebygge eller reducere den mængde tjære, der sendes til bortskaffelse fra phenolrensning, er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller dem begge.
|
|||||||||||||
8. BAT-KONKLUSIONER FOR ETHANOLAMINPRODUKTION
BAT-konklusionerne i dette afsnit gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
8.1. Emissioner til luft
|
BAT 61: |
For at reducere ammoniakemissionerne til luft og ammoniakforbruget fra fremstillingen af vandigt ethanolamin er det BAT at anvende et vådskrubningssystem i flere trin. Beskrivelse: Se beskrivelsen af vådskrubning i afsnit 12.1. Ikke-reageret ammoniak genvindes fra røggassen fra ammoniakstripperen og også fra inddampningsenheden ved vådskrubning i mindst to trin efterfulgt af genanvendelse af ammoniakken i processen. |
8.2. Emissioner til vand
|
BAT 62: |
For at forebygge eller reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser og emissionerne til vand af organiske stoffer fra vakuumsystemer er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||||||
8.3. Råmaterialeforbrug
|
BAT 63: |
For at opnå effektiv ethylenoxidudnyttelse er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||
9. BAT-KONKLUSIONER FOR FREMSTILLING AF TOLUENDIISOCYANAT (TDI) OG METHYLENDIPHENYLDIISOCYANAT (MDI)
BAT-konklusionerne i dette afsnit dækker fremstilling af:
|
— |
dinitrotoluen (DNT) fra toluen |
|
— |
toluendiamin (TDA) fra DNT |
|
— |
TDI fra TDA |
|
— |
methylendiphenyldiamin (MDA) fra anilin |
|
— |
MDI fra MDA |
og gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
9.1. Emissioner til luft
|
BAT 64: |
For at reducere belastningen af organiske forbindelser, NOX, NOX-prækursorer og SOX, der sendes til endelig restgasbehandling (se BAT 66) fra DNT-, TDA- og MDA-anlæg, er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||
|
BAT 65: |
For at reducere mængden af HCl og phosgen, der sendes til endelig restgasbehandling, og øge ressourceeffektiviteten er det BAT at genvinde HCl og phosgen fra procesrøggasstrømmene fra TDI- og/eller MDI-anlæg ved at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 66: |
For at reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser (herunder chlorerede kulbrinter), HCl og chlor er det BAT at behandle kombinerede restgasstrømme ved hjælp af en termisk oxidator efterfulgt af kaustisk skrubning. Beskrivelse: De individuelle restgasstrømme fra DNT-, TDA-, TDI-, MDA- og MDI-anlæg kombineres til en eller flere restgasstrømme med henblik på behandling. (Se beskrivelsen af termisk oxidator og skrubning i afsnit 12.1.) I stedet for en termisk oxidator kan der benyttes et forbrændingsanlæg til kombineret behandling af flydende affald og restgas. Kaustisk skrubning er vådskrubning med et kaustisk middel tilsat for at gøre fjernelsen af HCl og chlor mere effektiv. Tabel 9.1 BAT-AEL'er for emissioner til luft af TVOC, tetrachlormetan, Cl2, HCl og PCDD/F fra TDI-/MDI-processen
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 2. |
|
BAT 67: |
For at reducere emissionerne til luft af PCDD/F fra en termisk oxidator (se afsnit 12.1), der behandler procesrøggasstrømme med indhold af chlor og/eller chlorerede forbindelser, er det BAT at anvende teknik a, om nødvendigt efterfulgt af teknik b angivet nedenfor.
BAT-relaterede emissionsniveauer (BAT-AEL'er): Se tabel 9.1. |
||||||||||||
9.2. Emissioner til vand
|
BAT 68: |
Det er BAT at monitere emissioner til vand med mindst den frekvens, der er angivet nedenfor, og i overensstemmelse med EN-standarder. Hvis der ikke foreligger EN-standarder, er det BAT at anvende ISO-standarder, nationale standarder eller andre internationale standarder, som sikrer, at der tilvejebringes data af tilsvarende videnskabelig kvalitet.
|
|
BAT 69: |
For at reducere mængden af nitrit, nitrat og organiske forbindelser, der ledes fra DNT-anlægget til spildevandsbehandling, er det BAT at genvinde råmaterialer, reducere mængden af spildevand og genbruge vand ved at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker.
BAT-relateret spildevandsmængde: Se tabel 9.2. |
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 70: |
For at reducere mængden af svært bionedbrydelige organiske forbindelser, der ledes fra DNT-anlægget til yderligere spildevandsbehandling, er det BAT at forbehandle spildevandet ved at anvende en af nedenstående teknikker eller dem begge.
Tabel 9.2 BAT-AEPL'er for udledning fra DNT-anlægget ved udløbet fra forbehandlingsenheden til yderligere spildevandsbehandling
Den tilknyttede monitering for TOC er beskrevet i BAT 68. |
||||||||||||||||||
|
BAT 71: |
For at reducere spildevandsproduktion og den organiske belastning, der ledes fra TDA-anlægget til spildevandsbehandling, er det BAT at anvende en kombination af teknik a, b og c og derefter teknik d som angivet nedenfor.
Tabel 9.3 BAT-AEPL for udledning fra TDA-anlægget til spildevandsbehandling
|
|||||||||||||||||||||||
|
BAT 72: |
For at forebygge eller reducere den organiske belastning, der ledes fra MDI- og/eller TDI-anlæg til endelig spildevandsbehandling, er det BAT at genvinde opløsningsmidler og genbruge vand til optimering af design og drift af anlægget. Tabel 9.4 BAT-AEPL for udledning fra et TDI- eller MDI-anlæg til spildevandsbehandling
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 68. |
|
BAT 73: |
For at reducere den organiske belastning, der ledes fra et MDA-anlæg til yderligere spildevandsbehandling, er det BAT at genvinde organisk materiale ved hjælp af en af nedenstående teknikker eller en kombination af disse.
|
||||||||||||||||||||
9.3. Restprodukter
|
BAT 74: |
For at reducere den mængde organiske restprodukter, der sendes til bortskaffelse fra TDI-anlægget, er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||||||
10. BAT-KONKLUSIONER FOR FREMSTILLING AF ETHYLENDICHLORID OG VINYLCHLORIDMONOMER
BAT-konklusionerne i dette afsnit gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
10.1. Emissioner til luft
10.1.1. BAT-AEL for emissioner til luft fra en EDC-krakningsovn
Tabel 10.1
BAT-AEL'er for emissioner til luft af NOX fra en EDC-krakningsovn
|
Parameter |
(dagligt gennemsnit eller gennemsnit for prøvetagningsperioden) (mg/Nm3 ved 3 volumenprocent O2) |
|
NOx |
50-100 |
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 1.
10.1.2. Teknikker og BAT-AEL for emissioner til luft fra andre kilder
|
BAT 75: |
For at reducere den organiske belastning, der sendes til endelig restgasbehandling, og reducere råmaterialeforbruget er det BAT at anvende alle nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 76: |
For at reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser (herunder halogenerede forbindelser), HCl og Cl2 er det BAT at behandle de kombinerede restgasstrømme fra EDC og/eller VCM-produktion ved hjælp af en termisk oxidator efterfulgt af vådskrubning i to trin. Beskrivelse: Se beskrivelsen af termisk oxidator, vådskrubning og kaustisk skrubning i afsnit 12.1. Termisk oxidation kan udføres i et forbrændingsanlæg til flydende affald. I så fald overstiger oxidationstemperaturen 1 100 °C med en mindsteopholdstid på 2 sekunder og efterfølgende hurtig afkøling af forbrændingsgasserne til at forhindre de novo-syntese af PCDD/F. Skrubning foregår i to trin: vådskrubning med vand og typisk genvinding af saltsyre efterfulgt af vådskrubning med kaustiske midler. Tabel 10.2 BAT-AEL'er for emissioner til luft af TVOC, summen af EDC og VCM, Cl2, HCl og PCDD/F fra produktionen af EDC/VCM
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 2. |
|
BAT 77: |
For at reducere emissionerne til luft af PCDD/F fra en termisk oxidator (se afsnit 12.1), der behandler procesrøggasstrømme med indhold af chlor og/eller chlorerede forbindelser, er det BAT at anvende teknik a, om nødvendigt efterfulgt af teknik b angivet nedenfor.
BAT-relaterede emissionsniveauer (BAT-AEL'er): Se tabel 10.2. |
||||||||||||
|
BAT 78: |
For at reducere støv- og CO-emissionerne til luft fra afkoksning af krakningsrør er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker til at reducere afkoksningsfrekvensen og en af nedenstående reduktionsteknikker eller en kombination af disse.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
10.2. Emissioner til vand
|
BAT 79: |
Det er BAT at monitere emissioner til vand med mindst den frekvens, der er angivet nedenfor, og i overensstemmelse med EN-standarder. Hvis der ikke foreligger EN-standarder, er det BAT at anvende ISO-standarder, nationale standarder eller andre internationale standarder, som sikrer, at der tilvejebringes data af tilsvarende videnskabelig kvalitet.
|
|
BAT 80: |
For at reducere mængden af chlorerede forbindelser, der ledes til yderligere spildevandsbehandling, og reducere emissionerne til luft fra spildevandsopsamlings- og -behandlingssystemet er det BAT at anvende hydrolyse og stripning så tæt på kilden som muligt. Beskrivelse: Se beskrivelsen af hydrolyse og stripning i afsnit 12.2. Hydrolyse foregår ved alkalisk pH-værdi for at nedbryde kloralhydrat fra oxychloreringsprocessen. Dette resulterer i dannelse af chloroform, som derefter fjernes ved stripning sammen med EDC og VCM. BAT-relaterede niveauer for miljøeffektivitet (BAT-AEPL'er): Se tabel 10.3. BAT-relaterede emissionsniveauer (BAT-AEL'er) for direkte emissioner til en recipient ved udløbet fra den endelige behandling: Se tabel 10.5. Tabel 10.3 BAT-AEPL'er for chlorerede kulbrinter i spildevand ved udløbet fra en spildevandsstripper
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 79. |
|
BAT 81: |
For at reducere emissionerne til vand af PCDD/F og kobber fra oxychloreringsprocessen er det BAT at anvende teknik a eller alternativt teknik b sammen med en passende kombination af nedenstående teknik c, d og e.
Tabel 10.4 BAT-AEPL'er for emissioner til vand fra EDC-produktion via oxychlorering ved udløbet fra forbehandlingen med henblik på fjernelse af faste stoffer i anlæg med fluidiseret leje
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 79. Tabel 10.5 BAT-AEL'er for direkte emissioner af kobber, EDC og PCDD/F til en recipient fra EDC-produktion
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 79. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10.3. Energieffektivitet
|
BAT 82: |
For at opnå effektiv energiudnyttelse er det BAT at anvende en kogereaktor til den direkte chlorering af ethylen. Beskrivelse: Reaktionen i kogereaktorsystemet med henblik på den direkte chlorering af ethylen foregår typisk ved en temperatur i intervallet fra under 85 oC til 200 oC. I modsætning til processen ved lav temperatur giver den mulighed for effektiv genvinding og genbrug af reaktionsvarmen (f.eks. til destillering af EDC). Anvendelse: Kan kun anvendes i nye direkte chloreringsanlæg. |
|
BAT 83: |
For at reducere energiforbruget i EDC-krakningsovne er det BAT at anvende additiver til forbedring af den kemiske omdannelse Beskrivelse: Forbedringsadditiver som chlor eller andre radikaldannende arter bruges til at fremme krakningsreaktionen og reducere reaktionstemperaturen og derfor det nødvendige varmeinput. Forbedringsadditiver kan dannes af processen selv eller tilsættes. |
10.4. Restprodukter
|
BAT 84: |
For at reducere den mængde koks, der sendes til bortskaffelse fra VCM-anlæg, er det BAT at anvende en kombination af nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 85: |
For at reducere den mængde farligt affald, der sendes til bortskaffelse, og øge ressourceeffektiviteten er det BAT at anvende alle nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||||||
11. BAT-KONKLUSIONER FOR PRODUKTION AF HYDROGENPEROXID
BAT-konklusionerne i dette afsnit gælder ud over de generelle BAT-konklusioner i afsnit 1.
11.1. Emissioner til luft
|
BAT 86: |
For at genvinde opløsningsmidler og reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser fra alle andre enheder end hydrogeneringsenheden er det BAT at anvende en passende kombination af nedenstående teknikker. Ved brug af luft i oxidationsenheden indebærer dette mindst teknik d. Ved brug af ren ilt i oxidationsenheden indebærer dette mindst teknik b ved hjælp af afkølet vand.
Tabel 11.1 BAT-AEL'er for emissioner til luft af TVOC fra oxidationsenheden
Den tilknyttede monitering er beskrevet i BAT 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 87: |
For at reducere emissionerne til luft af organiske forbindelser fra hydrogeneringsenheden under opstart er det BAT at anvende kondensering og/eller adsorption. Beskrivelse: Se beskrivelsen af kondensering og adsorption i afsnit 12.1. |
|
BAT 88: |
For at forebygge benzenemissioner til luft og vand er det ikke BAT at anvende benzen i arbejdsopløsningen. |
11.2. Emissioner til vand
|
BAT 89: |
For at reducere spildevandsmængden og den organiske belastning, der ledes til spildevandsbehandling, er det BAT at anvende begge nedenstående teknikker.
|
|||||||||||||
|
BAT 90: |
For at forebygge eller reducere emissionerne til vand fra svært bionedbrydelige organiske forbindelser er det BAT at anvende en af nedenstående teknikker.
Anvendelse: Kan kun anvendes til spildevandsstrømme, der medfører den største mængde organisk materiale fra hydrogenperoxidanlægget, og når reduktionen af TOC-belastningen fra hydrogenperoxidanlægget ved hjælp af biologisk rensning er lavere end 90 %. |
||||||||||
12. BESKRIVELSE AF TEKNIKKER
12.1. Teknikker til behandling af procesrøggas og restgas
|
Teknik |
Beskrivelse |
|
Adsorption |
En teknik, der fjerner forbindelser fra en procesrøggas- eller restgasstrøm gennem fastholdelse på en fast overflade (typisk aktivt kul). Adsorption kan være regenerativ eller ikke-regenerativ (se nedenfor). |
|
Adsorption (ikke-regenerativ) |
I ikke-regenerativ adsorption regenereres det brugte adsorptionsmiddel ikke, men bortskaffes. |
|
Adsorption (regenerativ) |
Adsorption, hvor adsorbatet efterfølgende desorberes, f.eks. med damp (ofte på stedet) til genbrug eller bortskaffelse, og adsorptionsmidlet genbruges. Ved kontinuerlig drift anvendes typisk mere end to adsorbere parallelt, heraf en i desorptionsmodus. |
|
Katalytisk oxidator |
Reduktionsudstyr, som oxiderer brændbare forbindelser i en procesrøggas- eller restgasstrøm med luft eller ilt på et katalysatorleje. Katalysatoren muliggør oxidation ved lavere temperaturer og i mindre udstyr end en termisk oxidator. |
|
Katalytisk reduktion |
NOx reduceres, når der er en katalysator og en reduktionsgas til stede. I modsætning til SCR tilsættes der ikke ammoniak og/eller urinstof. |
|
Kaustisk skrubning |
Fjernelsen af sure forurenende stoffer fra en gasstrøm ved hjælp af skrubning med en alkalisk opløsning. |
|
Keramik-/metalfilter |
Keramisk filtermateriale. Under omstændigheder hvor sure forbindelser som HCl, NOX, SOX og dioxiner skal fjernes, monteres filtermaterialet med katalysatorer, og det kan være nødvendigt med indsprøjtning af reagenser. I metalfiltre foregår overfladefiltrering med sintrede porøse metalfilterelementer. |
|
Kondensering |
En teknik til fjernelse af dampene fra organiske og uorganiske forbindelser fra en procesrøggas- eller restgasstrøm ved nedbringelse af dens temperatur til under dugpunktet, så dampene fortættes. Afhængigt af det nødvendige driftstemperaturinterval er der forskellige metoder til kondensering, f.eks. kølevand, afkølet vand (temperatur typisk på ca. 5 °C) eller kølemidler som ammoniak eller propen. |
|
Cyklon (tør eller våd) |
Udstyr til fjernelse af støv fra en procesrøggas- eller restgasstrøm ved brug af centrifugalkraften, normalt i et konisk kammer. |
|
Elektrofilter (tørt eller vådt) |
En partikelkontrolanordning, som bruger elektrisk kraft til at udskille partikler i en procesrøggas- eller restgasstrøm over på opsamlingsplader. Partiklerne får en elektrisk ladning, når de passerer gennem en korona, hvori der flyder gasformige ioner. Elektroder midt i strømmens bane fastholdes ved høj spænding og danner det elektriske felt, som tvinger partiklerne ud til opsamlingsvæggene. |
|
Stoffilter |
Porøst, vævet eller filtet stof, hvorigennem der flyder gasser for at fjerne partikler ved brug af en sigte eller andre mekanismer. Stoffiltre kan have form som ark, patroner eller poser med et antal individuelle stoffilterenheder samlet i en gruppe. |
|
Membranfiltrering |
Restgas komprimeres og føres gennem en membran, som benytter sig af organiske dampes selektive permeabilitet. Det berigede permeat kan genvindes med metoder som kondensering eller adsorption eller kan reduceres, f.eks. ved katalytisk oxidation. Processen er bedst egnet til højere dampkoncentrationer. Det er i de fleste tilfælde nødvendigt med yderligere behandling for at opnå koncentrationsniveauer, der er lave nok til udledning. |
|
Tågeudskiller |
Normalt filtermadrasser (f.eks. dråbefang, aerosoludskillere), som sædvanligvis består af maskinvævet eller -strikket metal eller plasttråde i enten tilfældig eller specifik konfiguration. En tågeudskiller fungerer som dybdefiltrering, der foregår i hele udskillerens dybde. Faste støvpartikler bliver i udskilleren, indtil den er mættet og kræver rensning ved gennemskylning. Når tågeudskilleren bruges til at opsamle dråber og/eller aerosoler, renses udskilleren af disse, idet de løber ud som væske. Den virker ved mekanisk anslag og er afhængig af hastighed. Sneglefiltre bruges også ofte som tågeudskillere. |
|
Regenerativ termisk oxidator (RTO) |
Specifik type termisk oxidator (se nedenfor), hvor den indkommende restgasstrøm opvarmes af et keramikfast leje ved at passere gennem det, før den når ind i forbrændingskammeret. De rensede varme gasser forlader dette kammer ved at passere gennem et (eller flere) keramikfaste lejer (som er kølet af en indkommende restgasstrøm i en tidligere forbrændingscyklus). Dette genopvarmede faste leje indleder derefter en nye forbrændingscyklus ved at forvarme en ny indkommende restgasstrøm. Den typiske forbrændingstemperatur er 800-1 000 °C. |
|
Skrubning |
Skrubning eller absorption er fjernelse af forurenende stoffer fra en gasstrøm ved kontakt med et flydende opløsningsmiddel, ofte vand (se »vådskrubning«). Der kan indgå en kemisk reaktion (se »kaustisk skrubning«). I visse tilfælde kan forbindelserne genvindes fra opløsningsmidlet. |
|
Selektiv katalytisk reduktion (SCR) |
Reduktion af NOX til kvælstof på et katalysatorleje gennem reaktion med ammoniak (almindeligvis en vandig opløsning) ved en optimal driftstemperatur på ca. 300-450 °C. Der kan anvendes et eller flere katalysatorlejer. |
|
Selektiv ikke-katalytisk reduktion (SNCR) |
Reduktion af NOX til kvælstof ved reaktion med ammoniak eller urinstof ved en høj temperatur. Driftstemperaturen bør holdes mellem 900 og 1 050 °C. |
|
Teknikker til at reducere iblandingen af faste stoffer og/eller væsker |
Teknikker, som reducerer medførslen af dråber eller partikler i gasformige strømme (f.eks. fra kemiske processer, kondensatorer og destillationskolonner) ved hjælp af mekaniske anordninger såsom sedimentationskamre, tågeudskillere, cykloner og separatorer. |
|
Termisk oxidator |
Reduktionsudstyr, som oxiderer de brændbare forbindelser i en procesrøggas- eller restgasstrøm ved at opvarme gassen med luft eller ilt til over dens eget selvantændelsespunkt i et forbrændingskammer og fastholde den på en høj temperatur længe nok til at fuldføre forbrændingen af den til kuldioxid og vand. |
|
Termisk reduktion |
NOX reduceres ved forhøjede temperaturer, mens der er en reduktionsgas til stede i et ekstra forbrændingskammer, hvor der foregår en oxidationsproces ved lavt iltniveau eller iltunderskud. I modsætning til SNCR tilsættes der ikke ammoniak og/eller urinstof. |
|
Totrinsstøvfilter |
En anordning til filtrering på et metaltrådnet. Der opbygges en filterkage i det første filtreringstrin, og den faktiske filtrering foregår i andet trin. Alt efter trykfaldet på tværs af filteret skifter systemet mellem de to trin. Systemet har en integreret mekanisme til fjernelse af det filtrerede støv. |
|
Vådskrubning |
Se »skrubning« ovenfor. Skrubning, hvor opløsningsmidlet er vand eller en vandig opløsning, f.eks. kaustisk skrubning til fjernelse af HCl. Se også »vådskrubning af støv«. |
|
Vådskrubning af støv |
Se »vådskrubning« ovenfor. Vådskrubning af støv indebærer separation af støvet ved intensiv blanding af den indkommende gas med vand, typisk kombineret med fjernelse af grove partikler ved hjælp af centrifugalkraft. For at opnå dette frigives gassen tangentielt indeni. Det fjernede faste støv opsamles i bunden af støvskrubberen. |
12.2. Teknikker til spildevandsbehandling
Alle nedenstående teknikker kan også anvendes til at rense vandstrømme med henblik på genbrug/genanvendelse af vand. De fleste bruges også til at genvinde organiske forbindelser fra procesvandstrømme.
|
Teknik |
Beskrivelse |
|
Adsorption |
Separationsmetode, hvor forbindelserne (dvs. de forurenende stoffer) i en væske (dvs. spildevand) tilbageholdes på en fast overflade (typisk aktivt kul). |
|
Kemisk oxidation |
Organiske forbindelser oxideres med ozon eller hydrogenperoxid, eventuelt med støtte af katalysatorer eller UV-stråling, for at omdanne dem til mindre skadelige og lettere bionedbrydelige forbindelser. |
|
Koagulering og flokkulering |
Koagulering og flokkulering anvendes til at separere suspenderet stof fra spildevand og gennemføres ofte i flere successive trin. Koagulering udføres ved at tilsætte koaguleringsmidler med ladninger, som er de modsatte af de suspenderede stoffers. Flokkulering udføres ved at tilsætte polymerer, således at mikropartiklers kollisioner får dem til at binde, så der frembringes større flokkulerende bundfald. |
|
Destillering |
Destillering er en teknik, der bruges til at separere forbindelser med forskellige kogepunkter ved delvis inddampning og fortætning. Spildevandsdestillering er fjernelse af lavtkogende forurenende stoffer fra spildevand ved omdanne dem til dampfase. Destillering foregår i kolonner udstyret med plader eller pakkemateriale og en nedstrømskondensator. |
|
Ekstraktion |
Opløste forurenende stoffer overføres fra spildevandsfasen til et organisk opløsningsmiddel, f.eks. i modstrømskolonner eller blander-adskiller-systemer. Efter faseseparation renses opløsningsmidlet, f.eks. ved destillering, og returneres til ekstraktion. Ekstraktet med de forurenende stoffer bortskaffes eller returneres til processen. Tab af opløsningsmiddel til spildevandet kontrolleres nedstrøms ved hjælp af passende yderligere behandling (f.eks. stripning). |
|
Inddampning |
Brug af destillering (se ovenfor) til koncentrering af vandige opløsninger af højtkogende stoffer til videre brug, forarbejdning eller bortskaffelse (f.eks. spildevandsforbrænding) ved omdannelse af vand til dampfase. Foregår typisk i flertrinsenheder med stigende vakuum for at reducere energibehovet. Vanddampene kondenseres med henblik på genbrug eller udledning som spildevand. |
|
Filtrering |
Adskillelse af faste stoffer fra spildevandet ved at føre det gennem et porøst medium. Dette omfatter forskellige typer teknikker, f.eks. filtrering gennem sand, mikrofiltrering og ultrafiltrering. |
|
Flotation |
Adskillelse af faste eller flydende partikler fra spildevandet ved at hæfte dem til fine gasbobler, typisk luft. De flydende partikler samles på vandoverfladen og opsamles med skimmere. |
|
Hydrolyse |
En kemisk reaktion, hvor organiske eller uorganiske forbindelser reagerer med vand, typisk for at omdanne ikke-bionedbrydelige til bionedbrydelige forbindelser eller toksiske til ikke-toksiske forbindelser. For at fremme reaktionen udføres hydrolyse ved forhøjet temperatur og eventuelt tryk (termolyse), ved tilsætning af stærke baser eller syrer eller ved brug af katalysator. |
|
Bundfældning |
Omdannelse af opløste forurenende stoffer (f.eks. metalioner) til uopløselige forbindelser ved tilsætning af fældningsmidler. Det dannede bundfald separeres efterfølgende ved sedimentering, flotation eller filtrering. |
|
Sedimentering |
Adskillelse af suspenderede partikler og suspenderet materiale ved hjælp af gravitationsbundfældning. |
|
Stripning |
Flygtige forbindelser fjernes fra den vandige fase af en gasformig fase (f.eks. damp, kvælstof eller luft), som passerer gennem væsken, og genvindes derefter (f.eks. ved kondensering) til yderligere brug eller bortskaffelse. Fjernelseseffektiviteten kan øges ved at hæve temperaturen eller sænke trykket. |
|
Forbrænding af spildevand |
Oxidation af organiske og uorganiske forurenende stoffer med luft og samtidig fordampning af vand ved normalt tryk og temperaturer på mellem 730 °C og 1 200 °C. Spildevandsforbrænding holder typisk sig selv i gang ved COD-niveauer på over 50 g/l. I tilfælde af lave organiske mængder er det nødvendigt med hjælpebrændsel. |
12.3. Teknikker til at reducere emissioner til luft fra forbrænding
|
Teknik |
Beskrivelse |
|
Valg af (hjælpe-)brændsel |
Brugen af brændsel (herunder støtte-/hjælpebrændsel) med et lavt indhold af potentielle forureningsdannende forbindelser (f.eks. lavere indhold af svovl, aske, kvælstof, kviksølv, fluor eller chlor i brændslet). |
|
Lav-NOX-brænder (LNB) og ultra-lav-NOX-brænder (ULNB) |
Teknikken er baseret på principperne om at nedsætte den højeste flammetemperatur, forsinke, men forbedre forbrændingen og øge varmeoverførslen (øget flammeemissivitet). Dette kan være forbundet med en designændring af ovnens forbrændingskammer. Designet af ultra-lav-NOX-brændere (ULNB) omfatter (luft/)brændseltrindeling og recirkulering af forbrændings-/røggas. |
(1) Der anvendes en mere hensigtsmæssig prøvetagningsperiode for en parameter, hvis en prøvetagning på 30 minutter er uhensigtsmæssig på grund af prøvetagnings- eller analyseforholdene.
(2) For PCDD/F er prøvetagningsperioden 6-8 timer.
(3) Tidsproportionale sammensatte prøver kan anvendes, såfremt der påvises tilstrækkelig flowstabilitet.
(4) Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/119/EU af 10. februar 2012 om fastsættelse af regler for vejledning om dataindsamling og udfærdigelsen af BAT-referencedokumenter og om sikringen af deres kvalitet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU om industrielle emissioner (EUT L 63 af 2.3.2012, s. 1).
(5) Generiske EN-standarder for kontinuerlige målinger er EN 15267-1, EN 15267-2 og EN 15267-3 og EN 14181. EN-standarder for periodiske målinger er angivet i tabellen.
(6) Refererer til den samlede nominelle indfyrede termiske effekt for alle procesovne/-varmeanlæg, der er forbundet med den skorsten, hvor emissionerne finder sted.
(7) Ved procesovne/-varmeanlæg med en samlet nominel indfyret termisk effekt på under 100 MWth og under 500 timers drift om året kan moniteringsfrekvensen nedsættes til mindst én gang om året.
(8) Mindstefrekvensen for monitering af periodiske målinger kan nedsættes til en gang hvert halve år, hvis emissionsniveauerne beviseligt er tilstrækkeligt stabile.
(9) Monitering af støv finder ikke anvendelse, når der udelukkende forbrændes gasformigt brændsel.
(10) Monitering af NH3 er kun anvendelig, når der bruges SCR eller SNCR.
(11) Ved procesovne/-varmeanlæg, hvori der forbrændes gasformigt brændsel og/eller olie med kendt svovlindhold, og hvor der ikke foregår røggasafsvovlning, kan kontinuerlig monitering erstattes af enten periodisk monitering med en mindstefrekvens på en gang hver tredje måned eller med beregning, der sikrer levering af data af en tilsvarende videnskabelig kvalitet.
(12) Moniteringen er anvendelig, hvor det forurenende stof er til stede i restgassen baseret på fortegnelsen over restgasstrømme, som er specificeret i BAT-konklusionerne for CWW.
(13) Mindstefrekvensen for monitering for periodiske målinger kan nedsættes til en gang om året, hvis emissionsniveauerne beviseligt er tilstrækkeligt stabile.
(14) Alle (andre) processer/kilder, hvor det forurenende stof er til stede i restgassen baseret på fortegnelsen over restgasstrømme, som er specificeret i BAT-konklusionerne for CWW.
(15) EN 15058 og prøvetagningsperioden kræver tilpasning, så de målte værdier er repræsentative for hele afkoksningscyklussen.
(16) EN 13284-1 og prøvetagningsperioden kræver tilpasning, så de målte værdier er repræsentative for hele afkoksningscyklussen.
(17) Moniteringen er anvendelig, hvis der er chlor og/eller chlorerede forbindelser i restgassen, og hvis der anvendes varmebehandling.
(18) Hvor røggasserne fra to eller flere ovne udledes gennem en fælles skorsten, anvendes BAT-AEL på kombineret udledning fra skorstenen.
(19) BAT-AEL'erne anvendes ikke under afkoksning.
(20) Ingen BAT-AEL finder anvendelse på CO. Som indikation vil emissionsniveauet for CO generelt være 10-50 mg/Nm3 udtrykt som et dagligt gennemsnit eller et gennemsnit for prøvetagningsperioden.
(21) BAT-AEL finder kun anvendelse, når der bruges SCR eller SNCR.
(22) Den lavere ende af intervallet opnås ved brug af en termisk oxidator i sølvprocessen.
(23) BAT-AEL er udtrykt som gennemsnitsværdien for et år.
(24) I tilfælde af et betydeligt metanindhold i emissionen trækkes metan, der moniteres ifølge EN ISO 25140 eller EN ISO 25139, fra resultatet.
(25) Produceret EO defineres som summen af EO produceret til salg og som mellemprodukt.
(26) BAT-AEL anvendes kun til kombinerede restgasstrømme med flowhastigheder på > 1 000 Nm3/t.
(27) BAT-AEL udtrykkes som dagligt gennemsnit eller som gennemsnit for prøvetagningsperioden.
(28) BAT-AEL er udtrykt som gennemsnitsværdien for et år. Produceret TDI og/eller MDI henviser til produktet uden restprodukter i den betydning, der bruges til at definere anlæggets kapacitet.
(29) Ved NOX-værdier over 100 mg/Nm3 i prøven kan BAT-AEL være højere og op til 3 mg/Nm3 på grund af analytiske interferenser.
(30) Ved diskontinuerlige spildevandsudledninger er mindstefrekvensen for monitering en gang pr. udledning.
(31) BAT-AEPL henviser til produktet uden restprodukter i den betydning, der bruges til at definere anlæggets kapacitet.
(32) Hvor røggasserne fra to eller flere ovne udledes gennem en fælles skorsten, anvendes BAT-AEL på kombineret udledning fra skorstenen.
(33) BAT-AEL'erne anvendes ikke under afkoksning.
(34) Ingen BAT-AEL finder anvendelse på CO. Som indikation vil emissionsniveauet for CO generelt være 5-35 mg/Nm3 udtrykt som et dagligt gennemsnit eller et gennemsnit for prøvetagningsperioden.
(35) Mindstefrekvensen for monitering kan nedsættes til en gang om måneden, hvis det kontrolleres, at fjernelsen af faste stoffer og kobber har en tilstrækkelig ydeevne, ved hyppig monitering af andre parametre (f.eks. løbende måling af turbiditeten).
(36) Gennemsnitsværdien for en måned beregnes ud fra gennemsnitsværdierne for hver dag (mindst tre stikprøver taget med mindst en halv times mellemrum).
(37) Den lavere ende af intervallet opnås typisk ved brug af et design med fast leje.
(38) Gennemsnitsværdien for et år beregnes ud fra gennemsnitsværdierne for hver dag (mindst tre stikprøver taget med mindst en halv times mellemrum).
(39) Renset EDC er summen af EDC produceret ved oxychlorering og/eller direkte chlorering og af EDC returneret fra VCM-produktion til rensning.
(40) BAT-AEL finder ikke anvendelse, når emissionen er under 150 g/t.
(41) Når adsorption bruges, er prøvetagningsperioden repræsentativ for en fuld adsorptionscyklus.
(42) I tilfælde af et betydeligt metanindhold i emissionen trækkes metan, der moniteres ifølge EN ISO 25140 eller EN ISO 25139, fra resultatet.
RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER
|
7.12.2017 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 323/51 |
AFGØRELSE Nr. 1/2017 TRUFFET AF DET UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET SCHWEIZISKE FORBUND OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING
af 28. juli 2017
om ændring af kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 6 om trykapparater, kapitel 7 om radio- og teleterminaludstyr, kapitel 8 om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, kapitel 9 om elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet, kapitel 11 om måleinstrumenter og færdigpakninger, kapitel 15 om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, kapitel 17 om elevatorer og kapitel 20 om eksplosivstoffer til civil brug, samt om opdatering af henvisningerne til retsforskrifter i bilag 1 [2017/2118]
UDVALGET HAR —
under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (»aftalen«), særlig artikel 10, stk. 4 og 5, og artikel 18, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Parterne i aftalen er blevet enige om at ændre kapitel 4 (Medicinsk udstyr) i bilag 1 for at fremme samarbejde mellem reguleringsmyndigheder inden for området medicinsk udstyr. |
|
(2) |
Den Europæiske Union har vedtaget et nyt direktiv om simple trykbeholdere (1) og et nyt direktiv om trykbærende udstyr (2), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(3) |
Kapitel 6, Trykapparater, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(4) |
Den Europæiske Union har vedtaget et nyt direktiv om radio- og teleterminaludstyr (3), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(5) |
Kapitel 7, Radio- og teleterminaludstyr, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(6) |
Den Europæiske Union har vedtaget et nyt direktiv om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (4), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(7) |
Kapitel 8, Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(8) |
Den Europæiske Union har vedtaget et nyt direktiv om elektrisk materiel (5) og et nyt direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet (6), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(9) |
Kapitel 9, Elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(10) |
Den Europæiske Union har vedtaget et nyt direktiv om ikke-automatiske vægte (7) og et nyt direktiv om måleinstrumenter (8), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(11) |
Kapitel 11, Måleinstrumenter og færdigpakninger, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(12) |
Parterne i aftalen er blevet enige om at ændre kapitel 15, Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, i bilag 1 for at muliggøre anerkendelse af konklusionerne af de inspektioner af god fremstillingspraksis, der gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester i tredjelande. |
|
(13) |
Den Europæiske Union har vedtaget et nyt direktiv om elevatorer (9), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(14) |
Kapitel 17, Elevatorer, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(15) |
Den Europæiske Union har vedtaget et nyt direktiv om eksplosivstoffer til civil brug (10), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(16) |
Kapitel 20, Eksplosivstoffer til civil brug, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(17) |
Det er nødvendigt at opdatere henvisningerne til retsforskrifter i kapitel 3, 12, 14, 16, 18 og 19 i bilag 1 til aftalen. |
|
(18) |
I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen — |
BESTEMT FØLGENDE:
|
1. |
Kapitel 4, Medicinsk udstyr, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse. |
|
2. |
Kapitel 6, Trykapparater, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse. |
|
3. |
Kapitel 7, Radio- og teleterminaludstyr, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse. |
|
3. |
Kapitel 8, Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg D til denne afgørelse. |
|
4. |
Kapitel 9, Elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg E til denne afgørelse. |
|
5. |
Kapitel 11, Måleinstrumenter og færdigpakninger, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg F til denne afgørelse. |
|
6. |
Kapitel 15, Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg G til denne afgørelse. |
|
8. |
Kapitel 17, Elevatorer, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg H til denne afgørelse. |
|
9. |
Kapitel 20, Eksplosivstoffer til civil brug, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg I til denne afgørelse. |
|
10. |
Bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg J til denne afgørelse. |
|
11. |
Afgørelsen, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse. |
På vegne af Det Schweiziske Forbund
Christophe PERRITAZ
Undertegnet i Bern, den 28. juli 2017
På vegne af Den Europæiske Union
Ignacio IRUARRIZAGA
Undertegnet i Bruxelles, den 27. juli 2017
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45).
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).
(4) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357)
(6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 107).
(8) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 149).
(9) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251).
(10) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 1).
TILLÆG A
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 4, Medicinsk udstyr, affattes således:
»KAPITEL 4
MEDICINSK UDSTYR
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette kapitel overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale, og, som fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013, vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag IX til direktiv 98/79/EF.
Schweiz stiller et antal assessorer til rådighed, jf. gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013.
AFSNIT V
Yderligere bestemmelser
1. Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret
Enhver fabrikant eller dennes bemyndigede repræsentant, som bringer det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr i omsætning hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning.
2. Mærkning af medicinsk udstyr
Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.
For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Unionen og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Unionen eller i Schweiz.
3. Udveksling af oplysninger
I overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF, artikel 11 i direktiv 98/79/EF og artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013.
4. Europæiske databaser
De kompetente schweiziske myndigheder har adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF, artikel 14a i direktiv 93/42/EØF og artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databaserne, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i de europæiske databaser.«
TILLÆG B
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 6, Trykapparater, affattes således:
»KAPITEL 6
TRYKAPPARATER
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne som fastsat i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.
AFSNIT V
Tillægsbestemmelser
1. Erhvervsdrivende
1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
|
a) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/29/EU, eller artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
|
b) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 4, stk. 3, og artikel 6, stk. 6, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz |
|
c) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
1.2. Bemyndiget repræsentant
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 5, stk. 2, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/68/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.
2. Erfaringsudveksling
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU og artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.
3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU og artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Procedure for håndtering af produkter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
|
— |
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe |
|
— |
de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af produktet på deres nationale marked, for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder de gældende krav, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
|
— |
at produktet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af andre samfundsinteresser i lovgivningen i afsnit I, eller |
|
— |
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
Schweiz eller andre medlemsstater end den medlemsstat, der iværksætter proceduren, skal straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.
6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz, efter afslutningen af proceduren i stk. 5, indsigelse mod en foranstaltning truffet af Schweiz eller en medlemsstat, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og Schweiz, og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende, og vurdere den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
|
— |
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
|
— |
uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
7. Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omhandlet i den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Skønner udvalget, at foranstaltningen er:
|
a) |
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked |
|
b) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.« |
TILLÆG C
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 7, Radio- og teleterminaludstyr, affattes således:
»KAPITEL 7
RADIO- OG TELETERMINALUDSTYR
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.
AFSNIT V
Yderligere bestemmelser
1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I
Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 13. juni 2016 i henhold til direktiv 2014/53/EU straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.
2. Erhvervsdrivende
2.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
|
a) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 7, og artikel 12, stk. 3, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
|
b) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 4, og artikel 12, stk. 8, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at radioudstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at radioudstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz |
|
c) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 5, andet afsnit, og artikel 12, stk. 6, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
2.2. Meddelelse om radioudstyr og software fra fabrikanten
|
a) |
Fabrikanter skal sikre, at radioudstyr er konstrueret således, at det kan anvendes i mindst én medlemsstat eller Schweiz, uden at gældende krav om anvendelse af radiofrekvenser overtrædes. I tilfælde af begrænsninger for ibrugtagningen eller af krav om godkendelse af anvendelsen af radioudstyret, identificerer oplysninger på emballagen de gældende begrænsninger i Schweiz, medlemsstaterne eller geografiske områder inden for deres område. |
|
b) |
For radioudstyr, der falder ind under artikel 4 i direktiv 2014/53/EU og den tilsvarende schweiziske lovgivning, oplyser og løbende opdaterer fabrikanter af radioudstyr og af software, der gør det muligt at bruge radioudstyret til det tilsigtede formål, (når det kræves i lovgivningen i afsnit I) medlemsstaterne, Schweiz og Kommissionen om, hvorvidt de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i direktiv 2014/53/EU og den tilsvarende schweiziske lovgivning, i form af en udtalelse om overensstemmelse, der indeholder elementerne fra overensstemmelseserklæringen. |
|
c) |
Fra den 12. juni 2018 registrerer fabrikanten (der hvor det kræves i lovgivningen i afsnit I) inden markedsføringen af radioudstyret hos parterne inden for de kategorier, der er udpeget af Europa-Kommissionen, som har en lav grad af overensstemmelse, deres typer i det centrale system, der er omhandlet i artikel 5 i direktiv 2014/53/EU. Europa-Kommissionen tildeler hver registreret radioudstyrstype et registreringsnummer, som fabrikanten anbringer på det radioudstyr, der markedsføres. Parterne udveksler oplysninger om registrerede radioudstyrstyper, som har en lav grad af overensstemmelse. Parterne tager hensyn til de oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse, der er meddelt af Schweiz og medlemsstaterne, når de udpeger kategorier af radioudstyr, som har en lav grad af overensstemmelse. |
2.3. Bemyndiget repræsentant
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
2.4. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et radioudstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med radioudstyret.
3. Tildeling af radioudstyrsklasser
Medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om, hvilke grænseflader de agter at regulere på deres områder i sager, der er omfattet under artikel 8, stk. 1, i direktiv 2014/53/EU. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem regulerede radiogrænseflader og tildeling af en radioudstyrsklasse, tager Den Europæiske Union hensyn til de radiogrænseflader, der er reguleret i Schweiz.
4. Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet
Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.
5. Anvendelse af de væsentlige krav, ibrugtagning og anvendelse
|
a) |
Når Kommissionen har til hensigt at vedtage et krav vedrørende radioudstyrskategorier eller -klasser i henhold til artikel 2, stk. 6, artikel 3, stk. 3, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, rådfører Kommissionen sig med Schweiz om spørgsmålet, inden den formelt forelægger det for udvalget, medmindre en høring fandt sted med Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet. |
|
b) |
Medlemsstaterne og Schweiz tillader ibrugtagning og anvendelse af radioudstyret, såfremt det overholder lovgivningen i afsnit I, når det er korrekt installeret, vedligeholdt samt anvendes til det tilsigtede formål. De kan kun indføre yderligere krav til ibrugtagning og/eller anvendelse af radioudstyr af grunde, der vedrører den virkningsfulde og effektive anvendelse af radiofrekvenser, undgåelse af skadelig interferens samt elektromagnetiske forstyrrelser, eller den offentlige sundhed. |
6. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
Overensstemmelsesvurderingsorganer underretter de øvrige organer, som er anerkendt i henhold til dette kapitel, om typeafprøvningsattester, som de har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller begrænset, og efter anmodning om attester, som de har udstedt.
Overensstemmelsesvurderingsorganet underretter medlemsstaterne og Schweiz om udstedte typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil i de tilfælde, hvor harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt eller ikke er blevet anvendt fuldt ud. Medlemsstaterne, Schweiz, Europa-Kommissionen og andre organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget.
7. Erfaringsudveksling
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.
8. Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet
Schweiz kan deltage som observatør i arbejdet hos Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet og dets undergrupper.
9. Samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
10. Indsigelser mod harmoniserede standarder
Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.
Udvalget behandler sagen og kan anmode Europa-Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (3). Udvalget informeres om resultatet af proceduren.
11. Procedure for håndtering af udstyr, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, vurderet, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
|
— |
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe |
|
— |
de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af udstyret på deres nationale marked, for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
|
— |
at radioudstyret ikke opfylder de vigtigste krav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller |
|
— |
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, f.eks. den øjeblikkelige tilbagetrækning af udstyret fra deres marked.
12. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 11, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 11 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
|
— |
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder eller kalder det tilbage, og de underretter Kommissionen herom. |
|
— |
uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 14.
13. Radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at radioudstyr, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 14.
14. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 10 og 11, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
|
a) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage, |
|
b) |
berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre, at produkterne trækkes tilbage fra deres marked eller kaldes tilbage.« |
(1) Henvisningen til identifikation af klasse i artikel 2 i Kommissionens beslutning 2000/299/EF finder ikke anvendelse.
(2) Med forbehold af kapitel 9.
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).
TILLÆG D
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 8, Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, affattes således:
»KAPITEL 8
MATERIEL OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/34/EU.
AFSNIT V
Yderligere bestemmelser
1. Erhvervsdrivende
1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
|
a) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 7, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/34/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
|
b) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/34/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz |
|
c) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/34/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
1.2. Bemyndiget repræsentant
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.
2. Erfaringsudveksling
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 32 i direktiv 2014/34/EU.
3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 33 i direktiv 2014/34/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
Overensstemmelsesvurderingsorganer skal give de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Kommissionen, medlemsstaterne, Schweiz og de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette kapitel kan anmode om at få en kopi af typeafprøvningsattester og tillæg hertil. Kommissionen, medlemsstaterne og Schweiz kan efter anmodning få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der blev foretaget af et organ, der er anerkendt i henhold til dette kapitel.
4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Procedure for håndtering af produkter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller i Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, vurderer at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
|
— |
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe |
|
— |
de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af produktet på deres nationale marked, for at trække produkterne tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
|
— |
at produktet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af husdyr eller krav til ejendomme, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller |
|
— |
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.
6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et produkt anses for at være:
|
— |
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
|
— |
uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
7. Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Skønner udvalget, at foranstaltningen er:
|
a) |
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked |
|
b) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.« |
TILLÆG E
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 9, elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet, affattes således:
»KAPITEL 9
ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/30/EU.
AFSNIT V
Yderligere bestemmelser
1. Erhvervsdrivende
1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
|
a) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 6, og artikel 9, stk. 3, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
|
b) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 7, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at udstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at udstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz |
|
c) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, andet afsnit, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
1.2. Bemyndiget repræsentant
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/35/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med udstyret.
2. Erfaringsudveksling
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i direktiv 2014/30/EU.
3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i direktiv 2014/30/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
4. Udvalget for Elektromagnetisk Kompatibilitet og Udvalget for Elektrisk Materiel
Schweiz kan deltage som observatør i arbejdet hos Udvalget for elektromagnetisk kompatibilitet og Udvalget for Elektrisk Materiel og deres undergrupper.
5. Standarder
For så vidt angår dette kapitel og i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, betragter de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz også elektrisk materiel, der er fremstillet i overensstemmelse med sikkerhedsbestemmelserne i de standarder, der er gældende i den medlemsstat, hvor fremstillingen er fundet sted, eller i Schweiz, som værende i overensstemmelse med deres sikkerhedskrav for elektrisk materiel i henhold til direktiv 2014/35/EU, hvis dette sikrer et sikkerhedsniveau, der svarer til det, der kræves på deres eget område.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganer
Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der er ansvarlige for de opgaver, der er beskrevet i bilag III til direktiv 2014/30/EU.
Overensstemmelsesvurderingsorganer skal give de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker det samme udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Kommissionen, medlemsstaterne, Schweiz og de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette kapitel kan anmode om at få en kopi af typeafprøvningsattester og tillæg hertil. Kommissionen, medlemsstaterne og Schweiz kan efter anmodning få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der blev foretaget af et organ, der er anerkendt i henhold til dette kapitel.
7. Samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
8. Procedure for håndtering af udstyr, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for aspekter af beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
|
— |
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe. |
|
— |
de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af udstyret på deres nationale marked, for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
|
— |
at udstyret ikke opfylder de krav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller |
|
— |
mangler ved de standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, f.eks. den øjeblikkelige tilbagetrækning af udstyret fra deres marked.
9. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 8, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 8 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
|
— |
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom. |
|
— |
uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 11.
10. Udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, der er omfattet af direktiv 2014/35/EU, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende udstyr, udstyrets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 11.
11. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 9 og 10, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse. Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
|
a) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage |
|
b) |
berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre, at produkterne trækkes tilbage fra deres marked.« |
TILLÆG F
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 11, Måleinstrumenter og færdigpakninger, affattes således:
»KAPITEL 11
MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||
|
Schweiz |
|
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale og vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/31/EU og kapitel 4 i direktiv 2014/32/EU for de varer, der er omfattet af disse direktiver.
AFSNIT V
Yderligere bestemmelser
1. Færdigpakninger
Schweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med bestemmelserne i de i afsnit I anførte EU-retsakter af et EU-organ, der er anerkendt i henhold til denne aftale, når EU-færdigpakninger bringes i omsætning i Schweiz.
For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Den Europæiske Union den schweiziske metode, der er fastlagt i bilag 3, punkt 7, i bekendtgørelse af 5. september 2012 om mængdeangivelse for upakkede og færdigpakkede varer (RS 941.204) som svarende til den EU-metode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med EU-lovgivningen, og som er blevet kontrolleret på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til EU, med e-mærkning.
2. Mærkning
2.1. Med henblik på denne aftale tilpasses bestemmelserne i Rådets direktiv 2009/34/EU af 23. april 2009 således:
|
a) |
I bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, litra a), første led, tilføjes følgende til teksten i parentes: »CH for Schweiz«. |
|
b) |
Tegningerne i bilag II, punkt 3.2.1 suppleres med følgende tegning: 
|
2.2. Uanset artikel 1 i denne aftale er bestemmelserne om mærkning af måleinstrumenter, der bringes i omsætning i Schweiz, som følger:
Den mærkning, der skal anbringes, er CE-mærkningen og yderligere måletekniske mærkninger eller den pågældende EU-medlemsstats kendingsmærke i henhold til bilag I, punkt 3.1, første led, og bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, til Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009.
3. Ikke-automatiske vægte, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU og måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2014/32/EU
3.1. Erhvervsdrivende
3.1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
|
a) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
|
b) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at instrumentet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at instrumentet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz |
|
c) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
3.1.2. Bemyndiget repræsentant
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
3.1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere instrumentets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med instrumentet.
3.2. Erfaringsudveksling
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i direktiv 2014/31/EU og artikel 39 i direktiv 2014/32/EU.
3.3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 35 i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 40 i direktiv 2014/32/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
3.4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
3.5. Procedure for håndtering af instrumenter, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et instrument, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for aspekter af beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
|
— |
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe, |
|
— |
alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af instrumentet på deres nationale marked, for at trække instrumentet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det instrument, der ikke opfylder de gældende krav, instrumentets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
|
— |
at instrumentet ikke opfylder de krav vedrørende beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er fastsat i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, eller |
|
— |
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser. |
Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende instruments manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende instrument, f.eks. tilbagetrækning af instrumentet fra deres marked.
3.6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 3.4 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et instrument anses for at være:
|
— |
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at instrumentet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
|
— |
uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 3.8.
3.7. Instrumenter, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et instrument, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de relevante schweiziske bestemmelser, men alligevel udgør en risiko for beskyttelse af andre samfundsinteresser, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende vægt, vægtens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 3.8.
3.8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 3.6 og 3.7 indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Skønner udvalget, at foranstaltningen er:
|
a) |
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at instrumentet trækkes tilbage fra deres marked |
|
b) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.« |
TILLÆG G
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 15, Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, affattes således:
»KAPITEL 15
INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
Anvendelsesområde og dækning
Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.
For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af fabrikanter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. Dette omfatter, at hver part anerkender konklusionerne af inspektioner af fabrikanter i tredjelande, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, bl.a. inden for rammerne af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Parterne samarbejder om at opnå den bedst mulige udnyttelse af ressourcerne til inspektion gennem en passende arbejdsfordeling.
Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import. For produkter, der importeres fra et tredjeland, og som eksporteres til den anden part, gælder denne bestemmelse kun 1) hvis hver batch af lægemidler har været underlagt fornyet kontrol i en af parternes område, og 2) hvis producenten i tredjelandet har været underlagt inspektion af den kompetente myndighed hos en af parterne, hvor resultatet af denne inspektion var, at for produkter eller produktkategorier overholder producenten god fremstillingspraksis. Hvis ovennævnte betingelser ikke er opfyldt, kan hver part kræve en fornyet kontrol på sit område.
Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.
Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.
»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen. Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.
For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.
Certificering af fabrikanter
Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:
|
— |
er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces |
|
— |
regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og |
|
— |
overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet. |
Hvad angår inspektioner i tredjelande, certificerer de myndigheder, der er ansvarlige for inspektionen, på anmodning af en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente myndighed, hvorvidt fabrikanten er i overensstemmelse eller ikke er i overensstemmelse med de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel.
Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol) samt inspektionsdatoen.
Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 90 dage.
Batchcertificering
Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.
Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.
Officiel frigivelse af batcher
Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.
For så vidt angår Den Europæiske Union, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18-21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.
Listen over de officielle inspektionstjenester i medlemsstaterne i Den Europæiske Union og i Schweiz er anført nedenfor.
For overensstemmelsesvurderingsorganer i Den Europæiske Union
Kompetente myndigheder i Den Europæiske Union er følgende myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater eller myndigheder, der efterfølger dem:
|
Land |
For humanmedicinske lægemidler |
For veterinærmedicinske lægemidler |
|
Østrig |
Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Belgien |
Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Bulgarien |
Den bulgarske lægemiddelstyrelse/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/ Българска агенция по безопасност на храните |
|
Cypern |
Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Tjekkiet |
Statens institut for kontrol med lægemidler/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Kroatien |
Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danmark |
Lægemiddelstyrelsen |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Tyskland |
Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estland |
Statens styrelse for lægemidler/ Ravimiamet |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Grækenland |
Den nationale lægemiddelorganisation/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Spanien |
Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Finland |
Den finske lægemiddelstyrelse/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Frankrig |
Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Ungarn |
Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irland |
Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty Authority (HPRA) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Italien |
Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Letland |
Statens styrelse for lægemidler/ Zāļu valsts aģentūra |
Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litauen |
Statens styrelse for lægemiddelkontrol/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Statens fødevare- og veterinærtjeneste/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luxembourg |
Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Μalta |
Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority |
Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD) |
|
Nederlandene |
Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Nævnet for lægemiddelvurdering/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Polen |
Det overordnede inspektorat for lægemidler/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Portugal |
Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumænien |
Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Sverige |
Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Slovenien |
Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Den Slovakiske Republik (Slovakiet) |
Statens institut for kontrol med lægemidler/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Det Forenede Kongerige |
Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direktoratet for veterinærlægemidler |
For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer
For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler:
http://www.swissmedic.ch/?lang = 2
For officiel frigivelse af batcher af veterinærimmunologiske lægemidler:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
AFSNIT III
Yderligere bestemmelser
1. Fremsendelse af inspektionsrapporter
Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske processer, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.
Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.
2. Inspektionsrapporter
En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.
3. Henvisning til god fremstillingspraksis
|
a) |
Fabrikanter inspiceres i overensstemmelse med den gældende gode fremstillingspraksis, der er anført i afsnit I. |
|
b) |
For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen hos den importerende part, men ikke den eksporterende part, foretager partens kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget. |
4. Inspektionernes art
|
a) |
Det vurderes rutinemæssigt gennem inspektionerne, om fabrikanten overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner). |
|
b) |
»Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i ansøgningen eller tilladelsen), som behandles fortroligt. |
5. Gebyrer
Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.
6. Sikkerhedsklausul for inspektioner
Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.
7. Udveksling af oplysninger om fremstillings- og importtilladelser samt hvorvidt god fremstillingspraksis overholdes
Parterne udveksler oplysninger om fabrikanters og importørers opnåelse af tilladelser og om resultatet af inspektioner, særligt ved at indlæse tilladelser, certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis i den database om god fremstillingspraksis, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholde af god fremstillingspraksis følger det format, der er i overensstemmelse med de procedurer, der offentliggøres af EU.
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner samt anvendelse af dette kapitel.
De relevante myndigheder i Schweiz og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.
8. Uddannelse af inspektører
I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.
9. Fælles inspektioner
I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.
10. Alarmeringssystem
Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.
Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.
11. Kontaktsteder
I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:
|
|
For Den Europæiske Union: Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur. |
|
|
For Schweiz: De officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II ovenfor. |
12. Meningsforskelle
Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.«
(1) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås ZLG som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
(2) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente regionale myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
TILLÆG H
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 17, Elevatorer, affattes således:
»KAPITEL 17
ELEVATORER
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.
AFSNIT V
Yderligere bestemmelser
1. Erhvervsdrivende
1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
|
a) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
|
b) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at sikkerhedskomponenten til elevatorer er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at sikkerhedskomponenten til elevatorer er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz |
|
c) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
1.2. Bemyndiget repræsentant
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.
2. Erfaringsudveksling
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.
3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Procedure for håndtering af elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til elevatorer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, der er omfattet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
|
— |
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe. |
|
— |
alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen på deres nationale marked eller anvendelsen af den pågældende elevator, eller kalde den tilbage, såfremt installatøren ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
|
— |
alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse at sikkerhedskomponenten til elevatorer markedsføres på deres nationale marked, for at trække sikkerhedskomponenten til elevatorer tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt de pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den elevator eller den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke opfylder de gældende krav, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
|
— |
at elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer ikke opfylder de sundheds- og sikkerhedskrav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller |
|
— |
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende elevators eller sikkerhedskomponent til elevatorers manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz skal straks sikre, at der træffes passende restriktive foranstaltninger i forhold til den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, f.eks. tilbagetrækning af elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer fra deres marked.
6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den meddelte nationale foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at markedsføringen eller anvendelse af den pågældende elevator, der ikke opfylder de gældende krav, begrænses eller forbydes, eller at elevatoren kaldes tilbage, og underretter Kommissionen herom.
Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en sikkerhedskomponent til en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, ophæver den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
7. Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til en elevator, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængelig på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltningerne i henhold til stk. 6 og 7, indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Skønner udvalget, at foranstaltningen er:
|
a) |
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked |
|
b) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.« |
TILLÆG I
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 20, Eksplosivstoffer til civil brug, affattes således:
»KAPITEL 20
EKSPLOSIVSTOFFER TIL CIVIL BRUG
AFSNIT I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||
|
Schweiz |
|
AFSNIT II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
AFSNIT III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFSNIT IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 5 i direktiv 2014/28/EU.
AFSNIT V
Yderligere bestemmelser
1. Erhvervsdrivende
1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
I henhold til lovgivningen i afdeling I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
|
a) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 7, stk. 3, i direktiv 2014/28/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
|
b) |
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 5, stk. 3, og artikel 7, stk. 7, i direktiv 2014/28/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at eksplosivstoffet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at eksplosivstoffet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz. |
1.2. Bemyndiget repræsentant
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 6, stk. 2, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.
2. Erfaringsudveksling
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 39 i direktiv 2014/28/EU.
3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 40 i direktiv 2014/28/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Procedure for håndtering af eksplosivstoffer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at eksplosivstoffer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, der er omfattet af henholdsvis direktiv 2014/28/EU eller den relevante schweiziske lovgivning, og mener de, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
|
— |
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe |
|
— |
alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af eksplosivstoffet på deres nationale marked, for at trække eksplosivstoffet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det eksplosivstof, der ikke opfylder de gældende krav, eksplosivstoffets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
|
— |
at eksplosivstoffet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af ejendomme eller miljøet samt sikkerhedskrav, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller |
|
— |
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i den relevante lovgivning i afsnit I. |
Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende eksplosivstofs manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende eksplosivstof, f.eks. tilbagetrækning af eksplosivstoffet fra deres marked.
6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
|
— |
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at eksplosivstoffet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom. |
|
— |
uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
7. Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et eksplosivstof, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende eksplosivstof, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Skønner udvalget, at foranstaltningen er:
|
a) |
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked |
|
b) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage. |
9. Identifikation af produkter
Begge parter sikrer, at virksomheder i sektoren for eksplosivstoffer, som fremstiller eller importerer eksplosivstoffer eller samler detonatorer, påfører eksplosivstofferne og alle de mindste pakningsenheder en unik ID-mærkning. I tilfælde, hvor et eksplosivstof er genstand for yderligere fremstillingsprocesser, er fabrikanterne ikke forpligtet til at mærke eksplosivstoffet med en ny unik ID-mærkning, medmindre den originale unikke id-mærkning ikke længere er i overensstemmelse med direktiv 2008/43/EF og/eller bekendtgørelsen om eksplosivstoffer.
Den unikke ID-mærkning skal bestå af de elementer, der er beskrevet i bilaget til direktiv 2008/43/EF og bilag 14 til bekendtgørelsen om eksplosivstoffer, og anerkendes gensidigt af begge parter.
De enkelte operatører i sektoren for eksplosivstoffer og/eller fabrikanter tildeles en trecifret kode af de nationale myndigheder i Schweiz eller i den medlemsstat, hvori de er etableret. Denne trecifrede kode anerkendes gensidigt af begge parter, hvis produktionsstedet eller fabrikanten befinder sig på en af parternes område.
10. Bestemmelser om kontrol med overførsler mellem Den Europæiske Union og Schweiz
|
1. |
Eksplosivstoffer omfattet af dette kapitel kan kun overføres mellem Den Europæiske Union og Schweiz efter fremgangsmåden i følgende numre. |
|
2. |
For at kunne overføre eksplosivstoffer skal modtageren have overførselstilladelse fra den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet. Den kompetente myndighed forvisser sig om, at modtageren er juridisk beføjet til at erhverve eksplosivstoffer, og at han er i besiddelse af de nødvendige tilladelser. Overførsel af eksplosivstoffer via en eller flere medlemsstaters eller Schweiz' område skal af den erhvervsdrivende, der er ansvarlig for overførslen, meddeles de kompetente myndigheder i denne eller disse medlemsstater eller i Schweiz og indhenter forudgående godkendelse fra den pågældende medlemsstat eller Schweiz. |
|
3. |
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at der er problemer med den i stk. 3 omhandlede verifikation af den juridiske beføjelse til køb af eksplosivstoffer, sender denne medlemsstat eller Schweiz de foreliggende oplysninger herom til Europa-Kommissionen, som underretter de andre medlemsstater og Schweiz gennem det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10. |
|
4. |
Hvis den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz tillader overførslen, udsteder den til modtageren et dokument, der indeholder alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 10, nr. 5). Dette dokument skal ledsage eksplosivstofferne til det fastsatte bestemmelsessted. Det skal forevises på de kompetente myndigheders forlangende. En kopi af dokumentet opbevares af modtageren, der på anmodning foreviser det for den kompetente myndighed til inspektion i den modtagende medlemsstat eller Schweiz. |
|
5. |
Kræver overførsel af eksplosivstoffer særlig kontrol, for at det kan fastslås, om de opfylder de særlige offentlige sikkerhedskrav på hele eller en del af en medlemsstats område eller i Schweiz, meddeler modtageren inden overførslen nedenstående oplysninger til den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz:
De under litra a) nævnte oplysninger skal være tilstrækkeligt detaljerede til, at de kompetente myndigheder kan kontakte de erhvervsdrivende og til, at det kan fastslås, at de pågældende erhvervsdrivende er officielt beføjede til at modtage sendingen. Den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz undersøger, under hvilke forhold overførslen skal finde sted, navnlig for så vidt angår særlige krav til den offentlige sikkerhed. Når sådanne særlige offentlige sikkerhedskrav er opfyldt, tillades overførslen. Ved transit gennem andre medlemsstaters eller Schweiz« område undersøger disse eller Schweiz på samme måde oplysningerne om overførslen og godkender dem. |
|
6. |
Når den kompetente myndighed i en medlemsstat eller i Schweiz finder, at de i stk. 10, nr. 4) og 5), nævnte særlige offentlige sikkerhedskrav ikke er nødvendige, kan eksplosivstofferne overføres via denne medlemsstats område eller en del af dens område uden forudgående meddelelse i henhold til stk. 10, nr. 5). Den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet udsteder i så fald en overførselstilladelse, der er gyldig i et bestemt tidsrum, men som til enhver tid kan suspenderes eller trækkes tilbage ved begrundet afgørelse. Det i stk. 10, nr. 4), nævnte dokument, der ledsager eksplosivstofferne til bestemmelsesstedet, indeholder da kun en henvisning til ovennævnte overførselstilladelse. |
|
7. |
Med forbehold af den sædvanlige kontrol, som afgangslandet foretager på sit område, sender modtagerne og de pågældende erhvervsdrivende på anmodning fra de pågældende kompetente myndigheder alle de relevante oplysninger, de råder over med hensyn til overførsler af eksplosivstoffer, til myndighederne i afgangslandet og i transitlandet. |
|
8. |
Ingen erhvervsdrivende må overføre eksplosivstoffer, medmindre modtageren har opnået de nødvendige tilladelser hertil i overensstemmelse med bestemmelserne i stk. 10, nr. 2), 4), 5) og 6). |
|
9. |
Med henblik på gennemførelsen af stk. 4 og 5 finder bestemmelserne i beslutning 2004/388/EF anvendelse. |
11. Udveksling af oplysninger
I overensstemmelse med aftalens generelle bestemmelser stiller medlemsstaterne og Schweiz de nødvendige oplysninger til hinandens rådighed med henblik på at sikre en korrekt gennemførelse af direktiv 2008/43/EF.«
(1) Dette kapitel finder ikke anvendelse på eksplosivstoffer, der er beregnet til de væbnede styrkers eller politiets brug i henhold til national lovgivning, eller på fyrværkeriartikler og ammunition.
TILLÆG J
Ændringer til bilag 1
KAPITEL 3
LEGETØJ
I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
|
»Den Europæiske Union |
|
||||||||||
|
Schweiz |
|
KAPITEL 12
MOTORKØRETØJER
I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
|
»Den Europæiske Union |
|
||||
|
Schweiz |
|
Afsnit V, stk. 1, Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF, affattes således:
»1. Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF
Med forbehold af artikel 12, stk. 2, skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om ændringer til bilag IV og de retsakter, der er opført i bilag IV til direktiv 2007/46/EF efter den 29. april 2015, straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning, senest på datoen for anvendelsen af disse ændringer i Den Europæiske Union.«
KAPITEL 14
GOD LABORATORIEPRAKSIS
I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
|
»Den Europæiske Union |
Fødevarer og foderstoffer:
Nye og eksisterende kemikalier
Lægemidler
Veterinærlægemidler
Plantebeskyttelsesmidler
Biocidholdige produkter
Kosmetiske produkter
Vaske- og rengøringsmidler
Medicinsk udstyr
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
I afsnit III, Udpegende myndigheder, affattes kontaktoplysningerne for de myndigheder i Den Europæiske Union, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, således:
»For Den Europæiske Union:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_da«.
KAPITEL 16
BYGGEVARER
I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes den første henvisning til Den Europæiske Unions bestemmelser således:
|
|
|
I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, udgår følgende henvisninger til Den Europæiske Unions bestemmelser:
|
»Den Europæiske Union |
|
I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Schweiz' bestemmelser således:
|
»Schweiz |
|
Afsnit V, stk. 1, Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I, affattes således:
»1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I
Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 1. december 2016 i henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.«
KAPITEL 18
BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
|
»Den Europæiske Union |
|
||||||||
|
Schweiz |
|
