(1)

Ved Rådets gennemførelsesforordning (EU) nr. 857/2010 (2) (»den anfægtede forordning«) indførte Rådet en endelig udligningstold på mellem 42,34 EUR pr. ton og 139,70 EUR pr. ton på importen af visse typer polyethylenterephthalat med viskositetsindeks på 78 ml/g og derover ifølge ISO-standard 1628-5 og med oprindelse i Iran, Pakistan og De Forenede Arabiske Emirater.

(2)

Den 6. december 2010 anlagde den samarbejdsvillige eksporterende producent i Pakistan, Novatex Ltd (»Novatex« eller »den pågældende virksomhed«), sag ved Retten om annullering af den anfægtede forordning, for så vidt som den finder anvendelse på sagsøgeren (3).

(3)

Den 11. oktober 2012 fandt Retten i sin dom i sag T-556/10 (»Rettens dom«), at Kommissionens og Rådets manglende hensyntagen til det tal, der er resultatet af revisionen af linje 74 i den pågældende virksomheds selvangivelse for skatteåret 2008, og den fejl, som derved opstod, rejste tvivl om lovligheden af artikel 1 i den anfægtede forordning, for så vidt som den endelige udligningstold, som Rådet fastlagde, var højere end den told, der ville finde anvendelse, såfremt fejlen ikke forelå. Derfor annullerede Retten artikel 1 i den anfægtede forordning, for så vidt angik Novatex, og for så vidt at den endelige udligningstold var højere end den, der ville finde anvendelse, såfremt fejlen ikke forelå.

(4)

I sag T-2/95 (4) fandt Retten, at i tilfælde, hvor en procedure omfatter flere administrative faser, indebærer annullering af en af disse faser ikke nødvendigvis annullering af hele proceduren. Denne antisubsidieprocedure er et eksempel på en sådan procedure, der omfatter flere faser. Følgelig indebærer annulleringen af en del af den anfægtede forordning ikke annullering af hele den procedure, der gik forud for vedtagelsen af den pågældende forordning. I henhold til artikel 266 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde er EU-institutionerne endvidere forpligtet til at efterkomme Rettens dom. Dette indebærer også, at der er mulighed for at afhjælpe de aspekter af den anfægtede forordning, som førte til dens delvise annullering, og lade de dele, som ikke anfægtes, og som ikke berøres af Rettens dom, forblive uændrede. Det bemærkes, at alle andre konklusioner i den anfægtede forordning forbliver gyldige.

(5)

Efter Rettens dom genoptog Kommissionen delvis den 17. maj 2013 antisubsidieundersøgelsen vedrørende importen af visse typer polyethylenterephthalat med oprindelse i bl.a. Pakistan (»indledningsmeddelelsen«) (5). Genoptagelsen af undersøgelsen var begrænset til at omfatte gennemførelsen af Rettens dom, for så vidt angår Novatex.

(6)

Kommissionen underrettede officielt de eksporterende producenter, importører, brugere og råvareleverandører, som den vidste var berørt af sagen, samt repræsentanter for eksportlandet og EU-erhvervsgrenen om den delvise genoptagelse af undersøgelsen. Interesserede parter fik lejlighed til at tilkendegive deres synspunkter skriftligt og til at anmode om at blive hørt inden for fristen i indledningsmeddelelsen. Ingen interesseret part anmodede om at blive hørt.

(7)

Alle berørte parter blev underrettet om de væsentligste kendsgerninger og betragtninger, på grundlag af hvilke det var hensigten at anbefale indførelsen af en endelig udligningstold over for Novatex. De blev indrømmet en periode, inden for hvilken de kunne fremsætte bemærkninger efter fremlæggelsen af oplysninger.

(8)

Der mindes om, at årsagen til den delvise annullering af den anfægtede forordning var, at Kommissionen og Rådet skulle have taget hensyn til, at linje 74 i virksomhedens selvangivelse for skatteåret 2008 var blevet revideret.

(9)

Den pågældende virksomhed bemærkede inden for fristen for at fremsætte bemærkninger, at efter Rettens dom burde den endelige udligningstold på importen til Unionen af visse typer polyethylenterephthalat med oprindelse i Pakistan nedsættes med 1,02 %. Novatex gjorde endvidere gældende, at udligningstolden over for Novatex burde fastsættes til 4,1 % eller 35,39 EUR pr. ton fra den 1. juni 2010 (den angivelige dato for ikrafttrædelsen af den midlertidige told).

(10)

Der blev ikke modtaget yderligere væsentlige bemærkninger om den delvise genoptagelse.

(11)

Efter at have analyseret ovenstående bemærkninger bekræftes det, at annulleringen af den anfægtede forordning, for så vidt angår Novatex, i og med at den endelige udligningstold var højere end den told, der ville finde anvendelse, såfremt den af Retten konstaterede fejl ikke forelå, ikke indebærer annullering af hele den procedure, der gik forud for vedtagelsen af den forordning.

(12)

Novatex' nyberegnede subsidietoldsats, som tager højde for den reviderede linje 74 i virksomhedens selvangivelse, fører ganske rigtigt til et korrigeret beløb på 35,39 EUR pr. ton.

(13)

Den reviderede toldsats bør ganske rigtigt finde anvendelse med tilbagevirkende kraft, dvs. fra datoen for ikrafttrædelsen af den anfægtede forordning.

(14)

Der er blevet taget hensyn til de fremsatte bemærkninger, og efter at have analyseret dem konkluderes det, at gennemførelsen af Rettens dom bør ske i form af en revision af udligningstoldsatsen over for Novatex, som bør nedsættes fra 44,02 EUR pr. ton til 35,39 EUR pr. ton. Da Novatex var den eneste eksporterende producent af den pågældende vare i Pakistan i undersøgelsesperioden, finder denne reviderede toldsats anvendelse på al import fra Pakistan. Den reviderede toldsats bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft, dvs. fra datoen for ikrafttrædelsen af den anfægtede forordning. Imidlertid, som anført i artikel 2 i den forordning, kan de beløb, der i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 473/2010 (6) er stillet som sikkerhed i form af midlertidig udligningstold på import fra Pakistan, kun opkræves endeligt med den endelige udligningstold på 35,39 EUR pr. ton, der indføres ved artikel 1 i den anfægtede forordning. De beløb, der er stillet som sikkerhed ud over den endelige udligningstold, frigives. Herudover, af klarhedshensyn, bør det påpeges, at forordning (EU) nr. 473/2010 trådte i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, dvs. den 2. juni 2010 (og ikke den 1. juni 2010, som anført af Novatex).

(15)

Toldmyndighederne bør pålægges at refundere de toldbeløb, der er overstiger 35,39 EUR pr. ton for den pågældende import i overensstemmelse med gældende toldbestemmelser.

(16)

De interesserede parter blev underrettet om de vigtigste kendsgerninger og betragtninger, på grundlag af hvilke det var hensigten at gennemføre Rettens dom. Alle interesserede parter fik lejlighed til at fremsætte bemærkninger inden for den i grundforordningens artikel 30, stk. 5, omhandlede frist på 10 dage.

(17)

Der blev ikke modtaget væsentlige bemærkninger.

(18)

Det anses derfor i lyset af resultaterne af den delvise genoptagelse for hensigtsmæssigt at ændre udligningstolden på importen af visse typer polyethylenterephthalat med viskositetsindeks på 78 ml/g og derover ifølge ISO-standard 1628-5 med oprindelse i Pakistan til 35,39 EUR pr. ton.

(19)

Denne procedure påvirker ikke udløbsdatoen for de foranstaltninger, der blev indført ved den anfægtede forordning, dvs. den 30. september 2015 —

(1)

Ved Rådets forordning (EU) nr. 39/2013 af 21. januar 2013 om fastsættelse for 2013 af fiskerimuligheder for EU-fartøjer for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande, der ikke er omfattet af internationale forhandlinger eller aftaler (2), er der fastsat kvoter for 2013.

(2)

Ifølge de oplysninger, Kommissionen har modtaget, har fiskeriet efter den bestand, der er omhandlet i bilaget til denne forordning, fra fartøjer, der fører den i samme bilag omhandlede medlemsstats flag eller er registreret i den pågældende medlemsstat, nået et sådant omfang, at den kvote, der er tildelt for 2013, er opbrugt.

(3)

Derfor bør fiskeri efter den pågældende bestand forbydes —

(1)

Ved Rådets forordning (EU) nr. 1262/2012 af 20. december 2012 om fastsættelse af EU-fartøjers fiskerimuligheder for visse dybhavsfiskebestande for 2013 og 2014 (2) er der fastsat kvoter for 2013.

(2)

Ifølge de oplysninger, Kommissionen har modtaget, har fiskeriet efter den bestand, der er omhandlet i bilaget til denne forordning, fra fartøjer, der fører den i samme bilag omhandlede medlemsstats flag eller er registreret i den pågældende medlemsstat, nået et sådant omfang, at den kvote, der er tildelt for 2013, er opbrugt.

(3)

Derfor bør fiskeri efter den pågældende bestand forbydes —

(1)

I takt med den tekniske udvikling er udstyr og produktionsmetoder blevet mere komplekse, hvilket stiller nye krav til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurdering. Som følge af denne udvikling er der forskelle i de bemyndigede organers kompetenceniveau og grad af stringens. For at sikre et velfungerende indre marked er det derfor nødvendigt at fastlægge en fælles fortolkning af de vigtigste elementer i kriterierne for udpegelse af bemyndigede organer, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.

(2)

En fælles fortolkning af kriterierne for udpegelse i henhold til nærværende forordning er ikke nok til at sikre en konsekvent anvendelse af disse kriterier. Der anvendes forskellige vurderingsmetoder i medlemsstaterne. Der er en tendens til, at vurderingsmetoderne bliver mere og mere forskellige, hvilket skyldes, at overensstemmelsesvurderingsorganernes arbejde som allerede nævnt er blevet mere komplekst. Der opstår desuden mange ad hoc-spørgsmål i den daglige udpegelsespraksis i forbindelse med ny teknologi og nye produkter. Det er af disse grunde nødvendigt at fastsætte proceduremæssige forpligtelser, som sikrer en konstant dialog mellem medlemsstaterne om deres almindelige praksis og om ad hoc-spørgsmål. Dette vil synliggøre forskellene i de metoder, der anvendes til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganerne, og i fortolkningen af kriterierne for deres udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF. Dermed vil der kunne udvikles en fælles fortolkning af vurderingsmetoderne, navnlig hvad angår ny teknologi og nyt udstyr.

(3)

For at sikre en fælles tilgang fra de udpegende myndigheders side og neutrale konkurrencebetingelser bør disse myndigheder basere deres beslutninger på et fælles sæt dokumenter, der danner grundlag for verifikation af kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.

(4)

Eftersom overensstemmelsesvurderingsorganernes arbejde bliver mere og mere komplekst og for at fremme en fælles anvendelse af de kriterier, der er fastlagt for deres udpegelse, bør disse organer derfor vurderes af assessorteams, der repræsenterer den viden og erfaring, der findes i de forskellige medlemsstater og i Kommissionen. For at lette sådanne vurderinger bør visse væsentlige dokumenter være til rådighed for dem, der deltager i disse aktiviteter. Udpegende myndigheder fra andre medlemsstater end den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, bør have mulighed for at gennemgå den dokumentation, der vedrører vurderingen, og for at fremsætte bemærkninger til planlagte udpegelser, hvis de ønsker det. Det er nødvendigt at have adgang til disse dokumenter for at kunne identificere svagheder ved de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer samt forskelle i medlemsstaternes vurderingsmetoder og i deres fortolkning af kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.

(5)

For at sikre, at den fælles fortolkning af de fastlagte kriterier finder tilsvarende anvendelse på udvidelser af anvendelsesområdet, som ofte afspejler ny teknologi eller nye produkttyper, og forlængelse af bemyndigede organers udpegelse, bør proceduren for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer ligeledes følges i disse situationer.

(6)

Det er i stigende grad nødvendigt, at de udpegende organer kontrollerer og overvåger de bemyndigede organer, i og med at den tekniske udvikling har øget risikoen for, at de bemyndigede organer ikke besidder den nødvendige kompetence med hensyn til ny teknologi eller nyt udstyr, som er omfattet af rammerne for deres udpegelse. Idet den tekniske udvikling forkorter produktcyklusserne, og da intervallerne for tilsyn i form af vurderinger på stedet og for overvågning varierer mellem de udpegende myndigheder, bør der fastlægges mindstekrav med hensyn til tilsynet med og overvågningen af de bemyndigede organer, og der bør tilrettelægges vurderinger på stedet, der er uanmeldte eller anmeldt med kort varsel.

(7)

Hvis der på trods af de foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at medlemsstaterne anvender og følger op på kravene på en ensartet måde, hersker tvivl om et bemyndiget organs kompetence, bør Kommissionen have mulighed for at undersøge individuelle sager. Der er kommet et skærpet behov for undersøgelser iværksat af Kommissionen, idet den tekniske udvikling har øget risikoen for, at bemyndigede organer ikke besidder den nødvendige kompetence med hensyn til ny teknologi eller nye produkter, som er omfattet af rammerne for deres udpegelse.

(8)

For at øge gennemsigtigheden og den gensidige tillid og for yderligere at ensrette og udvikle udpegelses-, udvidelses- og forlængelsesprocedurerne, først og fremmest med henblik på nye fortolkningsspørgsmål vedrørende ny teknologi og nyt udstyr, bør medlemsstater samarbejde med hinanden og med Kommissionen. De bør rådføre sig med hinanden og med Kommissionen om spørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af denne forordning og informere hinanden og Kommissionen om deres standardtjekliste for vurderinger, som udgør basis for deres vurderingspraksis.

(9)

Den øgede kompleksitet af de opgaver, der vedrører udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, og som skyldes den stigende kompleksitet af disse organers arbejde, kræver betydelige ressourcer. Derfor bør der stilles krav til medlemsstaterne om, at de skal råde over et minimumsantal af kompetente medarbejdere, som kan og må varetage deres opgaver på en uafhængig måde.

(10)

Udpegende myndigheder, som ikke har ansvaret for markedstilsyn med og overvågning af medicinsk udstyr, er ikke nødvendigvis vidende om de mangler i de bemyndigede organers arbejde, som de kompetente myndigheder opdager i forbindelse med deres produktkontrol. Endvidere har de udpegende myndigheder ikke nødvendigvis al den produktrelaterede viden, der undertiden er nødvendig for at vurdere, om de bemyndigede organer har udført deres arbejde korrekt. Derfor bør de udpegende myndigheder rådføre sig med de kompetente myndigheder.

(11)

Hvis udpegelsen er baseret på akkreditering som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (3), bør akkrediteringsorganerne på den ene side og de udpegende og kompetente myndigheder på den anden side udveksle oplysninger, som er relevante for vurderingen af de bemyndigede organer, for at sikre en gennemsigtig og sammenhængende anvendelse af de kriterier, der er fastsat i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag XI til direktiv 93/42/EØF. Der har vist sig at være et særligt stort behov for udveksling af oplysninger, når det gælder overensstemmelsesvurderingsorganernes praksis med hensyn til ny teknologi og nyt udstyr og deres evne til at dække denne teknologi og dette udstyr og dermed opfylde kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.

(12)

Der bør fastlægges en indfasningsperiode for at give de udpegende myndigheder tid til at opbygge de nødvendige ekstra ressourcer og tilpasse deres procedurer.

(13)

Den komplekse tekniske og produktionsmæssige udvikling har fået nogle bemyndigede organer til at outsource dele af deres vurdering. Det er derfor nødvendigt at fastsætte grænser og fastslå, under hvilke betingelser dette kan finde sted. Bemyndigede organer bør have kontrol over deres underentreprenører og dattervirksomheder. De skal tildeles tilstrækkelige ressourcer, herunder et fuldt ud kvalificeret personale, så de kan foretage deres egne vurderinger eller gennemgå de vurderinger, som eksterne eksperter har foretaget.

(14)

For at sikre, at de bemyndigede organers beslutninger ikke påvirkes af ikke-legitime omstændigheder, bør organernes opbygning og aktiviteter sikre fuldstændig upartiskhed. For at organerne kan varetage deres opgaver på en sammenhængende og systematisk måde, bør de råde over et tilfredsstillende kvalitetsstyringssystem, herunder bestemmelser om tavshedspligt. For at give de bemyndigede organer mulighed for at udføre deres arbejde korrekt bør personalets videns- og kompetenceniveau til enhver tid være sikret.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF —

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

(1)

Rådets afgørelse 81/121/EØF (1) fastsatte regler for ydelsen af dagpenge og om godtgørelse af rejseudgifter til medlemmerne af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (»EØSU«), samt til suppleanterne og til eksperterne.

(2)

Europa-Parlamentet noterede sig i sin beslutning af 10. maj 2012 (2), at EØSU's Præsidium havde givet tilsagn om at reformere ordningen for godtgørelse af udgifter for EØSU's medlemmer og deres suppleanter.

(3)

Den 12. oktober 2012 anmodede EØSU Rådet om at vedtage en ny afgørelse om ydelse af dagpenge og om godtgørelse af rejseudgifter til medlemmerne af EØSU og deres suppleanter og om ophævelse og erstatning af afgørelse 81/121/EØF.

(4)

De dagpengebeløb, der udbetales til EØSU's medlemmer og suppleanter, bør tilpasses. Der bør også indføres en ordning til godtgørelse af transportudgifter på grundlag af de faktiske udgifter samt kompensationsgodtgørelser for den tid, disse medlemmer og suppleanter bruger på at udøve deres hverv og for de hermed forbundne administrative udgifter.

(5)

Hvor det er hensigtsmæssigt, bør der fastsættes nærmere bestemmelser om ydelse af dagpenge, godtgørelse af rejseudgifter samt fastsættelse af godtgørelseslofterne for rejseudgifter på EØSU's niveau.

(6)

For at sikre en passende grad af kontinuitet for medlemmerne af EØSU og deres suppleanter bør der fastsættes overgangsbestemmelser.

(7)

Afgørelse 81/121/EØF bør derfor ophæves —

(1)

Forordning (EF) nr. 452/2008 omfatter udarbejdelse af statistikker inden for tre specifikke områder, der er omhandlet i forordningens artikel 3.

(2)

I henhold til artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 452/2008 vedtages der begrænsede undtagelser og overgangsperioder for medlemsstater, hvis det er nødvendigt, begge baseret på objektive grunde.

(3)

For at have international sammenlignelighed af uddannelsesstatistikkerne er det nødvendigt, at medlemsstaterne og EU-institutionerne anvender uddannelsesklassifikationer, der stemmer overens med den reviderede International Standard Classification of Education ISCED 2011 (i det følgende benævnt »ISCED 2011«), som blev vedtaget af UNESCO-medlemsstaterne på deres 36. generalkonference i november 2011.

(4)

Dataindsamling fra administrative og andre kilder om studerendes mobilitet for alle studieforløb bør forbedres for at overvåge fremskridtene og udpege udfordringer samt bidrage til evidensbaseret politikudformning.

(5)

Det fremgår af oplysninger, som Kommissionen har modtaget, at visse medlemsstaters anmodninger om undtagelser skyldes, at der er behov for større tilpasninger af nationale statistiske systemer for fuldt ud at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 452/2008.

(6)

Der bør derfor indrømmes sådanne undtagelser til Belgien, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Polen og Portugal.

(7)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System —

(1)

Det er afgørende, at bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, den frie bevægelighed for medicinsk udstyr i det indre marked, og at borgerne har tillid til lovgivningssystemet.

(2)

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3) indeholder visse bestemmelser om auditter, vurderinger og uanmeldte auditter, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr.

(3)

Fortolkningen af disse bestemmelser og de bemyndigede, udpegede organers adfærd på området for medicinsk udstyr varierer. I denne henstilling bør der derfor fastsættes benchmarks for bemyndigede organers vurderinger og uanmeldte auditter, og de hyppigst forekommende mangler ved den nuværende praksis bør afhjælpes.

(4)

Henstillingen har til formål at sikre, at det bemyndigede organ foretager behørig kontrol af, at fabrikanten overholder lovkravene.

(5)

Bemyndigede organer udfører vurderinger af produkter eller kvalitetssystemer under overholdelse af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Det er derfor vigtigt at skelne mellem disse to typer vurderinger. For at kontrollere, om de retlige forpligtelser til stadighed opfyldes, bør de bemyndigede organer udføre uanmeldte auditter foruden vurderinger af produkter og kvalitetssystemer.

(6)

For at opfylde de lovkrav, der er fastsat i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, bør bemyndigede organer, hvor det er relevant, kontrollere, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (4), de krav, der er indeholdt i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (5), og de fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (6), er opfyldt.

(7)

For at undgå mangler og fejl i de bemyndigede organers kontrol med de vigtige aspekter af den kliniske evaluering eller, i tilfælde af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af evalueringen af ydeevne, og med hensyn til den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, eller, i tilfælde af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, med hensyn til opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, er det vigtigt at yde specifik rådgivning med hensyn til kontrollen af disse krav.

(8)

For at lette de bemyndigede organers kontrol af den tekniske dokumentation, fabrikantens system for udstyrsidentifikation og overensstemmelseserklæringen er det vigtigt at yde specifik rådgivning med hensyn til kontrollen af disse krav. Direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF indeholder ingen undtagelser for udliciteret produktion i forhold til intern produktion. Det er derfor nødvendigt i behørigt begrundede tilfælde at medtage de største underentreprenører og leverandører i overensstemmelsesvurderingsprocedurerne.

(9)

Underentreprenører eller leverandører kan ikke i fabrikanters sted opfylde afgørende forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom at stille den fuldstændige tekniske dokumentation til rådighed, da dette vil gøre princippet om, at fabrikanten er ansvarlig, formålsløs, jf. direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF. De bemyndigede organer bør derfor rådgives om, hvad de skal kontrollere ved udlicitering.

(10)

Selv om de to aktiviteter betragtes som uafhængige af hinanden, er det dog nødvendigt at styrke forbindelsen mellem vurderingen af kvalitetssystemer og vurderingen af den tekniske dokumentation på prøveudtagningsgrundlag.

(11)

I mangel af etableret praksis for uanmeldte auditter er det vigtigt at fastsætte de nærmere betingelser for sådanne auditter samt at rådgive om de ordninger, der er nødvendige for at lette disse auditter —

a)

Hvis fabrikanten har anmodet om en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen eller typeafprøvning (begge i det følgende benævnt »produktvurdering«), bør de bemyndigede organer kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med alle de produktrelaterede aspekter, der er nævnt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, med henblik på at påvise udstyrets eventuelle manglende overensstemmelse, og de bør anvende bilag I.

b)

Hvis fabrikanten har anmodet om en vurdering af sit kvalitetssystem, bør de bemyndigede organer kontrollere, at kvalitetssystemet opfylder de kvalitetssystemrelaterede krav i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF med henblik på at påvise kvalitetssystemets eventuelle manglende overensstemmelse, og de bør anvende bilag II.

c)

For at kontrollere den daglige overholdelse af de retlige forpligtelser bør de bemyndigede organer foruden de indledende tilsyns- eller forlængelsesauditter aflægge besøg hos fabrikanten, eller, hvis det vil kunne sikre en mere effektiv kontrol, en af fabrikantens underentreprenører med ansvar for processer, som er af afgørende betydning for at sikre overholdelse af lovkravene (»kritisk underentreprenør«), eller en leverandør af centrale komponenter eller udstyr som helhed (begge: »central leverandør«) uden forudgående varsel (»uanmeldte auditter«) i overensstemmelse med bilag III.