Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

RESUMÉ AF:

Direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det fastlægger reglerne for indesluttet anvendelse* af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM’er)* for at beskytte den menneskelige sundhed og miljøet i EU.

HOVEDPUNKTER

Klassificeringer og anmeldelser

Brugere af GMM’er skal vurdere de indesluttede anvendelser for så vidt angår risici for menneskers sundhed og for miljøet. Vurderingen resulterer i én af følgende klasser.
- Klasse 1: til aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko.
- Klasse 2: til aktiviteter, som indebærer lav risiko.
- Klasse 3: til aktiviteter, som indebærer moderat risiko.
- Klasse 4: til aktiviteter, som indebærer høj risiko.
Når en indesluttet anvendelse af en GMM udføres første gang, skal brugeren foretage en anmeldelse med oplysninger (der er angivet i bilag V til direktivet) til den kompetente myndighed i deres EU-land. Dette er for at forsikre dem om, at det foreslåede anlæg er egnet til aktivitetens formål, således at der ikke er nogen risiko for menneskers sundhed og miljøet.
Efter anmeldelsen til de kompetente myndigheder kan indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse.
Indesluttede anvendelser i klasse 2 kan påbegyndes umiddelbart efter anmeldelse, forudsat at lokalerne har været genstand for en tidligere anmeldelse om anvendelse i klasse 2 eller højere. Hvis dette ikke er tilfældet, og hvis den kompetente myndighed ikke har afvist anvendelsen, kan indesluttede anvendelser i klasse 2 begynde 45 dage efter indsendelse af anmeldelsen (eller tidligere efter aftale med myndigheden).
Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller 4 må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse skriftligt.

Uheld *

Før en indesluttet anvendelse påbegyndes, påser EU-landene, at:
- der for at reagere på uheld udarbejdes en beredskabsplan for tilfælde, når svigtende indeslutningsforanstaltninger vil kunne medføre alvorlig fare, og
- personer, som kan blive berørt af et uheld, underrettes om alle aspekter vedrørende deres sikkerhed.
I tilfælde af et uheld skal de respektive EU-lande sikre, at GMM-brugeren underretter de kompetente myndigheder og giver de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere situationen og handle.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det gælder fra den 10. juni 2009.

BAGGRUND

Dette direktiv ophæver og konsoliderer direktiv 90/219/EØF og efterfølgende ændringer til en enkelt retsakt.

Det fastlægger mindstestandarder for indesluttet anvendelse af GMM’er. EU-landene kan træffe strengere foranstaltninger.

* VIGTIGE BEGREBER

Indesluttet anvendelse: Enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes indeslutnings-/sikkerhedsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljøet.

GMM’er: Mikroorganismer, såsom bakterier, vira eller svampe, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination.

Uheld: I forbindelse med dette direktiv henviser dette til enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM’er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig fare for menneskers sundhed eller for miljøet.

HOVEDDOKUMENT

Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) (EUT L 125 af 21.5.2009, s. 75-97).

seneste ajourføring 07.07.2016