Restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 470/2009 — EU-procedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den fastlægger regler for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer* af farmakologisk virksomme stoffer brugt i veterinærlægemidler, såsom antibiotika, i animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning, for at garantere fødevaresikkerheden.

I denne henseende fastlægger den:

procedurerne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
referencegrundlaget for tiltag* i tilfælde, hvor maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer ikke er beregnet.

HOVEDPUNKTER

Ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, i hvilket der er anvendt et hvilket som helst farmakologisk virksomt stof, skal indgive en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Agenturet skal afgive en udtalelse bestående af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
Agenturet afgør, om de fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller art skal anvendes. Europa-Kommissionen fastlægger regler om betingelserne for beregningen af grænseværdier for restkoncentrationer.
Risikovurderingen skal bestemme, om den vurderede type og mængde af restkoncentration udgør en fare for menneskers sundhed.
Risikohåndteringsanbefalingerne skal vurdere en række faktorer, herunder hvorvidt der findes alternative stoffer til behandling af den pågældende art.
Kommissionen klassificerer farmakologisk virksomme stoffer, som allerede har været genstand for en udtalelse fra agenturet. Den kan fastsætte referencegrundlag for tiltag for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er klassificeret.
I visse tilfælde kan Kommissionen eller en EU-medlemsstat indsende en anmodning om en udtalelse om grænseværdier for restkoncentrationer til agenturet. Disse tilfælde omfatter forhold, hvor det pågældende stof er godkendt til brug i et ikke-EU-land.
Et antal stoffer er undtaget fra denne forordnings anvendelsesområde, herunder stoffer, som er dækket af EU’s forordning (EØF) nr. 315/93 om forurenende stoffer i levnedsmidler (se resumé).
I januar 2017 vedtog Kommissionen en gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) 2017/12. Denne forordning fastsætter form og indhold af ansøgninger og anmodninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
I juni 2017 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2017/880. Denne forordning fastsætter regler om ekstrapolering af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som:
- anvender en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og
- anvender en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med en anden art.
I maj 2018 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2018/782, som fastsætter de metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger, der skal anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur ved udarbejdelse af udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for farmakologisk virksomme stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 6. juli 2009.

BAGGRUND

Videnskabelige og teknologiske fremskridt i forbindelse med bedre påvisningsmetoder førte til et fald i udbuddet af lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, og dette krævede en tilpasning af EU-reglerne. Denne forordning blev indført med henblik på at sikre både forbrugersikkerhed og udbud af veterinærlægemidler til behandling af bestemte sygdomme.

For yderligere oplysninger henvises til:

Restkoncentrationer af veterinærlægemidler (Europa-Kommissionen)
Forbrugerbeskyttelse gennem maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL). Den maksimale restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der kan tillades i animalske fødevarer.

Referencegrundlag for tiltag. Den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. Referencegrundlaget for tiltag fastsættes i samråd med officielle kontrollaboratorier.

HOVEDDOKUMENT

Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11-22).

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EU) 2018/782 af 29. maj 2018 om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 132 af 30.5.2018, s. 5-30).

Kommissionens forordning (EU) 2017/880 af 23. maj 2017 om regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og om anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 135 af 24.5.2017, s. 1-5).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/12 af 6. januar 2017 om form og indhold for ansøgninger og anmodninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 4 af 7.1.2017, s. 1-7).

Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1-72).

Efterfølgende ændringer af forordning (EU) nr. 37/2010 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1-3).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 24.03.2022