Essentielle lægemidler til udviklingslandene (bekæmpelse af hiv/aids, tuberkulose og malaria)

Forordningen vil opfylde målsætningerne i handlingsprogrammet "Ajourføring af EF-handlingsprogrammet - Hurtigt indgreb mod HIV/AIDS, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse" ved hjælp af en ordning, hvorved medicinalbranchen kan sælge essentielle lægemidler til en lavere pris i udviklingslandene samtidig med, at det sikres, at samme lægemidler ikke ad omveje kommer tilbage til EU. Det endelige mål er at give udviklingslandene bedre adgang til essentielle lægemidler til bekæmpelse af overførbare sygdomme.

Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler.

Forordningen finder anvendelse på alle lægemidler, også generiske, som anvendes til forebyggelse, diagnosticering og behandling af følgende overførbare sygdomme: hiv/aids, malaria og tuberkulose. Den anvendes ikke på varer uden handelsmæssig værdi, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse af told.

Listen over bestemmelseslande er fastlagt i bilag 2 til forordningen. Der er tale om 76 lande.

Producenterne eller eksportørerne skal forelægge Kommissionen en anmodning, for at lægemidlerne kan få status som prisdifferentieret produkt. Anmodningen skal indeholde følgende oplysninger:

Hvis Kommissionen, som bistås af et udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne, skønner, at anmodningen opfylder kriterierne i forordningen, føjes produktet til listen i bilag 1, og ansøgeren modtager besked herom inden for en frist på 15 dage.

Producenten eller eksportøren, som forelægger en anmodning, kan vælge at beregne prisen på følgende to måder:

Det er forbudt at indføre produkter i EF til differentieret pris med henblik på indførsel, overgang til fri omsætning, genudførsel, henførsel under en suspensionsprocedure, anbringelse i frizoner eller på frilagre.

Når et produkt er godkendt som et produkt til differentieret pris, anbringer producenten og eksportøren et logo (omhandlet i bilag 5) på al emballage eller alle produkter og alle dokumenter, der benyttes i forbindelse med det godkendte produkt.

Producenter og eksportører af prisdifferentierede produkter, der sælges til de fattigste udviklingslande, kan tillige identificere disse produkter ved at anbringe teksten "Godkendt som produkt til differentieret pris i henhold til forordning ..." på et af Den Europæiske Unions officielle sprog på emballagen eller ved at differentiere produktet på passende måde.

Alle yderligere oplysninger (transportmiddel, handelsruter, partinumre osv.), som eksportøren er i besiddelse af, skal stilles til rådighed for toldmyndighederne til at hjælpe dem med at identificere produkterne.

Toldmyndighederne suspenderer frigivelsen af eller tilbageholder de prisdifferentierede produkter, så længe det er nødvendigt, for at de kompetente myndigheder kan træffe en endelig afgørelse om varernes karakter.

Hvis de produkter, hvis frigivelse suspenderes, eller som tilbageholdes af toldmyndighederne, af den kompetente myndighed anses for at være produkter til differentieret pris som defineret i denne forordning, træffer den kompetente myndighed en afgørelse med instruks til toldmyndighederne om at tilintetgøre produkterne, medmindre importøren er rede til at afgive produkterne til humanitære formål i de lande, der er anført i bilag 2. Tilintetgørelsen sker normalt for importørens regning, men under alle omstændigheder uden omkostningerne for statskassen.

Hvis de indførte produkter skønnes ikke at kunne betegnes som produkter til differentieret pris som defineret i denne forordning, træffer den kompetente myndighed en afgørelse herom, således at toldmyndighederne kan frigive produkterne til modtageren.

Producenter og eksportører har pligt til at indgive salgsrapporter om produkter til differentieret pris til Kommissionen. Kommissionen aflægger på grundlag heraf rapport til Rådet om eksportmængden.

Justeringen af forordningen foregår sideløbende med, at Rådet for Handelsrelaterede Intellektuelle Ejendomsrettigheder under WTO diskuterer, hvorvidt udviklingslandene i nødsituationer skal have tilladelse til tvangslicenser til fremstilling af de lægemidler, de måtte have brug for.

Hvis udviklingslandene får adgang til de nødvendige lægemidler ved hjælp af en bestemmelse om differentieret told, som det foreslås i forordningen, vil de ikke have brug for at anvende tvangslicenser.

Referencer

Retsakt	Ikrafttrædelsesdato	Gennemførelsesdato i medlemsstaterne	Den Europæiske Unions Tidende
forordning (EF) nr. 953/2003	4.6.2003	-	EUT L 135 af 3.6.2003

De ændringer og rettelser som følger af forordning (EF) nr. 953/2003 er blevet integreret i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.