Diætpræparater til særlige medicinske formål

Dette direktiv indeholder forskrifter for sammensætning og mærkning af diætpræparater, der skal benyttes til særlige medicinske formål.

DOKUMENT

Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål [Se ændringsretsakt(er)].

RESUMÉ

Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 4 i direktiv 2009/39/EF. Det indeholder forskrifter for sammensætning og mærkning af diætpræparater, der skal benyttes til særlige medicinske formål * og præsenteres som sådanne.

Klasseinddeling

Fødevarer til særlige medicinske formål opdeles i tre kategorier

• ernæringsmæssigt fuldt dækkende fødevarer med ernæringsmæssig standardsammensætning, som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost eller dele af den for de personer, den er bestemt til
• ernæringsmæssigt fuldt dækkende fødevarer med en ernæringsmæssig standardsammensætning, der er sygdoms- eller funktionsspecifik og som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost eller dele af den for de personer, den er bestemt til. Disse fødevarer kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost
• ernæringsmæssigt ufuldstændigt dækkende fødevarer med standardsammensætning eller sygdoms- eller funktionsspecifik sammensætning, som ikke er egnet til at erstatte hele den daglige kost. Disse fødevarer kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.

Almindelig forpligtelse

Medlemsstaterne sikrer at diætpræparater til særlige medicinske formål kun kan markedsføres i Den Europæiske Union (EU), hvis de er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastlagte definitioner og bestemmelser.

Opsætning

Sammensætningen af diætpræparater til særlige medicinske formål skal bygge på grundige medicinske og ernæringsmæssige principper. Benyttelse efter producentens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til opfyldelse af de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som de er beregnet til, hvilket skal bevises ved hjælp af generelt accepterede videnskabelige data. De pågældende produkter skal overholde de kriterier for sammensætning, der er specificeret i bilaget.

Salgsbetegnelse

I dette direktiv specificeres salgsbetegnelsen på diætpræparater til særlige medicinske formål på EU's 22 officielle sprog.

Obligatoriske oplysninger

Mærkningen af diætpræparater til særlige medicinske formål skal, foruden de i artikel 3 i direktiv 2000/13/EF fastsatte angivelser, indeholde følgende obligatoriske oplysninger

• energiværdi i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indhold af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger. Disse oplysninger kan eventuelt angives pr. servering, hvis dennes størrelse fremgår af mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af portioner i pakningen er angivet
• numerisk angivelse af gennemsnitsmængden af hvert mineral og hvert vitamin, der er nævnt i bilaget, og som findes i produktet, pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger. Disse oplysninger kan eventuelt angives pr. servering, hvis dennes størrelse fremgår af mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af portioner i pakningen er angivet
• indholdet af bestanddelene af protein, kulhydrat, fedt og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddele angivet særskilt, hvis det er nødvendigt at angive dette for korrekt anvendelse af produktet, udtrykt numerisk pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger. Disse oplysninger kan eventuelt angives pr. servering, hvis dennes størrelse fremgår af mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af portioner i pakningen er angivet
• oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, i fornødent omfang
• oplysninger om oprindelse og art af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, der er indeholdt i produktet.

Mærkningen skal endvidere efter udtrykket "vigtigt!" eller lignende indeholde følgende oplysninger

• en erklæring om, at produktet skal anvendes under lægeligt opsyn
• en erklæring om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste kilde til at opfylde alle ernæringsbehov
• efter forholdene en erklæring om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgruppe
• om fornødent en erklæring om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, som ikke har den eller de sygdomme eller funktionsforstyrrelser, som levnedsmidlet er beregnet til.

Mærkningen skal endvidere indeholde

• erklæringen "Til ernæringsmæssig behandling af ...", hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom eller funktionelle forstyrrelse, som produktet sigter på
• om fornødent en erklæring om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer
• efter forholdene en beskrivelse af de egenskaber og/eller kendetegn, der gør produktet særlig nyttigt på grund af næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret samt grundlaget for anvendelse af produktet
• om fornødent en erklæring om, at produktet ikke må indgives parenteralt.

Mærkningen skal om fornødent indeholde brugsanvisning for korrekt tilberedelse, anvendelse og oplagring af produktet efter åbning af beholderen.

Fødevarer til spædbørn

Dette direktiv fastlægger desuden maksimums- og minimumsindholdet af vitaminer, mineraler og sporstoffer i ernæringsmæssigt fuldstændige fødevarer, der er beregnet til spædbørn *.

Direktiv 2006/141/EF tilpasser en af værdierne, minimumsindholdet af mangan i fødevarer bestemt til spædbørn under hensyntagen til de seneste videnskabelige oplysninger. De nye krav til modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af komælksproteiner og på basis af hydrolyseret protein, skal gælde for diætpræparater til særlige formål, som er beregnet til spædbørn, fra den 1. januar 2012.

Offentlig kontrol

For at lette en effektiv offentlig kontrol af diætpræparater bestemt til særlige medicinske formål, skal producenten, når denne markedsfører et produkt, underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor produktet markedsføres, ved at sende myndigheden en model for produktets mærkning. Medlemsstaterne skal ikke indføre denne forpligtelse, hvis de kan vise, at det er muligt at foretage effektiv overvågning af disse produkter på deres territorium uden en sådan meddelelse.

Seneste ajourføring: 07.07.2011