Udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye psykoaktive stoffer

Med denne beslutning etableres en mekanisme for hurtig udveksling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer, en risikovurdering foretaget af et videnskabeligt udvalg og en europæisk procedure for kontrol med indberettede stoffer. Beslutningen træder i stedet for den fælles handlingsplan af 1997 vedrørende de nye syntetiske narkotiske stoffer.

DOKUMENT

Rådets beslutning 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye psykoaktive stoffer.

RESUMÉ

Med denne beslutning etableres en mekanisme for hurtig udveksling af oplysninger om de nye psykoaktive stoffer. Den ophæver den fælles aktion 97/396/RIA som udelukkende omhandlede de nye syntetiske stoffer.

Denne beslutning tager højde for oplysningerne vedrørende potentielle uønskede bivirkninger, der skal indberettes som led i det lægemiddelovervågningssystem, der er oprettet i henhold til afsnit IX i direktiv 2001/83/EF. Den fastsætter endvidere, at der skal foretages en risikovurdering af disse nye psykoaktive stoffer for at sikre, at der kan anvendes kontrolforanstaltninger.

Den omfatter stoffer, der endnu ikke er medtaget i FN's konvention af 1961 om narkotiske midler, og som kan udgøre en lige så stor trussel for den offentlige sundhed som de stoffer, der er medtaget i tabel I, II og IV i FN's konvention af 1971 om psykotrope stoffer.

Hvert EU-land er ansvarligt for, at dets nationale Europol-enhed og dets repræsentant i det europæiske informationsnet om narkotiske stoffer (Reitox) fremlægger oplysninger om fremstilling, handel og anvendelse af de nye psykoaktive stoffer og præparater, der indeholder de nye psykoaktive stoffer.

Europol og EONN (Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug) indsamler oplysningerne fra EU-landene ved hjælp af en indberetningsformular, videregiver dem til hinanden og videresender dem omgående til de nationale enheder i Europol, EU-landenes repræsentanter inden for Reitox, Europa-Kommissionen og EMEA (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering).

Hvis det på baggrund af EU-landenes oplysninger viser sig nødvendigt, kan Europol og EONN forelægge en fælles rapport. Denne rapport indeholder bl.a. oplysninger om, hvorvidt organiserede kriminelle grupper er involveret i fremstilling af eller handel med det nye psykoaktive stof, en første vurdering af risici, herunder sundhedsmæssige og sociale risici, samt oplysninger om brugerne, dato for indberetningen af de nye psykoaktive stoffer til EONN eller Europol osv.

EMEA underretter Europol og EONN om, hvorvidt:

• det nye psykoaktive stof har fået markedsføringstilladelse
• det nye psykoaktive stof er ved at få markedsføringstilladelse
• en allerede udstedt markedsføringstilladelse er blevet suspenderet i EU eller i et EU-land.

Rådet kan på grundlag af udtalelsen fra Europol og EONN anmode om, at der foretages en vurdering af de sundhedsmæssige og sociale risici ved brug, fremstilling samt handel med et nyt psykoaktivt stof, hvorvidt organiserede kriminelle grupper er involveret samt af de mulige konsekvenser af kontrolforanstaltninger.

Denne risikovurderingsrapport omfatter en beskrivelse af det nye psykoaktive stofs kemiske og fysiske egenskaber, de sundhedsmæssige og sociale risici ved det nye stof, de kemiske prækursorer, der er anvendt ved fremstilling af stoffet, osv.

Der foretages ikke nogen risikovurdering, hvis der ikke foreligger en fælles rapport fra Europol og EONN, eller hvis det nye psykoaktive stof er ved at blive vurderet inden for rammerne af FN-systemet, dvs. hvis Verdenssundhedsorganisationens udvalg for lægemiddeleksperter har offentliggjort en kritisk analyse ledsaget af en skriftlig henstilling. Der foretages ligeledes ingen vurdering, hvis det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, som har fået markedsføringstilladelse, eller som er ved at få markedsføringstilladelse. Der foretages heller ikke nogen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, som allerede har fået udstedt markedsføringstilladelse, der er suspenderet.

Senest seks uger at regne fra datoen for modtagelsen af risikovurderingsrapporten fremlægger Kommissionen et initiativ for Rådet med henblik på at indføre kontrolforanstaltninger vedrørende det nye psykoaktive stof. Hvis Kommissionen finder, at det ikke er nødvendigt at tage et sådant initiativ, kan Rådet eller et eller flere EU-lande gøre det.

Hvis Rådet beslutter at indføre kontrolforanstaltninger for et nyt psykoaktivt stof, træffer EU-landene de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med deres nationale lovgivning for at underkaste det nye psykoaktive stof for de kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner, der er fastsat i deres lovgivning i overensstemmelse med deres forpligtelser i medfør af FN's konvention af 1971 om psykotrope stoffer og De Forende Nationers konvention af 1961 angående narkotiske midler.

EONN og Europol tilsender Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen en årlig rapport om effektiviteten og resultaterne af det system, der etableres i medfør af denne beslutning.

EU-landene og EMEA skal sikre, at der sker en passende udveksling af oplysninger mellem den mekanisme, der etableres i medfør af denne beslutning, og de lægemiddelovervågningssystemer, der er defineret og oprettet i medfør af afsnit VII i direktiv 2001/82/EF og afsnit IX i direktiv 2001/83/EF.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Rådets gennemførelsesafgørelse 2013/496/EU om at underkaste 5-(2-aminopropyl)indol kontrolforanstaltninger [EUT L 272 af 12.10.2013].

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye psykoaktive stoffer [COM(2013)619 final af 17.9.2013].

Seneste ajourføring: 10.04.2014