Organdonation og -transplantation inden for Den Europæiske Union
Organtransplantation er en nødvendig del i behandlingen af visse sygdomme. Der er dog en række faktorer, der skal tages i betragtning i forhold til en sådan behandling: risikoen for overførsel af sygdomme, det meget begrænsede antal organer til rådighed og handelen med organer. Derfor har denne meddelelse til formål at fremlægge de forskellige muligheder for at fremme kvaliteten og sikkerheden af organer, øge antallet af organer, der stilles til rådighed, og bekæmpe handelen med organer.
DOKUMENT
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet af 30. maj 2007 – "Organdonation og -transplantation: EU's politikforanstaltninger" [KOM(2007) 275 endelig - ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende].
RESUMÉ
Anvendelsen af menneskelige organer til transplantation er blevet mere udbredt, og i løbet af de sidste årtier er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb. Det er en behandlingsmetode, der har vist sig at være nødvendig for visse sygdomme, og der opnås ofte gode resultater i form af ekstra leveår og bedre livskvalitet.
Organdonation og –transplantation er dog følsomme emner, som gribes an på forskellig vis inden for Den Europæiske Union (EU) afhængigt af de kulturelle, retlige, administrative og organisatoriske rammer i de enkelte medlemsstater.
I den forbindelse er der imidlertid tre væsentlige hindringer, som Kommissionen agter at gøre noget ved. Det drejer sig om risikoen for overførsel af sygdomme ved transplantation, mangel på organer og handel med organer.
Kommissionen planlægger således foranstaltninger til at forbedre kvaliteten og sikkerheden af organer, øge antallet af organer, der stilles til rådighed inden for EU, og bekæmpe handelen med organer.
Forbedre kvaliteten og sikkerheden
HIV, hepatitis B og C, bakterier, svampe, parasitter og forskellige kræfttyper kan overføres ved organtransplantation. Overførsel af sygdomme via et organ fra en donor kan medføre modtagers død.
Det er derfor nødvendigt at indføre foranstaltninger på hvert eneste trin i transplantationsprocessen for at forbedre kvaliteten og sikkerheden af organer. Organerne skal underkastes en grundig analyse med hensyn til risici og fordele, så de kan tildeles en egnet modtager.
Det drejer sig om at fastsætte de risici, som modtageren udsættes for, ud fra dennes samt donorens profil og at afveje disse risici kontra konsekvenserne af ikke at foretage en transplantation. En rationel beslutning vedrørende transplantationen træffes efter en sådan analyse.
Herudover er det nødvendigt, at organerne transporteres på en effektiv måde, så organbeskadigelse undgås. Ligeledes skal beholderen til opbevaring af organet være tydeligt mærket, og den skal indeholde den nødvendige dokumentation samtidig med, at den lægelige tavshedspligt overholdes.
Det er vigtigt at sikre sporbarhed fra donor til modtager. Ethvert transplantationssystem skal kunne signalere uventede komplikationer og påvise alvorlige eller uventede og utilsigtede hændelser.
Ofte er en organdonor også vævsdonor, og derfor skal kravene til organers kvalitet og sikkerhed suppleres og knyttes sammen med det eksisterende EF-system for væv og celler.
Det er vigtigt at oprette systemer for godkendelse af institutioner og programmer, der beskæftiger sig med organdonation, på grundlag af fælles kvalitets- og sikkerhedskriterier.
Lovgivningen vedrørende kvaliteten og sikkerheden af organer er imidlertid forskellig fra medlemsstat til medlemsstat. Et højt beskyttelsesniveau for patienter skal derfor sikres inden for hele Den Europæiske Union.
Øge antallet af organer, der stilles til rådighed
Medlemsstaterne er konfronteret med en alvorlig mangel på organdonorer på den ene side og med en stigning i efterspørgslen af organer på den anden side.
Antallet af organdonorer varierer i de forskellige medlemsstater. Dette skyldes formentlig de forskellige kulturelle, historiske og sociale faktorer i hvert land kombineret med andre aspekter såsom opbygningen af landets sundhedssektor og af dets donationssystem.
Imidlertid forelægges muligheden for donation ikke altid for de pårørende, og mangelfuld registrering ligger ofte til grund for, at der tabes mange donorer. For at øge antallet af organdonorer, er det vigtigt at opbygge et effektivt system, som gør det muligt at finde frem til personer, der kunne være egnede som organdonorer efter deres død. Et sådant system skal sikre, at organer fra personer, der er villige til at blive donorer, reelt bliver stillet til rådighed.
I flere medlemsstater har uddannelse og ansættelse af sundhedsfagligt personale, som står for planlægning af donationsproceduren og for at finde frem til personer, der ville være egnede som donorer efter deres død, i øvrigt øget antallet af organdonationer.
En anden måde at øge antallet af donorer på er at tilskynde til donationer fra levende donorer. Antallet af disse donationer er steget markant i de seneste år, især fordi risikoen for donoren er lav, og resultaterne af sådanne transplantationer har vist sig positive.
Donorer, der er mindre egnede pga. sygdom eller tidligere ondartede sygdomme (alternative potentielle donorer) kan tages i betragtning under særlige omstændigheder.
En forøgelse af organdonationer sker også gennem oplysning af offentligheden. Samfundets opfattelse af organdonation er ikke altid positiv, og visse pårørende afviser at donere organer fra deres afdøde slægtninge. Borgernes beslutninger med hensyn til organdonation kan dog påvirkes gennem oplysning på området. En effektiv kommunikation skal derfor iværksættes. I denne sammenhæng er det vigtigt at hente hjælp fra kommunikationseksperter og at forbedre de sundhedsfaglige gruppers og mediernes viden om de problemer, der er forbundet med transplantation.
En anden måde at øge offentlighedens opmærksomhed på er at indføre et europæisk organdonorkort, hvorpå det er anført, om indehaveren er villig til at donere organer eller ikke.
Bekæmpe handel med organer
Kriminelle organisationer har højst sandsynligt forstået, at der ligger lukrative muligheder i den store forskel mellem udbud og efterspørgsel af organer. Disse organisationer er mistænkt for at lægge pres på fattige mennesker, for at få dem til at sælge deres organer.
Flere internationale og europæiske lovinstrumenter fordømmer og kriminaliserer handelen med organer, heriblandt Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og Oviedo-konventionen om menneskerettigheder og biomedicin og tillægsprotokollen vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse.
Kommissionen henholder sig konsekvent til disse instrumenter.
Opfølgning
Kommissionen agter at gøre transplantationssystemerne mere effektive og lettere tilgængelige. Det er derfor nødvendigt at kortlægge de mest effektive systemer inden for EU, fremme den bedste praksis og understøtte de lande, hvis transplantationssystemer endnu ikke er tilstrækkeligt udviklede.
Kommissionen vil ligeledes opfordre medlemsstaterne til at samarbejde om en implementering af effektive systemer, der vil gøre det muligt at finde personer, der vil være egnede som donorer efter deres død, og om at fremme uddannelsen af fagfolk, tilskynde til donation fra levende donorer og evaluere anvendelsen af organer fra alternative potentielle donorer.
Kommissionen foreslår to fremgangsmåder: en handlingsplan for et styrket samarbejde mellem medlemsstaterne og en EU-retsakt om kvaliteten og sikkerheden ved organdonation og –transplantation.
Handlingsplanen vil gøre det muligt for landene at øge antallet af organdonationer, at få lige adgang til transplantation samt at udveksle erfaringer for at forbedre de organisatoriske aspekter.
Med hensyn til retsakten kunne der vedtages et EF-direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af organer. Retsakten kunne bl.a. indeholde standarder for kvalitet og sikkerhed med hensyn til godkendelse af centre og programmer for organdonation, krav om, at organet er fuldt beskrevet, samt etablering af en autorisationsordning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation [KOM(2008) 818 endelig udgave – ikke offentliggjort i EU-Tidende].
Dette forslag til direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation ntation fastlægger regler, der har til formål at sikre standarder for højere kvalitet og sikkerhed for organer til transplantation i det menneskelige legeme. Det gælder for:
For at nå frem til dette mål støtter forslaget sig til nationale kvalitetsprogrammer, som har til opgave at garantere organernes sporbarhed i alle kædens led spændende fra donationen til transplantationen eller bortskaffelsen.
Medlemsstaterne skal sørge for at udtagelsen af organer sker i institutioner for udtagelse med specialiserede installationer. Alle organer skal beskrives inden transplantationen.
Medlemsstaterne tager sig ligeledes af bestemmelserne for transport af organer og sikrer sporbarheden fra donor til modtager. Deres ansvar omfatter personalet samt systemer til registrering af uheld og alvorlige utilsigtede reaktioner.
Der erindres i øvrigt om, at organdonation skal være frivillig og ikke betalbar. Medlemsstaterne skal give donorerne al nødvendig information og garantere deres ret til anonymitet.
Medlemsstaterne udpeger de på området kompetente myndigheder. Disse pålægges navnlig at overvåge institutionerne for udtagelse eller transplantationscentrene samt at overvåge udvekslingen af organer med andre lande.
Fælles beslutningsprocedure (COD 2008/0238)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler [EUT L 102 af 7.4.2004].
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF [EUT L 33 af 8.2.2003].
Seneste ajourføring: 06.02.2009