Sikre humane væv og celler til transplantation

RESUMÉ AF:

Direktiv 2004/23/EF — standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donerede humane væv og celler

RESUMÉ

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Direktivet fastlægger standarder for kvalitet og sikkerhed for at minimere risikoen for infektion og forebygge overførsel af sygdomme ved transplantation af humane væv og celler.

Det dækker hele aktivitetskæden: fra donation til udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution til det medicinske brugssted eller til steder, hvor der fremstilles produkter fra disse humane substanser.

HOVEDPUNKTER

EU-landene skal sikre, at:

• der udpeges kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at gennemføre og føre tilsyn med gennemførelsen af lovgivningen
• vævs- og celleudtagning samt -testning udføres af personer med relevant uddannelse og erfaring
• alle vævscentre er akkrediterede, udpegede, godkendte og har fået licens. Licensen kan inddrages midlertidigt eller tilbagekaldes, såfremt inspektioner viser, at vævscentret ikke opholder lovgivningen
• alle væv og celler, der anvendes i EU, kan spores fra donor til recipient og omvendt. De relevante data skal opbevares i mindst 30 år efter den kliniske anvendelse
• al import af væv og celler fra lande uden for EU overholder lignende standarder for kvalitet og sikkerhed
• der er oprettet systemer til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger
• der tilskyndes til at donere væv og celler som frivillig og vederlagsfri donation. Visse udgifter kan dog godtgøres, når der er indhentet obligatorisk samtykke
• alle data gøres anonyme, således at hverken donor eller recipient kan identificeres.

Direktivet omfatter ikke blod og blodkomponenter samt organer eller dele af organer. Det samme gælder for væv og celler, der er udtaget fra og anvendes på en og samme person.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 7. april 2004. EU-landene skulle indarbejde det i deres nationale lovgivnings bestemmelser inden den 7. april 2006.

BAGGRUND

Humane væv og celler kan stamme fra levende eller døde donorer. Dette omfatter kardiovaskulært væv (arterier, vener og hjerteklapper), øjevæv (hornhinder), knogler og muskuloskeletale elementer (brusk og sener), nerve- og hjerneceller, hud, fostervæv, reproduktive celler (sæd, sædceller og æg) samt stamceller.

• Se Væv og celler på Europa-Kommissionens websted for at få yderligere oplysninger.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48-58)

Efterfølgende ændringer til direktiv 2004/23/EF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8.februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40-52). Se den konsoliderede version.

Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32-50). Se den konsoliderede version.

Kommissionens afgørelse 2010/453/EU af 3. august 2010 om retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF (meddelt under nummer K(2010) 5278) (EUT L 213 af 13.8.2010, s. 48-50)

Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 af 8. april 2015 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 43-55)

Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56-68)

seneste ajourføring 12.01.2016