MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN Anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer /* COM/2012/0572 final */
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN Anden gennemgang af lovgivningen om
nanomaterialer (EØS-relevant tekst) 1. Indledning Med denne
meddelelse følges der op på Kommissionens meddelelse af 2008 om de
lovgivningsmæssige aspekter ved nanomaterialer[1]. Heri vurderes tilstrækkeligheden og gennemførelse af EU-lovgivningen om
nanomaterialer, opfølgende tiltag angives, og der reageres på
problemstillinger, som er påpeget af Europa-Parlamentet[2], Rådet[3]
og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[4]. Den ledsages af et arbejdsdokument fra
Kommissionen om typer og anvendelser af nanomaterialer, herunder
sikkerhedsaspekter[5],
som imødekommer Europa-Parlamentets betænkeligheder ved, at Kommissionens
tilgang til nanomaterialer bringes i fare som følge af manglen på oplysninger om
anvendelsen af og sikkerheden ved de nanomaterialer, der allerede er på
markedet. Arbejdsdokumentet fra Kommissionen indeholder detaljerede oplysninger
om definitionen af nanomaterialer, markeder for nanomaterialer, anvendelser,
fordele, sundheds- og sikkerhedsaspekter, risikovurdering og oplysninger samt
databaser om nanomaterialer. Hovedkonklusionerne gengives i afsnit 3 og 4. 2. Definition af nanomaterialer I Kommissionens henstilling af 2011 om
definitionen af nanomaterialer[6]
defineres nanomateriale som "et naturligt, tilfældigt opstået eller
fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et
aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den
antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger
i størrelsesintervallet 1-100 nm. I særlige tilfælde, og hvor
hensynet til miljø, sundhed, sikkerhed eller konkurrenceevne berettiger det,
kan tærsklen for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % erstattes
af en tærskel på mellem 1 og 50 %. […]” Det er hensigten, at medlemsstaterne samt EU's agenturer og
virksomheder anvender definitionen. Kommissionen vil anvende den i
EU-lovgivningen og gennemførelsesinstrumenter i relevante tilfælde. Hvis der
anvendes andre definitioner i EU-lovgivningen, vil bestemmelserne blive
tilpasset for at sikre en ensartet tilgang, selv om der kan være behov for
sektorspecifikke løsninger. Kommissionen tager denne definition op til fornyet
overvejelse i 2014. 3. Fordele ved nanomaterialer og deres
bidrag til vækst og beskæftigelse samt innovation og konkurrenceevne Den samlede årlige mængde af nanomaterialer på
verdensmarkedet anslås til 11 mio. ton med en markedsværdi på ca. 20 mia. EUR[7]. Kønrøg og amorf kiselsyre udgør pt. langt
den største mængde af nanomaterialer på markedet[8].
I lighed med enkelte andre nanomaterialer har de været på markedet i årtier og
anvendes til en bred vifte af anvendelsesformål. Gruppen af materialer, som for indeværende
tiltrækker sig størst opmærksomhed, er nanotitandioxid, nanozincoxid,
fullerrener, kulstofnanorør og nanosølv. Disse materialer markedsføres i
betydeligt mindre mængder end de traditionelle nanomaterialer, men anvendelsen
af nogle af disse materialer er i stærk vækst. Andre, nye nanomaterialer og nye anvendelser
er i hastig udvikling. Mange anvendes i innovative applikationer såsom
katalysatorer, elektronik, solpaneler, batterier og biomedicinske anvendelser,
herunder diagnostik og svulstbehandlingsformer. Blandt fordelene ved nanomaterialer kan
nævnes, at de redder liv, de skaber gennembrud til støtte for nye applikationer
eller nedbringer miljøpåvirkningerne og forbedrer kendte råvarers funktion. Produkter, som er baseret på nanoteknologi,
forventes at vokse fra et volumen på 200 mia. EUR i 2009 til 2 bio. EUR frem
til 2015[9].
Disse applikationer vil få afgørende konkurrencemæssig betydning for et bredt
udsnit af EU's produkter på verdensmarkedet. Der findes også mange nyetablerede
små og mellemstore virksomheder og spin off-virksomheder på dette
højteknologiske område. Den direkte beskæftigelse inden for nanoteknologi
skønnes pt. at være 300 000 til 400 000 arbejdspladser i EU, og tendensen er
stigende[10]. Nanoteknologi er udpeget som en central støtteteknologi, der
skaber grundlaget for yderligere innovation og nye produkter[11]. Kommissionen skitserede i sin
meddelelse "En europæisk strategi for centrale støtteteknologier – En bro
til vækst og job"[12] en
fælles strategi for centrale støtteteknologier, herunder nanoteknologi, der
bygger på tre søjler: teknologisk forskning, produktdemonstration og
konkurrencedygtige fremstillingsaktiviteter. Den gældende lovgivning skal sikre et højt
beskyttelsesniveau inden for sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse. Samtidig
bør den gøre det muligt at få adgang til innovative produkter og fremme
innovation og konkurrenceevne. Lovrammerne påvirker den tid, der går, inden
produkterne kan markedsføres, marginalomkostningernes struktur og
ressourcetildelingen, og dette gælder navnlig for SMV'er. De skaber også nye
forretningsmuligheder og bidrager til forbrugernes og investorernes tillid til
teknologien. Internationalt samarbejde - især med vores
handelspartnere - kan fremme udviklingen og markedsføringen af applikationer og
industrier, der bygger på nanoteknologi. Foruden samarbejdet, bl.a. i OECD eller på FN-niveau, har Kommissionen
indledt en regelmæssig dialog med USA inden for rammerne af Det Transatlantiske
Økonomiske Råd (TEC) med henblik på at undgå unødvendige uoverensstemmelser. 4. Sikkerhedsaspekter 4.1. Nanomaterialer på arbejdspladsen,
i forbrugerprodukter og i miljøet Naturligt forekommende og utilsigtede
syntetiske nanopartikler findes over alt, hvor mennesker færdes, og deres
tilstedeværelse og adfærd er alment kendt og forstået. Der findes imidlertid
kun få data om fremstillede nanopartikler på arbejdspladsen og i miljøet. Der
er store tekniske problemer forbundet med at overvåge deres tilstedeværelse,
herunder i forhold til deres begrænsede størrelse og lave koncentrationer, og
skelne partikler af fremstillede nanomaterialer fra naturlige eller utilsigtede
nanopartikler. Det er endnu vanskeligere at påvise nanomaterialer i komplekse
matricer såsom kosmetik, fødevarer, affald, jord, vand eller slam. Der findes
overvågningsmetoder, men disse er ofte endnu ikke valideret, hvilket gør det
vanskeligt at sammenligne data. 4.2. Sikkerhed, risikovurdering og
vurdering af fordele/risici Siden 2004 har Den Videnskabelige Komité for
Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) og Den Videnskabelige
Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejdet med at vurdere
risikoen ved nanomaterialer. I 2009 konkluderede VKNNPS, at "selv
om anvendelsen af risikovurderingsmetoder til vurdering af stoffers og
traditionelle materialers potentielle risici for mennesker og miljøet er meget
udbredt og generelt kan anvendes på nanomaterialer, gør nanomaterialers særlige
aspekter stadig en yderligere udvikling nødvendig. Dette vil fortsat være
tilfældet, indtil der foreligger tilstrækkelige videnskabelige oplysninger med
henblik på at karakterisere nanomaterialers skadevirkninger på mennesker og
miljøet". Komiteen
gjorde endvidere gældende, at "der er påvist sundheds- og miljøfarer
for en række fremstillede nanomaterialer. De påviste farer tyder på potentielle
toksiske virkninger af nanomaterialer for mennesker og miljø. Dog bør det
bemærkes, at ikke alle nanomaterialer forårsager toksiske virkninger. Nogle
fremstillede nanomaterialer er allerede anvendt længe (f.eks. kønrøg og TiO2)
og udviser lav toksicitet. Derfor kan hypotesen om, at mindre størrelse
indebærer større reaktivitet og dermed større toksicitet, ikke underbygges af
de offentliggjorte data. I den henseende svarer nanomaterialer til normale
kemikalier/stoffer, idet nogle kan være toksiske, og andre kan være
ikke-toksiske. Da der endnu ikke findes en generelt anvendelig referenceramme
for påvisning af farer ved nanomaterialer, er der stadig belæg for at
risikovurdere nanomaterialer i hvert tilfælde for sig"[13]. EFSA bekræftede i sin videnskabelige udtalelse
af 2011[14],
at den risikovurderingsreferenceramme, som anvendes til at evaluere
standardfødevarer, også egner sig til nanomateriale-applikationer i fødevare-
og foderkæden, og at hvert tilfælde må vurderes for sig. En sådan individuel
tilgang er indført ved forhåndsgodkendelsesordningen for fødevarer og foder
(f.eks. nye fødevarer, tilsætningsstoffer til fødevarer, tilsætningsstoffer til
foder og plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer. EMA har indført en
lignende tilgang for lægemidler[15]. På trods af visse begrænsninger, som de
videnskabelige komitéer og agenturer har nævnt og herunder især behovet for en
videnskabelig fremgangsmåde i hvert tilfælde for sig ved vurderingen af
forskelle mellem bulk og forskellige nanoformer af samme kemikalie, er det på
nuværende tidspunkt muligt at foretage risikovurderinger af nanomaterialer. Der er foretaget flere risikovurderinger og vurderinger af
risici/fordele, og adskillige produkter i forskellige sektorer har opnået
godkendelse (f.eks. 20 lægemidler og tre materialer, der er bestemt til at
komme i kontakt med fødevarer[16]).
VKF vurderede og godkendte sikkerheden ved et nanomateriale, der anvendes som
UV-filter, og er ved at afslutte vurderingen af tre andre nanomaterialer. Andre
stoffer vil blive vurderet ved behov (f.eks. UV-filtre samt fødevare- og
foderingredienser). Harmonisering og standardisering af måle- og prøvningsmetoder til
støtte for risikovurdering af nanomaterialer fremmes via OECD og et mandat fra Kommissionen
til de europæiske standardiseringsorganer[17]. En undersøgelse, som Kommissionen iværksatte i 2011 om
erhvervsbetingede risici ved nanomaterialer, og anden relevant forskning -
herunder om, hvad der sker med nanomaterialer i miljøet og i affald - vil give
større indsigt med henblik på yderligere lovgivningsmæssig vejledning og
risikovurderinger. Forskning i sikkerhed og udvikling af pålidelige prøvningsmetoder vil
også fortsat være en vigtig prioritet i EU's rammeprogrammer og for
Kommissionens Fælles Forskningscenter. 5. REACH og CLP I henhold til REACH[18] skal importerede eller EU-fremstillede
kemikalier i de fleste tilfælde registreres hos Det Europæiske Kemikalieagentur
(ECHA), og det skal påvises, at de kan anvendes på sikker vis. Der kan foretages
en evaluering af registreringsdossieret eller stoffet. Afhængigt af stoffets
karakteristika kan det pålægges en godkendelses- eller begrænsningsproces.
REACH gælder også for stoffer, for hvilke alle eller nogle former er
nanomaterialer[19]. CLP-forordningen[20] indeholder en forpligtelse til at
underrette ECHA om stoffer i de former, hvori de markedsføres, herunder
nanomaterialer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige, og
dette gælder uanset hvilken mængde, der er tale om. Europa-Parlamentet opfordrede Kommissionen til
at vurdere behovet for at revidere REACH vedrørende en forenklet registrering
af fremstillede eller importerede nanomaterialer for mængder under et ton,
hvorved alle nanomaterialer anses for at være nye stoffer, og en kemikaliesikkerhedsrapport
med eksponeringsvurdering skal udarbejdes for alle registrerede nanomaterialer. 5.1. REACH-registreringer og
CLP-anmeldelser for så vidt angår nanomaterialer Mange stoffer findes i forskellige former
(faste stoffer, opslæmninger, pulvere, nanomaterialer osv.). Ifølge REACH kan
de forskellige former behandles i en fælles registrering af et stof. Imidlertid
skal anmelderen garantere sikkerheden for alle former og tilvejebringe
tilstrækkelige oplysninger til, at der kan tages højde for de forskellige
former i registreringerne, herunder kemikaliesikkerhedsvurderingen og
konklusionerne heraf (f.eks. om fornødent gennem forskellige klassificeringer). Oplysningskravene ved REACH-registrering
gælder for stoffets samlede mængde i alle former. Der er intet krav om
særskilte undersøgelser for hver form, eller at der skal redegøres nærmere for
den måde, hvorpå de forskellige former er blevet behandlet i registreringerne,
selvom REACH-dossierets struktur åbner mulighed for det, og den tekniske rådgivning
fra ECHA tilskynder til det. I tæt samarbejde med ECHA vurderede
Kommissionen, hvordan nanomaterialer er blevet behandlet i forbindelse med
REACH-registreringer og CLP-anmeldelser. Pr. februar 2012 var det i forbindelse
med 7 registreringer af stoffer og 18 CLP-anmeldelser valgt at angive
"nanomateriale" som stoffets form i de frivillige
oplysningsrubrikker. En nærmere vurdering påviste yderligere stoffer med
nanoformer[21]. Mange registreringer af stoffer, der vides at
have nanoformer, indeholder ikke klare oplysninger om, hvilke former er
omfattet, eller på hvilken måde oplysningerne vedrører nanoformen. Der gives
kun få oplysninger, som udtrykkeligt vedrører sikker anvendelse af de
specifikke nanomaterialer, der efter hensigten skulle være omfattet af registreringsdossierne.
Disse resultater kan til dels forklares ved, at anmelderne mangler udførlig
vejledning om registrering af nanomaterialer, og at REACH-forordningens bilag
er formuleret i generelle vendinger. Kommissionens henstilling om en definition af
nanomaterialer vil gøre terminologien mere klar, men vil ikke i sig selv skabe
den nødvendige klarhed til anmelderne om, hvordan nanomaterialer skal behandles
i forbindelse med REACH-registreringer. Kommissionen vil
derfor – ud fra de foreliggende oplysninger om tekniske fremskridt og herunder
REACH-gennemførelsesprojekterne for nanomaterialer og erfaringerne med de
nuværende registreringer – i forbindelse med den kommende revision af REACH
vurdere relevante lovgivningsmæssige muligheder, bl.a. eventuelle ændringer af
bilagene til REACH, for at sikre klarhed over, hvordan der i registreringerne
tages højde for nanomaterialer, og hvordan sikkerheden påvises. 5.2. Tidsfrister for påvisning og
registrering af stoffer Mange stoffer findes i bulk og nanoformer.
Nanoformerne kan betragtes som former af samme stof eller som særskilte
stoffer. I sidstnævnte tilfælde er det spørgsmålet, om de behandles som
"nye" stoffer, og om de vil blive underlagt krav om omgående
registrering[22]. Når der er opnået flere erfaringer med evalueringen af registreringer,
vil ECHA vejlede om, hvorvidt nanomaterialer behandles som former af et
bulkstof eller som særskilte stoffer, med henblik på at muliggøre en effektiv
udveksling af oplysninger. Resultaterne af REACH-gennemførelsesprojektet for
nanomaterialer om identifikation af stoffer (RIPoN1) peger dog i retning af, at
der vil blive behov for en vis fleksibilitet. Uanset om nanoformer er blevet
behandlet i en eller flere registreringer, er det centrale spørgsmål for
Kommissionen, om registreringen giver entydige oplysninger om sikker anvendelse
for alle stoffets former. 5.3. Kemikaliesikkerhedsvurdering RIPoN om informationskrav (RIPoN2) og RIPoN om
kemikaliesikkerhedsvurdering (RIPoN3)[23]
behandler bl.a. spørgsmålet om, hvorvidt de eksisterende krav i
REACH-forordningen, og den relevante vejledning er egnet til at vurdere
nanomaterialer. De indeholder en række konkrete forslag. Konklusionen i RIPoN2 var, at vejledningen på
projektstadiet og informationskravene med enkelte forbehold ansås for at være
relevant for vurderingen af nanomaterialer. Konklusionen i RIPoN3 var, at
kendte metoder til vurdering af eksponering generelt kunne anvendes, men at der
fortsat kan opstå metodologiske udfordringer. REACH's tilgang til farevurdering og risikokarakterisering
med den indbyggede fleksibilitet gør den overordnet set velegnet til
nanomaterialer. Det centrale udestående spørgsmål er, i hvilket omfang data for
én form af et stof kan anvendes til at påvise sikkerheden ved en anden form,
idet der fortsat arbejdes på at forstå f.eks. hvordan toksicitet udløses. Inden
for rammerne af en videnskabelig tilgang for hvert enkelt tilfælde gælder
følgende: ·
Der er behov for klarhed over, om og hvilke af et
stofs nanoformer er omfattet af en registrering. Disse nanoformer bør
karakteriseres tilstrækkelig præcist, og brugeren bør kunne fastslå, hvilke
anvendelsesforhold og risikostyringsforanstaltninger der gælder for dem. ·
Der bør tilvejebringes oplysninger om, hvilke af et
stofs former er prøvet, og prøvningsbetingelserne bør være tilstrækkeligt
dokumenteret. ·
En kemikaliesikkerhedsvurderings konklusioner bør
gælde for alle former i en registrering. Anvendes data fra én form af et stof
til at påvise, at andre former kan anvendes på sikker vis, bør der - under
anvendelse af reglerne for gruppering og analogislutning[24] - gives en videnskabelig begrundelse for,
hvordan data fra en specifik test eller andre oplysninger kan anvendes for
stoffets øvrige former. Tilsvarende overvejelser gælder for
eksponeringsscenarier og risikostyringsforanstaltninger. ECHA har ajourført vejledningen for at tage de endelige RIPoN-rapporter
i betragtning. ECHA har nedsat GAARN (Group Assessing Already Registered
Nanomaterials), som i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaternes eksperter
og interessenter tager stilling til nogle få centrale registreringer af
nanomaterialer. Formålet er at afdække bedste praksis for vurdering af og
rapportering om nanomaterialer i REACH-registreringer og fremsætte anbefalinger
om, hvordan manglende oplysninger i givet fald skal afhjælpes. Hertil kommer,
at ECHA har oprettet en arbejdsgruppe om nanomaterialer med henblik på at
rådgive om videnskabelige og tekniske spørgsmål angående nanomaterialer inden
for rammerne af REACH. 5.4. Udvidelse af forpligtelser i
henhold til REACH til nanomaterialer i små mængder De fleste
nanomaterialer, der er genstand for en videnskabelig debat, fremstilles eller
importeres i mængder på 1 ton eller derover om året. Små mængder nanomaterialer
anvendes oftest til tekniske formål såsom katalysatorer eller i applikationer,
hvor nanomaterialerne er bundet i en matrice eller indesluttet i udstyr.
Sådanne nanomaterialer forventes kun at indebære en begrænset eksponering for
forbrugere og miljøet. I tråd med VKNNPS' konklusion om, at nanomaterialer
svarer til normale stoffer, idet nogle kan være toksiske, og nogle kan være
ikke-toksiske, finder Kommissionen, at det ikke på nuværende tidspunkt er
hensigtsmæssigt at ændre reglerne for, hvornår en kemikaliesikkerhedsvurdering
er påkrævet. Med hensyn til tærskelværdier for registrering og frister for
registrering ud fra mængden er Kommissionen af den opfattelse, at REACH er
passende med forbehold af de foranstaltninger, der er skitseret i kapitel 7. 6. Sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse i
EU-lovgivningen Europa-Parlamentet opfordrede Kommissionen til
at vurdere behovet for at revidere en række områder af lovgivningen, bl.a.
lovgivningen om luft, vand, affald, industriemissioner og beskyttelse af
arbejdstagere. ·
For så vidt angår sikkerhed og sundhed på
arbejdspladsen, kan det igangværende arbejde sammenfattes på følgende måde: Ud over undersøgelsen af nanomaterialer på arbejdspladsen[25], er undergruppen "Nano" – som er
en del af arbejdsgruppen vedrørende kemikalier, der er nedsat under Det Rådgivende
Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen – i færd med at udarbejde et
udkast til udtalelse om risikovurdering og -styring af nanomaterialer på
arbejdspladsen, der efterfølgende skal godkendes af Det Rådgivende Udvalg. En
endelig vurdering angående en revision af lovgivningen om sundhed og sikkerhed
på arbejdspladsen vil blive foretaget senest i 2014 i lyset af disse
aktiviteter og de respektive konklusioner. ·
For så vidt angår lovgivningen om
forbrugerproduktsikkerhed arbejdes der med at tilpasse den relevante lovgivning
med henblik på at overtage den horisontale definition og indføre specifikke
bestemmelser om nanomaterialer. De relevante risikovurderingsprocesser
ajourføres, overvågningen af markedet styrkes, og krav til information og mærkning
forbedres. Kommissionen er fast besluttet på at
implementere definitionen af nanomaterialer i lovgivningen om
forbrugerproduktsikkerhed, når dette er relevant. Der er indført særlige
bestemmelser om nanomaterialer for biocider, kosmetik, tilsætningsstoffer til
fødevarer, mærkning af fødevarer samt materialer, der er bestemt til at komme i
berøring med fødevarer. Samtidig foretog Kommissionen en detaljeret
analyse af, hvordan lovgivningen om forbrugerprodukter gennemføres med hensyn
til nanomaterialer. Den vigtigste udfordring er fortsat at gennemføre en egnet
risikovurdering – også på de områder, hvor der er gennemført lovændringer. Eksempelvis har EFSA derfor efter anmodning fra Kommissionen vedtaget
en vejledning[26],
der gør det klart, hvilke data der skal forelægges ved indgivelsen af en
ansøgning for et nanomateriale, som skal indgå i fødevarer og foder. Tilsvarende har Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed for
nylig udarbejdet en vejledning for kosmetiske produkter. Kommissionen er af den opfattelse, at den nuværende lovgivning om
lægemidler åbner mulighed for en passende analyse af risici og fordele og
risikostyring i forbindelse med nanomaterialer. Med hensyn til lovgivning om medicinsk udstyr overvejes det bl.a. at
indføre et mærkningskrav i et forslag, der forventes forelagt i 2012.
Kommissionen overvejer endvidere at omklassificere udstyr, som indeholder frie
nanomaterialer i klasse III, for derigennem at gøre det til genstand for den
eller de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedure(r). Kommissionen er af den opfattelse, at den nye
tilgang og den almene lovgivning om forbrugerprodukter gør det muligt at tage
nanospecifikke spørgsmål i betragtning. Markedsovervågning er et centralt element i en effektiv
forbrugerbeskyttelse, og Kommissionen fremmer et pilotprojekt med forskellige
medlemsstater om fælles overvågning af forekomsten af nanomaterialer i
kosmetiske produkter. Et af de vigtigste spørgsmål i debatten om
nanomaterialer vedrører forbrugeroplysning og mærkning af nanomaterialer. Der
er indført mærkning af nanoingredienser i produkter af relevans for
forbrugerne, især fødevarer og kosmetik. Det kan overvejes at indføre lignende bestemmelser i andre
reguleringsordninger, hvori ingredienser allerede mærkes, således at
forbrugerne får mulighed for at træffe et informeret valg. ·
I forbindelse med evalueringen[27] af miljølovgivningen blev miljømæssige
eksponeringsveje for nanomaterialer af relevans for hver enkelt retsakt påvist
og vurderet, og graden af kontrol over eventuelle udslip af nanomaterialer og
de dertil knyttede risici blev fastlagt. Evalueringen viste, at hele den reviderede
miljølovgivning i princippet kunne anses for at omfatte nanomaterialer. Dette
kan imidlertid indebære udfordringer og er ikke blevet prøvet i praksis. De vigtigste
udløsende faktorer for påvisning af forurenende stoffer er fareklassificering i
henhold til CLP og eksponeringsoplysninger. Der er stadig en markant mangel på
data om eksponering med hensyn til nanomaterialer via miljøet. Derfor er der
endnu ikke indført specifikke bestemmelser om nanomaterialer i EU's
miljølovgivning, som udløser foranstaltninger til bekæmpelse af sådanne
forurenende stoffer gennem overvågning, særskilt håndtering eller
miljøkvalitetsnormer. Det gælder også for de risikostyringstiltag, der
udtrykkeligt udpeges af Europa-Parlamentet: nye miljøkvalitetsnormer, revision
af emissionsgrænseværdier, et separat punkt om nanomaterialer på affaldslisten
og revision af kriterierne for modtagelse af affald i deponier. Da
risikokarakterisering kan afhænge af partikelstørrelse eller overfladefunktionalisering,
forventes det, at fastlæggelsen af det præcise anvendelsesområde, dosismålinger
og værdien af eventuelle tærskler, som om fornødent benyttes efter
miljølovgivningen, vil være vanskeligere for nanomaterialer end for
traditionelle forurenende stoffer. REACH forventes at tilvejebringe relevante
data herom. Selv når det er muligt at påvise specifikke nanopartikler i miljømedier
eller affald, ville det være teknisk vanskeligt at separere eller fjerne dem.
Derfor vil efterbehandlingsforanstaltninger ikke effektivt hindre eventuelle
negative virkninger på miljøet eller sundheden, og de vil heller ikke kunne
tage højde for eventuelle nye problemer i forbindelse med genanvendelse eller
udbedringsbehov på en omkostningseffektiv måde. Selv om Kommissionen ikke udelukker særlige bestemmelser om
efterbehandlingsforanstaltninger på miljøområdet, imødegås potentielle risici
normalt mest hensigtsmæssigt på tidligere stadier via REACH- og
produktlovgivningen. Enhver CLP-klassificering
af et nanomateriale vil automatisk udløse operative bestemmelser i en bred
vifte af miljølovgivningen, der benyttes til at kontrollere udledningen af
farlige stoffer i miljøet. Kommissionen tager også skridt til at sikre, at der tages fat på de
resterende mangler med hensyn til gennemførelsen af lovgivningen. Der arbejdes
eksempelvis allerede med revisioner af udvælgelsesprocessen for prioriterede
stoffer i vandlovgivningen og de relevante BREF[28]-dokumenter i henhold til lovgivningen om
industriemissioner, der omfatter forskellige aspekter af nanomaterialer. Der er behov for at udvikle kapacitet til at overvåge og skabe modeller
af nanomaterialer f.eks. i miljøet. Dette vil lette evalueringen af
miljølovgivningens forskellige værktøjers effektivitet og skabe et grundlag for
egnede risikostyringsstrategier. Om fornødent vil den blive underbygget af en
målrettet gennemførelseslovgivning på miljøområdet. 7. Behov for lettere adgang til oplysninger Det har afgørende betydning, at oplysninger om
nanomaterialer og produkter, der indeholder nanomaterialer, er gennemskuelige.
Dette anerkendes af Europa-Parlamentet, som opfordrede Kommissionen til at
vurdere behovet for anmeldelseskrav for alle nanomaterialer, herunder
blandinger og varer, og af Rådet, som opfordrede Kommissionen til at vurdere
behovet for at videreudvikle en harmoniseret database over nanomaterialer,
samtidig med at den skulle overveje potentielle virkninger. Den aktuelle viden om nanomaterialer påpeger
ikke risici, som gør det påkrævet at oplyse om alle produkter, der indeholder
nanomaterialer. De hidtidige erfaringer viser, at hvis risici skulle blive
påpeget, kan de håndteres med de eksisterende værktøjer, f.eks. direktivet om
produktsikkerhed i almindelighed[29] og
det tilhørende RAPEX-system[30]
eller mere specifikke instrumenter under EU's produktlovgivning. De foreliggende oplysninger (såsom
oplysningerne i det vedlagte arbejdsdokument og de oplysninger, der genereres
af eksisterende lovgivningsværktøjer såsom REACH og kosmetikforordningen) anses
for at være et godt grundlag for den politiske beslutningsproces. Som et første skridt vil Kommissionen oprette en webbaseret platform
med henvisninger til alle relevante informationskilder og herunder registre på
nationalt niveau eller på sektorniveau, hvor sådanne findes. En første udgave,
der først og fremmest bygger på links til de foreliggende oplysninger, vil
blive gjort tilgængelig online hurtigst muligt. Kommissionen vil bistå med
udarbejdelsen af harmoniserede data for at forbedre udvekslingen af
oplysninger. Sideløbende hermed vil Kommissionen iværksætte en
konsekvensvurdering for at afdække og udvikle det mest egnede middel til at øge
gennemsigtigheden og sikre tilsynet med overholdelsen af bestemmelserne og
herunder foretage en grundig analyse af behovet for dataindsamling til dette
formål. Denne analyse vil omfatte de nanomaterialer, der for øjeblikket falder
uden for de eksisterende ordninger for anmeldelse, registrering eller
godkendelse. 8. Konklusion Ifølge den foreliggende viden om og holdninger
til EU's videnskabelige og rådgivende udvalg og uafhængige risikoanalytikere
svarer nanomaterialer til normale kemikalier/stoffer, idet nogle kan være
toksiske, medens andre ikke er det. Mulige risici kan henføres til bestemte nanomaterialer
og specifikke anvendelser. Nanomaterialer gør det derfor påkrævet med en
risikovurdering, som skal udføres for hvert enkelt tilfælde på grundlag af
relevante oplysninger. De aktuelle risikovurderingsmetoder kan anvendes, selv
om der fortsat er behov for at arbejde videre med bestemte aspekter af
risikovurdering. Definitionen af nanomaterialer vil blive
indarbejdet i EU-lovgivningen, hvor det er relevant. Kommissionen arbejder for
øjeblikket på metoder til påvisning, måling og overvågning af nanomaterialer og
validering heraf med henblik på at sikre en korrekt implementering af
definitionen. De væsentligste udfordringer går først og
fremmest ud på at oprette validerede metoder og instrumenter til påvisning,
karakterisering og analyse, fuldstændiggørelse af oplysninger om farer ved
nanomaterialer og udvikling af metoder til at vurdere eksponering for
nanomaterialer. Kommissionen er overordnet set fortsat
overbevist om, at REACH fastlægger de bedst mulige rammer for risikostyring i
henseende til nanomaterialer, når de optræder som stoffer eller blandinger, men
at der er konstateret et behov for mere specifikke krav til nanomaterialer
inden for denne ramme. Kommissionen påtænker at foretage visse ændringer i
nogle af bilagene til REACH og opfordrer agenturet til at videreudvikle
vejledningen angående registreringer efter 2013. Kommissionen vil nøje følge udviklingen og
aflægge rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og
Sociale Udvalg inden for de kommende 3 år. BILAG Tiltag || Indhold || Tidsplan Definition af nanomateriale || Definitionen implementeres i EU-lovgivningen og anvendes i EU-agenturer || Udført for biociders vedkommende. Der arbejdes med at tilpasse definitionen for kosmetiks vedkommende. Rapport om eksisterende målemetoder, eventuel ajourføring af Q&A (spørgsmål og svar om emnet) || 2012 Forslag til et første sæt af påvisnings-, måle- og kontrolmetoder || 2014 Revision af definitionen || 2014 REACH og CLP || Eventuel ændring af REACH-bilagene || Planlægning og frister vil indgå i revisionen af REACH-forordningen CASG(Nano) – undergruppe af de kompetente myndigheder for REACH og CLP (CARACAL), som rådgiver Kommissionen om lovgivningsmæssige aspekter af REACH og CLP || Nedsat i 2008 Evaluering af REACH- registreringsdossierer om nanomaterialer || ECHA opprioriterer nanomaterialer i forbindelse med overensstemmelseskontrol; vurdering af stoffer ifølge "CoRAP"-listen (omfatter p.t. siliciumdioxid (NL 2012), sølv (NL 2013) og titandioxid (F 2014)) ECHA-vurdering af nanomaterialer i dossierer om REACH-registrering og CLP-anmeldelsesdokumenter || Udført (se tillæg 3 i arbejdsdokument) Nano-støtteprojekt (JRC i samarbejde med ECHA) || Del 1 (udpegning af registreringsdossierer, der omfatter nanomaterialer, videnskabelig vurdering og forslag, der kan afhjælpe mangler) – udført og står til rådighed på http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanoteknologiske/pdf/jrc_report.pdf. Del 2 (vurdering af de potentielle økonomiske og miljømæssige følger af det tekniske forslag, der blev fremsat i "Task I") forventes at foreligge i oktober 2013 GAARN (Group on Assessing Already Registered Nanomaterials) – en uformel gruppe, der vurderer tre udvalgte registreringsdossierer om nanomaterialer || Nedsat i 2012, arbejdet forventes afsluttet i 2013 ECHA's arbejdsgruppe om nanomaterialer – en stående gruppe, der rådgiver ECHA om videnskabelige og tekniske aspekter vedrørende nanomaterialer || Nedsat i 2012 ECHA's ajourførte vejledning angående registrering || Udført. Der kan foretages yderligere ajourføringer, når den næste registreringsrunde er afsluttet Ajourføring af IUCLID for at gøre det lettere at forelægge strukturerede oplysninger om nanomaterialer || De første løsninger blev forelagt allerede i 2010 (IUCLID 5.2) og for nylig i 2012 (IUCLID 5.4); der forventes yderligere relevante ajourføringer efter REACH-fristen i 2013 Kosmetik || Vurdering af individuelle stoffer || ETH-50: afsluttet; titaniumdioxid, zincoxid og HAA299: forventes afsluttet i 2012 Fælles pilotprojekt om markedsovervågning af nanomaterialer i kosmetiske produkter || 2013 Lægemidler || Godkendelse af individuelle lægemidler || 20 lægemidler er indtil videre godkendt, og yderligere vurderinger foretages ved behov Fødevarer || Obligatorisk mærkning af nanoingredienser i fødevarer er indført ved CLP-forordningen || Mærkning, som er gældende fra december 2014 Definition af "industrielt fremstillet nanomateriale" i CLP-forordningen || Definition, der skal ajourføres inden for rammerne af Kommissionens henstilling Forhåndsgodkendelsesordningen i henhold til forordningen om nye fødevarer til fødevarer, der indeholder nanoformer || Tages op i forslaget angående nye fødevarer, der er planlagt til 2013 Krav om risikovurdering af fødevaretilsætningsstoffer og materialer, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer || For tilsætningsstoffer og materialer, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, foretages risikovurdering ved behov (om fornødent med godkendelse) Materialer, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer || Godkendelse af individuelle materialer, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer || To nanomaterialer er godkendt, og yderligere vurderinger foretages ved behov Lovgivning om beskyttelse af arbejdstagere || Undersøgelse af erhvervsbetingede risici ved nanomaterialer || 2013 Endelig vurdering om revision af lovgivningen om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen || 2014 OECD's arbejdsgruppe om fremstillede nanomaterialer || Otte undergrupper, herunder en om sikkerhedsafprøvning af en række repræsentative fremstillede nanomaterialer; disse forventes at tilvejebringe data om 13 udvalgte nanomaterialer || Det nuværende program blev påbegyndt i 2009, og arbejdet med at afslutte fase 1 forløber planmæssigt CEN-mandat M/461 || Udvikling af metoder til karakterisering af nanomaterialer, prøvetagning, måling og simuleret eksponering || Arbejdet er påbegyndt i 2010 og vil tage flere år endnu Forskning, udvikling og innovation inden for Horisont 2020 || I forslag til forordning om oprettelse af Horisont 2020 (KOM(2011) 809) udpeges nanoteknologi som en af de seks centrale støtteteknologier (KET) under søjlen industrielt lederskab. En af hovedforanstaltningerne går ud på at garantere en sikker udvikling og anvendelse af nanoteknologier. || Endelig indkaldelser i henhold til det 7. rammeprogram for forskning, som skal bygge bro over kløften til Horisont 2020 Mærkning af nanoingredienser || || Gennemført i forordningerne om kosmetik og biocider Oplysninger om nanomaterialer || Oplysninger om typer og anvendelser af nanomaterialer, herunder sikkerhedsaspekter (oversigt over tilgængelige oplysninger samt informationskilder, databaser osv.) || Udført (se det vedlagte arbejdsdokument). Webbaseret platform || 2013 Undersøgelse af nanomaterialer, der falder uden for anvendelsesområdet for de eksisterende anmeldelses- eller registreringskrav og muligheder for at indhente oplysninger || 2013 [1] KOM(2008) 366 af 17.6.2008. [2] Europa-Parlamentets beslutning om de lovgivningsmæssige
aspekter ved nanomaterialer (2008/2208(INI)) af
24.4.2009. [3] Konklusioner om "forbedring af de miljøpolitiske
instrumenter" af 20. december 2010. [4] Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse
INT/456 af 25.2.2009, nanomaterialer. [5] SWD(2012) 288 final. [6] Kommissionens henstilling 2011/696/EU, EUT L 275 af 20.10.2011. [7] Kommissionens arbejdsdokument, s. 10. [8] Kønrøg tegner sig for ca. 85 % af de markedsførte
nanomaterialer målt i tonnage, og syntetisk amorf kiselsyre tegner sig for
12 %. [9] http://www.forfas.ie/media/forfas310810-nanotech_commercialisation_framework_2010-2014.pdf,
hvori der henvises til Lux Research. Disse tal vedrører værdien af produkter, i
hvilke nanomaterialer indgår (og ikke værdien af markedsførte nanomaterialer). [10] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/hlg_report_final_en.pdf,
s. 13. [11] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/key_technologies/kets_high_level_group_en.htm [12] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/act_en.pdf [13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_023.pdf,
s. 52 og s. 56. [14] Videnskabelig udtalelse om "Guidance on the risk
assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food
and feed chain” (2011), 9(5):2140. [15] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000345.jsp&mid=WC0b01ac05800baed9
[16] Siliciumdioxid, kønrøg og titannitrid. Siliciumdioxid er
også godkendt som fødevaretilsætningsstof. [17] M/461 EN af 2.2.2010. [18] Forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om
registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(REACH ). EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3. En uofficiel konsolideret udgave findes
på: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20110505:en:PDF
[19] Der redegøres nærmere for terminologien i http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/nanomaterials_en.pdf
[20] Forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om
klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger, EUT L 353 af
31.12.2008. [21] Nærmere oplysninger findes i Kommissionens
arbejdsdokument, kapitel 5.2 og tillæg 3. [22] En umiddelbar registreringspligt for nanomaterialer, der
behandles som nye stoffer, kan rimeligvis først gælde fra det tidspunkt, hvor
fortolkningen af REACH-bestemmelserne er så klar, at anmelderne kan udelukke
den fortolkning, at nanomaterialet er en form af et eksisterende stof. [23] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon [24] REACH, bilag XI, afsnit 1.5. [25] Jf. afsnit 4.2. [26] Videnskabelig udtalelse om "Guidance on the risk
assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food
and feed chain (2011)”, 9(5):2140. [27] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech
[28] I BREF - referencedokumenter om bedste tilgængelige teknik
- defineres bedste tilgængelige teknik (BAT) for individuelle industrisektorer
i henhold til direktivet om industriemissioner. [29] Direktiv 2001/95/EF, EUT L 11 af 15.1.2002. [30] http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm