1.6.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 144/27

(1)

Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal forsøgsmetoder, der benyttes til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber som krævet i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Når passende validerede forsøgsmetoder er blevet tilgængelige bør Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (2) og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg. Principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, som er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (3), bør tages i betragtning.

(2)

I forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsættes der krav om registrering af stoffer, der som sådan, i blandinger eller i artikler fremstilles i eller importeres til Unionen. Registranterne skal om nødvendigt forelægge de oplysninger, der kræves i forordning (EF) nr. 1907/2006, for at opfylde registreringskravene.

(3)

I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 er in vivo-undersøgelser nødvendige for fremskaffelsen af oplysninger om hudirritation og øjenirritation i punkt 8.1 og 8.2 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(4)

I de seneste år er der sket betydelige videnskabelige fremskridt i udviklingen af alternative forsøgsmetoder for hudætsning/hudirritation og alvorlig øjenskade/øjenirritation. En række retningslinjer for alternative forsøgsmetoder er blevet vedtaget på internationalt plan af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og er blevet indarbejdet i forordning (EF) nr. 440/2008.

(5)

Hvad angår hudætsning/hudirritation, kan tilstrækkelige oplysninger vedrørende stoffers klassificering og risikovurdering i de fleste tilfælde fremskaffes udelukkende på grundlag af in vitro-undersøgelser. Der kan drages en konklusion på grundlag af et enkelt in vitro-forsøg, hvis resultatet muliggør en umiddelbar og forsvarlig beslutning angående klassificering eller ikke-klassificering, eller en kombination af to in vitro-forsøg: et for hudirritation og et for hudætsning. In vivo-undersøgelser kan stadig være nødvendige i visse undtagelsestilfælde i forbindelse med stoffer, der fremstilles eller indføres i mængder på 10 ton eller derover, f.eks. hvis det undersøgte stof falder uden for in vitro-forsøgsmetodernes anvendelsesområde (domæne), eller hvis der ikke kan fremskaffes entydige resultater fra en omfattende serie in vitro-forsøg.

(6)

Hvad angår alvorlig øjenskade/øjenirritation, eksisterer der en serie in vitro-forsøgsmetoder, som i mange tilfælde ville kunne fremskaffe tilstrækkelige oplysninger vedrørende stoffers klassificering og risikovurdering. Der kan drages en konklusion om et stofs potentiale til at fremkalde sådanne øjenvirkninger på grundlag af et enkelt forsøg, hvis resultatet muliggør en umiddelbar og forsvarlig beslutning angående klassificering eller ikke-klassificering, eller ud fra en kombination af to forsøg. In vivo-undersøgelser kan stadig være nødvendige i visse tilfælde i forbindelse med stoffer, der fremstilles eller indføres i mængder på 10 ton eller derover, f.eks. hvis det undersøgte stof falder uden for forsøgsmetodernes anvendelsesområde (domæne), eller hvis der ikke kan fremskaffes entydige resultater fra en omfattende serie in vitro-forsøg.

(7)

Punkt 8.1 og 8.2 i bilag VIII bør derfor ændres således, at standardoplysningskravet bør gælde for in vitro-undersøgelser samtidig med, at der fastsættes betingelser for, under hvilke omstændigheder en in vivo-undersøgelse for hudirritation/hudætsning og alvorlig øjenskade/øjenirritation stadig kræves. Tilstrækkelige oplysninger fra eksisterende in vivo-undersøgelser for hudirritation og øjenirritation kan dog stadig anvendes til at opfylde oplysningskravet for alle mængdeintervaller.

(8)

Derudover bør standardoplysningskravene og tilpasningsreglerne i punkt 8.1 og 8.2 i bilag VII og tilpasningsreglerne i punkt 8.1 og 8.2 i bilag VIII ændres for at undgå overlapninger med reglerne i bilag VI og bilag XI samt de indledende dele af bilag VII og VIII, hvad angår gennemgangen af de tilgængelige data, undladelser af undersøgelser med henblik på et toksikologisk endpoint, hvis de tilgængelige oplysninger viser, at stoffet opfylder klassificeringskriterierne for det pågældende toksikologiske endpoint, eller for at præcisere den tilsigtede betydning, hvad angår undladelser af undersøgelser af stoffer, som er brandfarlige under visse forhold. Når der henvises til klassificeringen af stoffer, bør tilpasningsreglerne ajourføres, så de afspejler den terminologi, der bruges i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4).

(9)

Vedrørende akut toksicitet er der ud over en test via den orale eksponeringsvej (punkt 8.5.1 i bilag VII) i punkt 8.5 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 fastlagt et standardoplysningskrav for andre stoffer end gasser via mindst én anden eksponeringsvej (inhalation eller dermal) alt efter den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker. De seneste videnskabelige analyser af de tilgængelige data fra undersøgelser af akut toksicitet in vivo har påvist, at stoffer, der ikke er giftige via den orale eksponeringsvej, med stor sikkerhed kan forventes ikke at være giftige via den dermale eksponeringsvej. Derfor fremskaffer forsøg med disse stoffer via den dermale eksponeringsvej ikke vigtige oplysninger til deres sikkerhedsvurdering. Punkt 8.5 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres med henblik på at give mulighed for undladelse af dermale forsøg med disse stoffer.

(10)

ECHA bør i samarbejde med medlemsstaterne og interessenterne videreudvikle de vejledende dokumenter for anvendelsen af forsøgsmetoderne og undladelsesmulighederne for standardoplysningskravene, som omhandlet i denne forordning, med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006. ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres i OECD og andre relevante forsknings- og ekspertgrupper.

(11)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —