2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/30

(1)

Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF (2) er der fastsat harmoniserede regler for diætpræparater til særlige medicinske formål inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (3).

(2)

Direktiv 2009/39/EF og 1999/21/EF ophæves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nævnte forordning indeholder generelle krav til sammensætningen af og oplysning om forskellige kategorier af fødevarer, herunder fødevarer til særlige medicinske formål. Kommissionen skal vedtage særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF.

(3)

Fødevarer til særlige medicinske formål udvikles i tæt samarbejde med sundhedsprofessionelle til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer. Af samme grund skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, hvilket vil kunne sikres med bistand fra andre kompetente sundhedsprofessionelle.

(4)

Sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål kan variere i ganske betydelig grad, blandt andet afhængigt af hvilken sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand fødevaren er bestemt til at regulere, patienternes alder og det sted, hvor de modtager sundhedspleje, samt produktets påtænkte anvendelse. Frem for alt kan fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i forskellige kategorier, alt efter om fødevaren har en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, og alt efter hvorvidt den fungerer som eneste ernæringskilde for de personer, den er tiltænkt.

(5)

På grund af den store mangfoldighed af fødevarer til særlige medicinske formål, den rivende udvikling i den videnskabelige viden, som sådanne fødevarer er baseret på, og nødvendigheden af at sikre den fornødne fleksibilitet til at udvikle innovative produkter er det ikke hensigtsmæssigt at fastsætte detaljerede regler vedrørende sammensætningen af disse fødevarer. Det er imidlertid vigtigt, på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, at fastsætte principper og krav, der er specifikke for disse produkter, med henblik på at sikre, at de er sikre, gavnlige og effektive for de personer, de er tiltænkt.

(6)

Især bør den ernæringsmæssige sammensætning af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, være baseret på sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, så der tages hensyn til spædbørns særlige ernæringsmæssige behov. I betragtning af at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er beregnet til sunde spædbørn, bør det dog være muligt at gøre undtagelser for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, når dette er nødvendigt for den påtænkte anvendelse af produktet.

(7)

Det er vigtigt at fastsætte grundlæggende regler vedrørende indholdet af vitaminer og mineraler i fødevarer til særlige medicinske formål med henblik på at sikre den frie omsætning af produkter med en anderledes sammensætning og beskyttelse af forbrugerne. Sådanne regler bør være baseret på bestemmelserne i direktiv 1999/21/EF, eftersom disse hidtil har udgjort en hensigtsmæssig ramme for fødevarer til særlige medicinske formål. Reglerne bør omfatte minimums- og maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt fuldgyldige med henblik på dækning af patientens ernæringsmæssige behov, og blot maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige, med forbehold af ændringer i forhold til et eller flere af disse næringsstoffer, som kan være nødvendige på grund af produktets påtænkte anvendelse.

(8)

I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommissionen vedtage bestemmelser om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af pesticider og om restkoncentrationer af pesticider i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov. Vedtagelse af bestemmelser, der er i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden, er ganske tidskrævende, eftersom Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet skal foretage en omfattende evaluering af en række aspekter, herunder hensigtsmæssigheden af de toksikologiske referenceværdier for spædbørn og småbørn.

(9)

Direktiv 1999/21/EF indeholder ikke sådanne bestemmelser. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (4) og 2006/141/EF (5) er der dog fastsat særlige krav — som gælder i dag — for denne type fødevarer til sunde spædbørn og småbørn, baseret på to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 19. september 1997 (6) og 4. juni 1998 (7).

(10)

I betragtning af at datoen for vedtagelse af denne delegerede forordning er fastsat til den 20. juli 2015 ved forordning (EU) nr. 609/2013, bør de relevante gældende krav i direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF nu overtages i denne forordning. Terminologien i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (8) bør dog anvendes.

(11)

Der er på grundlag af forsigtighedsprincippet fastsat en meget lav maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg for alle pesticider. Derudover er der fastsat strengere begrænsninger for nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider, for hvilke endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse kan medføre en eksponering, der overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) for spædbørn og småbørn.

(12)

Et forbud mod brug af visse pesticider ville ikke nødvendigvis være en garanti for, at fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, er frie for de pågældende pesticider, da visse pesticider er persistente i miljøet og der kan findes restkoncentrationer heraf i fødevaren. Disse pesticider anses af samme grund for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ligger under et bestemt niveau.

(13)

Fødevarer til særlige medicinske formål skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (9). Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved fødevarer til særlige medicinske formål bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.

(14)

Det bør for denne type fødevarer være obligatorisk at give alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt anvendelse af fødevarer til særlige medicinske formål. Disse oplysninger bør omfatte information om egenskaber og karakteristika vedrørende blandt andet produktets særlige forarbejdning og formulering, ernæringsmæssige sammensætning og nytteværdi i forhold til dets påtænkte anvendelsesformål. Sådanne oplysninger bør ikke betragtes som ernærings- og sundhedsanprisninger efter betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (10).

(15)

Næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål er af afgørende betydning for at sikre, at disse produkter anvendes korrekt, både for patienter, der indtager disse fødevarer, og for sundhedsprofessionelle, der anbefaler indtagelse af dem. Af denne grund og for at give patienter og sundhedsprofessionelle mere fyldestgørende oplysninger bør næringsdeklarationen indeholde flere oplysninger end dem, der er foreskrevet ved forordning (EU) nr. 1169/2011. Desuden bør undtagelsesbestemmelsen, som er fastsat i punkt 18 i bilag V til forordning (EU) nr. 1169/2011, ikke gælde, og næringsdeklarationen bør være obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset emballagens eller beholderens størrelse.

(16)

Forbrugere af fødevarer til særlige medicinske formål har andre ernæringsmæssige behov end den brede befolkning. Angivelse af det ernæringsmæssige indhold af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål som en procentdel af det daglige referenceindtag som fastsat i forordning (EU) nr. 1169/2011 ville vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt.

(17)

Det ville ikke være hensigtsmæssigt, om ernærings- og sundhedsanprisninger, som er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, blev anvendt til at fremme forbruget af fødevarer til særlige medicinske formål, idet forbrugerne af disse produkter er patienter, der er ramt af en sygdom, lidelse eller tilstand og derfor ikke er en del af den almindelige sunde befolkning. Desuden skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, og forbruget af dem bør ikke fremmes ved anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, som henvender sig direkte til forbrugere. Af disse grunde bør det ikke være tilladt at gøre fødevarer til særlige medicinske formål til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.

(18)

I de senere år er et stigende antal produkter blevet markedsført som fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. Forbruget af disse produkter fremmes sommetider med midler direkte rettet mod forbrugere, som ikke er omfattet af de restriktioner i henhold til EU-lovgivningen, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Med henblik på at undgå misbrug i tilknytning til ukorrekt klassificering af produkter, begrænse forvirring blandt forbrugerne vedrørende arten af de forskellige produkter, de tilbydes, og sikre de rette vilkår for loyal konkurrence forekommer det hensigtsmæssigt at indføre yderligere begrænsninger for mærkning, præsentation, reklame og salgsfremmende metoder og handelspraksis for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. Disse begrænsninger bør svare til dem, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn, med visse tilpasninger under hensyntagen til den påtænkte anvendelse af produktet, og uden at det berører behovet for at give patienter og sundhedsprofessionelle fødevareinformation, som sikrer, at produktet anvendes korrekt. Da fødevarer til særlige medicinske formål skal anvendes under lægelig overvågning, bør disse begrænsninger ikke gøre det vanskeligere for fødevarevirksomhedslederne at kommunikere med sundhedsprofessionelle, og det skal være muligt for sundhedsprofessionelle at vurdere forskellige produkters egnethed i forhold til deres påtænkte anvendelse.

(19)

I henhold til artikel 17, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (11) er medlemsstaterne ansvarlige for at håndhæve fødevarelovgivningen samt overvåge og kontrollere, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled. I denne forbindelse bør fødevarevirksomhedsledere, der markedsfører fødevarer til særlige medicinske formål, med henblik på at lette en effektiv officiel overvågning af fødevarer til særlige medicinske formål forelægge de nationale kompetente myndigheder en model for den anvendte mærkning samt alle relevante oplysninger, der betragtes som nødvendige for at dokumentere, at denne forordning er overholdt, medmindre den pågældende medlemsstat har et andet, effektivt overvågningssystem.

(20)

Med henblik på at gøre det muligt for lederne af fødevarevirksomheder at tilpasse sig til de nye krav, bør denne forordning anvendes fra tre år efter dens ikrafttræden. Under hensyntagen til antallet og betydningen af de nye krav til fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, bør denne forordning anvendes for sådanne produkter fra fire år efter dens ikrafttræden —

a)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

b)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

c)

ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.

a)

en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning

b)

en oplysning om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste ernæringskilde

c)

hvis det er relevant, en oplysning om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgruppe

d)

om fornødent en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til

e)

angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af …«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til

f)

om fornødent en oplysning om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer

g)

en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet

h)

om fornødent en advarsel om, at produktet ikke må indgives parenteralt

i)

anvisning i korrekt tilberedning, anvendelse og opbevaring af produktet efter åbning af beholderen, alt efter hvad der er relevant.

a)

mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilag I til denne forordning og er til stede i produktet

b)

mængden af protein-, kulhydrat- og fedtbestanddele og/eller andre næringsstoffer og bestanddele heraf, som det ville være nødvendigt at angive for at sikre en korrekt anvendelse af produktet som tiltænkt

c)

oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, alt efter hvad der er relevant

d)

oplysninger om kilden til og arten af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, produktet indeholder.