(1)

Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked, og den bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og til deres sociale og økonomiske interesser. Forskelle mellem nationale lovgivninger vedrørende sikkerhedsvurdering og godkendelse af nye fødevarer kan hindre den frie bevægelighed for sådanne fødevarer og derved skabe juridisk usikkerhed og ulige konkurrencevilkår.

(2)

Det er nødvendigt, at der sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og af forbrugernes interesser samt et velfungerende indre marked ved udøvelsen af Unionens fødevarepolitikker, samtidig med at der sikres gennemsigtighed. Et højt niveau for beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten er blandt de mål for Unionen, som er fastsat i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). Det er vigtigt, at alt relevant EU-lovgivning, herunder denne forordning, tager disse mål i betragtning.

(3)

EU-lovgivning på fødevareområdet finder også anvendelse på nye fødevarer, der markedsføres i Unionen, herunder nye fødevarer importeret fra tredjelande.

(4)

EU-bestemmelserne om nye fødevarer blev fastlagt ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (4). Det er nødvendigt at ajourføre disse regler for at forenkle de nuværende godkendelsesprocedurer og for at tage hensyn til den seneste udvikling i EU-retten og de teknologiske fremskridt. Forordning (EF) nr. 258/97 og (EF) nr. 1852/2001 bør ophæves og afløses af nærværende forordning.

(5)

Fødevarer bestemt til teknologiske formål og genetisk modificerede fødevarer, som allerede er omfattet af andre EU-retsakter, bør ikke falde ind under denne forordnings anvendelsesområde. Således bør genetisk modificerede fødevarer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (5), fødevareenzymer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 (6), fødevarer, der udelukkende anvendes som tilsætningsstoffer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (7), fødevarearomaer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 (8), og ekstraktionsmidler, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF (9), ikke være omfattet af nærværende forordning.

(6)

Den eksisterende definition af nye levnedsmidler i forordning (EF) nr. 258/97 bør præciseres og ajourføres med en henvisning til den generelle definition af fødevarer i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (10).

(7)

For at sikre kontinuiteten i forhold til de bestemmelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97, bør ét af kriterierne for, hvornår en fødevare kan betragtes som en ny fødevare, fortsat være, at den ikke må have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før ikrafttrædelsesdatoen for nævnte forordning, dvs. den 15. maj 1997. Anvendelse i Unionen bør også betyde anvendelse i medlemsstaterne, uanset datoerne for deres tiltrædelse.

(8)

Anvendelsesområdet for denne forordning bør principielt forblive det samme som for forordning (EF) nr. 258/97. Det vil imidlertid i betragtning af den videnskabelige og teknologiske udvikling, der er sket siden 1997, være hensigtsmæssigt at gennemgå, afklare og ajourføre kategorierne for fødevarer, der udgør nye fødevarer. Disse kategorier bør omfatte hele insekter og dele heraf. Der bør blandt andet være kategorier for fødevarer med en ny eller en bevidst modificeret molekylestruktur såvel som for fødevarer fra cellekultur eller vævskultur, der stammer fra dyr, planter, mikroorganismer, svampe eller alger, for fødevarer fra mikroorganismer, svampe eller alger og for fødevarer fra materiale af mineralsk oprindelse. Der bør også være en kategori for fødevarer fra planter, der er fremskaffet gennem ikke-traditionelle formeringsmetoder, hvis disse metoder medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer. Definitionen af nye fødevarer kan også omfatte fødevarer, der består af visse miceller eller liposomer.

(9)

Ny teknologi i fødevarefremstillingsprocesser kan have en indvirkning på fødevaren og dermed på fødevaresikkerheden. Derfor bør denne forordning yderligere præcisere, at en fødevare betragtes som en ny fødevare, hvis den er resultatet af en fremstillingsproces, der ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, og som medfører betydelige ændringer af sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.

(10)

For at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser, bør fødevarer bestående af industrielt fremstillede nanomaterialer også anses for nye fødevarer i henhold til denne forordning. Termen »industrielt fremstillet nanomateriale« er på nuværende tidspunkt defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (11). Af hensyn til sammenhæng og overensstemmelse er det vigtigt at sikre, at der findes én gennemgående definition af industrielt fremstillet nanomateriale inden for fødevarelovgivningen. Denne forordning udgør den rette lovgivningsmæssige ramme for indførelsen af en sådan definition. Følgelig bør definitionen af industrielt fremstillet nanomateriale såvel som den relaterede tillæggelse af delegerede beføjelser til Kommissionen udgå af forordning (EU) nr. 1169/2011 og erstattes med en krydshenvisning til definitionen i nærværende forordning. Endvidere bør det i nærværende forordning fastsættes, at Kommissionen i form af delegerede retsakter skal justere og tilpasse definitionen af industrielt fremstillet nanomateriale som fastsat i nærværende forordning til de tekniske og videnskabelige fremskridt eller til definitioner vedtaget på internationalt plan.

(11)

Vitaminer, mineraler og andre stoffer, der er bestemt til at blive anvendt i kosttilskud i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (12) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (13) eller i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (14), bør også vurderes i overensstemmelse med nærværende forordning, når de falder ind under definitionen af nye fødevarer fastsat heri.

(12)

Hvis vitaminer, mineraler eller andre stoffer, der er blevet anvendt i overensstemmelse med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EU) nr. 609/2013, er resultatet af en fremstillingsproces, der ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, og som medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer, eller hvis disse vitaminer, mineraler og andre stoffer indeholder eller består af industrielt fremstillede nanomaterialer, bør de også betragtes som nye fødevarer i henhold til nærværende forordning og revurderes, først i overensstemmelse med nærværende forordning og efterfølgende i overensstemmelse med den relevante særlovgivning.

(13)

En fødevare, der før den 15. maj 1997 udelukkende blev anvendt som eller i et kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, bør være tilladt til markedsføring i Unionen efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, eftersom den ikke bør betragtes som en ny fødevare efter betydningen i denne forordning. En sådan anvendelse som eller i et kosttilskud bør dog ikke tages i betragtning ved vurderingen af, om fødevaren har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997. Derfor bør anden anvendelse af den pågældende fødevare end som eller i et kosttilskud være omfattet af nærværende forordning.

(14)

Fødevarer fra klonede dyr er reguleret ved forordning (EF) nr. 258/97. Det er af afgørende betydning, at der ikke opstår nogen juridisk usikkerhed vedrørende markedsføring af fødevarer fra klonede dyr i overgangsfasen efter ophøret af anvendelsen af forordning (EF) nr. 258/97. Indtil der træder særlovgivning om fødevarer fra kloende dyr i kraft, bør fødevarer fra klonede dyr derfor være omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde som værende fødevarer fra dyr frembragt ved ikke-traditionelle avlsmetoder og bør i behørig grad mærkes til gavn for den endelige forbruger i overensstemmelse med gældende EU-ret.

(15)

Markedsføring i Unionen af traditionelle fødevarer fra tredjelande bør gøres lettere, for så vidt der er fremlagt dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland. Disse fødevarer bør være blevet anvendt til konsum i mindst ét tredjeland i mindst 25 år som en del af den sædvanlige kost for et betydeligt antal mennesker. Langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ikke omfatte anvendelse som ikke-fødevare eller anvendelse, der ikke er forbundet med normal kost.

(16)

Fødevarer fra tredjelande, der betragtes som nye fødevarer i Unionen, bør kun betragtes som traditionelle fødevarer fra tredjelande, når de stammer fra primærproduktion som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, uanset om de er forarbejdede eller uforarbejdede fødevarer.

(17)

En fødevare fremstillet udelukkende af fødevareingredienser, der ikke er omfattet af denne forordning, især fordi ingredienserne i fødevaren eller deres mængde er ændret, bør ikke betragtes som en ny fødevare. Ændringer af en fødevareingrediens, der endnu ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen, bør dog være omfattet af denne forordning.

(18)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (15) finder anvendelse i tilfælde, hvor et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af både definitionen af et lægemiddel i nævnte direktiv og definitionen af et produkt henhørende under denne forordning. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten. Dertil kommer, at lægemidler ikke falder ind under definitionen af fødevarer i forordning (EF) nr. 178/2002, og de bør derfor ikke være omfattet af nærværende forordning.

(19)

Vurderingen af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, bør baseres på oplysninger indsendt af ledere af fødevarevirksomheder og, hvis det er hensigtsmæssigt, understøttes af andre oplysninger, der findes i medlemsstater. Ledere af fødevarevirksomheder bør rådføre sig med medlemsstaterne, hvis de er usikre på statussen for den fødevare, de agter at markedsføre. Hvis der ikke foreligger oplysninger om anvendelse til konsum før den 15. maj 1997, eller hvis de foreliggende oplysninger er utilstrækkelige, bør der etableres en enkel og gennemsigtig procedure for indhentning af sådanne oplysninger med inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og ledere af fødevarevirksomheder.

(20)

Nye fødevarer bør kun godkendes og anvendes, hvis de opfylder de kriterier, der er fastsat i denne forordning. Nye fødevarer bør være sikre, og hvis deres sikkerhed ikke kan vurderes, og der fortsat råder videnskabelig usikkerhed, finder forsigtighedsprincippet anvendelse. Brugen heraf bør ikke vildlede forbrugeren. Hvis en ny fødevare er bestemt til at erstatte en anden fødevare, bør den derfor ikke afvige fra den pågældende fødevare på en måde, der ernæringsmæssigt ville være mindre fordelagtig for forbrugeren.

(21)

Nye fødevarer bør ikke markedsføres eller anvendes i fødevarer til konsum, medmindre de er opført på en EU-liste over nye fødevarer, som det er tilladt at markedsføre i Unionen (»EU-listen«). EU-listen bør derfor fastlægges ved hjælp af en gennemførelsesretsakt ved at opføre de nye fødevarer, der allerede er godkendt eller anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, på denne liste med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser. Denne liste bør være gennemskuelig og lettilgængelig.

(22)

En ny fødevare bør godkendes ved, at EU-listen ajourføres i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte kriterier og procedurer. Der bør indføres en procedure, som er effektiv, undergivet bestemte frister og gennemskuelig. For så vidt angår traditionelle fødevarer fra tredjelande med langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ansøgerne have mulighed for at vælge en hurtigere, forenklet procedure for ajourføring af EU-listen i tilfælde, hvor der ikke fremsættes behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser.

(23)

Der bør endvidere fastsættes klart definerede kriterier for vurderingen af sikkerhedsrisiciene ved nye fødevarer. For at sikre harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«). EFSA bør i forbindelse med proceduren for godkendelse af nye fødevarer og opdatering af EU-listen anmodes om at afgive en udtalelse, såfremt ajourføringen kan forventes at have en indvirkning på menneskers sundhed. EFSA skal i sin udtalelse blandt andet vurdere samtlige egenskaber ved nye fødevarer, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed og overveje mulige effekter på udsatte befolkningsgrupper. EFSA bør navnlig verificere, at der, når en ny fødevare består af industrielt fremstillede nanomaterialer, anvendes de mest ajourførte testmetoder til vurdering af, om disse er sikre.

(24)

Kommissionen og EFSA bør være underlagt tidsfrister for at tilsikre gnidningsløs behandling af ansøgninger. Kommissionen og EFSA bør dog i visse tilfælde have ret til at forlænge disse frister.

(25)

Ansøgeren kan af EFSA eller af Kommissionen anmodes om at fremlægge yderligere oplysninger med henblik på henholdsvis risikovurdering eller risikostyring. Hvis ansøgeren ikke fremlægger de krævede supplerende oplysninger inden for den frist, der er fastsat af EFSA eller Kommissionen efter samråd med ansøgeren, kan fraværet af disse yderligere oplysninger indvirke på EFSA's udtalelse eller på en mulig godkendelse og ajourføring af EU-listen.

(26)

Hvad angår den mulige anvendelse af nanomaterialer til fødevarebrug vurderede EFSA i sin udtalelse af 6. april 2011 om retningslinjer for risikovurdering af anvendelsen af nanovidenskab og nanoteknologi i fødevare- og foderkæden, at der kun foreligger begrænset information i relation til aspekter af industrielt fremstillede nanomaterialers toksikokinetik og toksikologi, og at det vil kunne være nødvendigt at ændre de eksisterende toksicitetstestmetoder. Rådet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling konkluderede i sin henstilling af 19. september 2013 om sikkerhedstestning og vurdering af fremstillede nanomaterialer, at tilgangene til testning og vurdering af traditionelle kemikalier generelt set er hensigtsmæssige for vurderingen af sikkerheden ved nanomaterialer, men at det kan være nødvendigt at tilpasse disse til nanomaterialernes specificiteter. For at muliggøre en bedre vurdering af sikkerheden ved nanomaterialer til fødevarebrug og med henblik på at imødegå de nuværende huller i den toksikologiske viden og målingsmetodologier, kan der være behov for testmetoder, herunder ikke-animalske test, der tager højde for industrielt fremstillede nanomaterialers specifikke egenskaber.

(27)

Når testmetoder anvendes på nanomaterialer, bør ansøgeren redegøre for testmetodernes videnskabelige egnethed for nanomaterialer og, hvis det er relevant, for de tekniske tilpasninger og justeringer, der er foretaget for at tage højde for disse materialers specifikke egenskaber.

(28)

Når en ny fødevare er godkendt og opført på EU-listen, bør Kommissionen have beføjelser til at påbyde overvågning af anvendelsen af den pågældende godkendte nye fødevare efter markedsføringen med henblik på at sikre, at anvendelsen holder sig inden for sikre grænser som fastsat i EFSA's risikovurdering. Krav til overvågning efter markedsføring kan således begrundes ved nødvendigheden af at indsamle informationer om den faktiske markedsføring af fødevarer. I alle tilfælde bør ledere af fødevarevirksomheder underrette Kommissionen om enhver ny, relevant oplysning vedrørende sikkerheden ved den fødevare, som de har markedsført.

(29)

Nye teknologier og nyskabelser inden for fødevarefremstilling bør nyde fremme, da de vil kunne reducere de miljømæssige indvirkninger fra fødevarefremstilling, højne fødevaresikkerheden og være til gavn for forbrugerne, så længe der sikres et højt niveau af forbrugerbeskyttelse.

(30)

For at stimulere forskning og udvikling i fødevareindustrien, og dermed innovation, er det under visse omstændigheder hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som ansøgerne foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning vedrørende en ny fødevare, som indgives i henhold til denne forordning. Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og data omfattet af ejendomsrettigheder, som fremlægges til støtte for en ansøgning om optagelse af en ny fødevare på EU-listen, bør beskyttes. Sådanne data og oplysninger bør, i en begrænset periode, ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, medmindre den oprindelige ansøger har givet sit samtykke hertil. Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af en ansøger bør ikke være til hinder for, at andre ansøger om optagelse af en ny fødevare på EU-listen på grundlag af deres egne videnskabelige data eller under henvisning til de beskyttede data med den oprindelige ansøgers samtykke. Den samlede databeskyttelsesperiode på fem år, som den oprindelige ansøger har fået bevilget, bør dog ikke forlænges ved indrømmelse af databeskyttelse til efterfølgende ansøgere.

(31)

I tilfælde af, at en ansøger anmoder om beskyttelse af videnskabelige data vedrørende den samme fødevare i overensstemmelse med denne forordning og med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (16), bør det være muligt for de respektive databeskyttelsesperioder at løbe sideløbende. Derfor bør der fastsættes bestemmelse om at sætte godkendelsesproceduren for en ny fødevare i bero på ansøgerens anmodning.

(32)

Dyreforsøg bør i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (17) erstattes, begrænses eller forfines. Gentagelse af dyreforsøg inden for denne forordnings anvendelsesområde bør derfor undgås i det omfang, dette er muligt. Forfølgelsen af dette mål vil kunne reducere eventuelle betænkeligheder om dyrevelfærdsmæssige og etiske aspekter vedrørende ansøgninger om nye fødevarer.

(33)

Nye fødevarer er omfattet af de generelle mærkningskrav i forordning (EU) nr. 1169/2011 samt andre relevante mærkningskrav i Unionens fødevarelovgivning. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse, sammensætning eller betingelser for den påtænkte anvendelse, for at sikre, at forbrugerne informeres fyldestgørende om arten af og sikkerheden ved den nye fødevare, navnlig hvad angår udsatte befolkningsgrupper.

(34)

Materialer og genstande bestemt til kontakt med nye fødevarer er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (18) og de specifikke foranstaltninger vedtaget i medfør heraf.

(35)

Kommissionen bør i overensstemmelse med sin politik for bedre regulering foretage efterfølgende evaluering af gennemførelsen af denne forordning, med særlig vægt på de nye procedurer for traditionelle fødevarer fra tredjelande.

(36)

For ansøgninger indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og for hvilke der ikke er truffet endelig beslutning før den dato, hvorfra nærværende forordning finder anvendelse, bør risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne afsluttes i overensstemmelse med nærværende forordning. En ny fødevare, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 258/97, der er markedsført lovligt inden den dato, hvorfra nærværende forordning finder anvendelse, og som er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde, bør principielt fortsat kunne markedsføres, indtil risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne i henhold til nærværende forordning er afsluttet. Der bør således fastsættes overgangsbestemmelser med henblik på at sikre en gnidningsløs overgang til nærværende forordning.

(37)

Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, som navnlig anerkendes i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

(38)

Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne bør være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.

(39)

For at opnå denne forordnings mål bør beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår justering og tilpasning af definitionen af industrielt fremstillet nanomateriale til tekniske og videnskabelige fremskridt eller til definitioner vedtaget på internationalt plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(40)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning med hensyn til ajourføring af EU-listen for så vidt angår tilføjelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland i tilfælde, hvor der ikke er fremsat begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser.

(41)

Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakten om fastlæggelsen af den første EU-liste, eftersom den kun vil omhandle nye fødevarer, der allerede er blevet vurderet får så vidt angår sikkerhed, er blevet lovligt fremstillet og markedsført i Unionen, og ikke tidligere har givet anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter i alle andre tilfælde.

(42)

Målene for denne forordning, navnlig at fastsætte bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —