|
1)
|
Kapitel IV i bilag VIII affattes således:
»KAPITEL IV
Krav for blod og blodprodukter, undtagen fra dyr af hestefamilien, til fremstilling af tekniske produkter
A. Indførsel
|
1.
|
For indførsel af blod gælder kravene i kapitel XI.
|
|
2.
|
Medlemsstaterne skal tillade indførsel af blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter, herunder materiale fra dyr, som er blevet indgivet stoffer, der er forbudt ved direktiv 96/22/EF, hvis de:
|
a)
|
kommer fra tredjelande, der er opført på den relevante liste i bilag XI, del VI, punkt A
|
|
b)
|
kommer fra et teknisk anlæg, som opfylder de særlige betingelser i denne forordning, eller fra indsamlingsvirksomheden
|
|
c)
|
ledsages af et sundhedscertifikat, som er i overensstemmelse med den relevante model i bilag X, kapitel 4(C) eller kapitel 4(D).
|
|
|
3.
|
Blodet, som blodprodukterne til fremstilling af tekniske produkter er fremstillet af, skal være indsamlet:
|
a)
|
på slagterier, der er godkendt efter EF-forskrifterne
|
|
b)
|
på slagterier, der er godkendt og under tilsyn af tredjelandets kompetente myndighed, eller
|
|
c)
|
fra levende dyr på faciliteter, der er godkendt og under tilsyn af tredjelandets kompetente myndighed.
|
|
|
4.
|
Når der er tale om blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter afledt af dyr, der tilhører ordenerne Artiodactyla, Perissodactyla og Proboscidea og krydsninger deraf, skal de opfylde betingelserne i litra a) eller b):
|
a)
|
Produkterne har gennemgået en af følgende behandlinger, der sikrer fravær af patogener af de i litra b) nævnte sygdomme:
|
i)
|
varmebehandling ved 65 °C i mindst tre timer efterfulgt af en effektivitetstest
|
|
ii)
|
bestråling med 25 kGy med gammastråler efterfulgt af en effektivitetstest
|
|
iii)
|
varmebehandling ved mindst 80 °C overalt i produktet efterfulgt af en effektivitetstest
|
|
iv)
|
justering til en pH-værdi på 5 i to timer, efterfulgt af en effektivitetstest (kun hvis det drejer sig om andre dyr end Suidae og Tayassuidae).
|
|
|
b)
|
Når der er tale om blodprodukter, der ikke er behandlet i overensstemmelse med litra a), skal de hidrøre fra et land eller en region:
|
i)
|
hvor der ikke er konstateret noget tilfælde af kvægpest, pest hos små drøvtyggere eller Rift Valley fever i de seneste 12 måneder, og hvor der i mindst 12 måneder ikke er vaccineret mod disse sygdomme
|
|
ii)
|
hvor der ikke er konstateret noget tilfælde af mund- og klovesyge i de seneste 12 måneder, og hvor der i mindst 12 måneder ikke er vaccineret mod denne sygdom eller
hvor der ikke er konstateret noget tilfælde af mund- og klovesyge i de seneste 12 måneder, og hvor der i mindst 12 måneder er gennemført officielle vaccinationsprogrammer med offentlig kontrol mod mund- og klovesyge hos tamdrøvtyggere; i så fald skal produkterne efter grænsekontrollen i henhold til direktiv 97/78/EF og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv transporteres direkte til det tekniske anlæg, der er bestemmelsessted, og der skal træffes alle forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risiko for at sprede sygdomme til dyr eller mennesker.
|
Når der er tale om andre dyr end Suidae og Tayassuidae, skal ud over nr. i) og ii) desuden en af følgende betingelser være opfyldt:
|
—
|
I oprindelseslandet eller -regionen er der ikke konstateret noget tilfælde af vesikulær stomatitis eller bluetongue (heller ikke forekomst af seropositive dyr) i de seneste 12 måneder, og der er i mindst 12 måneder ikke foretaget vaccination af modtagelige arter mod disse sygdomme.
|
|
—
|
Efter grænsekontrollen i henhold til direktiv 97/78/EF og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv skal produkterne transporteres direkte til det tekniske anlæg, der er bestemmelsessted, og der skal træffes alle forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risiko for at sprede sygdomme til dyr eller mennesker.
|
Når der er tale om Suidae og Tayassuidae, må der som supplement til nr. i) og ii) i oprindelseslandet eller -regionen ikke være konstateret noget tilfælde af smitsomt blæreudslæt hos svin, klassisk svinepest eller afrikansk svinepest i de seneste 12 måneder, og der må ikke være foretaget vaccination mod disse sygdomme i mindst 12 måneder, og desuden skal en af følgende betingelser være opfyldt:
|
—
|
I oprindelseslandet eller -regionen er der ikke konstateret noget tilfælde af vesikulær stomatitis (heller ikke forekomst af seropositive dyr) i de seneste 12 måneder, og der er i mindst 12 måneder ikke foretaget vaccination af modtagelige arter mod denne sygdom.
|
|
—
|
Efter grænsekontrollen i henhold til direktiv 97/78/EF og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv skal produkterne transporteres direkte til det tekniske anlæg, der er bestemmelsessted, og der skal træffes alle forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risiko for at sprede sygdomme til dyr eller mennesker.
|
|
|
|
5.
|
Når der er tale om blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter afledt af fjerkræ og andre fuglearter, skal de opfylde betingelserne i litra a) eller b):
|
a)
|
Produkterne har gennemgået en af følgende behandlinger, der sikrer fravær af patogener af de i litra b) nævnte sygdomme:
|
i)
|
varmebehandling ved 65 °C i mindst tre timer efterfulgt af en effektivitetstest
|
|
ii)
|
bestråling med 25 kGy med gammastråler efterfulgt af en effektivitetstest
|
|
iii)
|
varmebehandling ved mindst 70 °C overalt i produktet efterfulgt af en effektivitetstest.
|
|
|
b)
|
Når der er tale om blodprodukter, der ikke er behandlet i overensstemmelse med litra a), skal de hidrøre fra et land eller en region:
|
i)
|
som har været fri for Newcastle disease og højpatogen aviær influenza som defineret i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr
|
|
ii)
|
som i de seneste 12 måneder ikke har vaccineret mod aviær influenza
|
|
iii)
|
hvor fjerkræ eller andre fuglearter, som produkterne er afledt af, ikke er blevet vaccineret med vacciner, der er fremstillet af en Newcastle disease-vaccinestamme, der har højere patogenicitet end virussets lentogene stammer.«
|
|
|
|
