RAADETS DIREKTIV af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (91/414/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Planteavlen spiller en meget stor rolle i Faellesskabet;

udbyttet af denne planteavl trues stedse af skadegoerere, bl.a. af ukrudt, og for at forhindre en mindskelse af udbyttet er det absolut noedvendigt at beskytte planter mod disse farer og derigennem sikre forsyningen;

et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter og dermed til forbedring af landbrugsproduktionen er anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler;

disse plantebeskyttelsesmidler har ikke udelukkende gunstig indvirkning paa planteproduktionen, og deres anvendelse kan indebaere risici og farer for mennesker, dyr og miljoeet, navnlig hvis de markedsfoeres uden at vaere undersoegt og officielt godkendt, og hvis de ikke anvendes korrekt;

henset til disse farer findes der i de fleste medlemsstater bestemmelser for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler; disse bestemmelser udviser forskelle, som kan udgoere en hindring ikke blot for handelen med plantebeskyttelsesmidler, men ogsaa for handelen med planteprodukter, og derved umiddelbart have indflydelse paa oprettelsen og funktionen af det indre marked;

det er derfor oenskeligt at overvinde denne hindring ved

at samordne de bestemmelser, der er truffet i medlemsstaterne;

der boer vaere ensartede regler i medlemsstaterne vedroerende forudsaetningerne og procedurerne for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler;

saadanne regler skal skabe sikkerhed for, at plantebeskyttelsesmidler kun markedsfoeres eller anvendes, hvis de er officielt godkendt, og at de anvendes korrekt under hensyntagen til principperne for god plantebeskyttelsespraksis og for integreret bekaempelse af skadegoerere;

bestemmelserne om godkendelse skal sikre et hoejt beskyttelsesniveau, idet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler navnlig skal naegtes, hvis disse midler ikke er blevet tilstraekkeligt undersoegt med hensyn til deres risiko for sundhed, grundvand og miljoe; hensynet til beskyttelse af mennesker, dyr og miljoe gaar forud for hensynet til produktionsforbedring;

paa det tidspunkt, hvor plantebeskyttelsesmidler godkendes, er det noedvendigt at sikre, at de, naar de anvendes korrekt til det paataenkte formaal, er tilstraekkelig virksomme og ikke har uacceptable virkninger paa planter eller planteprodukter, ikke har uacceptabel skadelig indvirkning paa miljoeet i almindelighed og i saerdeleshed ikke har skadelig virkning paa menneskers og dyrs sundhed eller paa grundvandet;

godkendelsen boer begraenses til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bestemte virksomme stoffer, der er fastlagt paa faellesskabsplan paa grundlag af deres toksikologiske og oekotoksikologiske egenskaber;

det er derfor noedvendigt at opstille en EF-liste over godkendte aktive stoffer;

der boer indfoeres en faellesskabsprocedure til vurdering af, om et aktivt stof kan opfoeres paa EF-listen, og det boer bestemmes, hvad det af ansoegeren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse tillades;

faellesskabsproceduren maa ikke vaere til hinder for, at en medlemsstat i en begraenset periode paa sit omraade kan tillade plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som endnu ikke er opfoert paa EF-listen, saafremt det sikres, at der er indsendt et dossier i overensstemmelse med faellesskabsreglerne, og at den paagaeldende medlemsstat har vurderet, at det aktive stof og plantebeskyttelsesmidlerne kan forventes at opfylde de faellesskabsbetingelser, der er fastsat med hensyn til dem;

af hensyn til sikkerheden boer stoffer paa EF-listen gennemgaas regelmaessigt for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling og til undersoegelser af virkningerne af den konkrete anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de naevnte stoffer;

for at saavel planteprodukter som plantebeskyttelsesmidler frit kan omsaettes, boer godkendelser, der er givet af en medlemsstat, samt de proever, der foretages med henblik paa disse godkendelser, anerkendes af de oevrige medlemsstater, medmindre de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige herunder lokale klimatiske forhold, der er relevante for anvendelsen af de paagaeldende produkter, ikke er sammenlignelige; med dette formaal for oeje boer der ske en samordning af forsoegs- og kontrolmetoder, der ivaerksaettes af medlemsstaterne i forbindelse med meddelelse af godkendelse;

det er derfor oenskeligt, at der indfoeres en ordning med gensidig underretning, og at medlemsstaterne efter anmodning stiller detaljer og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansoegninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, til raadighed for hinanden;

medlemsstaterne maa dog kunne godkende plantebeskyttelsesmidler, der ikke er i overensstemmelse med ovenstaaende krav, naar det er noedvendigt paa grund af en uforudsigelig fare, der truer planteproduktionen, og som ikke kan hindres paa anden vis; en saadan godkendelse boer behandles af Kommissionen i naert samarbejde med medlemsstaterne inden for rammerne af Den Staaende Komité for Plantesundhed;

dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne vedroerende klassificering, emballering og etikettering af pesticider; sammen med de sidstnaevnte bestemmelser giver det en vaesentligt

forbedret beskyttelse af brugerne af plantebeskyttelsesmidler og forbrugerne af planter og planteprodukter, samtidig med at det bidrager til miljoebeskyttelsen;

det er noedvendigt fortsat at soerge for sammenhaeng mellem dette direktiv og EF-bestemmelserne vedroerende rester af plantebeskyttelsesmidler i landbrugsprodukter og disses frie bevaegelighed i Faellesskabet; dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne om maksimumgraenser for pesticidrester og vil lette vedtagelsen af saadanne graenser i Faellesskabet; sammen med de sidstnaevnte bestemmelser giver det en vaesentligt forbedret beskyttelse af forbrugerne af planter og planteprodukter;

de midler, der afsaettes til gennemfoerelse af proever, maa ikke misbruges paa grund af forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser; samfundsmaessige betragtninger samt Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal (4), taler imod en unoedvendig gentagelse af forsoeg med dyr;

for at sikre, at kravene efterkommes, boer medlemsstaterne udstede regler for passende kontrol og tilsyn med hensyn til markedsfoering og brug af plantebeskyttelsesmidler;

de i dette direktiv fastsatte procedurer med hensyn til en vurdering af de miljoerisici, der er forbundet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder eller bestaar af genetisk modificerede organismer, svarer i princippet til dem, der er fastlagt ved Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (5); i det omfang, hvor specifikke krav maatte vaere noedvendige i fremtiden for saa vidt angaar de oplysninger, der skal gives i henhold til del B i bilag II og III, boer naervaerende direktiv aendres;

gennemfoerelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til den tekniske og videnskabelige udvikling kraever et snaevert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne; den procedure, der gaelder i forbindelse med Den Staaende Komité for Plantesundhed, er et passende grundlag herfor -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Anvendelsesomraade

Artikel 1

1. Dette direktiv vedroerer godkendelse, markedsfoering, anvendelse og kontrol i Faellesskabet af aktive stoffer til anvendelse som fastlagt i artikel 2, nr. 1.

(;) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.

($) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

2. Dette direktiv gaelder med forbehold af Raadets direktiv 78/631/EOEF af 26. juni 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater (pesticider) (;), senest aendret ved direktiv 84/291/EOEF ($), og, for saa vidt angaar aktive stoffer, med forbehold af bestemmelserne om klassificering, emballering og etikettering i Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (=), senest aendret ved direktiv 90/517/EOEF (%).

3. Dette direktiv finder anvendelse paa godkendelse af markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler, der bestaar af eller indeholder genetisk modificerede organismer, forudsat at tilladelsen til at udsaette dem i miljoeet er givet, efter at der er foretaget en miljoerisikovurdering i overensstemmelse med del A, B og D samt de relevante bestemmelser i del C i direktiv 90/220/EOEF.

For at Raadet kan traeffe afgoerelse senest to aar efter meddelelsen af dette direktiv (& ), forelaegger Kommissionen i god tid forinden Raadet et aendringsforslag med henblik paa at indfoere en saerlig procedure for miljoerisikovurdering i naervaerende direktiv i lighed med den, der omhandles i direktiv 90/220/EOEF, saaledes at naervaerende direktiv kan blive opfoert paa den liste, der skal opstilles i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 90/220/EOEF efter fremgangsmaaden i naevnte artikel 10.

Kommissionen forelaegger senest fem aar efter meddelelsen af dette direktiv paa grundlag af de indhoestede erfaringer Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om, hvorledes den i foerste og andet afsnit fastlagte ordning fungerer.

4. Dette direktiv gaelder med forbehold af Raadets forordning (EOEF) nr. 1734/88 af 16. juni 1988 om udfoersel fra og indfoersel til Faellesskabet af visse farlige kemikalier (().

Definitioner

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved:

1.

Plantebeskyttelsesmidler

Virksomme stoffer og praeparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren, og som er bestemt til

(;) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13.

($) EFT nr. L 144 af 30. 5. 1984, s. 1.

(=) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.

(%) EFT nr. L 287 af 19. 10. 1990, s. 37.

(& ) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 26. juli 1991.

(() EFT nr. L 155 af 22. 6. 1988, s. 2.

1.1.

at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegoerere eller at forebygge saadanne skadegoereres angreb, for saa vidt saadanne stoffer eller praeparater ikke er defineret i nedenstaaende bestemmelser

1.2.

at oeve indflydelse paa planters livsprocesser paa anden maade end som ernaering (f.eks. vaekstregulerende midler)

1.3.

at bevare planteprodukter, for saa vidt der ikke findes saerlige bestemmelser fra Raadet eller Kommissionen om konserveringsmidler for saadanne stoffer eller praeparater

1.4.

at oedelaegge uoenskede planter, eller

1.5.

at oedelaegge plantedele, at bremse eller forebygge uoensket vaekst af planter.

2.

Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler

Et eller flere stoffer i eller paa spiselige planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, animalske produkter eller andetsteds i miljoeet, som skyldes brug af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder ogsaa saadanne stoffers metabolitter og produkter, som hidroerer fra nedbrydningen eller reaktionen.

3.

Stoffer

Kemiske grundstoffer og deres forbindelser, saaledes som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling og indeholdende alle urenheder, som er en uundgaaelig foelge af fremstillingsprocessen.

4.

Aktive stoffer

Stoffer eller mikroorganismer og vira med generel eller specifik virkning

4.1.

mod skadegoerere, eller

4.2.

paa planter, plantedele eller planteprodukter.

5.

Praeparater

Blandinger eller oploesninger, som bestaar af to eller flere stoffer, hvoraf mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plantebeskyttelsesmidler.

6.

Planter

Levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter og froe.

7.

Planteprodukter

Produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, toerring eller presning, for saa vidt der ikke er tale om planter i den i nr. 6 anfoerte betydning.

8.

Skadegoerere

Skadegoerere paa planter eller planteprodukter henhoerende under dyreriget eller planteriget, ogsaa i form af vira, bakterier, mykoplasma og andre patogener.

9.

Dyr

Dyr tilhoerende arter, som almindeligvis fodres og holdes eller fortaeres af mennesker.

10.

Markedsfoering

Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset fra overdragelse til oplagring med efterfoelgende forsendelse ud af EF-omraadet. Indfoersel til EF's omraade anses som markedsfoering i den i dette direktiv omhandlede forstand.

11.

Godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel

En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter ansoegning giver tilladelse til, at et plantebeskyttelsesmiddel markedsfoeres paa medlemsstatens omraade eller paa en del af det.

12.

Miljoe

Vand, luft, jord, vilde arter af planter og dyr samt det indbyrdes forhold mellem disse forskellige elementer og forholdet mellem dem og enhver levende organisme.

13.

Integreret bekaempelse

Rationel anvendelse af en kombination af biologiske, bioteknologiske, kemiske og dyrkningsmaessige eller planteavlsmaessige metoder, hvorved anvendelsen af kemiske plantebeskyttelsesmidler begraenses til det absolutte minimum, der er noedvendigt for at holde skadegoerere under et niveau, hvorpaa der foraarsages oekonomisk uacceptable skader eller tab.

Almindelige bestemmelser

Artikel 3

1. Medlemsstaterne fastsaetter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsfoeres og anvendes paa deres omraade, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv, medmindre den paataenkte anvendelse er omfattet af artikel 22.

2. Medlemsstaterne hindrer ikke med den begrundelse, at et plantebeskyttelsesmiddel ikke er godkendt til anvendelse paa deres omraade, produktion, oplagring og omsaetning af plantebeskyttelsesmidler, der skal anvendes i en anden medlemsstat, hvis

- plantebeskyttelsesmidlet er godkendt i en anden medlemsstat

- den kontrol, der kraeves af medlemsstaterne for at sikre overholdelsen af stk. 1, gennemfoeres.

3. Medlemsstaterne fastsaetter, at plantebeskyttelsesmidlerne skal anvendes efter deres formaal. Anvendelse efter formaalet indebaerer, at de i overensstemmelse med artikel 4 fastsatte krav paa etiketten opfyldes, og at principperne for god plantebeskyttelsespraksis samt, naar det er muligt, for integreret bekaempelse af skadegoerere efterleves.

4. Medlemsstaterne fastsaetter, at de aktive stoffer kun kan markedsfoeres, naar

- de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF, og

- der for aktive stoffer, som endnu ikke fandtes paa markedet to aar efter meddelelsen af naervaerende direktiv, er indsendt et dossier til medlemsstaterne og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 6 med en erklaering om, at det virksomme stof er bestemt til anvendelse som omhandlet i artikel 2, nr. 1; betingelsen i dette led gaelder ikke for aktive stoffer, der er bestemt til anvendelse som omhandlet i artikel 22.

Meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler

Artikel 4

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, naar

a) de aktive stoffer er anfoert i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt, og det, for saa vidt angaar litra b) til e), ved anvendelse af de i bilag VI omhandlede ensartede principper

b)

er fastslaaet paa grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og paavist ud fra en vurdering af det i bilag III omhandlede dossier, at de ved anvendelse i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, og under hensyntagen til alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes, samt foelgerne af denne anvendelse

iii) er tilstraekkelig effektive

iii)

ikke har nogen uacceptable virkninger paa planter og planteprodukter

iii)

ikke foraarsager unoedvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, som skal bekaempes

iv)

ikke har nogen direkte eller indirekte skadelig virkning paa menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, foedevarer eller foder) eller paa grundvandet

iv)

ikke har nogen uacceptabel indvirkning paa miljoeet, idet der isaer tages hensyn til foelgende aspekter:

- skaebne og udbredelse i miljoeet, navnlig kontamination af vand, herunder drikkevand og grundvand

- deres indvirkning paa arter uden for maalgruppen

c)

de heri indeholdte aktive stoffers art og maengde samt eventuelt urenheder og andre bestanddele af toksikologisk og oekotoskikologisk betydning lader sig bestemme ved passende metoder, der er harmoniseret efter fremgangsmaaden i artikel 21 eller i modsat fald er anerkendt af de for godkendelsen ansvarlige myndigheder

d)

resterne heraf, som hidroerer fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk eller miljoemaessig betydning, lader sig bestemme ved relevante almindeligt anvendte metoder

e)

deres fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik paa at sikre en hensigtsmaessig anvendelse og oplagring af midlet

f)

den paagaeldende medlemsstat for de landbrugsprodukter, der er omfattet af godkendelsen, midlertidigt har fastsat maksimalvaerdier for restkoncentrationer, og meddelt dem til Kommissionen i henhold til artikel 12; Kommissionen undersoeger inden tre maaneder efter ovennaevnte meddelelse, om de af medlemsstaten fastsatte maksimalvaerdier er acceptable og fastlaegger efter fremgangsmaaden i artikel 19 midlertidige maksimalvaerdier paa EF-niveau, som skal vaere gyldige indtil vedtagelsen af de tilsvarende maksimalvaerdier efter fremgangsmaaden i artikel 1, stk. 1, andet afsnit, i Raadets direktiv 90/642/EOEF (;), og i artikel 11 i Raadets direktiv 86/362/EOEF ($), senest aendret ved direktiv 88/298/EOEF (=).

Der gaelder navnlig foelgende:

ii) medlemsstaterne maa ikke forbyde eller hindre indfoerelse paa deres omraade af produkter, der indeholder pesticidrester, hvis restindholdet ikke overstiger de midlertidige maksimalvaerdier, der er fastsat i henhold til foerste afsnit

ii)

medlemsstaterne skal sikre, at betingelserne for godkendelse anvendes paa en saadan maade, at de midlertidige maksimalvaerdier ikke overskrides.

2. Godkendelsen skal naermere angive kravene vedroerende markedsfoering og anvendelse, og i det mindste dem der skal sikre overholdelse af stk. 1, litra b).

3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) til f), omhandlede krav fastslaas ved

(;) EFT nr. L 350 af 14. 12. 1990, s. 71.

($) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 37.

(=) EFT nr. L 126 af 20. 5. 1988, s. 53.

officielle eller officielt anerkendte proever og analyser udfoert under landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige forhold, der er relevante for anvendelsen af det paagaeldende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repraesentative for de forhold, der hersker dér, hvor det er hensigten at anvende midlet inden for deres omraade.

4. Med forbehold af stk. 5 og 6 gives godkendelser kun for et bestemt tidsrum paa hoejst ti aar, som fastsaettes af medlemsstaterne; de kan fornyes, naar det er kontrolleret, at de i stk. 1 naevnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indroemmes forlaengelse for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansoeges herom.

5. Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering paa et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er tegn paa, at et eller flere af de i stk. 1 omhandlede krav ikke laengere er opfyldt. I saadanne tilfaelde kan medlemsstaterne kraeve, at den der ansoeger om godkendelse, eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9 er givet tilladelse til en udvidelse af anvendelsesomraadet, forelaegger yderligere oplysninger, der er noedvendige for den fornyede vurdering. Godkendelsen kan efter behov forlaenges med det tidsrum, der er noedvendigt til at foretage den fornyede vurdering og tilvejebringe saadanne yderligere oplysninger.

6. Med forbehold af afgoerelser truffet i medfoer af artikel 10, skal godkendelsen tilbagekaldes, hvis det viser sig

a) at kravene for at opnaa godkendelse ikke opfyldes eller ikke laengere opfyldes

b)

at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen

eller aendres, hvis det viser sig

c)

at det paa baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden er muligt at aendre den maade, hvorpaa plantebeskyttelsesmidlet anvendes, eller de maengder, der anvendes.

Den kan ligeledes tilbagekaldes eller aendres efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil; aendringer kan ikke foretages, medmindre det konstateres, at kravene i artikel 4, stk. 1, fortsat er opfyldt.

Tilbagekalder en medlemsstat en godkendelse, underretter den straks godkendelsens indehaver herom; den kan yderligere give en frist, der fastsaettes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, afhaende, markedsfoere og anvende bestaaende lagre, idet dette ikke beroerer frister, der maatte blive fastsat ved en afgoerelse i henhold til Raadets direktiv 79/117/EOEF af 21. december 1978 om forbud mod markedsfoering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (%), senest aendret ved direktiv 90/335/EOEF (& ), eller artikel 6 eller artikel 8, stk. 1 og 2, i naervaerende direktiv.

(%) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 36.

(& ) EFT nr. L 162 af 28. 6. 1990, s. 37.

Optagelse af aktive stoffer i bilag I

Artikel 5

1. Paa grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode paa ikke over ti aar, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder foelgende betingelser:

a) dets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, maa hverken have nogen skadelige virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed eller paa grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning paa miljoeet, og for saa vidt de naevnte restkoncentrationer er af toskikologisk eller miljoemaessig betydning, skal de kunne maales ved almindeligt anvendte metoder

b) anvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis maa hverken have nogen skadelige virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning paa miljoeet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v).

2. Med henblik paa optagelse af et aktivt stof i bilag I tages der ganske saerligt hensyn til foelgende:

a) i givet fald en vaerdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for mennesker

b)

om noedvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition

c)

i givet fald en vurdering af dets skaebne og udbredelse i miljoeet samt af dets virkninger paa arter uden for maalgruppen.

3. Et aktivt stof, der endnu ikke var markedsfoert to aar efter meddelelsen af dette direktiv, anses for at opfylde kravene for foerstegangsoptagelse, naar mindst én praeparat indeholdende det paagaeldende aktive stof har vist sig at opfylde kravene.

4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan vaere forbundet med krav med hensyn til

- det aktive stofs minimumsrenhedsgrad

- visse urenheders art og stoerst tilladte maengde

- begraensninger som foelge af vurderingen af de i artikel 6 omhandlede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, herunder ogsaa klimatiske forhold, der er taget i betragtning

- praeparattype

- anvendelsesomraade.

5. Optagelse af et stof i bilag I kan efter anmodning fornyes en eller flere gange for perioder, der under ingen omstaendigheder maa overstige ti aar, idet dog en saadan

optagelse til enhver tid kan tages op til revision, hvis der er tegn paa, at de i stk. 1 og 2 omhandlede kriterier ikke laengere opfyldes. Der skal indroemmes forlaengelse for det tidsrum, som skal bruges til revisionen, hvis der ansoeges herom; ansoegningen skal indgives tilstraekkeligt tidligt og under alle omstaendigheder mindst to aar inden optagelsesperiodens udloeb; der skal indroemmes forlaengelse for det tidsrum, der er noedvendigt for at foretage en ny undersoegelse og for at tilvejebringe de oplysninger, der kraeves efter artikel 6, stk. 4.

Artikel 6

1. Der traeffes afgoerelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I efter fremgangsmaaden i artikel 19.

Ifoelge denne fremgangsmaade traeffes der ligeledes afgoerelse om

- de eventuelle betingelser i forbindelse med denne optagelse

- de aendringer, der om noedvendigt skal foretages i bilag I

- at slette det virksomme stof i bilag I, hvis det ikke laengere opfylder kravene i artikel 5, stk. 1 og 2.

2. Naar en medlemsstat modtager en ansoegning med henblik paa optagelse af et aktivt stof i bilag I, skal den uden unoedig forsinkelse paase, at ansoegeren tilsender de oevrige medlemsstater og Kommissionen et dossier, der formodes at opfylde kravene i bilag II, samt et dossier i overensstemmelse med bilag III vedroerende mindst ét praeparat indeholdende det paagaeldende aktive stof. Kommissionen forelaegger Den Staaende Komité for Plantesundhed, jf. artikel 19, dossieret til behandling.

3. Med forbehold af stk. 4 fastslaas det paa anmodning af en medlemsstat og mellem tre og seks maaneder efter, at den i artikel 19 naevnte komité har faaet dossieret forelagt, efter fremgangsmaaden i artikel 20, om dossieret er forelagt i overensstemmelse med kravene i bilag II og III.

4. Hvis det fremgaar af vurderingen af det i stk. 2 naevnte dossier, at supplerende oplysninger er noedvendige, kan Kommissionen anmode ansoegeren om at forelaegge disse oplysninger. Ansoegeren eller hans befuldmaegtigede repraesentant kan af Kommissionen opfordres til at forelaegge den sine bemaerkninger, isaer naar det overvejes at traeffe en ugunstig afgoerelse.

Disse bestemmelser anvendes ligeledes, naar der efter et virksomt stofs optagelse i bilag I maatte fremkomme oplysninger, som goer det usikkert, om det aktive stof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1 og 2, eller hvis det overvejes at indroemme fornyelse i henhold til artikel 5, stk. 5.

5. Der skal efter fremgangsmaaden i artikel 21 traeffes afgoerelse om, hvilke fremgangsmaader der skal foelges i forbindelse med indgivelse og behandling af ansoegninger om optagelse i bilag I og fastlaeggelse eller aendring af optagelsesbetingelserne.

Oplysninger om eventuelle skadelige virkninger

Artikel 7

Medlemsstaterne foreskriver, at indehaveren af en godkendelse eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, er givet tilladelse til en udvidelse af anvendelsesomraadet, straks skal give den kompetente myndighed enhver ny oplysning om de mulige skadelige virkninger af et plantebeskyttelsesmiddel eller om de mulige skadelige virkninger af restkoncentrationerne af et aktivt stof paa menneskers og dyrs sundhed, paa grundvandet eller paa miljoeet. Medlemsstaterne drager omsorg for, at de beroerte parter straks giver de oevrige medlemsstater og Kommissionen underretning herom, og Kommissionen videregiver sagen til den i artikel 19 naevnte komité.

Overgangsbestemmelser og undtagelser

Artikel 8

1. Uanset artikel 4 kan medlemsstaterne med henblik paa at muliggoere en gradvis evaluering af nye aktive stoffers egenskaber og lette landbrugets adgang til nye praeparater for en midlertidig periode paa tre aar tillade markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som ikke er opfoert i bilag I, og som endnu ikke findes paa markedet to aar efter meddelelsen af dette direktiv, saafremt

a) det efter ivaerksaettelsen af bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 3, konstateres, at dossieret vedroerende det aktive stof opfylder de betingelser i bilag II og III, som er relevante for den paataenkte anvendelse

b) medlemsstaten har fastslaaet, at det aktive stof kan opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, og at plantebeskyttelsesmidlet kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b) til f).

I dette tilfaelde underretter medlemsstaten oejeblikkelig de oevrige medlemsstater og Kommissionen om sin evaluering af dossieret og om betingelserne for godkendelsen, idet den mindst meddeler de i artikel 12, stk. 1, omhandlede oplysninger.

Efter den i artikel 6, stk. 3, omhandlede evaluering af dossieret kan det efter fremgangsmaaden i artikel 19 besluttes, at det aktive stof ikke opfylder de i artikel 5, stk. 1, fastsatte krav. Medlemsstaterne foreskriver i saa fald, at godkendelsen skal traekkes tilbage.

Uanset artikel 6 kan der, hvis der ved udloebet af treaarsfristen ikke er truffet afgoerelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I, efter fremgangsmaaden i artikel 19 fastsaettes en yderligere frist med henblik paa en fuldstaendig behandling af dossieret og eventuel tilvejebringelse af supplerende oplysninger i henhold til artikel 6, stk. 3 og 4.

Artikel 4, stk. 2, 3, 5 og 6, finder anvendelse paa de godkendelser, der gives i medfoer af naervaerende stykke, dog med forbehold af de forudgaaende afsnit i dette stykke.

2. Uanset artikel 4, og med forbehold af stk. 3 og direktiv 79/117/EOEF, kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv aar fra datoen for meddelelsen af naervaerende direktiv tillade markedsfoering paa sit omraade af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opfoert i bilag I, og som allerede var paa markedet to aar efter meddelelsen af direktivet.

Efter vedtagelsen af naervaerende direktiv skal Kommissionen paabegynde et arbejdsprogram for gradvis undersoegelse af disse aktive stoffer inden for den tolvaars periode, der er naevnt i foerste afsnit. Det kan i programmet indgaa, at interesserede parter skal forelaegge Kommissionen og medlemsstaterne alle relevante oplysninger inden for en i programmet fastsat frist. Alle de bestemmelser, der er noedvendige for programmets ivaerksaettelse, fastsaettes i en forordning, som vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 19.

Kommissionen forelaegger ti aar efter datoen for meddelelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til programmet. Der kan paa grundlag af rapportens konklusioner efter fremgangsmaaden i artikel 19 traeffes afgoerelse om, hvorvidt der for visse stoffer skal ske en forlaengelse af den i foerste afsnit naevnte tolvaarsperiode i et naermere fastsat tidsrum.

I loebet af den i foerste afsnit naevnte tolvaarsperiode kan der efter undersoegelse i den i artikel 19 naevnte komité efter fremgangsmaaden i samme artikel traeffes afgoerelse om, at det aktive stof kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfaelde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de kraevede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, traeffes afgoerelse om, at det paagaeldende aktive stof ikke skal optages i bilag I. Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives, traekkes tilbage eller eventuelt aendres inden for en naermere fastsat frist.

3. Medlemsstater skal, naar de tager plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse i henhold til stk. 2, inden saadan fornyet overvejelse finder sted, paase, at de i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og i litra c) til f), anfoerte krav er opfyldt i henhold til de nationale bestemmelser om dokumentation.

4. Uanset artikel 4 kan en medlemsstat for en periode paa indtil 120 dage under ganske saerlige omstaendigheder tillade markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i artikel 4, med henblik paa en begraenset, kontrolleret anvendelse, hvis det skoennes noedvendigt paa grund af en uforudsigelig fare, som truer planteproduktionen, og som ikke kan hindres paa anden vis. I saa tilfaelde giver den paagaeldende medlemsstat straks de oevrige medlemsstater

og Kommissionen meddelelse herom. Det besluttes straks efter fremgangsmaaden i artikel 19, om og i saa fald paa hvilke betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan viderefoeres i en naermere fastsat periode, gentages eller ophaeves.

Ansoegning om godkendelse

Artikel 9

1. Ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plantebeskyttelsesmidlet paataenkes markedsfoert, af eller paa vegne af den person, der har ansvaret for den foerste markedsfoering i en medlemsstat.

Offentlige eller videnskabelige institutter, som har med landbrug at goere, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmaessige brugere kan anmode om, at et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i medlemsstaten, ogsaa kan anvendes til andre formaal end de af godkendelsen omfattede.

Medlemsstaterne kan tillade en saadan bredere anvendelse af et godkendt plantebeskyttelsesmiddel og er forpligtet til at tillade en saadan anvendelse, naar det er i offentlighedens interesse, paa betingelse af at

- ansoegeren har forelagt dokumentation og oplysninger til stoette for en udvidelse af anvendelsesomraadet

- de har konstateret, at de i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii), iv) og v), omhandlede betingelser er opfyldt

- den oenskede anvendelse er af mindre betydning

- der er sikkerhed for, at brugerne har modtaget fuldstaendige og detaljerede oplysninger om, hvordan midlet skal bruges, i form af en supplerende maerkning eller i mangel heraf gennem en officiel bekendtgoerelse.

2. Ansoegeren skal have fast forretningssted i Faellesskabet.

3. Medlemsstaterne kan kraeve, at ansoegningerne om godkendelse indgives paa deres eller et af deres nationale eller officielle sprog. De kan ligeledes kraeve, at der leveres proever af praeparatet og af dets bestanddele.

4. Medlemsstaterne skal behandle enhver ansoegning om godkendelse, de faar indgivet, og traeffe beslutning inden for en rimelig frist, for saa vidt de raader over de fornoedne videnskabelige og tekniske strukturer.

5. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der udarbejdes en aktmappe for hver ansoegning. Hver aktmappe skal mindst

indeholde en kopi af ansoegningen, en oversigt over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedroerende ansoegningen og vedroerende de enkeltheder og den dokumentation, der omhandles i artikel 13, stk. 1, samt et resumé af sidstnaevnte. Paa anmodning stiller medlemsstaterne de i dette stykke omhandlede aktmapper til raadighed for de oevrige medlemsstater og Kommissionen; paa anmodning giver de dem alle oplysninger, der er noedvendige for at forstaa ansoegningerne fuldt ud, og drager, hvis der anmodes herom, omsorg for, at ansoegeren stiller en kopi til raadighed af den i artikel 13, stk. 1, litra a), omhandlede videnskabelige dokumentation.

Gensidig anerkendelse af godkendelser

Artikel 10

1. Rettes der af ansoegeren en anmodning derom, som af den paagaeldende er bilagt dokumentation for den sammenlignelighed, der goeres gaeldende, skal den medlemsstat, der modtager en ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt i en anden medlemsstat

- afstaa fra at kraeve gentagelse af proever og analyser, der allerede er udfoert i forbindelse med godkendelsen af midlet i den anden medlemsstat, for saa vidt de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige,

herunder klimatiske forhold, der er relevante for anvendelsen af midlet, og foelgerne af denne anvendelse er sammenlignelige i de paagaeldende regioner

- hvis der i overensstemmelse med artikel 23 er vedtaget ensartede principper, naar midlet udelukkende indeholder aktive stoffer, der ar anfoert i bilag I, ligeledes godkende dets markedsfoering paa sit omraade, hvis de landbrugs-, plantesundheds- og miljoemaessige forhold, herunder klimaforhold, hvorunder midlet anvendes, er sammelignelige i de paagaeldende regioner.

Der kan til godkendelsen knyttes betingelser, som er en foelge af, at der i overensstemmelse med faellesskabsretten er ivaerksat andre foranstaltninger, som vedroerer vilkaarene for plantebeskyttelsesmidlers distribution og anvendelse, med henblik paa at sikre beskyttelse af de paagaeldende forhandleres, brugeres og arbejdstageres sundhed.

Der kan endvidere i overensstemmelse med Traktaten til godkendelsen knyttes restriktive bestemmelser om anvendelsen, der er begrundet i forskellene i ernaeringsvaner, og som er noedvendige for at undgaa, at forbrugerne af de behandlede produkter udsaettes for risici for naeringsmaessig kontaminering i doser, der overstiger den acceptable daglige indtagelse af de paagaeldende restkoncentrationer.

De anvendelsesbetingelser, der er knyttet til godkendelsen, kan med ansoegerens samtykke aendres for af hensyn til sammenligneligheden at mindske betydningen i de paagaeldende regioner af landbrugs-, plantesundheds- og miljoemaessige forhold, herunder klimaforhold, der ikke er sammenlignelige.

2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de tilfaelde, hvor de har kraevet gentagelse af en proeve, samt om de tilfaelde, hvor de har afslaaet at godkende et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede var godkendt i en medlemsstat, og i forbindelse med hvilket ansoegeren gjorde gaeldende, at de for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet relevante landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, herunder klimatiske forhold i de beroerte omraader i den medlemsstat, hvor proeven blev udfoert, eller for hvilken godkendelsen blev givet, samt foelgerne af denne anvendelse er sammenlignelige med forholdene paa deres eget omraade. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvorfor proeven kraeves gentaget eller godkendelsen afslaas.

3. Med forbehold af artikel 23 gaelder det, at hvis en medlemsstat afslaar at anerkende sammenligneligheden og godkende proever og analyser eller afslaar at godkende markedsfoering af plantebeskyttelsesmidlet i de beroerte dele af dens omraade, traeffes der efter fremgangsmaaden i artikel 19 afgoerelse om, hvorvidt der foreligger sammenlignelighed, og hvis ikke, hvilke anvendelsesbetingelser der kan ophaeve betydningen af den manglende sammenlignelighed for saa vidt angaar landbrugs-, plantesundheds- og miljoemaessige forhold, herunder klimaforhold. Ved denne fremgangsmaade tages der bl.a. hensyn til alvorlige tilfaelde af oekologisk saarbarhed, der maatte forekomme i visse regioner eller omraader i Faellesskabet, og som derfor eventuelt kraever saerlige beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaten skal straks godkende proeverne og analyserne eller godkende, at plantebeskyttelsesmidlet markedsfoeres, idet de i ovennaevnte afgoerelse fastlagte betingelser dog i sidstnaevnte tilfaelde, hvor det er relevant, skal overholdes.

Artikel 11

1. Saafremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et produkt, som den har godkendt eller skal godkende i henhold til artikel 10, udgoer en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet, kan den midlertidigt begraense eller forbyde anvendelse og/eller salg af det paagaeldende produkt paa sit omraade. Medlemsstaten underetter straks Kommissionen og de andre medlemsstater omen saadan foranstaltning og angiver aarsagerne hertil.

2. Der traeffes afgoerelse i sagen inden tre maaneder efter fremgangsmaaden i artikel 19.

Udveksling af oplysninger

Artikel 12

1. Medlemsstaterne underretter inden en maaned efter udgangen af hvert kvartal, eller med stoerre hyppighed, skriftligt de oevrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der er blevet godkendt eller

trukket tilbage i overensstemmelse med dette direktiv. Der gives mindst foelgende oplysninger:

- navn eller firmanavn paa godkendelsens indehaver

- plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn

- praeparattype

- navn paa hvert aktivt stof i midlet med angivelse af, hvor stort indholdet heraf er

- paataenkt anvendelse

- midlertidigt fastsatte maksimalgraenser for restkoncentrationer, saafremt saadanne graenser ikke allerede er fastsat gennem EF-lovgivningen

- naar det er relevant, aarsagerne til tilbagetraekning af en godkendelse

- det noedvendige dossier til bedoemmelsen af de midlertidigt fastsatte maksimalgraenser for restkoncentrationer.

2. Medlemsstaterne udarbejder en aarlig liste over plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt paa deres omraade, og fremsender denne liste til de oevrige medlemsstater og Kommissionen.

Efter fremgangsmaaden i artikel 21 indfoeres der et standardiseret informationssystem, der skal lette anvendelsen af stk. 1 og 2.

Krav om oplysninger, databeskyttelse og fortrolighed

Artikel 13

1. Med forbehold af artikel 10 skal medlemsstaterne kraeve, at den, der ansoeger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammen med ansoegningen indsender

a) et dossier, der paa baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag III, og

b) et dossier, der paa baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag II for hvert aktivt stof, der findes i plantebeskyttelsesmidlet.

2. Uanset stk. 1 og med forbehold af stk. 3 og 4, skal ansoegeren fritages for at indsende de oplysninger, der omhandles i stk. 1, litra b), men dog ikke oplysningerne vedroerende det aktive stofs identitet, naar stoffet allerede er opfoert i bilag I, jf. betingelserne herfor, og ikke for saa vidt angaar renhedsgrad og arten af urenheder adskiller sig vaesentligt fra den sammensaetning, der er angivet i det sammen med den oprindelige ansoegning indsendte dossier.

3. Medlemsstaterne maa ikke, naar de tager stilling til en ansoegning om godkendelse, laegge de i bilag II omhandlede oplysninger til grund til fordel for en anden ansoeger

a) medmindre sidstnaevnte ansoeger har aftalt med den foerste ansoeger, at disse oplysninger maa anvendes, eller

b)

i en periode paa ti aar fra den foerste optagelse i bilag I af et aktivt stof, der ikke fandtes paa markedet to aar efter datoen for meddelelse af dette direktiv, eller

c)

i perioder, der er paa under ti aar fra tidspunktet for afgoerelsen i hver medlemsstat, og som er omhandlet i de bestaaende nationale regler vedroerende et aktivt stof, der fandtes paa markedet to aar efter datoen for meddelelsen af dette direktiv, og

d)

i en periode paa fem aar fra den dag, hvor man har truffet afgoerelse efter at have modtaget de yderligere oplysninger, som har vaeret noedvendige for foerste optagelse i bilag I eller for at kunne aendre betingelserne for optagelsen af et aktivt stof i bilag I eller for dets fortsatte optagelse deri; hvis perioden paa fem aar udloeber foer den i stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandlede periode, forlaenges perioden paa fem aar dog saaledes, at den udloeber samtidig med den i stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandlede periode.

4. Medlemsstaterne maa ikke, naar de tager stilling til en ansoegning om godkendelse, laegge de i bilag III omhandlede oplysninger til grund til fordel for en anden ansoeger:

a) medmindre sidstnaevnte ansoeger har aftalt med den foerste ansoeger, at disse oplysninger maa anvendes, eller

b)

i en periode paa ti aar regnet fra den foerste godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel i en medlemsstat, hvis godkendelsen foelger efter optagelsen i bilag I af et aktivt stof i midlet, eller

c)

i perioder paa hoejst ti aar, som er omhandlet i de nationale regler, der gaelder efter den foerste godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet i hver medlemsstat, hvis denne godkendelse gaar forud for optagelsen i bilag I af et aktivt stof i midlet.

5. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, naar de ved behandlingen af en ansoegning om godkendelse finder, at der i bilag I er optaget aktive stoffer, som er fremstillet af en anden person eller ved en anden fremstillingsmetode end dem, der er naevnt i det dossier, paa grundlag af hvilket det aktive stof er optaget i bilag I. De tilsender den alle oplysninger om identiteten af og urenhederne i det aktive stof.

6. Uanset stk. 1 vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede er paa markedet to aar efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat under overholdelse af Traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere nationale regler om krav mht. data, saa laenge disse stoffer ikke er optaget i bilag I.

7. Uanset stk. 1 og med forbehold af artikel 10, samt naar der er tale om et aktivt stof opfoert i bilag I

a) skal personer, der ansoeger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, inden de gennemfoerer forsoeg paa hvirveldyr, spoerge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansoege om godkendelse

- om det plantebeskyttelsesmiddel, der skal indgives ansoegning om, er det samme som et middel, som allerede er blevet godkendt

- om navnet og adressen paa indehaveren af den eller de tidligere godkendelser

denne forespoergsel skal ledsages af dokumentation for, at den nye ansoeger agter at ansoege om godkendelsen paa egne vegne, og skal godtgoere anvendeligheden af andre oplysninger angivet i stk. 1

b) skal den kompetente myndighed i medlemsstaten, hvis den er forsikret om, at ansoegeren har til hensigt at indgive ansoegning, give oplysning om navn og adresse for indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og skal samtidig meddele ansoegerens navn og adresse til disse.

Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansoegeren skal traeffe alle rimelige foranstaltninger for at naa til enighed om at dele oplysningerne, saa der undgaas en gentagelse af forsoeg paa hvirveldyr.

Naar der anmodes om data med henblik paa optagelse i bilag I af et aktivt stof, der allerede fandtes paa markedet paa datoen for ivaerksaettelse af dette direktiv, skal medlemsstatens kompetente myndigheder tilskynde dem, der er i besiddelse af saadanne data, til at samarbejde om at fremskaffe de data, der anmodes om, saaledes at der undgaas en gentagelse af forsoeg paa hvirveldyr.

Hvis ansoegeren og indehaverne af tidligere godkendelser paa trods heraf ikke kan naa til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne indfoere nationale foranstaltninger, hvorefter ansoegeren og indehaveren af tidligere godkendelser paa deres omraade skal dele oplysningerne for at undgaa en gentagelse af forsoeg paa hvirveldyr, og fastsaette baade proceduren for anvendelsen af oplysningerne og en rimelig ligevaegt mellem de paagaeldende parters interesser.

Artikel 14

Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger forelagt af ansoegere, der indeholder forretningshemmeligheder, efter anmodning fra den ansoeger, der oensker optagelse af et virksomt stof i bilag I, eller fra den ansoeger, der oensker godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, og saafremt medlemsstaten eller Kommissionen accepterer ansoegerens begrundelse, holdes fortrolige, dog saaledes at bestemmelserne i Raadets direktiv 90/313/EOEF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljoeoplysninger (6) ikke beroeres heraf.

Fortroligheden omfatter ikke foelgende:

- benaevnelser paa og indhold af det eller de aktive stoffer samt benaevnelse paa plantebeskyttelsesmidlet

- benaevnelser paa andre stoffer, der anses for farlige i henhold til direktiv 67/548/EOEF og 78/631/EOEF

- fysisk-kemiske oplysninger vedroerende det aktive stof og plantebeskyttelsesmidlet

- mulige metoder til at goere det aktive stof eller plantebeskyttelsesmidlet uskadeligt

- en sammenfatning af resultaterne af de proever, der er foretaget for at fastslaa effektiviteten og uskadeligheden over for mennesker, dyr, planter og miljoeet

- anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsaetter farerne ved haandtering, opbevaring, transport, brand og andet

- de analysemetoder, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra c) og d), og artikel 5, stk. 1

- metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen

- dekontamineringsforanstaltninger, der skal traeffes i tilfaelde af udslip

- foerstehjaelp og laegehjaelp, der skal ydes i tilfaelde af personskade.

Hvis ansoegeren senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.

Pakning og etikettering af plantebeskyttelsesmidler

Artikel 15

Bestemmelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 78/631/EOEF gaelder for plantebeskyttelsesmidler, som ikke er omhandlet i direktiv 78/631/EOEF.

Artikel 16

Medlemsstaterne drager omsorg for, at emballagen til plantebeskyttelsesmidler opfylder foelgende krav med hensyn til etikettering:

1. Alle pakninger skal tydeligt og med uudslettelig tekst vise foelgende:

a) plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn eller betegnelse

b)

navn og adresse paa indehaveren af godkendelsen, og godkendelsesnummer paa plantebeskyttelsesmidlet, og hvis forskellig herfra, navn og adresse paa den, der

er ansvarlig for den endelige pakning og etikettering, eller for den endelige etikettering af plantebeskyttelsesmidlet

c)

navn paa og indhold af hvert aktivt stof i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF, artikel 6, stk. 2, litra d);

navnet skal vaere det samme, som det der er anfoert paa listen i bilag I til direktiv 67/548/EOEF; hvis stoffet ikke er optaget derpaa, skal det anfoeres med sit almindelige ISO-navn; hvis sidstnaevnte ikke foreligger, betegnes det aktive stof ved dets kemiske betegnelse ifoelge IUPAC-reglerne

d)

plantebeskyttelsesmidlets nettomaengde udtrykt i tilladte maaleenheder

e)

praeparatets batchnummer eller en angivelse, der goer det muligt at identificere det

f)

de angivelser, der kraeves i henhold til artikel 6 i direktiv 78/631/EOEF, og isaer dem, der omhandles i stk. 2, litra d), g), h) og i), stk. 3 og 4, i samme artikel, og oplysninger om den foerstehjaelp, der skal gives

g)

angivelse af arten af eventuelle saerlige risici for mennesker, dyr eller miljoe i form af standardformuleringer, der vaelges paa passende vis blandt de formuleringer, der er angivet i bilag IV

h)

sikkerhedsregler til beskyttelse af mennesker, dyr eller miljoe i form af standardformuleringer, der vaelges paa passende vis blandt de formuleringer, der er angivet i bilag V

i)

plantebeskyttelsesmidlets virkefelt (f.eks. insekticid, vaeksthormon, herbicid osv.)

j)

praeparattype (f.eks. sproejtepulver, emulsionskoncentrat osv.)

k)

de anvendelsesformer, hvortil plantebeskyttelsesmidlet er godkendt, og de landbrugs-, plantesundheds- og miljoeforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke boer anvendes

l)

brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen daekker

m)

i givet fald den tid, der skal hengaa mellem anvendelse og

- udsaaning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes

- udsaaning eller plantning af efterafgroeder

- adgang for mennesker eller dyr

- hoest

- anvendelse eller forbrug

n)

enkeltheder om eventuel fytotoksicitet, foelsomhed hos bestemte sorter eller andre uheldige direkte eller

indirekte bivirkninger paa planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse samt de frister, der skal overholdes mellem anvendelse og udsaaning eller plantning af

- den paagaeldende afgroede, eller

- efterafgroeder

o)

saafremt der er vedlagt en brochure som omhandlet i nr. 2, saetningen: »Laes foerst vedlagte brugsanvisning«

p)

anvisninger for sikker bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen, samt

q)

udloebsdato under normale opbevaringsforhold for produkter med en holdbarhed paa under to aar.

2. Medlemsstaterne kan tillade, at de oplysninger, der kraeves under litra l), m) og n) i nr. 1, gives paa en saerskilt vedlagt brochure, hvis der er for lidt plads paa selve emballagen hertil. En saadan brochure anses i dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.

3. Indtil der foreligger harmoniserede faellesskabsbestemmelser, skal medlemsstaterne paa grundlag af de paa deres omraade gaeldende regler om visse brugerkategoriers anvendelse af givne plantebeskyttelsesmidler foreskrive, at det paa etiketten anfoeres, hvorvidt et middel kun maa anvendes af visse brugerkategorier.

4. Etiketteringen af plantebeskyttelsesmidler maa ikke i noget tilfaelde omfatte betegnelser som »ikke giftig« eller »uskadelig« eller angivelser af lignende art. Dog kan oplysninger om, at plantebeskyttelsesmidlet kan anvendes, naar bier eller andre ikke-maalarter er aktive, eller naar afgroeder eller ukrudtsplanter er i blomst, eller andre lignende formuleringer med henblik paa beskyttelse af bier eller andre ikke-maalarter, angives paa etiketteringen, hvis godkendelsen udtrykkeligt vedroerer anvendelse i saesonen for bier eller andre naermere angivne organismer og kun indebaerer minimale risici for disse.

5. Medlemsstaterne kan goere markedsfoeringen af plantebeskyttelsesmidler paa deres omraade betinget af, at der ved etiketteringen anvendes det eller de nationale sprog og kan forlange at faa stillet et udkast til eller en model eller proeve af de i denne artikel naevnte pakninger, etiketter og brochurer til raadighed.

Uanset nr. 1, litra g) og h), kan medlemsstaterne kraeve, at der indsaettes supplerende paaskrifter paa emballagen paa en maade, saa de er tydelige og ikke kan udslettes, naar dette skoennes noedvendigt for at beskytte mennesker, dyr eller miljoe; de underretter i saa fald omgaaende de oevrige

medlemsstater og Kommissionen om hver enkelt undtagelse, idet de anfoerer ordlyden af den supplerende paaskrift og angiver grundene til, at de har kraevet denne.

Efter fremgangsmaaden i artikel 19 afgoeres det, om den supplerende paaskrift er berettiget, samt om at bilag IV og V skal aendres i overensstemmelse hermed, eller om den paagaeldende medlemsstat ikke laengere boer kraeve en saadan paaskrift. Saa laenge der ikke er truffet afgoerelse herom, kan medlemsstaten fortsat kraeve denne paaskrift.

Kontrolforanstaltninger

Artikel 17

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til, at plantebeskyttelsesmidler, der er blevet bragt paa markedet, og anvendelsen heraf bliver officielt kontrolleret for at konstatere, om de opfylder dette direktivs krav, og isaer om de stemmer overens med godkendelsesbetingelserne og med de paa etiketten anfoerte garantier og oplysninger.

Medlemsstaterne underretter hvert aar inden den 1. august de oevrige medlemsstater og Kommissionen om resultaterne af de kontrolforanstaltninger, der har vaeret truffet i det foregaaende aar.

Administrative bestemmelser

Artikel 18

1. Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, fastlaegger de i bilag VI naevnte ensartede principper.

2. De noedvendige aendringer af bilag II, III, IV, V og VI fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 19, under hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

Artikel 19

Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat straks sagen for Den Staaende Komité for Plantesundhed, der er nedsat ved Raadets afgoerelse 76/894/EOEF (7), i det foelgende benaevnt »komitéen«.

Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet efter udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 20

Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat sagen for komitéen.

Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet efter udloebet af en frist paa 15 dage regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 21

Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat sagen for komitéen.

Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en

udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter, i givet fald ved afstemning.

Udtalelsen optages i moedeprotokollen, derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til komitéens udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse.

Forskning og udvikling

Artikel 22

1. Medlemsstaterne fastsaetter, at ethvert forsoeg eller enhver proeve til forsknings- eller udviklingsformaal, der indebaerer, at der slippes et ikke-godkendt plantebeskyttelsesmiddel ud i miljoeet, foerst maa foretages, naar der er meddelt godkendelse til forsoegsformaal, samt under kontrollerede forhold og for begraensede maengder og omraader.

2. De beroerte personer skal indgive en ansoegning herom til den kompetente myndighed i den medlemsstat, paa hvis omraade forsoeget eller proeven skal foretages, inden for tidsperioder, der foreskrives af medlemsstaten, foer de paabegynder forsoeget eller proeven, tillige med et materiale indeholdende alle tilgaengelige data, paa grundlag hvoraf de mulige virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed eller miljoevirkningerne kan vurderes.

Hvis de paataenkte forsoeg eller proever, jf. stk. 1, vil have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning paa miljoeet, kan den paagaeldende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse paa saadanne betingelser, som den betragter som fornoedne for at forhindre saadanne foelger.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, naar medlemsstaten har givet de beroerte personer tilladelse til at foretage bestemte forsoeg og proever og fastsat, paa hvilke betingelser saadanne forsoeg og proever maa udfoeres.

4. Faelles kriterier for anvendelsen af denne artikel, herunder isaer de maksimumsmaengder af pesticider, der maa slippes ud ved forsoeg, jf. stk. 1, og de minimumsdata, der skal forelaegges i henhold til stk. 2, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 19.

5. Denne artikel gaelder ikke for forsoeg eller proever som omhandlet i del B af direktiv 90/220/EOEF.

Gennemfoerelse af direktivet

Artikel 23

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest to aar efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom. De ensartede principper vedtages et aar efter meddelelsen af dette direktiv.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Uanset stk. 1 er medlemsstaterne ikke forpligtet til

at saette love og administrative bestemmelser vedroerende anvendelsen af artikel 10, stk. 1, andet led, i kraft foer senest

et aar efter vedtagelsen af de ensartede principper og udelukkende i forbindelse med kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)

til e), der er omfattet af de saaledes vedtagne ensartede principper.

Artikel 24

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. juli 1991.

Paa Raadets vegne

P. BUKMAN

Formand

(1) EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22.(2) EFT nr. C 72 af 18. 3. 1991, s. 33.(3) EFT nr. C 56 af 7. 3. 1990, s. 3.(4) EFT nr. L 158 af 23. 6. 1990, s. 56.(5) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 25.

BILAG I

AKTIVE STOFFER, SOM MAA INDGAA I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

BILAG II

KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PAA OPTAGELSE AF ET AKTIVT STOF I BILAG I INDLEDNING Oplysningsmaterialet skal omfatte:

- et teknisk dossier med de oplysninger, som er noedvendige til at vurdere de forudselige - oejeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker og for miljoeet; dossieret skal mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater, herunder en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de foretagne undersoegelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil

- den paataenkte klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF.

Dog kan visse oplysninger udelades, saafremt disse ikke er noedvendige som foelge af stoffets art eller stoffets paataenkte anvendelse. I saadanne tilfaelde, eller naar det ikke er videnskabeligt paakraevet eller teknisk muligt at give bestemte oplysninger, skal der fremlaegges en acceptabel begrundelse herfor i overensstemmelse med artikel 6.

Forsoeg skal gennemfoeres efter de metoder, der er beskrevet i bilag V til direktiv 79/831/EOEF; hvis disse metoder ikke er egnede, og der i stedet anvendes metoder, som ikke er beskrevet, skal disse begrundes. Forsoeg skal gennemfoeres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EOEF samt med principperne i Raadets direktiv 87/18/EOEF (;).

Del A Kemiske stoffer ($) 1.

Det aktive stofs identitet

1.1

Ansoeger (navn, adresse osv.)

1.2.

Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlaeggets beliggenhed)

1.3.

Almindeligt navn foreslaaet eller accepteret af ISO, samt synonymer

1.4.

Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur)

1.5.

Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)

1.6.

CAS- og EOEF-numre (hvis disse foreligger)

1.7.

Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse

1.8.

Metoden til fremstilling (syntesevejen) af det aktive stof

1.9.

Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l

1.10.

Identitet af isomerer, urenheder og tilsaetningsstoffer (f. eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l

(;) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.

($) Stof i den i artikel 2, nr. 3, omhandlede betydning.

2.

Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber

2.1.

Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (;)

2.2.

Damptryk (i Pa) ved 20 oC, flygtighed (f.eks. konstanten ifoelge Henry's lov) (;)

2.3.

Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt; i givet fald taerskelkoncentration for stoffer med saerlig udtalt farve og smag i vand) ($)

2.4.

Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infraroedt, NMR, MS), molaer ekstinktion ved relevante boelgelaengder (;)

2.5.

Oploeselighed i vand, herunder pH-vaerdiens (5 til 9) og temperaturens betydning for oploeseligheden (;)

2.6.

Oploeselighed i organiske oploesningsmidler, herunder temperaturens betydning for oploeseligheden (;)

2.7.

Fordelingskoefficient - N-octanol/vand, herunder pH-vaerdiens (5 til 9) og temperaturens betydning (;)

2.8.

Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-vaerdiens betydning (5 til 9) (;)

2.9.

Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet (;)

2.10.

Stabilitet i organiske oploesningsmidler anvendt i praeparater ($)

2.11.

Termisk stabilitet, nedbrydningsprodukternes identitet

2.12.

Antaendelighed, herunder selvantaendelighed, forbraendingsprodukternes identitet

2.13.

Flammepunkt

2.14.

Overfladespaending

2.15.

Eksplosive egenskaber

2.16.

Oxiderende egenskaber

2.17.

Adfaerd over for beholdermaterialer

3.

Yderligere oplysninger om det aktive stof

3.1.

Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, repellent, vaekstregulator

3.2.

Virkninger paa skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indaanding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter

3.3.

Paataenkte anvendelsesomraader, f.eks. aaben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver

3.4.

Saerlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljoeforhold, hvorunder det aktive stof kan anvendes eller ikke maa anvendes, naar dette i lyset af proeveresultaterne eventuelt er noedvendigt

3.5.

Skadelige organismer, som skal bekaempes, og afgroeder eller produkter, som oenskes beskyttet eller behandlet

3.6.

Virkemaade

3.7.

Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i saa fald

3.8.

Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedroerende: haandtering, oplagring, transport eller brand

3.9.

I tilfaelde af brand, reaktionsproduktets art, forbraendingsgasser osv.

(;) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med naevnte specifikation.

($) Disse data skal oplyses baade for det aktive stof og det rene aktive stof med naevnte specifikation.

3.10

Noedforholdsregler i ulykkestilfaelde

3.10.1.

Fremgangsmaade ved destruktion eller dekontaminering af det aktive stof

3.10.2.

Mulighed for genvinding

3.10.3.

Mulighed for neutralisering

3.10.4.

Kontrolleret udledning

3.10.5.

Kontrolleret forbraending

3.10.6.

Vandrensning

3.10.7.

Andet

4.

Analytiske metoder

4.1.

Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsaetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)

4.2.

Analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og paavisningsgraenserne for restkoncentrationer i og i givet fald paa:

4.2.1.

Behandlede planter, planteprodukter, foedevarer, foder

4.2.2.

Jord

4.2.3.

Vand (herunder drikkevand)

4.2.4.

Luft

4.2.5.

Dyrs og menneskers legemsvaesker og -vaev

5.

Toksikologiske undersoegelser og stofskifteundersoegelser af det aktive stof

5.1.

Akut toksicitet

5.1.1.

Oral

5.1.2.

Gennem huden

5.1.3.

Indaanding

5.1.4.

Intraperitoneal

5.1.5.

Hud- og eventuelt oejenirritation

5.1.6.

Hudoverfoelsomhed

5.2.

Toksicitet paa kort sigt

5.2.1.

Kumulativ oral toksicitet (28 dages undersoegelse)

5.2.2.

Oral indgivelse - to arter, en gnaver (helst rotte) og en ikke-gnaver, saedvanligvis 90 dages undersoegelse

5.2.3.

Andre veje (ved indaanding eller gennem huden, alt efter praeparat)

5.3.

Kronisk toksicitet

5.3.1.

Oral toksicitet paa lang sigt og kraeftfremkaldende evne (rotte og én anden pattedyrsart) - eventuelt andre veje

5.4.

Mutagenicitetsundersoegelser - testbatteri til vurdering af genmutationer, kromosomafvigelser og DNA-forstyrrelser

5.5.

Reproduktiv toksicitet

5.5.1.

Teratogenicitetsundersoegelser - kanin og én gnaverart, oral og i givet fald gennem huden

5.5.2.

Flergenerationsundersoegelser af pattedyr (mindst to generationer)

5.6.

Stofskifteundersoegelser af pattedyr

5.6.1.

Absorptions-, distributions- og ekskretionsundersoegelser - efter indgivelse baade oralt og gennem huden

5.6.2.

Belysning af stofskifteveje

5.7.

Neurotoksicitetsundersoegelser - herunder i givet fald forsinket neurotoksicitetsproeve paa voksne hoens

5.8.

Supplerende undersoegelser

5.8.1.

Giftvirkninger af metabolitter fra behandlede planter i tilfaelde, hvor disse er forskellige fra metabolitter, som er konstateret i animalske undersoegelser

5.8.2.

Mekanistiske undersoegelser, som maatte vaere noedvendige til klarlaeggelse af virkninger konstateret ved toksicitetsforsoeg

5.9.

Giftvirkninger paa hus- og kaeledyr

5.10.

Medicinske data

5.10.1.

Medicinsk overvaagning af fremstillingsvirksomhedens personale

5.10.2.

Direkte observation, f.eks. kliniske tilfaelde og forgiftningstilfaelde

5.10.3.

Helbredsjournaler, baade fra industri og landbrug

5.10.4.

Observationer af befolkningens udsaettelse samt i givet fald epidemiologiske undersoegelser

5.10.5.

Diagnose af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof og metabolitter), specifikke tegn paa forgiftning, kliniske tests

5.10.6.

Overfoelsomhed og allergifremkaldende evne

5.10.7.

Foreslaaet behandling: foerstehjaelp, modgift, medicinsk behandling

5.10.8.

Prognose for forventede forgiftningsvirkninger

5.11.

Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder »no observable adverse effect level« (NOAEL), »no observable effect level« (NOEL) og »acceptable daily intake« (ADI)). Samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om det aktive stof

6.

Restkoncentrationer i eller paa behandlede produkter, levnedsmidler og foder

6.1.

Identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt metabolitter i behandlede planter eller produkter

6.2.

Adfaerd af restkoncentrationer af det aktive stof og dets metabolitter fra anvendelsestidspunktet til hoest eller udtagning af oplagrede produkter - optagning og fordeling i og i givet fald paa planter, forsvindingskinetik, binding til plantebestanddele osv.

6.3.

Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstraekkelige data om restkoncentrationer fra kontrollerede forsoeg til at paavise, at restkoncentrationer, som kan forventes i forbindelse med de paataenkte behandlinger, ikke giver anledning til bekymring for menneskers og dyrs sundhed

6.4.

Vurdering af potentiel og faktisk udsaettelse gennem spisevaner og paa andre maader, f.eks. data om restkoncentrationsovervaagning for produkter i fordelingskaeden eller data for udsaettelse gennem luft, vand mv.

6.5.

Fodrings- og stofskifteundersoegelser af husdyrbesaetninger (om der findes restkoncentrationer i eller paa afgroeder eller dele af afgroeder, som anvendes til foder) med henblik paa en vurdering af restkoncentrationer i foder af animalsk oprindelse

6.6.

Virkning af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdninger paa restkoncentrationernes art og maengde

6.7.

Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationers adfaerd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.6 omhandlede data

7.

Skaebne og adfaerd i miljoeet

7.1.

Skaebne og adfaerd i jord

7.1.1.

Nedbrydningstakt og -vej (indtil 90 % nedbrydning), herunder identifikation af processerne og af metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser

7.1.2.

Adsorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald adsorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter

7.1.3.

Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter

7.1.4.

Omfang og art af bundne restkoncentrationer

7.2.

Skaebne og adfaerd i vand og luft

7.2.1.

Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer - bionedbrydning, hydrolyse og fotolyse (medmindre omfattet af punkt 2.8), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter

7.2.2.

Adsorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald adsorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter

7.2.3.

Nedbrydningstakt og -vej i luft (for fumiganter og andre flygtige virksomme stoffer) (medmindre omfattet af punkt 2.9)

8.

OEkotoksikologiske undersoegelser af det aktive stof

8.1.

Virkninger paa fugle

8.1.1.

Akut oral toksicitet

8.1.2.

Toksicitet paa kort sigt - otte dages fodringsundersoegelse for mindst én art (andre end kylling)

8.1.3.

Virkninger paa reproduktion

8.2.

Virkninger paa akvaorganismer

8.2.1.

Akut toksicitet for fisk

8.2.2.

Langvarig toksicitet for fisk

8.2.3.

Virkninger paa fisks reproduktions- og vaeksttakt

8.2.4.

Bioakkumulation i fisk

8.2.5.

Akut toksicitet for Daphnia magna

8.2.6.

Reproduktions- og vaeksttakt for Daphnia magna

8.2.7.

Virkninger paa algevaekst

8.3.

Virkninger paa andre organismer uden for maalgruppen

8.3.1.

Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr (f.eks. rovdyr)

8.3.2.

Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for maalgruppen

8.3.3.

Virkninger paa mikroorganismer i jorden uden for maalgruppen

8.3.4.

Virkninger paa andre organismer uden for maalgruppen (flora og fauna), som menes at tilhoere en risikogruppe

8.3.5.

Virkninger paa biologiske metoder til rensning af spildevand

9.

Sammenfatning og evaluering af punkt 7 og 8

10.

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EOEF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikopaaskrifter

- Sikkerhedspaaskrifter

11.

Det i bilag III, del A, omhandlede dossier for et repraesentativt plantebeskyttelsesmiddel.

DEL B

Mikroorganismer og vira

(denne del gaelder ikke for GMO med hensyn til de punkter, der henhoerer under direktiv 90/220/EOEF)

1.

Organismens identitet

1.1.

Ansoeger (navn, adresse osv.)

1.2.

Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlaeggets beliggenhed)

1.3.

Almindeligt navn eller alternative og udgaaede navne

1.4.

Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoa og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det virksomme stof, serotype, stamme eller mutant

1.5.

Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares

1.6.

De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi)

1.7.

Sammensaetning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer

2.

Organismens biologiske egenskaber

2.1.

Maalart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsaetningsforhold til vaert, smitsom dosis, overfoerbarhed og oplysning om virkemaade

2.2.

Historisk redegoerelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

2.3.

Vaertsspecifikt omraade og virkninger paa andre arter end den skadelige maalgruppeorganisme, herunder de naermest beslaegtede arter til maalgruppearten - inklusive effektivitet, sygdomsfremkaldende evne og overfoerbarhed

2.4.

Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslaaede anvendelsesmetode. Temperaturpaavirkning, virkning af udsaettelse for luftens adgang, bestraaling osv. Persistens under de sandsynlige miljoemaessige anvendelsesbetingelser

2.5.

Er organismen naert beslaegtet med en art, som fremkalder afgroedesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for maalgruppen

2.6.

Laboratoriepaavist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljoemaessige betingelser for den foreslaaede anvendelse

2.7.

Forekomst, fravaer eller produktion af toksiner saavel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet

3.

Yderligere oplysninger om organismen

3.1.

Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, repellent, vaekstregulator

3.2.

Virkninger paa skadelige organismer, f.eks. kontakt, indaandingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter

3.3.

Paataenkte anvendelsesomraader, f.eks. aaben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver

3.4.

Saerlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljoeforhold, hvorunder organismen kan anvendes eller ikke maa anvendes, naar dette i lyset af proeveresultaterne eventuelt er noedvendigt

3.5.

Skadelige organismer, som skal bekaempes, og afgroeder eller produkter, som oenskes beskyttet eller behandlet

3.6.

Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfaelde af en mutant boer der gives detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde foraeldrestammer

3.7.

Metoder til hindring af tab af virulens i froeunderlag

3.8.

Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedroerende haandtering, oplagring, transport eller brand

3.9.

Mulighed for at goere organismen uskadelig

4.

Analytiske metoder

4.1.

Metoder til at fastslaa identitet og renhed af det froeunderlag, hvorfra forsoegsserier produceres, samt opnaaede resultater, herunder oplysninger om variabilitet

4.2.

Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det faerdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begraenset til et acceptabelt niveau; opnaaede resultater og oplysninger om variabilitet

4.3.

Metoder til paavisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpaavirkning (ved 35 oC og andre relevante temperaturer)

4.4.

Metoder til paavisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller paa behandlede produkter, foedevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvaesker og -vaev, jord, vand og luft, hvor noget saadant er relevant

5.

Toksikologiske undersoegelser og undersoegelser vedroerende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

5.1.

Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma

5.1.1.

Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

5.1.1.1.

Oral enkeltdosis

5.1.1.2.

I tilfaelde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udfoeres et saet tests for at paavise staerkt giftige aktive stoffer og smitteevne

5.1.1.3.

Enkeltdosis gennem huden

5.1.1.4.

Indaanding af enkeltdosis

5.1.1.5.

Intraperitoneal enkeltdosis

5.1.1.6.

Hud- og i givet fald oejenirritation

5.1.1.7.

Hudoverfoelsomhed

5.1.2.

Toksicitet paa kort sigt (90 dages udsaettelse)

5.1.2.1.

Oral indgivelse

5.1.2.2.

Andre veje (indaanding eller gennem huden)

5.1.3.

Supplerende toksikologiske undersoegelser og/eller undersoegelser vedroerende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

5.1.3.1.

Oral toksicitet paa lang sigt og kraeftfremkaldende evne

5.1.3.2.

Mutagenicitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i del A)

5.1.3.3.

Undersoegelser vedroerende teratogenicitet

5.1.3.4.

Flergenerationsundersoegelser i pattedyr (mindst to generationer)

5.1.3.5.

Stofskifteundersoegelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje

5.1.3.6.

Neurotoksicitetsundersoegelser, herunder om noedvendigt forsinkede neurotoksicitetstests i voksne hoens

5.1.3.7.

Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne

5.1.3.8.

Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression

5.2.

Vira, viroider

5.2.1.

Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersoegelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primaere cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkrae og fisk

5.2.2.

Toksicitet paa kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemfoert ved bioassay eller paa en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos forsoegsdyrene

5.2.3.

Supplerende toksikologiske undersoegelser og/eller undersoegelser vedroerende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3

5.3.

Giftvirkninger paa hus- og kaeledyr

5.4.

Medicinske data

5.4.1.

Medicinsk overvaagning af fremstillingsvirksomhedens personale

5.4.2.

Helbredsjournaler, baade fra industri og landbrug

5.4.3.

Observationer af befolkningens udsaettelse og i givet fald epidemiologiske data

5.4.4.

Diagnose af forgiftning, specifikke tegn paa forgiftning, kliniske tests, om noedvendigt

5.4.5.

Overfoelsomhed/allergifremkaldende evne, om noedvendigt

5.4.6.

Foreslaaet behandling: foerstehjaelp, modgift, medicinsk behandling, om noedvendigt

5.4.7.

Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om noedvendigt

5.5.

Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om noedvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for saa vidt angaar alle data vedroerende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt smitteevne og anden information angaaende det aktive stof

6.

Restkoncentrationer i eller paa behandlede produkter, levnedsmidler og foder

6.1.

Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller paa behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker

6.2.

Sandsynligheden af multiplikation af det aktive stof i eller paa afgroeder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger paa levnedsmiddelkvaliteten

6.3.

I tilfaelde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller paa en spiselig afgroede, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i del A vaere noedvendige

6.4.

Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationadfaerd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data

7.

Skaebne og adfaerd i miljoeet

7.1.

Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord

7.2.

Oplysning om mulig skaebne i foedekaeder

7.3.

I tilfaelde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i del A eventuelt vaere noedvendige

8.

OEkotoksikologiske undersoegelser

8.1.

Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.2.

Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.3.

Toksicitet: Daphnia magna (om noedvendigt)

8.4.

Virkninger paa algevaekst

8.5.

Vigtige parasitter og rovorganismer for maalgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.6.

Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.7.

Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.8.

Andre organismer uden for maalgruppen, som menes at tilhoere en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.9.

Omfanget af indirekte kontamination paa tilgraensende afgroeder, vilde planter, jord og vand uden for maalgruppen

8.10.

Virkninger paa andet plante- og dyreliv

8.11.

I tilfaelde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i del A eventuelt vaere noedvendige

9.

Sammenfatning og evaluering af punkt 7 og 8

10.

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EOEF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikopaaskrifter

- Sikkerhedspaaskrifter

11.

Det i bilag III, del B, omhandlede dossier for et repraesentativt plantebeskyttelsesmiddel.

BILAG III

KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PAA GODKENDELSE AF ET PLANTEBESKYTTELSESMIDDEL INDLEDNING Oplysningsmaterialet skal omfatte:

- et teknisk dossier med de oplysninger, som er noedvendige til at vurdere effektiviteten og de forudselige - oejeblikkelige eller senere forekommende - risici, som plantebeskyttelsesmidlet kan frembyde for mennesker og for miljoeet; dossieret skal mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater, herunder en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de foretagne undersoegelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil

- den paataenkte klassificering og etikettering af praeparatet i overensstemmelse med relevante faellesskabsdirektiver.

I saerlige tilfaelde kan det vaere noedvendigt at kraeve oplysninger som i bilag II, del A, for enkelte bestanddele (f.eks. oploesningsmidler og synergister).

Dog kan visse oplysninger udelades, saafremt disse ikke er noedvendige som foelge af midlets art eller midlets paataenkte anvendelse. I saadanne tilfaelde, eller naar det ikke er videnskabeligt paakraevet eller teknisk muligt at give bestemte oplysninger, skal der fremlaegges en for de kompetente myndigheder acceptabel begrundelse herfor.

Forsoeg skal gennemfoeres efter de metoder, der er beskrevet i bilag V til direktiv 79/831/EOEF; hvis disse metoder ikke er egnede, og der i stedet anvendes metoder, der ikke er beskrevet, skal disse begrundes. Forsoeg skal gennemfoeres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EOEF samt med principperne i direktiv 87/18/EOEF.

DEL A Kemiske praeparater 1.

Plantebeskyttelsesmidlets identitet

1.1.

Ansoeger (navn og adresse osv.)

1.2.

Fabrikanten af praeparatet og de(t) aktive stof(fer) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlaeggenes beliggenhed)

1.3.

Handelsnavn eller foreslaaet handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for praeparatet

1.4.

Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om praeparatets sammensaetning (virksomt(-me) stof(fer), urenheder, hjaelpestoffer, uvirksomme bestanddele osv.)

1.5.

Praeparatets fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres; pulver, som kan fugtes; oploesning osv.)

1.6.

Anvendelseskategori (herbicid, insekticid osv.)

2.

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

2.1.

Udseende (farve og lugt)

2.2.

Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.3.

Flammepunkt og andre angivelser af antaendelighed eller selvantaendelighed

2.4.

Aciditet/alkalitet, i givet fald pH-vaerdi (1 % i vand)

2.5.

Viskositet, overfladespaending

2.6.

Relativ densitet

2.7.

Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt paavirkninger af plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika fra lys, temperatur og fugtighed

2.8.

Praeparatets tekniske karakteristika

2.8.1.

Fugtningsmulighed

2.8.2.

Persistent skumdannelse

2.8.3.

Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

2.8.4.

Vaadsigtningstest, toersigtningstest

2.8.5.

Partikelstoerrelsesfordeling, indhold af stoev/fint materiale, slid og skoerhed

2.8.6.

Ved smaa korn: sigtetest og angivelse af vaegtfordelingen for de smaa korn, i det mindste af den del hvis partikelstoerrelse er over 1 mm

2.8.7.

Indhold af det aktive stof i eller paa lokkemadspartikler, smaa korn eller behandlede froe

2.8.8.

Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

2.8.9.

Flydeevne, haeldbarhed og stoevafgivelse

2.9.

Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

2.10.

Fugtning, vedhaengning og fordeling til maalgruppen af planter

3.

Anvendelsesdata

3.1.

Anvendelsesomraade, f.eks. mark, vaeksthus, foedevare- eller foderlager, privat have

3.2.

Virkninger paa skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indaanding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter

3.3.

Enkeltheder vedroerende den paataenkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekaempes, og/eller planter eller planteprodukter, som oenskes beskyttet

3.4.

Saerlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljoeforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller maa anvendes, naar dette i lyset af proeveresultaterne eventuelt er noedvendigt

3.5.

Anvendelseshyppighed

3.6.

Koncentration & det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks. i fortyndet spray, lokkemad eller behqndlede froe)

3.7.

Anvendelsesmetode

3.8.

Antal anvendelser, anvendelsestidspunkter og beskyttelsens varighed

3.9.

Noedvendige venteperioder edler andre forholdsregler for at undgaa fytotoks)ske virkninger paa efterfoelgende afgroeder

3.10.

Brugsanvisning

4.

Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

4.1.

Emballage (type, materialer, stoerrelse mv.), praeparatets forenelighed med de foreslaaede emballagematerialer

4.2.

Fremgangsmaade ved rengoering af anvendt udstyr

4.3.

Tidsintervaller, noedvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

4.4.

Anbefalede metoder og forholdsregler vedroerende haandtering, oplagring, transport eller brand

4.5.

Noedforholdsregler i ulykkestilfaelde

4.6.

Forbraendingsprodukternes identitet af hensyn til tilfaelde af brand

4.7.

Fremgangsmaade ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

4.7.1.

Mulighed for neutralisering

4.7.2.

Kontrolleret udledning

4.7.3.

Kontrolleret forbraending

4.7.4.

Vandrensning

4.7.5.

Andet

5.

Analytiske metoder

5.1.

Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensaetning

5.2.

For saa vidt de ikke er omfattet af bilag II, del A, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og paavisningsgraenserne for restkoncentrationer i og i givet fald paa:

5.2.1.

Behandlede planter, planteprodukter, foedevarer, foder

5.2.2.

Jord

5.2.3.

Vand (herunder drikkevand)

5.2.4.

Luft

5.2.5.

Dyrs og menneskers legemsvaesker og -vaev

6.

Effektivitetsdata

6.1.

Indledende omraadetests

6.2.

Forsoeg i marken

6.3.

Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4.

Virkninger paa kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger paa kvaliteten af behandlede planteprodukter

6.5.

Fytotoksicitet for maalgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer) eller for maalgruppen af planteprodukter

6.6.

Observerede uoenskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. paa nyttige og andre organismer uden for maalgruppen, paa efterfoelgende afgroeder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformaal (f.eks. froe, stiklinger, udloebere)

6.7.

Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

7.

Toksikologiske undersoegelser

7.1.

Akut toksicitet

7.1.1.

Oral

7.1.2.

Gennem huden

7.1.3.

Indaanding

7.1.4.

Hud- og eventuelt oejenirritation

7.1.5.

Hudoverfoelsomhed

7.1.6.

I givet fald akut dermal toksicitet, hud- og oejenirritation for kombinationer af plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der soeges om tilladelse til anvendelse i saadanne kombinationer

7.2.

Brugerudsaettelse

7.2.1.

Optagelse gennem huden

7.2.2.

Sandsynlig brugerudsaettelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsaettelse

7.2.3.

Foreliggende toksikologiske data vedroerende aktive stoffer

8.

Restkoncentrationer i eller paa behandlede produkter, levnedsmidler og foder

8.1.

Data fra kontrollerede forsoeg paa afgroeder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der soeges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsoegsbetingelser og enkeltheder, herunder oplysninger om restkoncentrationer af det aktive stof, relevante metabolitter og andre relevante bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, fra anvendelsestidspunktet til hoest eller, i tilfaelde af behandling efter hoest, fald i restkoncentrationer under oplaegning og restkoncentrationsniveauet ved udtagning med henblik paa markedsfoering. Der boer stilles data til raadighed for det spektrum af klimatiske og agronomiske betingelser, som kan forventes i de foreslaaede anvendelsesomraader

8.2.

Virkning af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen paa restkoncentrationernes art og maengde

8.3.

Virkning paa farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som foelge af restkoncentrationer i eller paa friske eller forarbejdede produkter

8.4.

Vurdering af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som foelge af indtagelse af foder eller kontakt med stroeelse paa grundlag af data vedroerende restkoncentrationer, jf. punkt 8.1, og undersoegelser af husdyrbesaetninger, jf. bilag II, del A, punkt 6.5

8.5.

Data om restkoncentrationer i efterfoelgende afgroeder og saedskifteafgroeder, hvis der kan forventes tilstedevaerelse af restkoncentrationer

8.6.

Foreslaaede tidsintervaller inden hoest for paataenkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfaelde af anvendelser efter hoest

8.7.

Foreslaaede maksimale restkoncentrationsniveauer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable

8.8.

Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfaerd i punkt 8.1 til 8.7

9.

Skaebne og adfaerd i miljoeet

Oplysningerne skal i givet fald omfatte oplysningerne i bilag II, del A, punkt 7, og:

9.1.

Proever vedroerende fordeling og spredning i jord

9.2.

Proever vedroerende fordeling og spredning i vand

9.3.

Proever vedroerende fordeling og spredning i luft

10.

OEkotoksikologiske undersoegelser

10.1.

Virkninger paa fugle

10.1.1.

Akut oral toksicitet

10.1.2.

Overvaagede proever for at vurdere risici for fuglearter under markbetingelser

10.1.3.

I givet fald undersoegelser af fugles godtagelse af lokkemad, smaa korn eller behandlede froe

10.2

Virkning paa akvaorganismer

10.2.1.

Akut toksicitet for fisk

10.2.2.

Akut toksicitet for Daphnia magna

10.2.3.

Oversproejtningsundersoegelse (hvis giftig for fisk eller andre akvaorganismer og persistent i vand) for at vurdere risici for akvaorganismer paa markbetingelser

10.2.4.

I tilfaelde af anvendelse i/ved overfladevand

10.2.4.1.

Saerlige undersoegelser med fisk og andre akvaorganismer

10.2.4.2.

Data om restkoncentrationer i fisk for saa vidt angaar det virksomme stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter

10.2.5.

De i bilag II, del A, punkt 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 og 8.2.7 naevnte undersoegelser kan kraeves for bestemte plantebeskyttelsesmidler

10.3.

Virkninger paa andre organismer uden for maalgruppen

10.3.1.

Virkninger paa andre hvirveldyr, der lever paa land, bortset fra fugle

10.3.2.

Toksicitet for bier

10.3.3.

Toksicitet for bier, der samler foede, paa markbetingelser

10.3.4.

Virkninger paa andre nytte-leddyr end bier

10.3.5.

Virkninger paa regnorm og andre jord-makroorganismer uden for maalgruppen, som menes at tilhoere en risikogruppe

10.3.6.

Virkninger paa jord-mikroorganismer uden for maalgruppen

10.3.7.

Foreliggende data fra biologisk primaerscreening i sammendrag

11.

Sammendrag og evaluering af punkt 9 og 10

12.

Yderligere informationer

12.1.

Information om tilladelser i andre lande

12.2.

Information om opstillede maksimalgraenser for restkoncentrationer i andre lande

12.3.

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF og 78/631/EOEF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikopaaskrifter

- Sikkerhedspaaskrifter

12.4.

Forslag til risiko- og sikkerhedspaaskrifter i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, litra g) og h), og foreslaaet etiket

12.5.

Eksempler paa foreslaaet emballage.

DEL B Praeparater af mikroorganismer eller vira (denne del gaelder ikke for GMO med hensyn til de punkter, der henhoerer under direktiv 90/220/EOEF)

1.

Plantebeskyttelsesmidlets identitet

1.1.

Ansoeger (navn og adresse osv.)

1.2.

Fabrikanten af praeparatet og de(t) virksomme stof(fer) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlaeggenes beliggenhed)

1.3.

Handelsnavn eller foreslaaet handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant

1.4.

Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensaetning (aktiv(e) organisme(r), uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.)

1.5.

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres; pulver, som kan fugtes, osv.)

1.6.

Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.)

2.

Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber

2.1.

Udseende (farve og lugt)

2.2.

Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt paavirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder mv.

2.3.

Metoder til opnaaelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden

2.4.

Praeparatets tekniske karakteristika

2.4.1.

Fugtningsmulighed

2.4.2.

Persistent skumdannelse

2.4.3.

Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

2.4.4.

Vaadsigtningstest, toersigtningstest

2.4.5.

Partikelstoerrelsesfordeling, indhold af stoev/fint materiale, slid og skoerhed

2.4.6.

Ved smaa korn: sigtetest og angivelse af vaegtfordelingen for de smaa korn, i det mindste af den del hvis partikelstoerrelse er over 1 mm

2.4.7.

Indhold af virksomt stof i eller paa lokkemadspartikler, smaa korn eller behandlede froe

2.4.8.

Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

2.4.9.

Flydeevne, haeldbarhed og stoevafgivelse

2.5.

Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

2.6.

Fugtning, vedhaengning og fordeling til maalgruppen af planter

3.

Anvendelsesdata

3.1.

Anvendelsesomraade, f.eks. mark, vaeksthus, foedevare- eller foderlager, privat have

3.2.

Enkeltheder vedroerende den paataenkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekaempes, og/eller planter eller planteprodukter, som oenskes beskyttet

3.3.

Saerlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljoeforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke maa anvendes, naar dette i lyset af proeveresultaterne eventuelt er noedvendigt

3.4.

Anvendelseshyppighed

3.5.

Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray)

3.6.

Anvendelsesmetode

3.7.

Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter

3.8.

Fytopatogenetisk virkning

3.9.

Brugsanvisning

4.

Yderligere oplysninger om praeparatet

4.1.

Emballage (type, materialer, stoerrelse osv.), praeparatets forenelighed med de foreslaaede emballagematerialer

4.2.

Fremgangsmaade ved rengoering af anvendt udstyr

4.3.

Tidsintervaller, noedvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

4.4.

Anbefalede metoder og forholdsregler vedroerende haandtering, oplagring, transport

4.5.

Noedforholdsregler i ulykkestilfaelde

4.6.

Fremgangsmaade ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

5.

Analytiske metoder

5.1.

Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensaetning

5.2.

Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller paa behandlede planter eller i eller paa planteprodukter (f.eks. biotest)

5.3.

Metoder til paavisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed

5.4.

Metoder til paavisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier

5.5.

Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og proevemetoder med henblik paa dets standardisering

6.

Effektivitetsdata

6.1.

Indledende omraadetests

6.2.

Forsoeg i marken

6.3.

Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4.

Virkninger paa kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger paa kvaliteten af behandlede planteprodukter

6.5.

Fytotoksicitet for maalgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for maalgruppen af planteprodukter

6.6.

Observerede uoenskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. paa nyttige og andre organismer uden for maalgruppen, paa efterfoelgende afgroeder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformaal (f.eks. froe, stiklinger, udloebere)

6.7.

Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

7.

Undersoegelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

7.1.

Oral enkeltdosis

7.2.

Enkeltdosis gennem huden

7.3.

Indaanding

7.4.

Hud- og i givet fald oejenirritation

7.5.

Hudoverfoelsomhed

7.6.

Foreliggende toksikologiske data vedroerende uvirksomme stoffer

7.7.

Brugerudsaettelse

7.7.1.

Optagelse gennem huden

7.7.2.

Sandsynlig brugerudsaettelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsaettelse

8.

Restkoncentrationer i eller paa behandlede produkter, levnedsmidler og foder

8.1.

Data om restkoncentrationer af det virksomme stof, herunder data fra kontrollerede forsoeg paa afgroeder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der soeges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsoegsbetingelser og enkeltheder. Der boer stilles data til raadighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som traeffes i det foreslaaede anvendelsesomraade. Herudover er det noedvendigt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgroeder

8.2.

Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen paa restkoncentrationernes art og maengde, saafremt det er hensigtsmaessigt

8.3.

Virkninger paa farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som foelge af restkoncentrationer i eller paa friske eller forarbejdede produkter, saafremt det er hensigtsmaessigt

8.4.

Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som foelge af indtagelse af foder eller kontakt med stroeelse, saafremt det er hensigtsmaessigt

8.5.

Data om restkoncentrationer i efterfoelgende afgroeder og saedskifteafgroeder, naar der kan forventes tilstedevaerelse af restkoncentrationer

8.6.

Foreslaaede tidsintervaller inden hoest for paataenkte afvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfaelde af anvendelser efter hoest

8.7.

Foreslaaede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), saafremt det er hensigtsmaessigt

8.8.

Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfaerd i punkt 8.1 til 8.7

9.

Skaebne og adfaerd i miljoeet

9.1.

Ved produktion af toksiner kraeves der data som anfoert i del A, punkt 9, saafremt det er hensigtsmaessigt

10.

OEkotoksikologiske undersoegelser

10.1.

Virkninger paa akvaorganismer

10.1.1.

Fisk

10.1.2.

Undersoegelser af Daphnia magna og arter, der er naert knyttet til arterne i maalgruppen

10.1.3.

Undersoegelser af mikroorganismer, der lever i vand

10.2.

Virkninger paa nytte-organismer og andre organismer uden for maalgruppen

10.2.1.

Virkninger paa honningbier, hvis det er hensigtsmaessigt

10.2.2.

Virkninger paa andre nytte-organismer

10.2.3.

Virkninger paa regnorme

10.2.4.

Virkninger paa andet dyreliv i jorden

10.2.5.

Virkninger paa andre organismer uden for maalgruppen, som menes at tilhoere en risikogruppe

10.2.6.

Virkninger paa mikrofloraen i jorden

11.

Sammendrag og evaluering af punkt 9 og 10

12.

Yderligere informationer

12.1.

Information om tilladelser i andre lande

12.2.

Information om opstillede maksimalgraenser for restkoncentrationer i andre lande

12.3.

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF og 78/631/EOEF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikopaaskrifter

- Sikkerhedspaaskrifter

12.4.

Forslag til risiko- og sikkerhedspaaskrifter i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, litra g) og h), og foreslaaet etiket

12.5.

Eksempler paa foreslaaet emballage.

BILAG IV

PAASKRIFTER VEDROERENDE SAERLIGE RISICI

BILAG V

PAASKRIFTER VEDROERENDE DE FORHOLDSREGLER, DER SKAL TRAEFFES

BILAG VI

ENSARTEDE PRINCIPPER MED HENBLIK PAA VURDERING AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER