RAADETS DIREKTIV

af 21. december 1989

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige vaernemidler

(89/686/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Der skal vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

en del medlemsstater har i adskillige aar vedtaget bestemmelser vedroerende mange former for personlige vaernemidler, af forskellige grunde, saasom sundheden, arbejdssikkerheden og den personlige beskyttelse;

disse nationale bestemmelser er ofte meget detaljerede for saa vidt angaar kravene til uformning, fremstilling, kvalitet, afproevning og godkendelse af de personlige vaernemidler, med henblik paa at beskytte brugerne mod skader og sygdomme;

isaer kraever de nationale arbejdsmiljoelovgivninger anvendelse af personlige vaernemidler; arbejdsgiveren forpligtes ved talrige bestemmelser til at stille egnede personlige vaernemidler til raadighed for de ansatte, saafremt der ikke er truffet prioriterede foranstaltninger til kollektiv beskyttelse eller saadanne er utilstraekkelige;

bestemmelserne om personlige vaernemidler kan vaere meget forskellige i medlemsstaterne; de kan derfor vaere en hin-

dring for samhandelen og dermed indvirke direkte paa faellesskabsmarkedets oprettelse og funktion;

EFT nr. C 304 af 4. 12. 1989, s. 29.

medlemsstaternes bestemmelser om personlige vaernemidler skal harmoniseres for at sikre fri omsaetning af disse

produkter, idet det bestaaende og rimelige beskyttelsesniveau i medlemsstaterne ikke maa saenkes, men kan haeves, naar det er noedvendigt;

de bestemmelser vedroerende konstruktion og fremstilling af personlige vaernemidler, som er indeholdt i dette direktiv, og som isaer er af betydning for at naa frem til et mere sikkert arbejdsmiljoe, foregriber ikke bestemmelserne vedroerende anvendelsen af personlige vaernemidler og beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed paa arbejdspladsen;

i dette direktiv defineres kun de vaesentlige krav, som personlige vaernemidler skal opfylde; for at lette beviset for, at disse vaesentlige krav er opfyldt, maa der paa europaeisk plan indfoeres harmoniserede standarder for konstruktion, frem-

stilling, specifikationer og afproevningsmetoder for personlige vaernemidler, hvis overholdelse indebaerer, at disse produkter formodes at opfylde de vaesentlige krav i dette direktiv; disse harmoniserede europaeiske standarder udarbejdes af private organer og skal ikke vaere obligatoriske; med henblik herpaa anerkendes Den Europaeiske Standardi-

seringsorganisation (CEN) og Den Europaeiske Komité for

Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) som kompetente organer til vedtagelse af harmoniserede standarder efter de generelle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse organer ratificeret den 13. november 1984; i dette direktiv forstaas ved en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europaeisk standard eller harmoniseringsdokument), der er vedtaget af et af de naevnte organer eller af begge efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (4), aendret ved direktiv 88/182/EOEF (5), og ovennaevnte generelle retningslinjer;

indtil der vedtages harmoniserede standarder, hvis antal bliver anseligt som foelge af det omfattende anvendelsesomraade, og hvis udarbejdelse inden for den frist, der er fastsat for gennemfoerelsen af det indre marked, betyder en meget stor arbejdsbyrde, boer man derfor midlertidigt i overensstemmelse med Traktatens bestemmelser bevare status quo med hensyn til overensstemmelse med de gaeldende nationale standarder for de personlige vaernemidler, som ikke er omfattet af en harmoniseret standard paa datoen for vedtagelsen af dette direktiv;

det staaende udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 83/189/EOEF, vil i betragtning af dets generelle og horison-

tale rolle i Faellesskabets standardiseringspolitik, isaer i forbindelse med udarbejdelsen af standardiseringsanmodninger og fortolkningen af de gaeldende standardiseringsbestemmelser, naturligt kunne bistaa Kommissionen med at foere faellesskabskontrol med, at de harmoniserede standarder stemmer overens;

kontrol med overholdelsen af disse tekniske forskrifter er noedvendig for effektivt at beskytte bruger og tredjemand; de bestaaende kontrolprocedurer kan vaere meget forskellige i medlemsstaterne; for at undgaa gentagne kontroller, der i hoej grad er en hindring for den fri omsaetning af personlige vaernemidler, boer der fastsaettes en gensidig anerkendelse af medlemsstaternes kontroller; med henblik herpaa boer der isaer indfoeres en harmoniseret EF-fremgangsmaade og harmoniserede kriterier for, hvilke organer der skal have til opgave at foretage undersoegelser, kontrol og efterproevning;

retsreglerne skal forbedres for at sikre, at arbejdsmarkedets parter kan yde et effektivt og hensigtsmaessigt bidrag til standardiseringsprocessen -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I

ANVENDELSESOMRAADE, MARKEDSFOERING OG FRI

OMSAETNING

Artikel 1

1. Dette direktiv finder anvendelse paa personlige vaernemidler, i det foelgende benaevnt »PV«.

I direktivet fastsaettes bestemmelserne for markedsfoering og fri omsaetning i Faellesskabet samt de vaesentlige sikkerheds-

krav, som disse vaernemidler skal opfylde af hensyn til brugernes sikkerhed og sundhed.

2. I dette direktiv forstaas ved PV: enhver anordning bestemt til at baeres eller holdes af en person med henblik paa at beskytte denne mod en eller flere risici, der kan true hans sundhed og sikkerhed.

Ligeledes betragtes foelgende som PV:

a) en helhed bestaaende af flere samhoerende anordninger eller dele, som er samlet af fabrikanten til en enhed med henblik paa at beskytte én person mod en eller flere risici, der vil kunne optraede samtidigt (kombivaern)

b) en beskyttende anordning eller del, der udgoer en enhed med, og som kan adskilles eller ikke adskilles fra et

ikke-beskyttende personligt udstyr, der baeres eller holdes af én person med henblik paa udfoerelse af en aktivitet

c) udskiftelige dele af PV, der er noedvendige for, at de kan fungere, og som udelukkende anvendes til dette PV.

3. Ligeledes betragtes som integrerende del af PV alle forbindelsessystemer, der markedsfoeres med PV, for at sammenfoeje dem med en supplerende ekstern anordning, selv naar dette forbindelsessystem ikke vedvarende skal baeres eller holdes af brugeren i det tidsrum, hvor han er udsat for risikoen/risiciene.

4. Dette direktiv omfatter ikke:

- PV, der er omfattet af et andet direktiv med samme maalsaetning om markedsfoering og fri omsaetning og sikkerhed som naervaerende direktiv

- uafhaengigt af den i foerste led omhandlede udelukkelsesgrund, saadanne arter af PV, der er anfoert paa listen over undtagelser i bilag I.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for, at de i artikel 1 omhandlede PV kun kan markedsfoeres og ibrugtages, hvis brugerens sikkerhed og sundhed kan garanteres, uden at andre personers og husdyrs sikkerhed og sundhed bringes i fare eller ejendom beskadiges, naar de vedligeholdes paa passende maade og anvendes efter hensigten.

2. Dette direktiv beroerer ikke medlemsstaternes mulighed for - under overholdelse af Traktaten - at fastsaette saadanne krav, som de finder noedvendige for at beskytte brugerne, hvis dette ikke indebaerer saadanne aendringer af PV, at disse ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

3. Medlemsstaterne kan ikke under messer og udstillinger osv. hindre forevisning af PV, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat, at det ved tydelig skiltning klart angives, at disse PV ikke er i overensstemmelse med direktivet, samt at det er forbudt at erhverve dem og/eller paa nogen maade anvende dem, foer fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet har bragt dem i over-

ensstemmelse med kravene.

Artikel 3

De i artikel 1 omhandlede PV skal opfylde de vaesentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er anfoert i bilag II.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af PV eller dele af PV, der opfylder

bestemmelserne i dette direktiv, og som er forsynet med EF-maerke.

2. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af dele af PV, der ikke er forsynet med EF-maerke, og som er bestemt til at indgaa i PV, forudsat at saadanne dele ikke er vaesentlige og noedvendige for, at PV kan fungere.

Artikel 5

1. Medlemsstaterne anser de i artikel 8, stk. 3, omhandlede PV for at vaere i overensstemmelse med de vaesentlige krav, der er naevnt i artikel 3, naar de paagaeldende PV er forsynet med et EF-maerke, og fabrikanten paa forlangende kan fremvise den i artikel 12 omhandlede overensstemmelseserklaering.

2. Medlemsstaterne anser de i artikel 8, stk. 2, omhandlede PV for at vaere i overensstemmelse med de vaesentlige krav, der er naevnt i artikel 3, naar de paagaeldende PV er forsynet med et EF-maerke, og fabrikanten paa forlangende foruden den i artikel 12 omhandlede erklaering kan fremvise en attest, der er udfaerdiget af det i henhold til artikel 9 udpegede organ, og hvor det erklaeres, at vedkommende PV er i overensstemmelse med de nationale standarder, som gaelder for dem, og som gennemfoerer de harmoniserede standarder, bedoemt paa grundlag af en EF-typeafproevning i henhold til artikel 10, stk. 4, litra a), foerste led, og litra b), foerste led.

Har fabrikanten ikke eller kun delvis anvendt de harmoniserede standarder, eller findes saadanne ikke, skal det af det udpegede organs attest fremgaa, at der er konstateret overensstemmelse med de vaesentlige krav i henhold til artikel 10, stk. 4, litra a), andet led, og litra b), andet led.

3. De i artikel 8, stk. 2, omhandlede PV, for hvilke der endnu ikke foreligger harmoniserede standarder, kan midlertidigt (og senest indtil den 31. december 1992) fortsat vaere omfattet af de nationale ordninger, der er gaeldende paa datoen for vedtagelsen af dette direktiv, forudsat at disse ordninger er i overensstemmelse med Traktatens bestemmelser.

4. Kommissionen offentliggoer referencerne for de harmoniserede standarder i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Medlemsstaterne offentliggoer referencerne for de nationale standarder, der gennemfoerer de harmoniserede standarder.

5. Medlemsstaterne paaser, at der senest den 30. juni 1991 traeffes passende foranstaltninger med henblik paa at goere det muligt for arbejdsmarkedets parter at oeve indflydelse paa nationalt plan paa udarbejdelsen og den fortsate udvikling af de harmoniserede standarder.

Artikel 6

1. Saafremt en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de i artikel 5 omhandlede harmoniserede standarder ikke

fuldt ud opfylder de vaesentlige krav, som gaelder for dem, og som er omhandlet i artikel 3, indbringer Kommissionen eller medlemsstaten sagen for det udvalg, der er nedsat ved direktiv 89/189/EOEF (1), og redegoer for aarsagerne hertil. Udvalget afgiver en hasteudtalelse.

Paa grundlag af udvalgets udtalelse giver Kommissionen medlemsstaterne meddelelse om, hvorvidt det er noedvendigt eller ikke at foranstalte tilbagetraekning af de paagaeldende standarder fra de i artikel 5 omhandlede offentliggoerelser.

2. Det staaende udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 89/392/EOEF (2), kan efter den nedenfor anfoerte fremgangsmaade forelaegges ethvert spoergsmaal i forbindelse med ivaerksaettelsen og den praktiske gennemfoerelse af dette direktiv.

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til de paagaeldende spoergs-

maals hastende karakter, i givet fald ved afstemning.

Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 7

1. Konstaterer en medlemsstat, at PV med EF-maerke, der anvendes efter deres formaal, kan frembyde en sikkerhedsrisiko for personer, husdyr og ejendom, traeffer den de noedvendige foranstaltninger til at traekke disse PV tilbage fra markedet, forbyde markedsfoering eller begraense den frie omsaetning af dem.

Medlemsstaten underretter oejeblikkeligt Kommissionen om en saadan foranstaltning, idet den anfoerer grundene til sin beslutning og navnlig, hvorvidt den manglende overensstemmelse skyldes, at:

a) de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav ikke er opfyldt

b) de i artikel 5 omhandlede standarder ikke er blevet korrekt anvendt

c) der er mangler ved de i artikel 5 omhandlede standarder.

2. Kommissionen holder hurtigst muligt samraad med de beroerte parter. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer, at foranstaltningen er berettiget, giver den oejeblikkelig den medlemsstat, der har taget initiativet, samt

de oevrige medlemsstater underretning herom. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer, at foranstaltningen er uberettiget, underretter den oejeblikkelig den medlemsstat, der har taget initiativet, samt fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet derom. Saafremt den i stk. 1 omhandlede beslutning er begrundet i mangler ved standarderne, forelaegger Kommissionen sagen for det i artikel 6, stk. 2, omhandlede udvalg, hvis den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den i artikel 6, stk. 1, naevnte procedure.

3. Er et PV uberettiget forsynet med EF-maerket, traeffer den kompetente medlemsstat passende foranstaltninger over for den, der har paasat maerket, og underretter Kommissionen samt de oevrige medlemsstater derom.

4. Kommissionen soerger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om forloebet og resultaterne af proceduren i denne artikel.

KAPITEL II

ATTESTATIONSPROCEDURE

Artikel 8

1. Inden en PV-model markedsfoeres, skal fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet udarbejde den i bilag III omhandlede tekniske dokumentation, saaledes at den om noedvendigt kan forelaegges de kompetente myndigheder.

2. Forud for fremstilling af andre PV end dem, der er omhandlet i stk. 3, skal fabrikanten eller dennes repraesentant, som er etableret i Faellesskabet, lade en model deraf underkaste den i artikel 10 omhandlede EF-typeafproevning.

3. Undtaget fra EF-typeafproevning er ukomplicerede PV, hvor fabrikanten maa formode, at brugeren selv kan vurdere, om de er effektive mod mindre risici, hvis virkninger, naar de indtraeder gradvis, kan konstateres af brugeren i tide og uden fare.

Til denne kategori hoerer udelukkende PV, der skal beskytte brugeren mod:

- mekaniske paavirkninger, der har overfladisk effekt (havehandsker, fingerboel osv.)

- rengoeringsmidler af ringe farlighed, hvis virkninger kun er forbigaaende (handsker til beskyttelse mod fortyndede rensemidler osv.)

- risici ved haandtering af varme genstande, der hverken udsaetter brugeren for temperaturer over 50g C eller for farlige stoed (handsker, forklaeder til erhvervsmaessig brug osv.)

- vejrforhold, som hverken er usaedvanlige eller ekstreme (hovedbeklaedning, aarstidsbestemt beklaedning, sko og stoevler osv.)

- smaa stoed og vibrationer, som ikke rammer vitale dele af kroppen, og som ikke kan foraarsage uoprettelige laesioner (let hovedbeklaedning til beskyttelse af hovedbunden, handsker, lette sko osv.)

- solens straaler (solbriller).

4. For fremstillede PV skal der:

a) efter fabrikantes valg foretages en af de to former for kontrol, der er omhandlet i artikel 11, hvis der er tale om kelige virkninger fabrikanten maa formode, at brugeren ikke i tide bliver opmaerksom paa, men som kan medfoere doeden, eller som alvorligt og vedvarende kan skade sundheden. Til denne kategori hoerer udelukkende:

- aandedraetsvaern med filter, der beskytter mod faste eller flydende aerosoler eller mod irriterende, farlige, giftige eller radioaktive giftige luftarter

- aandedraetsvaern, der fulstaendig udelukker tilgang af den omgivende atmosfaeriske luft, herunder dykker-

udstyr

- PV, der kun kan give tidsbegraenset beskyttelse mod kemiske angreb eller mod ioniserende straaling

- udstyr til indsats i varme omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur, der er lig med eller overskrider 100g C, med eller uden infraroed straaling, flammer eller kraftige udslyngninger af smeltet materiale

- udstyr til indsats i kolde omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur, der er under eller lig med 50g C

- PV, der skal beskytte mod fald fra en vis hoejde

- PV, der skal beskytte mod elektriske stoed i forbindelse med arbejde med farlige spaendinger, eller PV, der anvendes som isolation ved arbejde med hoejspaending

- hjelme og visirer til motorcyklister

b) udstedes en EF-overensstemmelseserklaering fra fabrikanten som omhandlet i artikel 12, for ethvert PV.

Artikel 9

1. Hver medlemsstat underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de godkendte organer, som skal foretage de i artikel 8 naevnte godkendelsesprocedurer. Kommissionen offentliggoer til orientering listen over disse organer samt det identifikationsnummer, de har faaet tildelt, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende og soerger for, at denne liste ajourfoeres.

2. Medlemsstaterne skal anvende de i bilag V indeholdte kriterier i forbindelse med vurderingen af de organer, der skal udpeges. De organer, der opfylder de vurderingskriterier, der er fastsat i de relevante harmoniserede standarder, formodes at vaere i overensstemmelse med disse kriterier.

3. En medlemsstat, som har godkendt et organ, skal traekke godkendelsen tilbage, hvis den konstaterer, at orga-

net ikke laengere opfylder de i bilag V opstillede krav. Den underretter omgaaende Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom.

EF-TYPEAFPROEVNING

Artikel 10

1. EF-typeafproevningen er den procedure, hvorved det godkendte kontrolorgan konstaterer og bekraefter, at en PV-model opfylder de bestemmelser i dette direktiv, som gaelder for den.

2. Ansoegningen om EF-typeafproevning indgives af fabrikanten eller dennes repraesentant til et enkelt godkendt kontrolorgan for den paagaeldende model. Repraesentanten skal vaere etableret i Faellesskabet.

3. Ansoegningen skal indeholde:

- navn og adresse paa fabrikanten eller dennes repraesentant samt angivelse af vaernemidlernes fremstillingssted

- de i bilag III omtalte tekniske konstruktionsdata.

Ansoegningen ledsages af det noedvendige antal proeveeksemplarer af den model, der skal godkendes.

4. Det udpegede organ foretager EF-typeafproevningen i henhold til foelgende fremgangsmaade:

a) Gennemgang af fabrikantens tekniske konstruktionsdata

- Det udpegede organ foretager en gennemgang af de tekniske konstruktionsdata for at kontrollere, om de svarer til de i artikel 5 omhandlede harmoniserede standarder.

- Har fabrikanten ikke eller kun delvis anvendt de harmoniserede standarder, eller findes saadanne ikke, skal det udpegede organ kontrollere, at de tekniske specifikationer, som fabrikanten har anvendt, opfylder de vaesentlige krav, inden der foretages kontrol af de tekniske konstruktionsdatas overensstemmelse med de tekniske specifikationer.

b) Undersoegelse af modellen

Ved undersoegelsen af modellen skal organet kontrollere, at den er fremstillet i overensstemmelse med de tekniske konstruktionsdata og kan anvendes sikkert efter sin bestemmelse.

- Det skal foretage passende undersoegelser og afproevninger for at kontrollere, at modellen er i overensstemmelse med de harmoniserede standarder.

- Har fabrikanten ikke eller kun delvis anvendt de harmoniserede standarder, eller findes saadanne ikke, skal det udpegede organ foretage passende undersoegelser og afproevninger for at kontrollere, at modellen svarer til de af fabrikanten anvendte tekniske specifikationer, forudsat at disse opfylder de vaesentlige krav.

5. Opfylder modellen de bestemmelser, som gaelder for den, udsteder organet en EF-typeafproevningsattest, som meddeles ansoegeren. I attesten anfoeres afproevningens resultater og de betingelser, den eventuelt har vaeret underkastet, og den indeholder de beskrivelser og tegninger, som er noedvendige for at identificere den godkendte model.

Kommissionen, de oevrige godkendte organer og de oevrige medlemsstater kan faa en kopi af attesten og kan efter begrundet anmodning faa en kopi af de tekniske konstruktionsdata og af rapporten over de udfoerte undersoegelser og afproevninger.

Dossieret skal staa til de kompetente myndigheders raadighed i ti aar efter markedsfoeringen af de paagaeldende PV.

6. Et organ, som afslaar at udstede en EF-typeafproevningsattest, underretter de oevrige godkendte organer herom. Et organ, som traekker en EF-typeafproevningsattest tilbage, underretter den medlemsstat, som har godkendt den, herom. Denne underretter de oevrige medlemsstater og Kommissionen og angiver begrundelsen for beslutningen.

KONTROL AF FREMSTILLEDE PV

Artikel 11

A. EF-kvalitetsgarantisystem for det endelige produkt

1. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger, for at fremstillingsprocessen, herunder det afsluttende eftersyn og afproevningerne af PV, sikrer en ensartet produktion og overensstemmelse mellem de paagaeldende PV og beskrivelsen heraf i EF-typegodkendelsen samt deres overensstemmelse med de relevante vaesentlige krav i dette direktiv.

2. Et udpeget organ efter fabrikantes valg foretager den fornoedne kontrol. Denne kontrol gennemfoeres uden noget forud fastlagt moenster og normalt med mindst et aars mellemrum.

3. Et passende antal PV, der er udtaget at det udpegede organ, skal undersoeges, og hensigtsmaessige afproevninger, som er foreskrevet i de harmoniserede standarder, eller som er noedvendige, for at det kan attesteres, at der er overensstemmelse med de vaesentlige krav i dette direktiv, skal foretages for at efterproeve overensstemmelsen.

4. Er det valgte udpegede organ ikke det samme som det, der har udfaerdiget EF-typeafproevningsattesten, skal det saette sig i forbindelse med sidstnaevnte organ, hvis der viser sig vanskeligheder ved vurderingen af de udtagne proevers overensstemmelse.

5. Det udpegede organ tilsender fabrikanten en rapport om afproevningen. Konkluderer rapporten, at der ikke foreligger produktionsensartethed, eller at de undersoegte PV ikke er i overensstemmelse med beskrivelsen i EF-typegodkendel-

sen og med relevante vaesentlige krav, traeffer organet de foranstaltninger, som den eller de konstaterede manglers karakter maatte give anledning til, og underretter den medlemsstat, der har udpeget det, herom.

6. Fabrikanten skal vaere i stand til paa anmodning at fremlaegge rapporten fra det udpegede organ.

B. EF-kvalitetssikringssystem med kontrol

1. Systemet

a) I forbindelse med denne procedure indgiver fabrikanten ansoegning om godkendelse af sit kvalitetssystem til et udpeget organ efter eget valg.

Ansoegningen skal omfatte:

- alle oplysninger om den kategori af PV, som paataenkes fremstillet, herunder, i givet fald, dokumentationen vedroerende den godkendte model

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- tilsagn om at opfylde de forpligtelser, der foelger af kvalitetssystemet, og opretholde systemets effektivitet.

b) I forbindelse med kvalitetssystemet undersoeges hvert enkelt PV, og de i litra A, nr. 3, omhandlede relevante afproevninger foretages for at efterproeve, at det er i overensstemmelse med dette direktivs vaesentlige krav hertil.

Dokumentationen vedroerende kvalitetssystemet skal isaer indeholde en relevant beskrivelse af:

- kvalitetsmaalsaetningerne, organisationsplanen, ledernes ansvar og deres befoejelser med hensyn til produkternes kvalitet

- kontrolforanstaltninger og afproevninger, som skal gennemfoeres efter fremstillingen

- midler til at kontrollere, at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

c) Organet vurderer kvalitetssystemet med henblik paa at fastslaa, om det svarer til de i nr. 1, litra b), omhandlede bestemmelser. For kvalitetssystemer, som bygger paa vedkommende harmoniserede standard, antager organet, at systemet er i overensstemmelse med disse bestemmelser.

Det organ, der udfoerer revisionen, skal foretage alle noedvendige objektive vurderinger af de enkelte elementer i kvalitetssystemet og skal saerlig efterproeve, om systemet sikrer, at fremstillede PV er i overensstemmelse med den godkendte model.

Fabrikanten underrettes om afgoerelsen. Denne skal indeholde konklusionerne af den foretagne kontrol og vurdering i begrundet form.

d) Fabrikanten meddeler det organ, der har godkendt et kvalitetssystem, enhver plan om aendring af dette.

Organet undersoeger de foreslaaede aendringer og traeffer afgoerelse om, hvorvidt det aendrede kvalitetssystem opfylder de paagaeldende bestemmelser. Det underretter fabrikanten om sin afgoerelse. Underretningen skal indeholde konklusionerne af den foretagne kontrol og vurdering i begrundet form.

2. Kontrollen

a) Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten paa korrekt vis opfylder de forpligtelser, som foelger af det godkendte kvalitetssystem.

b) Fabrikanten skal med henblik paa organets udoevelse af sine tilsynsbefoejelser give dette adgang til de lokaler, hvor PV undersoeges, afproeves og oplagres, og meddele det alle noedvendige oplysninger, navnlig:

- dokumentationen vedroerende kvalitetssystemet

- den tekniske dokumentation

- haandboeger om kvalitetsforhold.

c) Organet skal regelmaessigt foretage undersoegelser (audits) for at sikre, at fabrikanten opretholder og anvender det godkendte kvalitetssystem, og skal udfaerdige en rapport herom til fabrikanten.

d) Derudover kan organet aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. Under saadanne besoeg skal organet udfaerdige en besoegsrapport og i givet fald en undersoegelsesrapport (auditrapport) til fabrikanten.

e) Fabrikanten skal vaere i stand til paa anmodning at fremlaegge rapporter fra det udpegede organ.

EF-ERKLAERING OM

PRODUKTIONSOVERENSSTEMMELSE

Artikel 12

EF-overensstemmelseserklaeringen er den procedure, hvorved fabrikanten:

1) udsteder en erklaering efter modellen i bilag VI, hvorved det bekraeftes, at et markedsfoert PV er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, saaledes at denne erklaering kan forelaegges de kompetente myndigheder, og

2) paa hvert PV paasaetter det i artikel 13 omhandlede EF-maerke.

KAPITEL III

EF-MAERKE

Artikel 13

1. EF-maerket bestaar af bogstaverne EF efterfulgt af de to sidste tal i det aar, i hvilket maerket er blevet paasat, samt, hvis

et udpeget organ har foretaget den i artikel 10 omhandlede EF-typegodkendelse, tillige dette organs kendenummer.

Den model, der skal anvendes, findes i bilag IV.

2. EF-maerket skal paasaettes alle fremstillede PV og deres emballage paa synlig og laeselig maade og saaledes, at det ikke slettes under de paagaeldende PV's forventede levetid.

3. Det er forbudt at paasaette maerker eller angivelser paa PV, der kan forveksles med EF-maerket.

KAPITEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 14

Afgoerelser i medfoer af naervaerende direktiv, som medfoerer, at et PV's markedsfoering begraenses, skal begrundes noeje. De skal hurtigst muligt meddeles de interesserede med angivelse af de klagemuligheder, der staar aabne ifoelge den paagaeldende medlemsstats lovgivning, og af fristerne for disse klagers indgivelse.

Artikel 15

Kommissionen traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige, saaledes at oplysninger om alle relevante afgoerelser

vedroerende forvaltningen af dette direktiv stilles til raadighed.

Artikel 16

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer inden den 31. december 1991 de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1992.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 17

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 21. december 1989.

Paa Raadets vegne

E. CRESSON

Formand

(1) EFT nr. C 141 af 30. 5. 1988, s. 14.

(2) EFT nr. C 12 af 16. 1. 1989, s. 1, og (3) EFT nr. C 337 af 31. 12. 1988, s. 37.

(4) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.

(5) EFT nr. L 81 af 26. 3. 1988, s. 75.

(1) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.

(2) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 9.

BILAG I

UDTOEMMENDE LISTE OVER ARTER AF PV, DER IKKE FALDER IND UNDER DETTE DIREKTIVS ANVENDELSESOMRAADE

1. PV, der er udformet og fremstillet specielt til de vaebnede styrker eller til ordensmyndighederne (hjelme, skjolde osv.).

2. PV til selvforsvar mod voldsmaend (aerosolbeholdere, individuelle afskraekkelsesvaaben osv.).

3. PV udformet og fremstillet til privat brug til beskyttelse mod:

- vejrliget (hovedbeklaedning, aarstidsbestemt beklaedning, sko og stoevler, paraplyer osv.),

- fugtighed, vand (opvaskehandsker osv.),

- varme (handsker osv.).

4. PV, der er beregnet til beskyttelse eller redning af personer om bord paa skibe eller luftfartoejer, og som ikke baeres hele tiden.

BILAG II

VAESENTLIGE SUNDHEDS- OG SIKKERHEDSKRAV

1.

GENERELLE KRAV FOR ALLE PV

PV skal sikre passende beskyttelse mod foreliggende risici.

1.1.

Konstruktionsprincipper

1.1.1.

Ergonomi

PV skal konstrueres og fremstilles saaledes, at brugeren under forudsigelige anvendelsesforhold paa normal maade kan udfoere det arbejde, der udsaetter ham for risici, med en beskyttelse af passende art og paa saa hoejt niveau som muligt.

1.1.2.

Beskyttelsesniveau og -klasser

1.1.2.1.

Hoejst muligt beskyttelsesniveau

For at opnaa et optimalt beskyttelsesniveau skal der ved konstruktionen laegges foelgende til grund: ulemperne ved at baere PV maa ikke stille sig hindrende i vejen for, at brugeren faktisk anvender dem, saa laenge han er udsat for risiko, eller naar han udfoerer arbejdet paa normal maade.

1.1.2.2.

Beskyttelsesklasser tilpasset forskellige risikoniveauer

Naar forskellige forudsigelige anvendelsesforhold goer det muligt at sondre mellem flere niveauer i forbindelse med en bestemt risiko, skal der ved konstruktionen af PV tages hensyn til passende beskyttelsesklasser.

1.2.

PV's uskadelighed

1.2.1.

Ingen risici eller andre ulemper i forbindelse med vaernemidlerne selv

PV skal konstrueres og fabrikeres saaledes, at de ikke medfoerer risici eller andre ulemper under forudsigelige anvendelsesforhold.

1.2.1.1.

Egnede materialer

De materialer, der anvendes til PV, og deres eventuelle nedbrydningsprodukter maa ikke vaere til skade for brugerens hygiejne eller sundhed.

1.2.1.2.

Egnet overflade paa alle de dele af PV, der kommer i kontakt med brugeren

Alle dele af et vaernemiddel, der vil kunne komme i kontakt med brugeren under anvendelsen, skal vaere fri for ujaevnheder, skarpe kanter, spidser osv., der kan medfoere overdreven irritation eller laesioner.

1.2.1.3.

Maksimalt tilladte hindring af brugerens bevaegelsesfrihed

Vaernemidlet skal hindre bevaegelsesfrihed og modtagelse af sanseindtryk mindst muligt. Det maa heller ikke give anledning til bevaegelser, som bringer brugeren eller andre personer i fare.

1.3.

Komfort og effektivitet

1.3.1.

Vaernemidlets tilpasning til brugerens fysik

PV skal udformes og fremstilles saaledes, at de kan placeres saa let som muligt paa brugeren i en hensigtsmaessig position og forblive dér, saa laenge det forventes noedvendigt under hensyn til de omgivende faktorer samt brugerens bevaegelser og stillinger. Derfor skal vaernemidlet bedst muligt kunne tilpasses brugerens fysik ved alle egnede midler, saasom hensigtsmaessige regulerings- og fastgoerelsessystemer, eller et tilstraekkeligt stort udvalg af faconer og stoerrelser.

1.3.2.

Lethed og holdbarhed

PV skal vaere saa lette som muligt, uden at dette gaar ud over holdbarheden eller effektiviteten.

Foruden de i punkt 3 omhandlede yderligere specifikke krav, som PV skal opfylde for at sikre en effektiv beskyttelse mod de risici, der skal forebygges, skal det vaere tilstraekkeligt modstandsdygtigt over for ydre paavirkninger, der forekommer under forudsigelige anvendelsesforhold.

1.3.3.

Noedvendige kombinationsmuligheder for PV, som brugeren skal baere samtidig

Naar flere modeller af personlige vaernemidler af forskellige arter og typer markedsfoeres af samme fabrikant med henblik paa samtidig at sikre beskyttelse af tilgraensende dele af kroppen, skal de kunne kombineres indbyrdes.

1.4.

Brugsanvisning fra fabrikanten

Den brugsanvisning, som fabrikanten skal udfaerdige og udlevere sammen med de markedsfoerte PV, skal foruden navn og adresse paa fabrikanten og/eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet indeholde alle noedvendige oplysninger vedroerende:

a) opbevaring, anvendelse, rensning, vedligeholdelse, reparation og desinficering. Anvendelsen af de af fabrikanten anbefalede rense-, vedligeholdelses- eller desinficeringsprodukter maa ikke vaere til skade for PV eller for brugeren

b)

konstateret holdbarhed ved tekniske undersoegelser, der godtgoer vaernemidlets beskyttelsesniveauer eller -klasser

c)

tilbehoer, der kan anvendes med PV, samt karakteristika for reservedele

d)

passende beskyttelsesklasser paa forskellige risikoniveauer og de dertil svarende anvendelsesbegraensninger

e)

holdbarhedsfrist for vaernemidlerne eller for visse af de dele, som de er sammensat af

f)

egnet emballage til transport af PV

g)

betydning af eventuel maerkning (jf. punkt 2.12).

Brugsanvisningen skal vaere klar, forstaaelig og affattes paa mindst det eller de officielle sprog i bestemmelsesmedlemsstaten.

2.

YDERLIGERE FAELLES KRAV FOR FLERE ARTER OG TYPER PV

2.1.

PV med reguleringssystemer

Reguleringssystemerne paa vaernemidlet skal vaere udformet og fremstillet saaledes, at det efter justering ikke utilsigtet kan aendre position under forudsigelige anvendelsesforhold.

2.2.

PV, der »omslutter« de dele af kroppen, der skal beskyttes

PV, der omslutter de dele af kroppen, der skal beskyttes, skal kunne ventileres tilstraekkeligt for at begraense svedafsondring som foelge af anvendelsen; er dette ikke muligt, skal de om muligt forsynes med anordninger, saaledes at sveden kan absorberes.

2.3.

PV til ansigt, oejne eller luftveje

PV til ansigt, oejne eller luftveje skal begraense brugerens synsfelt og syn mindst muligt.

OEjenvaernet maa have tilstraekkelig optisk neutralitet til at kunne forenes med brugerens mere eller mindre detaljerede og/eller langvarige arbejde.

Om noedvendigt skal vaernemidlet behandles eller udstyres med anordninger for at undgaa dugdannelse.

PV-modeller beregnet til brugere, der faar synet korrigeret, skal kunne anvendes sammen med korrigerende briller eller kontaktlinser.

2.4.

Slitage paa udstyret

Hvis udstyrets driftssikkerhed paavirkes gennem laengere tids brug, skal fremstillingsdatoen og/eller eventuelt sidste holdbarhedsdato anfoeres paa hvert markedsfoert eksemplar eller udskiftningsdel samt paa emballagen paa en saadan maade, at den ikke kan slettes eller misforstaas.

Kan fabrikanten ikke oplyse om vaernemidlets »levetid«, skal han i sin brugsanvisning anfoere de oplysninger, der er noedvendige for, at koeberen eller brugeren kan afgoere, hvor laenge udstyret med rimelighed kan anvendes under hensyn til modellens kvalitet, samt hvorledes det har vaeret opbevaret, anvendt, renset, repareret og vedligeholdt.

Saafremt der forventes en hurtig og betydelig forringelse af udstyret som foelge af regelmaessig rensning efter den af fabrikanten anbefalede fremgangsmaade, skal fabrikanten - hvis det er muligt - paa hvert markedsfoert eksemplar af PV paasaette et maerke med angivelse af det maksimale antal rensninger, inden udstyret skal undersoeges og repareres. I modsat fald skal fabrikanten give oplysning herom i brugsanvisningen.

2.5.

PV, der kan blive fanget under brugen

Hvis de forudsigelige anvendelsesforhold specielt indebaerer risiko for, at vaernemidlet kan blive fanget af en genstand i bevaegelse, hvorved brugeren kan bringes i fare, skal vaernemidlet have en modstandstaerskel, der ved overskridelse tillader brud paa en af konstruktionsdelene, saaledes at faren fjernes.

2.6.

PV til anvendelse i eksplosionsfarlige omgivelser

Vaernemidler, der skal anvendes i eksplosionsfarlige omgivelser, skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at der ikke kan opstaa nogen elektrisk bue eller gnist som foelge af elektricitet, elektrostatik eller et slag, som kan antaende en eksplosiv blanding.

2.7.

PV til hurtig indsats eller som hurtigt kan anbringes og/eller tages af

Denne art PV skal udformes og fremstilles saaledes, at de kan anbringes og/eller tages af saa hurtigt som muligt.

Fastgoerelses- og aftagelsesanordninger, hvorved de fastholdes i passende stilling paa brugeren eller kan tages af, skal kunne betjenes let og hurtigt.

2.8.

PV til indsats under meget farlige forhold

Den brugsanvisning, som fabrikanten udleverer med vaernemidler til anvendelse under meget farlige forhold, jf. artikel 8, stk. 4, litra a), skal bl.a. indeholde oplysninger, der er bestemt for kompetente og traenede personer, som er kvalificerede til at tolke oplysningerne og til at faa brugeren til at anvende dem.

Brugsanvisningen skal desuden beskrive, hvorledes det kan kontrolleres paa brugeren, naar denne er udstyret med det paagaeldende vaernemiddel, at det er korrekt justeret og funktionsdygtigt.

Omfatter vaernemidlet en alarm, der udloeses, saafremt det saedvanlige beskyttelsesniveau ikke laengere er sikret, skal denne vaere fremstillet og tilvirket saaledes, at brugeren kan opfatte den under saadanne forudsigelige anvendelsesvilkaar, hvortil vaernemidlet markedsfoeres.

2.9.

PV, der omfatter dele, som kan reguleres eller aftages af brugeren

Naar PV omfatter dele, som brugeren kan regulere eller fjerne for at udskifte det, skal dette udformes og fremstilles saaledes, at det let kan paasaettes og aftages uden brug af vaerktoej.

2.10.

PV, der kan tilsluttes en anden, ekstern supplerende anordning

Omfatter vaernemidlet et system, der kan forbindes med en anden, ekstern supplerende anordning, skal tilslutningsorganet vaere udformet og fremstillet saaledes, at det kun kan paasaettes en passende type anordning.

2.11.

PV med vaeskecirkulationssystem

For PV med vaeskecirkulationssystem gaelder, at dette skal vaelges eller konstrueres saaledes, at der sikres en passende fornyelse af vaesken, uanset brugerens bevaegelser eller stillinger, for hele den del af kroppen, der skal beskyttes, under de forudsigelige anvendelsesvilkaar.

2.12.

PV med et eller flere maerker til afmaerkning eller signalisering, som direkte eller indirekte vedroerer sundheden og sikkerheden

Maerker, som direkte eller indirekte vedroerer sundheden og sikkerheden, paasat denne art eller type PV, skal fortrinsvis vaere harmoniserede piktogrammer eller ideogrammer, som skal forblive fuldt laeselige i vaernemidlets forventede levetid. Maerkerne skal desuden vaere fuldstaendige, praecise og forstaaelige for at undgaa fejltydning; eventuelle ord eller saetninger paa saadanne maerker skal affattes paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor udstyret anvendes.

Tillader udstyrets (eller udstyrsdelens) begraensede dimensioner ikke paasaetning af maerkningen eller en del deraf, skal denne anfoeres paa emballagen og i fabrikantens brugsanvisning.

2.13.

PV i form af beklaedning, der visuelt signalerer brugerens tilstedevaerelse

Beklaedning til anvendelse under forudsigelige forhold, hvor det er noedvendigt at signalere brugerens tilstedevaerelse individuelt og visuelt, skal forsynes med en (eller flere) anordning(er) eller del(e), der er placeret saaledes, at de afgiver en synlig, direkte eller reflekteret bestraaling med tilstraekkelig lysstyrke og med egnede foto- og kolorimetriske egenskaber.

2.14.

PV til beskyttelse mod flere risici

Vaernemidler til beskyttelse af brugeren mod flere risici, der kan opstaa samtidig, skal udformes

og fremstilles saaledes, at de vaesentlige specifikke krav til imoedegaaelse af de enkelte risici opfyldes (jf. punkt 3).

3.

YDERLIGERE SPECIFIKKE KRAV TIL IMOEDEGAAELSE AF RISICI

3.1.

Beskyttelse mod mekaniske slag

3.1.1.

Slag som foelge af genstandes fald eller udslyngning og en legemsdels sammenstoed med en hindring

Vaernemidler til imoedegaaelse af denne form for risici skal kunne afboede virkningerne af et slag og hindre enhver laesion, saerlig ved brud paa eller indtraengen i den beskyttede del, i hvert fald indtil et vist energiniveau for slaget; ud over dette niveau ville den afboedende mekanismes tilsvarende meget store dimensioner eller masse vaere uforenelig med effektiv anvendelse af udstyret under den forventede noedvendige anvendelsesperiode.

3.1.2.

Personers fald

3.1.2.1.

Forebyggelse af fald ved udskridning

Saaler til fodtoej til forebyggelse af udskridning skal udformes eller fremstilles saaledes, eller forsynes med saadanne passende anordninger, at det sikres, at brugeren staar fast, fordi saalen griber godt fast i eller gnider mod underlaget under hensyn til underlagets art eller tilstand.

3.1.2.2.

Hindring af fald fra hoejder

Vaernemidler til forebyggelse af fald fra hoejder og virkningerne deraf skal omfatte faldsikringsudstyr og et forbindelsessystem, der kan forbindes med et sikkert forankringspunkt. Udstyret skal konstrueres og fabrikeres saaledes, at kroppens niveauforskydning under forudsigelige anvendelsesforhold bliver saa lille som muligt for at undgaa ethvert sammenstoed med en hindring, uden at bremsekraften derved naar den taerskel, hvor der sker fysiske skader, eller hvor vaernemidlerne eller dele deraf aabner sig eller brister, hvilket kunne foere til, at brugeren faldt.

De skal desuden sikre, at brugeren efter bremsning befinder sig i en korrekt position, saaledes at han i givet fald kan afvente hjaelp.

Fabrikanten skal i sin brugsanvisning specielt anfoere alle fornoedne oplysninger vedroerende foelgende:

- kravene til det sikre forankringspunkt samt den noedvendige minimale tolerance under brugeren

- hvorledes faldsikringsudstyret tages paa, og hvordan forbindelsessystemet fastgoeres til det sikre forankringspunkt.

3.1.3.

Mekaniske vibrationer

Personlige vaernemidler til forebyggelse af virkningerne af mekaniske vibrationer skal effektivt kunne daempe de skadelige frekvenser for den del af kroppen, der skal beskyttes.

Den faktiske vaerdi af de accelerationer, der via disse vibrationer overfoeres til brugeren, maa under ingen omstaendigheder overskride de anbefalede graensevaerdier for den forventede maksimale daglige belastning for den del af kroppen, der skal beskyttes.

3.2.

Beskyttelse mod (statisk) sammenpresning af en del af kroppen

Personlige vaernemidler til beskyttelse af en del af kroppen mod sammenpresning (statisk) skal kunne afboede virkningerne saaledes, at akutte laesioner og kroniske lidelser hindres.

3.3.

Beskyttelse mod fysiske paavirkninger (gnidning, stik, snit, bid)

De materialer og andre dele af vaernemidlerne, der skal beskytte kroppen eller dele deraf mod overfladiske mekaniske paavirkninger som gnidning, stik, snit eller bid, skal udvaelges eller konstrueres saaledes, at denne type PV er tilstraekkelig modstandsdygtig over for skrabning, gennemhulning og snit (jf. ogsaa punkt 3.1) under forudsigelige anvendelsesforhold.

3.4.

Forebyggelse af drukneulykker (redningsveste, redningsbaelter, redningsdragt)

PV til forebyggelse af drukneulykker skal saa hurtigt som muligt kunne haeve en eventuelt udmattet eller bevidstloes bruger, der er neddykket i et flydende miljoe, til overfladen, uden at den paagaeldendes helbred derved skades, og derefter holde ham flydende i en stilling, saa han kan aande, medens han afventer hjaelp.

PV kan vaere med hel eller delvis iboende flydeevne eller vaere til at puste op enten med gas, der pumpes ind automatisk eller manuelt, eller med munden.

Under forudsigelige anvendelsesforhold:

- skal PV, uden at funktionsevnen begraenses, kunne modstaa virkningerne af sammenstoedet med det flydende miljoe og de ydre paavirkninger, der forekommer i dette miljoe

- skal oppustelige PV kunne oppustes hurtigt og fuldstaendigt.

Naar saerlige forudsigelige anvendelsesforhold kraever det, skal visse typer PV desuden opfylde et eller flere af nedenstaaende supplerende krav:

- vaere forsynet med alle de oppustningsanordninger, der er naevnt ovenfor i andet afsnit, og/eller en lys- eller lydsignalanordning

- vaere forsynet med en forankrings- og gribeanordning, saaledes at brugeren kan traekkes op af det flydende miljoe

- vaere egnet til langvarig brug, saa laenge den eventuelt paaklaedte bruger er udsat for at falde ned i det flydende miljoe.

3.4.1.

Foroegelse af flydeevnen

En dragt, som sikrer en effektiv flydeevne i en grad svarende til dens forudsigelige brug, som baeres med sikkerhed, og som medfoerer en positiv stoette i vand. Under forudsigelige anvendelsesforhold maa dette PV ikke haemme brugerens bevaegelsesfrihed, idet det bl.a. skal vaere muligt for ham at svoemme eller handle for at undvige en fare eller komme andre personer til hjaelp.

3.5.

Beskyttelse mod stoejgener

Personlige vaernemidler til forebyggelse af stoejgener skal kunne daempe disse saaledes, at det af brugeren opfattede lydniveau i intet tilfaelde overskrider de graensevaerdier for daglig belastning, der er foreskrevet ved Raadets direktiv 86/188/EOEF af 12. maj 1986 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici ved at vaere udsat for stoej under arbejdet (;).

Vaernemidlet skal vaere paasat et maerke med angivelse af det akustiske daempningsniveau og af et indeks for komfort ved brugen af vaernemidlet; er dette ikke muligt skal maerket paasaettes emballagen.

3.6.

Beskyttelse mod varme og/eller ild

Vaernemidler til beskyttelse af kroppen eller dele deraf mod paavirkninger fra varme og/eller ild skal have en termisk isolationsevne og modstandsdygtighed over for mekaniske paavirkninger, der goer det egnet under forudsigelige anvendelsesforhold.

3.6.1.

Materialer, der indgaar i PV, og andre bestanddele deraf

Materialer, der indgaar i PV, og andre bestanddele deraf, som er egnet til beskyttelse mod straale- og konvektionsvarme, skal have en passende overfoerelseskoefficient for termiske paavirkninger og vaere saa brandsikre, at enhver risiko for selvantaendelse under forudsigelige anvendelsesforhold udelukkes.

Naar ydersiden af disse materialer og bestanddele skal vaere reflekterende, skal reflekteringsevnen for straaling i det infraroede omraade vaere afpasset efter straalingsvarmen.

Materialer og andre udstyrsdele til kortvarig indsats i varme omgivelser og materialer og andre dele til personlige vaernemidler, der kan udsaettes for udslyngninger af varme produkter, som f.eks. af fusionsmateriale, skal desuden have en saa stor varmeoptagelsesevne, at den stoerste del af den ophobede varme foerst frigives, efter at brugeren har fjernet sig fra risikostedet og aftaget vaernemidlet.

Materialer og andre bestanddele af vaernemidler, der udsaettes for kraftige udslyngninger af varme produkter, skal desuden i tilstraekkelig grad kunne afboede mekaniske slag (jf. punkt 3.1).

Materialer og andre bestanddele af vaernemidler, der ved uheld kan komme i kontakt med flammer, og materialer og andre bestanddele, der indgaar i fremstillingen af brandbekaempelsesudstyr, skal desuden have et saa lavt antaendelsespunkt, at det svarer til den risikoklasse, der gaelder for de forudsigelige anvendelsesforhold. De maa ikke kunne smelte ved flammepaavirkning eller medfoere spredning af ilden.

3.6.2.

Beskyttelsesdragter, klar til brug

Under forudsigelige anvendelsesforhold skal:

1) den varmemaengde, der overfoeres til brugeren gennem vaernemidlet, vaere saa svag, at den akkumulerede varme under anvendelsen i den del af kroppen, der skal beskyttes, i intet tilfaelde naar smertegraensen eller foerer til nogen form for helbredsskade

2) det personlige vaernemiddel om noedvendigt hindre vaeske- og dampindtraengning og maa ikke foere til forbraendinger paa grund af kontakt mellem beskyttelseslaget og brugeren.

Er vaernemidlet forsynet med et koelesystem, der kan absorbere varmen ved fordampning af en vaeske eller sublimering af et fast stof, skal det vaere udformet saaledes, at de flygtige stoffer, der frigoeres, ledes bort uden for beskyttelsesdragten og ikke mod brugeren.

Omfatter vaernemidlet en anordning til beskyttelse af luftvejene, skal dette yde den noedvendige beskyttelse under forudsigelige anvendelsesforhold.

Fabrikanten skal i brugsanvisningen for hver model af personlige vaernemidler til kortvarig indsats i varme miljoeer give tilstraekkelige oplysninger til bedoemmelse af, hvor laenge brugeren hoejst kan udsaettes for den af udstyret overfoerte varme, naar dette bruges efter sin hensigt.

3.7.

Kuldebeskyttelse

Vaernemidler til beskyttelse af hele kroppen eller en del deraf mod kuldepaavirkninger skal vaere termisk isolerende og have tilstraekkelig mekanisk modstandsdygtighed over for de forudsigelige anvendelsesforhold, med henblik paa hvilke de markedsfoeres.

(;) EFT nr. L 137 af 24. 5. 1986, s. 28.

3.7.1.

Materialer, der indgaar i PV, og andre bestanddele deraf

Materialer, der indgaar i PV, og andre bestanddele deraf, som er egnet til beskyttelse mod kulde, skal have en saa lav overfoerselskoefficient for termiske paavirkninger, som de forudsigelige anvendelsesforhold kraever det. Boejelige materialer og andre bestanddele af udstyr til indsats i kolde miljoeer skal bevare en saadan smidighed, at brugeren kan foretage de noedvendige bevaegelser og indtage de noedvendige stillinger.

Materialer og andre bestanddele af PV, der kan blive udsat for kraftige udslyngninger af kolde produkter, skal desuden i tilstraekkelig grad afboede mekaniske slag (jf. punkt 3.1).

3.7.2.

Beskyttelsesdragter, klar til brug

Under forudsigelige anvendelsesforhold skal:

1) den kuldemaengde, der overfoeres til brugeren gennem udstyret, vaere saa svag, at den akkumulerede kulde under anvendelsen paa ethvert sted paa den del af kroppen, der skal beskyttes, herunder paa fingerspidser eller taeer, i intet tilfaelde naar smertegraensen eller foerer til nogen form for helbredsskade

2) det personlige vaernemiddel saa vidt muligt hindre vaeskeindtraengning, f.eks. regnvand, og maa ikke foere til laesioner paa grund af kontakt mellem det kolde beskyttelseslag og brugeren.

Er vaernemidlet forsynet med et apparat til beskyttelse af luftvejene, skal dette yde den noedvendige beskyttelse under forudsigelige anvendelsesforhold.

Fabrikanten skal i brugsanvisningen for hver model af vaernemidler til kortvarig indsats i kolde miljoeer give tilstraekkelige oplysninger til bedoemmelse af, hvor laenge brugeren hoejst kan udsaettes for den af vaernemidlet overfoerte kulde.

3.8.

Beskyttelse mod elektriske stoed

Personlige vaernemidler til beskyttelse af kroppen eller en del deraf mod elektriske stoed skal vaere forsynet med en isolation, der svarer til de spaendingsvaerdier, som brugeren maa forventes at blive udsat for under de ugunstigste anvendelsesvilkaar.

Derfor skal materialerne og bestanddelene til denne art vaernemidler vaelges eller konstrueres saaledes, at den afledningsstroem, der maales gennem beskyttelseslaget, ved en afproevning med spaendinger svarende til de forventede spaendingsvaerdier i praksis, er saa svag som muligt og under alle omstaendigheder under en aftalt maksimalt tilladelig vaerdi svarende til tolerancetaerskelen.

PV, som udelukkende er beregnet til brug ved arbejde med elektriske installationer under spaending, eller som kan vaere under spaending, skal ligesom emballagen hertil paafoeres en maerkning, der angiver beskyttelsesklasse og/eller den spaending, hvorved udstyret kan anvendes, serienummer og fremstillingsdato. PV skal desuden uden paa beskyttelseslaget have plads til en senere maerkning af datoen for ibrugtagning og den periodiske afproevning eller kontrol.

Fabrikanten skal i brugsanvisningen angive de anvendelsesmuligheder, hvortil disse typer PV udelukkende er bestemt, samt arten og hyppigheden af de dielektriske afproevninger, som det skal underkastes i sin »levetid«.

3.9.

Straalingsbeskyttelse

3.9.1.

Ikke-ioniserende straaling

PV til forebyggelse af akutte eller kroniske virkninger af ikke-ioniserende straaling paa oejet skal kunne optage den stoerste del af straalingsenergien paa de skadelige boelgelaengder uden dog kraftigt at aendre overfoerslen af den ikke-skadelige del af det synlige spektrum, opfattelsen af kontraster og adskillelsen af farver, naar de forudsigelige anvendelsesforhold kraever det.

Derfor skal oejenvaernet konstrueres og fabrikeres saaledes, at det for hver enkelt skadelig boelge omfatter en spektral transmissionsfaktor, hvorved den lysenergimaengde fra straalingen, der naar brugerens oeje gennem filtret, svaekkes mest muligt og i intet tilfaelde overstiger graensevaerdien for maksimal belastning.

Desuden maa oejenvaernet hverken forringes eller miste sine egenskaber som foelge af virkningerne af den udsendte straaling under forudsigelige anvendelsesforhold, og hvert markedsfoert eksemplar skal kendetegnes med et nummer inden for en raekke beskyttelsesfaktorer svarende til kurven for transmissionsfaktorens spektrum.

OEjenvaern, der kan anvendes over for straalingskilder af samme art, skal inddeles i stigende orden svarende til deres beskyttelsesnumre, og fabrikanten skal isaer i sin brugsanvisning oplyse om transmissionskurverne, saaledes at den beskyttelse kan vaelges, der yder den bedste beskyttelse under hensyn til de faktiske anvendelsesbetingelser som f.eks. afstanden i forhold til straalingskilden og den spektrale fordeling af straaleenergien paa denne afstand.

Beskyttelsesnummeret skal af fabrikanten vaere markeret paa hvert eksemplar af oejenfiltret.

3.9.2.

Ioniserende straaling

3.9.2.1.

Beskyttelse mod ekstern kontaminering med radioaktivitet

Materialer og andre dele af vaernemidler, der skal beskytte kroppen eller dele deraf mod radioaktive stoevpartikler, gasser, vaesker eller blandinger deraf, skal udvaelges eller konstrueres saaledes, at udstyret effektivt beskytter mod kontaminanters indtraengen under forudsigelige anvendelsesforhold.

Den noedvendige taethed i forhold til kontaminanternes natur eller tilstand opnaas ved, at beskyttelses- »hylsteret« goeres uigennemtraengeligt og/eller ved anvendelse af andre egnede metoder, saasom ventilations- og tryksystemer, der modvirker, at kontaminanterne tilbagefoeres.

Beskyttelsesudstyret skal efter dekontaminering kunne genanvendes uden gener under den forventede »levetid« for denne type udstyr.

3.9.2.2.

Begraenset beskyttelse mod ekstern bestraaling

PV, som fuldstaendig beskytter brugeren mod ekstern straaling eller, hvis dette ikke er tilfaeldet, som i tilstraekkeligt omfang daemper denne, kan kun fremstilles til brug i forbindelse med elektronstraaling (f.eks. betastraaling) eller fotonstraaling (roentgen, gamma) med forholdsvis lav energi.

De materialer og andre dele, der indgaar i denne form for beskyttelsesvaern, skal udvaelges eller konstrueres saaledes, at beskyttelsesniveauet for brugeren er saa hoejt, som de forudsigelige anvendelsesforhold kraever det, uden at begraensningerne for dennes bevaegelser eller stillinger medfoerer en foroegelse af straaleudsaettelsens varighed (jf. punkt 1.3.2).

Vaernemidlet skal forsynes med en maerkning, der angiver arten og tykkelsen af det eller de anvendte materialer, som er egnet til de forudsigelige anvendelsesforhold.

3.10.

Beskyttelse mod farlige stoffer og smitsomme agenser

3.10.1.

Beskyttelse af aandedraetsorganerne

PV til beskyttelse af aandedraetsorganerne skal vaere indrettet saaledes, at brugeren tilfoeres indaandingsluft, naar han udsaettes for forurenet luft, og/eller hvis koncentrationen af ilt er utilstraekkelig.

Den indaandingsluft, som brugeren modtager fra sit PV, tilvejebringes ved egnede midler, f.eks. ved filtrering af den forurenede luft gennem beskyttelsesanordningen eller -midlet, eller ved tilfoersel fra en ikke-forurenet kilde.

Materialer og andre dele til denne art vaernemidler skal udvaelges eller konstrueres og monteres saaledes, at brugerens aandedraetsfunktion og -hygiejne sikres paa hensigtsmaessig maade ved anvendelse under forudsigelige forhold.

Ansigtsdelens taethed og trykfaldet ved indaanding samt, for filtrerende apparater, rensningsevnen skal sikre, at kontaminanters indtraengen ved ophold i forurenet luft er tilstraekkelig ringe til ikke at vaere til skade for brugerens helbred eller hygiejne.

Fabrikanten skal paasaette vaernemidlet sit identifikationsmaerke og for hver type udstyr en beskrivelse af dets karakteristika. Disse skal sammen med brugsanvisningen goere det muligt for en traenet og kvalificeret bruger at benytte udstyret korrekt.

Desuden skal fabrikanten i sin brugsanvisning for filtrerende apparater angive sidste opbevaringsdag for et nyt filter, naar det opbevares i den oprindelige emballage.

3.10.2.

Beskyttelse mod kontakt med hud og oejne

PV til undgaaelse af, at kroppen eller dele deraf kommer i beroering med farlige stoffer og smitsomme agenser, skal kunne hindre saadanne stoffers indtraengen eller spredning gennem beskyttelseslaget under de forudsigelige anvendelsesforhold, til hvilke udstyret markedsfoeres.

Derfor skal materialerne og bestanddelene til dette udstyr udvaelges eller konstrueres saaledes, at fuldstaendig taethed i videst mulig omfang sikres, hvorved det eventuelt bliver muligt at anvende udstyret daglig og i laengere tid, eller, hvis dette ikke er muligt, saaledes, at begraenset taethed opnaas, hvorved anvendelsens varighed noedvendigvis maa begraenses.

Visse typer vaernemidler skal som foelge af deres art eller eventuelt som foelge af deres forventede anvendelse, i forbindelse med visse farlige stoffer eller smitsomme agenser med hoej gennemtraengningsevne, der medfoerer, at udstyret kun yder beskyttelse i begraenset tid, underkastes standardafproevninger, hvorved de kan klassificeres efter effektivitet. Personlige vaernemidler, der anerkendes som vaerende i overensstemmelse med afproevningsspecifikationerne, skal forsynes med et maerke med angivelse af navne eller koder for de stoffer, der er anvendt ved afproevningen, samt den normale beskyttelsestid i forbindelse hermed. Desuden skal fabrikanten i brugsanvisningen saerligt angive betydningen, om noedvendigt, af koderne, en detaljeret beskrivelse af afproevningerne samt enhver noedvendig oplysning til bestemmelse af den maksimalt tilladelige anvendelsestid under de forskellige forudsigelige anvendelsesforhold.

3.11.

Sikkerhedsbestemmelser for dykkerudstyr

1. Indaandingsapparat

Indaandingsapparatet skal vaere indrettet saaledes, at brugeren tilfoeres en luftformig, respirabel blanding, under forudsigelige anvendelsesforhold og navnlig under hensyntagen til den maksimale neddykningsdybde.

2. Naar de forudsigelige anvendelsesforhold kraever det, skal udstyret omfatte:

a) en dragt, der sikrer brugeren beskyttelse mod det tryk, der opstaar som foelge af neddykningsdybden (jf. punkt 3.2), og/eller mod kulde (jf. punkt 3.7)

b) en alarmordning, der i tide advarer brugeren om, at den luftformige, respirable blanding er ved at vaere opbrugt (jf. punkt 2.8)

c) en redningsdragt, der goer det muligt for brugeren at komme op til overfladen (jf. punkt 3.4.1, naestsidste led).

BILAG III

TEKNISK DOKUMENTATION FRA FABRIKANTEN

Den i artikel 8, stk. 1, omhandlede dokumentation skal omfatte alle fornoedne oplysninger om fabrikantens bestraebelser for at bringe et PV i overensstemmelse med de relevante vaesentlige krav.

I forbindelse med de i artikel 8, stk. 2, omhandlede PV-modeller skal dokumentationen navnlig omfatte:

1) tekniske konstruktionsdata vedroerende fremstillingen bestaaende af foelgende:

a) detail- og helhedstegninger af PV, om noedvendigt ledsaget af beregninger og resultater af forsoeg med prototyper inden for graenserne af, hvad der er noedvendigt for at godtgoere, at de vaesentlige krav overholdes

b) en udtoemmende liste over de vaesentlige sikkerheds- og sundhedskrav samt de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er taget i betragtning ved konstruktionen af modellen

2) en beskrivelse af de midler, der vil blive anvendt ved kontrollen og afproevningen paa fabrikationsstedet

3) et eksemplar af brugsanvisningen som omhandlet i punkt 1.4 i bilag II.

BILAG IV

EF-OVERENSSTEMMELSESMAERKE

A. EF-overensstemmelsesmaerket bestaar af foelgende symbol:

(¹)(²)

De forskellige dele, der indgaar i EF-maerket, skal saa vidt muligt have samme hoejde, der ikke maa vaere under 5 mm.

(¹) I overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, kan maerket ogsaa angive identifikationsnummeret for det godkendte kontrolorgan, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1.

(²) Det aar, i hvilket maerket er paasat.

BILAG V

BETINGELSER, DER SKAL OPFYLDES AF DE UDPEGEDE ORGANER

(Artikel 9, stk. 2)

De organer, som medlemsstaterne udpeger, skal opfylde foelgende mindstekrav:

1) De skal raade over det noedvendige personale og apparatur.

2) Personalet skal have teknisk kompetence og faglig integritet.

3) Lederne og teknikerne skal - med hensyn til den i direktivet omhandlede gennemfoerelse af afproevninger, udarbejdelse af rapporter, udstedelse af attester og gennemfoerelse af kontrolforanstalninger - vaere uafhaengige af alle kredse, grupper og personer, der direkte eller indirekte har interesser paa PV-omraadet.

4) Personalet har tavshedspligt.

5) Der skal tegnes en ansvarsforsikring, medmindre staten paa grundlag af national ret paatager sig erstatningsansvaret.

Medlemsstaternes kompetente myndigheder kontrollerer jaevnligt, at kravene i punkt 1 og 2 er opfyldt.

BILAG VI

MODEL TIL EF-OVERENSSTEMMELSESERKLAERING

Fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant (¹)

.

.

.

erklaerer hermed, at nedennaevnte nye PV (²)

.

.

.

.

.

er i overensstemmelse med direktiv 89/686/EOEF og, i givet fald med den nationale standard, der gennemfoerer den harmoniserede standard nr. .......... (for de i artikel 8, stk. 3, omhandlede PV)

er identisk med det PV, for hvilket der er udstedt EF-typeafproevningsattest nr. .......... af (³) (%) .

.

.

har vaeret underkastet den procedure, der er omhandlet i artikel 11, litra A / litra B (%) i direktiv 89/686/EOEF, under kontrol af det udpegede organ ............. (³). .

.

.

Udfaerdiget i ..................................., den .

.

Underskrift (¹)

(¹) Firmanavn, fuldstaendig adresse; saafremt repraesentanten anfoeres, skal fabrikantens firmanavn og adresse ogsaa anfoeres.

(²) Beskrivelse af PV-modellen (maerke, type, serienummer osv.).

(³) Navn og adresse paa det udpegede organ.

(%) Det ikke gaeldende overstreges.

(¹) Navn og stilling for den underskriver, der har faaet fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes repraesentant.