Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2017 til 31. marts 2017

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))

BILAG I

Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne

Medlemsstat EU/EAA	Indehaver af markedsføringstilladelse Firmanavn, adresse	(Særnavn) Navn	Styrke	Lægemiddelform	Indgivelsesvej	Indhold (Koncentration)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 20 mg Spritzampullen	20 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 40 mg Spritzampullen	40 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 60 mg Spritzampullen	60 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 80 mg Spritzampullen	80 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 100 mg Spritzampullen	100 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 120 mg Spritzampullen	120 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 150 mg Spritzampullen	150 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche	300 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 100 mg/1 ml Ampullen	100 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	100 mg/1,0 ml
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 100 mg/10 ml Stechampullen	100 mg	Injektionsvæske, opløsning	Ekstrakorporal anvendelse	100 mg/10 ml
Østrig	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Østrig	Lovenox 10 x 40 mg Pen	40 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	400,00 mg/3 ml (ækvivalent 10 enkeltdoser af 40 mg)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	20 mg/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	40 mg/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	100 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	120 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	150 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Belgien	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	300 mg/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Bulgarien	SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien	Clexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml (100 mg/ml)
Bulgarien	SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Bulgarien	SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Bulgarien	SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien	Clexane	300 mg/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Kroatien	sanofi-aventis Kroatien d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien	Clexane 2 000 IU anti-Xa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kroatien	sanofi-aventis Kroatien d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien	Clexane 4 000 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kroatien	sanofi-aventis Kroatien d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien	Clexane 6 000 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kroatien	sanofi-aventis Kroatien d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien	Clexane 8 000 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kroatien	sanofi-aventis Kroatien d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien	Clexane 10 000 IU anti-Xa/1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	10 000 anti-Xa IE/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kroatien	sanofi-aventis Kroatien d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien	Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku	30 000 anti-Xa IE/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kypern	Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypern	Clexane	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kypern	Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypern	Clexane	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,4 ml; (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kypern	Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypern	Clexane	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kypern	Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypern	Clexane	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Kypern	Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypern	Clexane	150 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Tjekkiet	sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tjekkiet	Clexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Tjekkiet	sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tjekkiet	Clexane Forte	150 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 anti-Xa IE/ml)
Danmark	sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danmark	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Danmark	sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danmark	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Estland	sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland	Clexane	10 000 anti-Xa IE/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Finland	Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Finland	Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland	Klexane Cum Conservans	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	LOVENOX 2 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	LOVENOX 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	LOVENOX 6 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	LOVENOX 8 000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	LOVENOX 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie	10 000 anti-Xa IE/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	LOVENOX 30 000 UI Anti-Xa/3 ml, solution injectable en flacon multidose	30 000 anti-Xa IE/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	ENOXAPARINE SANOFI 2 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	ENOXAPARINE SANOFI 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	ENOXAPARINE SANOFI 6 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	ENOXAPARINE SANOFI 8 000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Frankrig	Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	ENOXAPARINE SANOFI 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie	10 000 anti-Xa IE/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 20 mg	20 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 20 mg Klinik	20 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 20 mg Praxis	20 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Enoxaparin Sanofi 20 mg	20 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 40 mg	40 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 40 mg Praxis	40 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 40 mg Klinik	40 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Enoxaparin Sanofi 40 mg	40 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Enoxaparin Sanofi 60 mg	60 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 60 mg Fertigspritzen	60 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Enoxaparin Sanofi 80 mg	80 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 80 mg Fertigspritzen	80 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Enoxaparin Sanofi 100 mg	100 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane 100 mg Fertigspritzen	100 mg	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Enoxaparin Sanofi multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Clexane Multidose 100 mg/ml Praxis	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Qualiop multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland	Qualiop Klinik 100 mg/ml	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Grækenland	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Grækenland	Clexane	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Grækenland	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Grækenland	Clexane	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Grækenland	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Grækenland	Clexane	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Grækenland	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Grækenland	Clexane	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Grækenland	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Grækenland	Clexane	12 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 anti-Xa IE/ml)
Grækenland	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Grækenland	Clexane	15 000 anti-Xa IE/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 anti-Xa IE/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane	20 mg (2 000 IE/0,2 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane	40 mg (4 000 IE/0,4 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane	60 mg (6 000 IE/0,6 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane	80 mg (8 000 IE/0,8 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane	100 mg (10 000 IE/1 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane	300 mg (30 000 IE/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane Forte	120 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml)
Ungarn	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn	Clexane Forte	150 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1,0 ml (150 mg/ml)
Island	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norge	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Island	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norge	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Irland	Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Irland	Clexane Syringes	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml (100 mg/ml)
Irland	Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Irland	Clexane Forte Syringe	150 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml; 1 ml (150 mg/ml)
Italien	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien	Clexane	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Italien	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien	Clexane	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Italien	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien	Clexane T	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Italien	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien	Clexane T	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Italien	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien	Clexane T	10 000 anti-Xa IE/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Italien	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien	Clexane T	30 000 anti-Xa IE/3,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Letland	sanofi — aventis Letland SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Letland	Clexane 2 000 anti-Xa SV/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Letland	sanofi — aventis Letland SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Letland	Clexane 4 000 anti-Xa SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Letland	sanofi — aventis Letland SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Letland	Clexane 6 000 anti-Xa SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Letland	sanofi — aventis Letland SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Letland	Clexane 8 000 anti-Xa SV/0,8 ml šķīdums injekcijai pilnšļircē	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Litauen	UAB »SANOFI-AVENTIS LIETUVA« A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen	Clexane 2 000 anti-Xa TV/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Litauen	UAB »SANOFI-AVENTIS LIETUVA« A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen	Clexane 4 000 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Litauen	UAB »SANOFI-AVENTIS LIETUVA« A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen	Clexane 6 000 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Litauen	UAB »SANOFI-AVENTIS LIETUVA« A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen	Clexane 8 000 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Litauen	UAB »SANOFI-AVENTIS LIETUVA« A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen	Clexane 10 000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	10 000 anti-Xa IE/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Luxemborg	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	20 mg/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Luxemborg	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	40 mg/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Luxemborg	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Luxemborg	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Luxemborg	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	100 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Luxemborg	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	120 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml)
Luxemborg	Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien	Clexane	150 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	10 000 anti-Xa IE/1,0 ml (100 mg/1 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Forte Syringes	120 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Forte Syringes	150 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Multidose vial	30 000 anti-Xa IE/3,0 ml (300 mg/3 ml)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Holland	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Holland	Clexane 100 mg/ml	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Holland	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Holland	Clexane 300 mg/3 ml	300 mg/3ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Holland	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Holland	Clexane 150 mg/ml	150 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Norge	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norge	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Norge	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norge	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Norge	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norge	Klexane	150 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Polen	Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	Clexane	20 mg/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Polen	Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	Clexane	40 mg/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Polen	Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Polen	Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Polen	Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	Clexane	100 mg/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Polen	Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig	Clexane	300 mg/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Polen	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom	Clexane forte	120 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml)
Polen	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom	Clexane forte	150 mg/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	100 mg/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	150 mg/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	80 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	60 mg/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	40 mg/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	20 mg/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	120 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (120 mg/ml)
Romænien	Sanofi Romænien SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien	Clexane	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Romænien	Sanofi Romænien SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien	Clexane	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Romænien	Sanofi Romænien SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien	Clexane	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Romænien	Sanofi Romænien SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien	Clexane	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane	10 000 anti-Xa IE/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane	30 000 anti-Xa IE/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane forte	12 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 anti-Xa IE/ml)
Slovakiet	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet	Clexane forte	15 000 anti-Xa IE/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	2 000 anti-Xa IE/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	4 000 anti-Xa IE/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	6 000 anti-Xa IE/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	8 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	10 000 anti-Xa IE/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	10 000 anti-Xa IE/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse	3 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	12 000 anti-Xa IE/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 anti-Xa IE/ml)
Slovenien	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien	Clexane	15 000 anti-Xa IE/1 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse	1 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 anti-Xa IE/ml)
Spanien	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanien	Clexane 20 mg (2 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	20 mg (2 000 IE)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml)
Spanien	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanien	Clexane 40 mg (4 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	40 mg (4 000 IE)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml)
Spanien	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanien	Clexane 60 mg (6 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	60 mg (6 000 IE)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml)
Spanien	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanien	Clexane 80 mg (8 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	80 mg (8 000 IE)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml)
Spanien	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanien	Clexane 100 mg (10 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	100 mg (10 000 IE)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (100 mg/ml)
Spanien	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanien	Clexane 120 mg (12 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	120 mg (12 000 IE)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml)
Spanien	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanien	Clexane 150 mg (15 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	150 mg (15 000 IE)	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (150 mg/ml)
Sverige	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sverige	Klexane	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Sverige	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sverige	Klexane (med konserveringsmedel)	100 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Sverige	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sverige	Klexane	150 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Syringes	20 mg/0,2 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,2 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 IE anti-Xa activity/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Syringes	40 mg/0,4 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,4 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 IE anti-Xa activity/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Syringes	60 mg/0,6 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,6 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 IE anti-Xa activity/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Syringes	80 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 IE anti-Xa activity/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Syringes	100 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10 000 IE anti-Xa activity/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Forte Syringes	120 mg/0,8 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	0,8 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 IE anti-Xa activity/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Forte Syringes	150 mg/1,0 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	1 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15 000 IE anti-Xa activity/ml)
England	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS England	Clexane Multidose vial	300 mg/3 ml	Injektionsvæske, opløsning	Subkutan anvendelse; Intravenøs anvendelse; Ekstrakorporal anvendelse	3 ml (100 mg/ml)

BILAG II

Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler

Medlemsstat EU/EAA	Indehaver af markedsføringstilladelse	Produktnavn	INN + Styrke	Lægemiddelform	Indgivelsesvej
Østrig	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Østrig	Dermapharm Gmbh	Dienovel	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Østrig	Exeltis Germany Gmbh	Dienorette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Østrig	Exeltis Germany Gmbh	Viola	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Østrig	Madaus Gmbh	Kappanogest	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Østrig	Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh	Motion	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Østrig	Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh	Motion Ratiopharm	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Belgien	Effik Benelux	Dienobel	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Belgien	Exeltis Germany Gmbh	Serisima Continu	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ placebo 0 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Bulgarien	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	диенил	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ lactosemonohydrat 55 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Exeltis Czech S.R.O.	Diecyclen	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ placebo 0 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Gedeon Richter Plc.	Mistra	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Genericon, S.R.O.	Paoletta	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Sandoz S.R.O.	Foxinette Neo	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.	Verezana	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Den Tjekkiske republik	Zentiva, K.S.	Bonadea	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Estland	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Estland	Gedeon Richter Plc.	Sibilla Plus	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ lactoseanhydrat 37,26 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Estland	Laboratorios León Farma, S.A.	Diener	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Estland	Ladee Pharma Baltics Uab	Lasca	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Estland	Uab »exeltis Baltics«	Diecyclen	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	1 A Pharma Gmbh	Amelie	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Acis Arzneimittel Gmbh	Dienogenance	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Actavis Group Ptc Ehf.	Aurovida	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Aristo Pharma Gmbh (Art 57)	Aristelle	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Dr. Kade — Besins Pharma Gmbh	Finic	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Emra-Med Arzneimittel Gmbh	Valette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Eurimpharm Arzneimittel Gmbh	Valette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Exeltis Germany Gmbh	Velafee	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Exeltis Germany Gmbh	Velafee 21 + 7	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ lactosemonohydrat 55,5 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Hexal Ag	Starletta	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Hormosan Pharma Gmbh	Luvyna	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Jenapharm Gmbh & Co Kg	Maxim	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Jenapharm Gmbh & Co Kg	Valette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Kohlpharma Gmbh	Valette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Laboratorios León Farma, S.A.	Dande	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Laboratorios León Farma, S.A.	Lasca	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Laboratorios León Farma, S.A.	Raener	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Meda Pharma Gmbh & Co. Kg	Kappanogest	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Mibe Gmbh Arzneimittel	Dienovel	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Mibe Gmbh Arzneimittel	Ethinylestradiol/Dienogest Mibe	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Mithra Pharmaceuticals Sa	Midien	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Orifarm Gmbh	Valette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh	Valette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Ratiopharm Gmbh	Velvet	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Ratiopharm Gmbh	Velvet-Ratiopharm	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Teva Gmbh	Laviola	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Tyskland	Zentiva Pharma	Bonadea	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Alvogen Ipco S.Ar.L	Dande	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Alvogen Ipco S.Ar.L	Diedita	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ lactosemonohydrat 60,9 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Gedeon Richter Plc.	Mistral	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Gedeon Richter Plc.	Mistral Continuous	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactoseanhydrat 37,26 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Ungarn	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	Combipat	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Letland	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Letland	Exeltis Baltics Uab, Lithuania	Diecyclen	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Letland	Exeltis Baltics Uab, Lithuania	Diecyclen	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Letland	Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain	Diener	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Letland	Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania	Lasca	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Letland	Zentiva, K.S.	Zenadea	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Litauen	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Litauen	Zentiva, K.S.	Zenadea	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Luxembourg	Mithra Pharmaceuticals Sa	Deltanogest	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Luxembourg	Ratiopharm Gmbh	Velvet	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Luxembourg	Ratiopharm Gmbh	Velvet-Ratiopharm	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Polen	Alvogen Ipco S.Ar.L	Diener	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Polen	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh	Dionelle	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Tablet	Oral anvendelse
Polen	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Polen	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Polen	Exeltis Poland Sp. Z O.O.	Atywia	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Polen	Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.	Sibilla	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Polen	Sun-Farm Sp. Z.O.O.	Dorin	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Polen	Zentiva, K.S.	Bonadea	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Portugal	Aurovitas Unipessoal, Lda.	Sienima	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Rumænien	Gedeon Richter România S.A.	Sibilla	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Rumænien	Gedeon Richter România S.A.	Sibilla Zilnic	Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactoseanhydrat 37,26 mg	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Rumænien	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	Dienille	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Rumænien	Zentiva, K.S.	Zenadea	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Overtrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Exeltis Slovakia S.R.O.	Diecyclen	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Gedeon Richter Plc.	Mistra	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Genericon, S.R.O.	Paoletta	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Ladeepharma Slovakia, S.R.O.	Dienorette	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Sandoz Pharmaceuticals D.D.	Foxinette Neo	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovakiet	Zentiva, K.S.	Zenadea	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovenien	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Slovenien	Gedeon Richter Plc.	Sibilla	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ lactose 37,26 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Spanien	Laboratorios Aurobindo S.L.U.	Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Spanien	Laboratorios Cinfa, S.A.	Dienogest/Etinilestradiol Cinfa	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Spanien	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Ceciliana	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Spanien	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Ceciliana Diario	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse
Spanien	Teva Pharma S.L.U	Verezana	Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet	Filmovertrukket tablet	Oral anvendelse

BILAG III

Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Medlemsstat (i EEA)	Indehaver af markedsføringsgodkendelse	INN	Særnavn	Styrke	Lægemiddelform	Administrationsvej
Østrig	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Østrig	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Østrig	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Jernsukrosekompleks	FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Østrig	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Østrig	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Østrig	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer 20 mg/ml — Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Belgien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Belgien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monover	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Belgien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Belgien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Injectafer	50,00 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Bulgarien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Bulgarien	Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria	Jernsukrosekompleks	Idafer	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Bulgarien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Bulgarien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Cypern	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50 MG IRON/ML	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Cypern	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	MONOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 100 MG/ML	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Cypern	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50 MG IRON/ML	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Cypern	The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus	Jernsukrosekompleks	VENOFER INJECTION 100 MG IRON/5 ML	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Cypern	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20 MG/ML	20 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Den Tjekkiske Republik	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	VENOFER	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Den Tjekkiske Republik	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	FERROLOGIC 20 MG/ML	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Den Tjekkiske Republik	PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens — Greece	Jernsukrosekompleks	IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Den Tjekkiske Republik	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Jernsukrosekompleks	FERION 20 MG/ML	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Den Tjekkiske Republik	Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic	Natriumferrigluconatkompleks	FERRLECIT	12,5 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Den Tjekkiske Republik	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Danmark	Pharmacosmos A/S Rørvangsvej 30 DK 4300 Holbæk Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Danmark	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Danmark	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Jernsukrosekompleks	Ferion	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Danmark	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Danmark	Pharmacosmos A/S Rørvangsvej 30 DK 4300 Holbæk Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Jerndextran »Pharmacosmos«	50 mg/ml	Injektions-/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Danmark	Pharmacosmos A/S Rørvangsvej 30 DK 4300 Holbæk Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	MonoFer	100 mg/ml	Injektions-/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Danmark	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Estland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Estland	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Estland	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Jernsukrosekompleks	Ferion	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Estland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Estland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Estland	Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Ferrum Lek	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intramuskulær anvendelse
Finland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Finland	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Finland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Finland	Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark	Jernsukrosekompleks	Venotrix	20 mg/ml	Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Finland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Finland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Frankrig	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Frankrig	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	VENOFER 20 mg/ml, solution injectable	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Frankrig	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Frankrig	Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom	Jernsukrosekompleks	FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Frankrig	IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France	Jernsukrosekompleks	FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Frankrig	Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France	Jernsukrosekompleks	FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Frankrig	SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France	Jernsukrosekompleks	FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Frankrig	TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE	Jernsukrosekompleks	FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Tyskland	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	1 709 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Tyskland	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Jernsukrosekompleks	FerMed	1 563 — 1 887 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Tyskland	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Jernsukrosekompleks	Nefro-Fer	1 563 — 1 887 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Tyskland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion	377-465 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany	Natriumferrigluconatkompleks	Ferrlecit 40 mg	1 288,9 mg/3,2 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Tyskland	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany	Natriumferrigluconatkompleks	Ferrlecit 62,5 mg	2 013,9 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Tyskland	Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösong und Infusionslösung	312,5 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Tyskland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltosekompleks	FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung	180 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Tyskland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer 20 mg FR/ml Injektionslösung	2 700 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Jernsukrosekompleks	REOXYL	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece	Jernsukrosekompleks	INTRAFER	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671 Greece	Jernsukrosekompleks	FAREMIO	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece	Jernsukrosekompleks	DEXTRIFER-S	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	VENOFER	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece	Jern(III)-hydroxid-dextran	COSMOFER	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Grækenland	Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece	Jernsukrosekompleks	FERROVIN	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Jernsukrosekompleks	SUCRO-FER	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564 Greece	Jernsukrosekompleks	HEMAFER-S	100 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom	Jernsukrosekompleks	NEPHROFEROL	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece	Jernsukrosekompleks	FERRINEMIA	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece	Jernsukrosekompleks	ALVOFER	100 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece	Jernsukrosekompleks	SUCROVEN	100 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Grækenland	TARGET Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431 Greece	Jernsukrosekompleks	IRONCROSE	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Grækenland	HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	IRONATE	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Grækenland	Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece	Jern(III)-isomaltosidkompleks	MONOFER	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Grækenland	Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece	Jernsukrosekompleks	VENIRON	100 mg/5 ml	Koncentrat til opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Grækenland	Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Ungarn	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Ungarn	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Ungarn	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic	20 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Ungarn	Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary	Natriumferrigluconatkompleks	Ferrlecit	12,5 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Island	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Island	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Island	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Irland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	CosmoFer 50 mg/ml solution for infusion and injection	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Irland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (ampoules)	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Irland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (vials)	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Irland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Irland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Irland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks)	Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial	20 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Irland	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Italien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Italien	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	FERRO SACCARATO FME	20 mg/ml	Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Italien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	VENOFER	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Italien	Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy	Natriumferrigluconatkompleks	FERLIXIT	62,5 mg/5 ml	Oral opløsning eller opløsning til infusion	Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Letland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Letland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Letland	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	FerroLogic	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Letland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	CosmoFer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Letland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Litauen	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Litauen	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Litauen	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Litauen	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Litauen	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	CosmoFer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Luxembourg	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Injectafer-50 mg/l	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Luxembourg	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer-50 mg/ml	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Luxembourg	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Jernsukrosekompleks	Fermed-100 mg/5ml	100 mg/5 ml	Opløsning til perfusion	Intravenøs anvendelse
Luxembourg	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic-20 mg/ml	20 mg/ml	Opløsning til perfusion	Intravenøs anvendelse
Malta	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Malta	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks.	Ferrologic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Norge	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Parenteral anvendelse
Norge	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Parenteral anvendelse
Norge	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Jernsukrosekompleks	Ferion	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Parenteral anvendelse
Norge	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Parenteral anvendelse
Norge	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Parenteral anvendelse
Norge	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Uniferon	200 mg/ml	Opløsning til injektion	Parenteral anvendelse
Norge	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Parenteral anvendelse
Polen	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	CosmoFer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Polen	VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Polen	VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Polen	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Polen	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Ferrum-Lek	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intramuskulær anvendelse
Polen	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monover	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Portugal	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Referen	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Portugal	Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Portugal	Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal	Jernsukrosekompleks	Óxido Férrico Sacarosado Combino	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Portugal	Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal	Jernsukrosekompleks	Óxido Férrico Sacarosado Farmoz	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Portugal	Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal	Jernsukrosekompleks	Óxido Férrico Sacarosado Generis	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Portugal	Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1o Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 — 777 Cascais Portugal	Jernsukrosekompleks	Óxido Férrico Sacarosado Normon	100 mg/5 ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Portugal	Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Portugal	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Portugal	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofar	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Rumænien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	VENOFER®	20 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Rumænien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	MONOFER 100 mg/ml	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Rumænien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT 50 mg fer/ml	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Den Slovakiske Republik	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Den Slovakiske Republik	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Jernsukrosekompleks	Ferion 20 mg/ml	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Den Slovakiske Republik	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Den Slovakiske Republik	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Slovenien	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Slovenien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	carboxymaltose	Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Slovenien	Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia	Jernsukrosekompleks	Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Spanien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION	50 mg/ml	Opløsning til injektion Opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Spanien	GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France	Jernsukrosekompleks	ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION	11,2 mg/ml	Koncentrat til suspension til infusion	Intravenøs anvendelse
Spanien	G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 — Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain	Jernsukrosekompleks	FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Spanien	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Spanien	Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid Spain	Jernsukrosekompleks	HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Spanien	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Jernsukrosekompleks	FERMED 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	100 mg/5 ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Spanien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Spanien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION	50 mg/ml	Opløsning til injektion Opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Spanien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN	100 mg/ml	Opløsning til injektion Opløsning til infusion	Intravenøs anvendelse
Sverige	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer®	20 mg/ml	Koncentrat til opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Sverige	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer®	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Sverige	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Sverige	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic	20 mg/ml	Koncentrat til opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Sverige	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Jernsukrosekompleks	Ferion	20 mg/ml	Koncentrat til opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Sverige	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	MonoFer®	100 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Holland	Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK — 1081 The Netherlands	Jernsukrosekompleks	IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Holland	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Holland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Holland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Holland	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	FERINJECT 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/infusie	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Holland	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Holland	Pharmachemie B.V. Haarlem — 2031 GA The Netherlands	Jernsukrosekompleks	IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Storbritannien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Jernsukrosekompleks	Venofer	20 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Storbritannien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Monofer	100 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Storbritannien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-isomaltosidkompleks	Diafer	50 mg/ml	Opløsning til injektion	Intravenøs anvendelse
Storbritannien	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks	Cosmofer	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Storbritannien	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Jernsukrosekompleks	Ferrologic	20 mg/ml	Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse
Storbritannien	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Ferricarboxymaltose	Ferinject	50 mg/ml	Injektions/infusionsvæske, opløsning	Intravenøs anvendelse

Dato for afgørelser	Lægemidlets navn/navne	INN-navn (International Non-Proprietary Name)	Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen	Medlemsstat	Dato for notifikation
9.3.2017	Lovenox and associated names	enoxaparin	Se bilag I	Se bilag I	10.3.2017
22.3.2017	dienogest/ethinylestradiol	dienogest/ethinylestradiol	Se bilag II	Se bilag II	23.3.2017
13.9.2017	Iron IV Corrigendum	ferric carboxymaltose, iron sucrose complex, sodium ferric gluconate complex, iron(III) isomaltoside complex, iron(III)-hydroxide dextran complex	Se bilag III	Se bilag III	20.3.2017