(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/375 (3) blev det i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (4) tilladt at markedsføre kemisk syntetiseret lacto-N-neotetraose som en ny levnedsmiddelingrediens.

(4)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97 meddelte virksomheden Glycom A/S den 1. september 2016 Kommissionen, at virksomheden havde til hensigt at markedsføre lacto-N-neotetraose fra mikrobiel kilde fremstillet med genetisk modificeret Escherichia coli stamme K-12 som en ny fødevareingrediens. Lacto-N-neotetraose af mikrobiel oprindelse fremstillet med genetisk modificeret Escherichia coli stamme K-12 blev opført på EU-listen over nye fødevarer på grundlag af nævnte meddelelse, da EU-listen blev oprettet.

(5)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1314 (5) ændrede specifikationerne for den nye fødevare lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) fremstillet med genetisk modificeret Escherichia coli stamme K-12.

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/912 (6) blev specifikationerne for den nye fødevare lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) ændret for at tillade, at lacto-N-neotetraose, fremstillet ved hjælp af en kombination af de genetisk modificerede stammer PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3), markedsføres under de samme anvendelsesbetingelser som dem, der tidligere var godkendt for lacto-N-neotetraose.

(7)

Den 15. november 2022 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af specifikationerne for lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) fremstillet ved hjælp af en kombination af stammerne PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3). Ansøgeren anmodede om, at referencen til de specifikke genetisk modificerede afledte stammer PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT af Escherichia coli BL21(DE3), der er anvendt til at fremstille lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde), blev erstattet af den generiske omtale af begge stammer. Derudover anmodede ansøgeren om en ændring af specifikationerne for lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde), så den kan fremstilles ved at anvende godkendte afledte stammer af Escherichia coli K-12 og/eller af Escherichia coli BL21(DE3) og undgå den nuværende begrænsning, der består i at anvende enten den godkendte afledte stamme af Escherichia coli K-12 eller den godkendte afledte stamme af Escherichia coli BL21(DE3).

(8)

Ansøgeren begrundede anmodningen om ændring af specifikationerne for lacto-N-neotetraose (microbiel kilde) ved at erstatte den specifikke omtale af PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT af Escherichia coli stamme BL21(DE3) med en mere generisk omtale af stammer til produktion og optionel nedbrydning med, at det var en mere nøjagtig måde at beskrive de respektive funktioner af de to stammer i fremstillingsprocessen som vurderet (7) af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) på, og at det var en måde, hvorpå ansøgeren og andre ledere af fødevarevirksomheder fik større mulighed for at anvende godkendte afledninger af Escherichia coli stamme BL21(DE3) alt efter deres respektive funktioner, frem for at fremstillingen blev begrænset til anvendelsen af de specifikke afledte stammer PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT. Herudover mente ansøgeren, at denne ændring også ville bringe de godkendte specifikationer for lacto-N-neotetraose fremstillet med afledte stammer af Escherichia coli stamme BL21(DE3) på linje med de godkendte specifikationer for andre nye fødevarer, der var fremstillet med afledte stammer til produktion og optionel nedbrydning af Escherichia coli BL21(D3), hvor specifikke afledte stammer ikke er nævnt. Ansøgeren begrundede endvidere sin anmodning om tilladelse til at kombinere godkendte afledte stammer af Escherichia coli stammerne, nemlig Escherichia coli K-12 og/eller Escherichia coli BL21(DE3), med, at det var endnu en måde, hvorpå ansøgeren og andre ledere af fødevarevirksomheder fik mulighed for at anvende godkendte afledte stammer af Escherichia coli i fremstillingen af lacto-N-neotetraose.

(9)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen vedrørende ændringen af specifikationerne for lacto-N-neotetraose som foreslået af ansøgeren ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af autoriteten i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. Escherichia coli-forældrestammerne BL21(DE3) og K-12 og deres genetisk modificerede afledte stammer, der anvendes i fremstillingen af lacto-N-neotetraose, er blevet vurderet positivt af hhv. autoriteten (8) og i den anmeldelse, der skal indgives efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Deres anvendelse i fremstillingen af lacto-N-neotetraose med eller uden en yderligere anvendelse af en optionel afledt nedbrydningsstamme af Escherichia coli stamme BL21(DE3) vil producere lacto-N-neotetraose i overensstemmelse med de godkendte specifikationer og vil dermed ikke have indvirkning på sikkerhedsprofilen for den godkendte nye fødevare.

(10)

Med oplysningerne i ansøgningen og den ovenfor omtalte udtalelse fra autoriteten er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af specifikationerne for lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283, og at de bør godkendes.

(11)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —