KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/999

af 23. maj 2023

om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Kommissionens direktiv 2008/113/EF (2) indeholdt en reference til godkendelsen af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52 som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)	I henhold til artikel 78, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, betragtes aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)	Godkendelsen af aktivstoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. august 2024.

(4)

Den 27. april 2016 blev der i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52 til Sverige som rapporterende medlemsstat og til Spanien som medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgeren fremlagde også de supplerende dossierer, der kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Den rapporterende medlemsstat fandt ansøgningen antagelig.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for autoriteten og Kommissionen den 27. juli 2018. I sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslår den rapporterende medlemsstat at forny godkendelsen af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52.

(7)

Autoriteten fremsendte udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, iværksatte en offentlig høring og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.

(8)	Den 12. november 2020 fremsendte autoriteten sin konklusion (6), som anfører, at Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.

(9)	Kommissionen forelagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52 samt et udkast til denne forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder hhv. den 19. maj 2021 og den 25. januar 2023.

(10)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (7), sine bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(11)	Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(12)	Godkendelsen af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52 bør derfor fornyes.

(13)

Det er imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser i henhold til artikel 14, stk. 1, sammenholdt med artikel 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009, i tilfælde af ansøgninger om godkendelse til brug i spiselige afgrøder. Især bør det, som en forsigtighedstilgang til beskyttelse af forbrugerne ved indtagelse via kosten, kræves, at medlemsstater i vurderingen af ansøgninger om godkendelse af produkter, der indeholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52 til brug i afgrøder, der er beregnet på at blive spist, fastsætter en minimumsperiode mellem anvendelsen af disse produkter og høsten af afgrøder, der er beregnet på at blive spist friske.

(14)	Det bør desuden kræves, at medlemsstater i vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52, er særligt opmærksomme på at beskytte sprøjteførerne og arbejdstagerne.

(15)	Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(16)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/689 (8) forlængede godkendelsesperioden for Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52 til den 15. august 2024 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Men da en afgørelse om fornyelse er blevet truffet forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse inden denne dato.

(17)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet

Godkendelsen af aktivstoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52, som opført i bilag I, fornyes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. juli 2023.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2) Kommissionens direktiv 2008/113/EF af 8. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række mikroorganismer som aktivstoffer (EUT L 330 af 9.12.2008, s. 6).

(3) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Konklusioner — Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020, doi: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

(7) Denne forordning blev erstattet af forordning (EU) 2020/1740, men finder dog fortsat anvendelse på proceduren for fornyelsen af godkendelsen af aktivstoffer: 1) hvis godkendelsesperiode udløber før den 27. marts 2024 2) for hvilke en forordning, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 17 i forordning (EF) nr. 1107/2009 den 27. marts 2021 eller senere, forlænger godkendelsesperioden til den 27. marts 2024 eller en senere dato.

(8) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/689 af 20. marts 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelsen af godkendelsesperioderne for aktivstofferne Bacillus subtilis (Cohn 1872) stamme QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stamme ABTS-1857 og GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotype H-14) stamme AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stamme ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 og EG 2348, Beauveria bassiana stamme ATCC 74040 og GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidligere »T. harzianum«) stamme ICC012, T25 og TV1, Trichoderma atroviride (tidligere »T. harzianum«) stamme T11, Trichoderma gamsii (tidligere »T. viride«) stamme ICC080, Trichoderma harzianum stamme T-22 og ITEM 908, triclopyr, trinexapac, triticonazol og ziram (EUT L 91 af 29.3.2023, s. 1).

BILAG I

Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52

Kultursamling: nr. ATCC 1276

Ikke relevant

Ingen relevante urenheder

1. juli 2023

30. juni 2038

Gennemførelsen af de ensartede principper, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 kræver, at der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende fornyelse om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

—	beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer

—	producentens garanti for streng overholdelse af miljøbetingelser og kvalitetskontrolanalyse under fremstillingsprocessen for at sikre, at grænserne for mikrobiologisk kontaminering, jf. arbejdsdokument SANCO/12116/2012, overholdes (2)

—	beskyttelsen af vilde bestøvere og vandorganismer (f.eks. hvirvelløse akvatiske dyr navnlig fra den taksonomiske gruppe Diptera) i tilfælde af brug på åbne marker. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte specifikke risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger såsom:

—	egnede personlige værnemidler for sprøjteførere, der anvender produkter, som indeholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52;

—

I tilfælde af godkendelse af brug på spiselige afgrøder skal der være en minimumsperiode på tre dage mellem anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52, og høsten af afgrøder, der er beregnet på at blive spist friske, medmindre målte eller estimerede restkoncentrationsdata viser en koncentration af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52, der ved høsten er mindre end 105 CFU/g.«

(1) Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten om fornyelse.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

BILAG II

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

1)	I del A udgår nr. 194 om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stamme AM65-52.

I del B indsættes følgende:

Nr.: