19.12.2007   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/54

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1500/2007

af 18. december 2007

om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) som fodertilsætningsstof til ænder.

(4)

Anvendelsen af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) blev godkendt uden tidsbegrænsning til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (2) og midlertidigt til laksefisk ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 (3).

(5)

Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende præparatet til ænder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. juli 2007, at præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (4). Det blev endvidere konkluderet, at præparatet ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse for denne yderligere dyrekategori. Ifølge denne udtalelse forbedrer anvendelsen af dette præparat foderets fordøjelighed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen fra EFSA gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2007.

På Kommissionens vegne

Markos KYPRIANOU

Medlem af Kommissionen

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).

(2)  EUT L 45 af 16.2.2005, s. 3.

(3)  EUT L 84 af 2.4.2005, s. 3. Ændret ved forordning (EF) nr. 1812/2005 (EUT L 291 af 5.11.2005, s. 18).

(4)  Udtalelse afgivet af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i Foder om sikkerheden og effektiviteten ved enzympræparatet Ronozyme P5000 (CT) og Ronozyme P20000 (L) (6-phytase) som tilsætningsstof til foder til ænder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003. Vedtaget den 10. juli 2007. EFSA Journal (2007) 519, s. 1-8.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelsen gyldig til

Antal enheder aktivt stof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

4a1614(i)

DSM Nutritional Products Ltd

6-fytase EC 3.1.3.26

(Bio-Feed Phytase CT 2X/Ronozyme P5000 (CT) og Bio-Feed Phytase L 4X/Ronozyme P20000 (L))

 

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) med en aktivitet på mindst:

Coated: 5 000 FYT (1)/g

Flydende form: 20 000 FYT/ml

 

Aktivstoffets karakteristika:

6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223)

 

Analysemetode (2)

Kolorimetri baseret på vanadomolybdats reaktion på uorganisk fosfat produceret ved 6-fytases indvirkning på fytatindeholdende substrat (natriumfytat) ved pH 5,5 og 37 °C

Ænder

—

250

—

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.

2.

Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:

500-1 000 FYT/kg

3.

Til brug i foderblandinger med indhold af fytinbundet fosfat på over 0,25 %.

8.1.2018

(1)  1 FYT er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra natriumfytat ved pH 5,5 og 37 °C.

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives