14.11.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 295/40

(1)

Aktivstoffet 8-hydroxyquinolin blev godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 993/2011 (2) og er opført i del B i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3). I henhold til del B, række 18, i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 må stoffet »kun tillades anvendt som fungicid og baktericid i væksthuse«.

(2)

Den 31. januar 2014, i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009, indgav Probelte S.A.U, på hvis anmodning 8-hydroxyquinolin var blevet godkendt, en ansøgning om en ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffet 8-hydroxyquinolin for at fjerne begrænsningen til anvendelse udelukkende i væksthuse og for at tillade anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende 8-hydroxyquinolin på marker. Dossieret med oplysninger om den ønskede udvidelse af anvendelse blev forelagt Spanien, der ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (4) var udpeget som rapporterende medlemsstat.

(3)

Spanien vurderede de oplysninger, som ansøgeren fremsendte, og udarbejdede et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. Spanien fremlagde den 25. marts 2015 tillægget for Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

(4)

Autoriteten fremsendte tillægget til ansøgeren og de andre medlemsstater og gjorde det tilgængeligt for offentligheden og gav en frist på 60 dage til at fremsætte skriftlige bemærkninger.

(5)

Under hensyntagen til tillægget til udkastet til vurderingsrapport vedtog autoriteten den 29. april 2016 (5) sin konklusion om 8-hydroxyquinolin, for så vidt angår ubegrænset udendørs anvendelse heraf.

(6)

Samtidig fremsendte Spanien i henhold til artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af 8-hydroxyquinolin til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). ECHA's Udvalg for Risikovurdering afgav en udtalelse (7) om forslaget, som konkluderede, at dette aktivstof bør klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B.

(7)

Autoriteten påpegede i sin konklusion, at der er observeret toksiske virkninger på endokrine organer. 8-hydroxyquinolin bør derfor også anses for at have hormonforstyrrende egenskaber. Autoriteten sendte sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og har offentliggjort den.

(8)

Under hensyntagen til tillægget til udkastet til vurderingsrapport foretaget af den rapporterende medlemsstat, udtalelsen fra ECHA's Udvalg for Risikovurdering og autoritetens konklusion fremlagde Kommissionen den 6. oktober 2017 et tillæg til vurderingsrapporten og et udkast til forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(9)

Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til tillægget til den reviderede vurderingsrapport for 8-hydroxyquinolin. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og disse er blevet gennemgået nøje. Til trods for de argumenter, ansøgeren fremsatte, kan de betænkeligheder, der er påpeget i betragtning 6 og 7, dog ikke siges at være fjernet.

(10)

Det er således ikke påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende 8-hydroxyquinolin generelt opfylder kravene i artikel 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre de restriktioner, der gælder for aktivstoffet i dag, overholdes.

(11)

Evalueringen af ansøgerens anmodning om ændring af betingelserne for godkendelse kan ikke anses som en revurdering af godkendelsen af 8-hydroxyquinolin. Betingelserne for godkendelse af aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, jf. del B, række 18, i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, bør derfor forblive uændrede og bør bekræftes.

(12)

I henhold til artikel 80, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indeholder Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/408 (8) en liste over stoffer, der er medtaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (9) eller godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 i henhold til overgangsbestemmelserne i artikel 80, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, som opfylder kriterierne i bilag II, punkt 4, til forordning (EF) nr. 1107/2009 (listen over stoffer, der er kandidater til substitution). Da 8-hydroxyquinolin, godkendt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, også opfylder kriterierne i punkt 4, sjette og syvende led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, er det hensigtsmæssigt at optage aktivstoffet på listen. Gennemførelsesforordning (EU) 2015/408 bør derfor ændres.

(13)

Medlemsstaterne bør have en rimelig periode til at tilpasse sig denne forordnings bestemmelser, da nogle ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 8-hydroxyquinolin, kan være næsten færdigbehandlet, uden at det er muligt at foretage en sammenlignende vurdering inden for den tidsfrist, der er fastsat ved artikel 37 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Pligten til at foretage en sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesprodukter, der indeholder stoffer, der er kandidater til substitution, er fastsat i artikel 50, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —