1.7.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 192/49

(1)

I direktiv 2009/48/EF stilles der generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). CMR-stoffer (kategori 2) må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre disse stoffer findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er, børn ikke kan komme i kontakt med dem, eller de er tilladt. Kommissionen kan give tilladelse til brug af CMR-stoffer (kategori 2) i legetøj, hvis anvendelsen af stoffet er blevet evalueret af den videnskabelige komité og fundet sikkert, især hvad angår eksponering, og at der ikke er nedlagt forbud mod brug af stoffet i forbrugerprodukter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF indeholder en liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug.

(2)

Nikkel (CAS nr. 7440-02-0) er et typisk metal. Nikkel anvendes primært hovedsagelig ved produktion af nikkelholdige legeringer (herunder rustfrit stål), fornikling, produktion af nikkelholdige produkter, f.eks. batterier og svejseelektroder, og ved produktion af kemikalier, som indeholder nikkel. Nikkel anvendes også på grund af metallets korrosionsbestandighed og store elektriske leveevne i legetøj, f.eks. i skinner til modeltog og til batterikontakter.

(3)

Nikkel er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 2). I fravær af specifikke krav kan legetøj indeholde nikkel i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig 1 %.

(4)

Nikkel blev fuldstændigt vurderet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (4). I EU's risikovurderingsrapport fra 2008 (5) konkluderedes det, at der for så vidt angår den erhvervsmæssige vurdering af risikoen for kræftfremkaldelse var behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding af nikkel. I tillægget fra 2009 (6) til EU's risikovurderingsrapport, som blev udarbejdet med henblik på overgangsforanstaltningerne i forordning (EF) nr. 1907/2006, konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere foranstaltninger på EU-plan, fordi resultaterne af den toårige undersøgelse af risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding, hvor rotter blev eksponeret for frit nikkel, ikke pegede i retning af en ændring af den eksisterende klassificering som kræftfremkaldende.

(5)

I henhold til tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF er brug af nikkel i rustfrit stål i legetøj allerede tilladt, da nikkel i rustfrit stål har vist sig at være sikkert, for så vidt angår dets kræftfremkaldende egenskaber.

(6)

For at vurdere de sundhedsrisici, som er forbundet med forekomsten af frit nikkel i elektrisk legetøj (metallisering, belægning og legeringer, som muliggør elektrisk ledeevne), anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM konstaterede i sin udtalelse med titlen »Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No. 7440-02-0) in Toys«, som blev vedtaget den 25. september 2012, at der ikke er risiko for fremkaldelse af tumorer på grund af eksponering for nikkel ved håndtering af lejetøj, idet indånding af frit nikkel fra legetøj er yderst usandsynlig. VKSM konkluderede endvidere, at anvendelse af nikkel i legetøjsdele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt, kun i meget begrænset omfang kan indebære eksponering for nikkel ved oral indgivelse og ved optagelse gennem huden på grund af de begrænsninger af nikkelafgivelse, der finder anvendelse på metalholdige legetøjsdele, den begrænsede kontakt med metalholdige dele og det begrænsede overfladeareal af de nikkelholdige dele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt. Derfor forventer VKSM ikke sundhedsrisici.

(7)

I overensstemmelse med del III, punkt 5, litra c), nr. ii), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan der ikke gives tilladelse til anvendelse af CMR-stoffer (kategori 2), hvis stoffet er forbudt til anvendelse i forbrugerprodukter i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til punkt 27 i bilag XVII til nævnte forordning begrænses anvendelsen af nikkel kun i stikkere, som indsættes i hullede ører og andre piercede legemsdele, i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, og i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, hvor disse er forsynet med en nikkelfri belægning. Begrænsningerne i henhold til punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 svarer ikke til et totalforbud mod anvendelse i alle forbrugerprodukter, som er omfattet af nævnte forordning. Dette direktiv bør ikke indvirke på anvendelsen af punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 på legetøj, som er artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden.

(8)

Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(9)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 47 i direktiv 2009/48/EF —