Help Print this page 
Title and reference
Biocider

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biocider

Denne forordning harmoniserer eksisterende EU-regler om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Den indfører desuden en EU-godkendelse af biocidholdige produkter, der gør det muligt at bringe produkterne i omsætning i hele EU uden krav om separate nationale godkendelser eller gensidig anerkendelse.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

RESUMÉ

Denne forordning gælder for

  • biocidholdige produkter
  • artikler og materialer behandlet med biocidholdige produkter
  • aktivstoffer.

Forordningens bilag V indeholder en liste over de berørte biocidholdige produkter.

Betingelser for godkendelse af biocidholdige produkter

Biocidholdige produkter skal opfylde følgende betingelser for at kunne opnå godkendelse:

  • Aktivstofferne skal være godkendt for den relevante produkttype.
  • Når det biocidholdige produkt anvendes efter forskrifterne, skal det være tilstrækkelig effektivt og må ikke have uacceptabel indvirkning på målorganismer, på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
  • Produktets fysiske og kemiske egenskaber skal være fundet acceptable med henblik på anvendelse og transport af produktet.
  • Hvis relevant skal der være fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt.
  • Hvis der anvendes nanomaterialer i produktet, skal risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet være undersøgt separat.

Et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, kan forventes at opfylde ovenstående kriterier.

National godkendelse og gensidig anerkendelse

Forordningen fastlægger harmoniserede procedurer for godkendelse af biocidholdige produkter i EU. Når et EU-land har godkendt produktet, kan ansøgeren anmode andre EU-lande om anerkendelse af denne godkendelse. Godkendelsen skal udstedes under identiske betingelser og vilkår.

EU-godkendelse

Den centrale godkendelsesprocedure vil føre til en EU-godkendelse, der gør det muligt for branchen umiddelbart at bringe biocidholdige produkter i omsætning på hele EU-markedet uden krav om indhentning af separate nationale godkendelser og uden at skulle gennemgå den gensidige anerkendelsesprocedure. Denne centrale godkendelse er frivillig, og hvis ansøgeren uanset årsag ikke er interesseret i en EU-godkendelse, kan han i stedet søge om en national godkendelse og, hvis det er relevant, om gensidig anerkendelse af denne godkendelse i andre EU-lande.

Forenklet godkendelsesprocedure

Visse biocidholdige produkter kan behandles efter en forenklet godkendelsesprocedure, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

  • Alle aktivstofferne i det biocidholdige produkt skal være opført i bilag I til denne forordning og overholde enhver begrænsning i henhold til bilaget.
  • Det biocidholdige produkt må ikke indeholde problematiske stoffer eller nanomaterialer.
  • Det biocidholdige produkt skal være tilstrækkelig effektivt.
  • Håndteringen af det biocidholdige produkt og dets påtænkte anvendelse må ikke kræve personlige værnemidler.

Hvis ovenstående betingelser er opfyldt, skal ansøgeren indsende ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) med angivelse af den kompetente myndighed, som skal vurdere ansøgningen.

Et biocidholdigt produkt, der er godkendt ved ovenstående forenklede procedure, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle EU-lande uden krav om gensidig anerkendelse. Dog skal godkendelsesindehaveren give hvert EU-land meddelelse senest 30 dage, inden produktet bringes i omsætning på markedet i det pågældende land. Produktet skal mærkes på det pågældende lands officielle sprog, medmindre andet fastsættes af landet.

Behandlede artikler

Denne forordning udvider anvendelsesområdet fra tidligere lovgivning om biocidholdige produkter til nu også at omfatte artikler, der er behandlet med eller indeholder et biocidholdigt produkt. Artikler kan kun behandles med aktivstoffer, der er godkendt til formålet i EU. Producenter og importører af behandlede artikler er forpligtet til at mærke produktet, hvis

  • der fremsættes en påstand om, at artiklen har biocide egenskaber
  • betingelserne for godkendelsen af det aktivstof, der er anvendt til at behandle artiklen, stiller krav om specifik mærkning for at beskytte folkesundheden eller miljøet.

REFERENCER

Dokument

Ikrafttrædelsesdato

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Forordning (EU) nr. 528/2012

17.7.2012

-

EUT L 167 af 27.6.2012

Ændringsretsakter

Ikrafttrædelse

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

De Europæiske Fællesskabers Tidende

Forordning (EU) nr. 283/2013

23.4.2013

-

EUT L 93 af 3.4.2013

Forordning (EU) nr. 284/2013

23.4.2013

-

EUT L 93 af 3.4.2013

Forordning (EU) nr. 354/2013

9.5.2013Application: 1.9.2013

-

EUR L 109 af 19.4.2013

Forordning (EU) nr. 736/2013

20.8.2013

-

EUT L 204 af 31.7.2013

Forordning (EU) nr. 837/2013

23.9.2013

-

EUT L 234 af 3.9.2013

CITEREDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. [De Europæiske Fællesskabers Tidende L 93 af 3.4.2013]

Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. [De Europæiske Fællesskabers Tidende L 93 af 3.4.2013]

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012. [De Europæiske Fællesskabers Tidende af L 93 af 19.4.2013]

Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 736/2013 af 17. maj 2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår varigheden af arbejdsprogrammet for undersøgelse af eksisterende biocidholdige aktivstoffer. [De Europæiske Fællesskabers Tidende L 204 af 31.7.2013] Forordningen forlænger arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktive stoffer i biocidholdige produkter indtil den 31. december 2024.

Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 837/2013 af 25. juni 2013 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår informationskravet i forbindelse med godkendelse af et biocidholdigt produkt. [De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234 af 3.9.2013]

Seneste ajourføring: 20.01.2014

Top