Help Print this page 
Title and reference
Godkendelse og overvågning af lægemidler - Det Europæiske Lægemiddelagentur

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Godkendelse og overvågning af lægemidler - Det Europæiske Lægemiddelagentur

Forordningen fastlægger Den Europæiske Unions procedurer for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Den Europæiske Union (EU) og ændrer visse administrative regler gældende for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Foranstaltningerne skal bevirke, at alle nye og sikre lægemidler kan bringes på markedet i EU så hurtigt som muligt.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [Se ændringsretsakt(er)].

RESUMÉ

Med denne forordning udvikler og forbedrer EU sine procedurer for godkendelse, tilsyn og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler. Forordningen fastlægger også retsgrundlaget for Det Europæiske Lægemiddelagentur, der blev stiftet i 1993.

GODKENDELSE AF LÆGEMIDLER

Anvendelsesområde

Ingen af de lægemidler, der er opført i bilaget, kan markedsføres i EU uden forudgående markedsføringstilladelse fra EU. Den centraliserede EF-godkendelsesprocedure er obligatorisk for

  • bioteknologisk fremstillede lægemidler
  • lægemidler til avanceret terapi
  • lægemidler til sjældne sygdomme
  • lægemidler, som indeholder et helt nyt aktivt stof, og hvis terapeutiske indikation er behandling af erhvervet immundefektsyndrom, kræft, neurodegenerative lidelser, diabetes, autoimmune sygdomme eller andre immunforsvarsforstyrrelser samt virussygdomme.

Den centraliserede EF-godkendelsesprocedure er fakultativ for

  • andre lægemidler, som indeholder et nyt aktivt stof
  • lægemidler, som udgør en terapeutisk, videnskabelig eller teknisk nyskabelse, eller som er af almen interesse i EU.

Immunologiske veterinærlægemidler til dyresygdomme, der er omfattet af forebyggende EF-foranstaltninger, kan også skulle godkendes. Endelig kan generiske udgaver af lægemidler, der er godkendt af EU, være genstand for en decentraliseret godkendelsesprocedure, forudsat at man bevarer den nødvendige harmonisering på EU-plan.

Godkendelse af humanmedicinske lægemidler

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur og har til opgave at udarbejde agenturets udtalelser om alle spørgsmål i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler.

Alle ansøgninger om godkendelse skal være ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til direktiv 2001/83/EF, samt af et gebyr til agenturet for behandling af ansøgningen. Dokumenterne skal også indeholde en bekræftelse af, at de kliniske forsøg, der er gennemført uden for Den Europæiske Union med det pågældende lægemiddel, opfylder de etiske krav i direktiv 2001/20/EF.

Alle afgørelser om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure skal være baseret på objektive videnskabelige kriterier for kvalitet, sikkerhed og virkning, som skal gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved ethvert lægemiddel. Udvalget kontrollerer først, at betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse er opfyldt. Hvis dette ikke er tilfældet, får ansøgeren omgående meddelelse herom og kan inden 15 dage skriftligt anmode agenturet om at få afgørelsen taget op til fornyet overvejelse.

I forbindelse med udstedelse af tilladelse, eller når markedsføringstilladelsen er udstedt, kan agenturet anbefale Kommissionen at pålægge forpligtelse til at udføre

  • en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
  • en undersøgelse af virkningen efter tilladelse til markedsføring.

Disse forpligtelser er opført i selve tilladelsen og i risikostyringssystemerne.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes. Ved fornyelse bliver markedsføringstilladelsen gældende på ubestemt tid, med mindre Kommissionen bestemmer, at fornyelsen skal være for yderligere fem år.

Godkendelse af veterinærlægemidler

Udvalget for veterinærlægemidler hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur og er eneansvarligt for udarbejdelse af agenturets udtalelser om alle spørgsmål i forbindelse med vurderingen af veterinærlægemidler.

På dette område gælder størstedelen af de ovenfor anførte bestemmelser med forbehold af tilpasning af visse tekniske eller videnskabelige karakteristika.

Der kan gives afslag på en anmodning om markedsføringstilladelse, hvis

  • ansøgeren ikke på passende eller tilstrækkelig vis har dokumenteret veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning
  • veterinærlægemidlet ønskes godkendt til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre EU-bestemmelser
  • der ikke er taget tilstrækkeligt hensyn til dyrenes sundhed og velfærd og/eller forbrugernes sikkerhed, hvis det drejer sig om zootekniske veterinærlægemidler og produktionsfremmere
  • den tilbageholdelsesperiode, der angivet af ansøgeren, ikke er lang nok til at sikre, at fødevarer hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugerne.

For begge kategorier af lægemidler kan ansøgeren, hvis der er tale om lægemidler af betydelig terapeutisk interesse, anmode om en fremskyndet evalueringsprocedure.

EU’s afslag på en markedsføringstilladelse er ensbetydende med forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele EU. Hvis et godkendt lægemiddel ikke markedsføres i EU i tre sammenhængende år, bortfalder tilladelsen.

TILSYN MED LÆGEMIDLER (LÆGEMIDDELOVERVÅGNING)

Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der markedsføres, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet. De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der i flere tilfælde har været behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler.

Forordningen indeholder bestemmelser om øget markedstilsyn via en styrkelse af kontrolprocedurerne. For lægemidler, der er fremstillet i EU, varetages tilsynet af de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt godkendelsen. For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, varetages det af de myndigheder, der har udstedt importtilladelsen. Hvis fremstilleren eller importøren ikke længere opfylder deres forpligtelser underretter tilsynsmyndighederne straks Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Kommissionen herom.

Indehavere af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel eller et veterinærlægemiddel er forpligtet til at tage hensyn til fremstillingsmetoder og den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, som måtte være nødvendige i henhold til kravene i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF.

Indehaveren skal ligeledes sikre, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres ifølge generelt anerkendte videnskabelige metoder. De skal straks fremlægge alle nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis de medfører ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er blevet fremsendt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter navnlig straks agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende humanmedicinske lægemiddel.

Hvis lægemidlet derudover ikke længere midlertidigt eller permanent markedsføres i et EU-land, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur herom. Med mindre særlige omstændigheder er gældende, skal underretningen foreligge senest to måneder før markedsføringen af lægemidlet ophører.

Indehaveren skal ligeledes omgående underrette Agenturet om ethvert tiltag til tilbagekaldelse af et lægemiddel, afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller afvisning af fornyelse af en markedsføringstilladelse og angive årsagerne hertil. Indehaveren af tilladelsen skal ligeledes fremsende en underretning, hvis ovenstående foretages i et tredjeland.

Hvis medlemsstaterne er stærkt uenige om, hvorvidt indehaveren af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, en fremstiller eller importør, opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF, kan Kommissionen anmode om, at der foretages en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller importøren.

Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ på sit område suspendere anvendelsen af et godkendt humanmedicinsk lægemiddel.

Risikostyring

Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012, er ikke underlagt krav om at anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel. Agenturet kan dog pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at anvende et risikostyringssystem, hvis der er usikkerhed med hensyn til de risici, der påvirker forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel.

De forpligtelser, der påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse, medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen, gælder for sikkerhedsmeddelelser vedrørende humanmedicinske lægemidler.

Agenturet etablerer og ajourfører en liste over alle humanmedicinske lægemidler, der skal underlægges supplerende overvågning. Listen skal indeholde navnene på og de virksomme stoffer i en serie lægemidler, herunder:

  • de lægemidler, der er godkendt i EU, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen
  • ethvert biologisk lægemiddel godkendt efter den 1. januar 2011.

For de lægemidler, der indgår i listen, skal lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen indeholde følgende angivelse: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Angivelsen ledsages af et sort symbol og en uddybende forklaring.

Listen skal indeholde et link til produktoplysningerne samt til et resume af risikostyringsplanen.

Eudravigilance-databasen

Agenturet opretter databasen Eudravigilance (EN) for at samle lægemiddelovervågningsoplysninger, der er godkendt i Unionen, og give alle kompetente myndigheder mulighed for at få adgang til oplysningerne.

Eudravigilance-databasen indeholder oplysninger om formodede bivirkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen og om dem, der viser sig i forbindelse med undersøgelser med lægemidlet, efter at der er givet markedsføringstilladelse. På baggrund af oplysningerne udarbejder agenturet en årlig beretning om Eudravigilance-databasen og sender denne til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

Agenturet træffer følgende foranstaltninger vedrørende humanmedicinske lægemidler godkendt via central procedure

  • overvågning af resultatet af risikominimeringsforanstaltningerne, der er indeholdt i risikostyringsplanerne
  • vurdering af ajourføringer af risikostyringssystemet
  • overvågning af data i Eudravigilance-databasen.

Samarbejde

Agenturet samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen WHO (EN) om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, og med Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug.

Agenturet deltager i samarbejde med EU-landene i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning.

BESTEMMELSER VEDRØRENDE DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Det Europæiske Lægemiddelagentur består af en række udvalg, herunder Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, Det Pædiatriske Udvalg, Udvalget for Plantelægemidler, Udvalget for Avancerede Terapier, et sekretariat og en bestyrelse. Hver medlemsstat udpeger et medlem og en suppleant til bestyrelsen samt et medlem og en suppleant til udvalgene. Medlemmerne af de enkelte udvalg kan ledsages af sagkyndige med ekspertise på særlige videnskabelige eller tekniske områder.

Agenturet har bl.a. til opgave at

  • yde medlemsstaterne og EU’s institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål, som det får forelagt, vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning
  • samordne den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, som er omfattet af EU’s markedsføringstilladelsesprocedurer samt de videnskabelige ressourcer, det får stillet til rådighed af medlemsstaterne med henblik på vurdering, tilsyn og lægemiddelovervågning
  • koordinere overvågningen af humanmedicinske lægemidler godkendt i EU samt rådgive vedrørende nødvendige foranstaltninger for at garantere sikker og effektiv brug af de nævnte lægemidler, navnlig ved at koordinere vurdering og gennemførelse af forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågning og systemer til lægemiddelovervågning
  • opbevare og efter anmodning videregive evalueringsrapporter og andre oplysninger om de godkendte lægemidler
  • indsamle og formidle oplysninger i Fællesskabet om mulige bivirkninger af EU-godkendte humanmedicinske lægemidler via en database, der løbende kan konsulteres af alle medlemsstaterne
  • bistå medlemsstaterne i rettidig kommunikation af oplysninger til sundhedspersonale
  • etablere en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til
  • rådgiver om de maksimumsgrænser for restkoncentrationer af veterinærlægemidler og biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, som kan accepteres i fødevarer af animalsk oprindelse.

Udvalgene nedsætter hver en stående arbejdsgruppe, der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig rådgivning af virksomhederne, navnlig små og mellemstore virksomheder, i forbindelse med forskning og udvikling af nye behandlingsformer. Formålet er at stimulere den farmaceutiske forskning i Europa, for at patienterne hurtigere kan få fordel af mere effektive lægemidler.

Agenturets indtægter består af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EU-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet.

REFERENCER

Retsakt

Ikrafttrædelsesdato

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 726/2004

20.5.2004

-

EUT L 136, 30.4.2004

Ændringsretsakt(er)

Ikrafttrædelsesdato

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

EUT L 378, 27.12.2006

Forordning (EF) nr. 1394/2007

3.12.2007

-

EUT L 324, 10.12.2007

Forordning (EF) nr. 219/2009

20.4.2009

-

EUT L 87, 31.3.2009

Forordning (EF) nr. 470/2009

6.7.2009

-

EUT L 152, 16.6.2009

Forordning (EU) nr. 1235/2010

1.1.2011 (gældende fra 2.7.2012)

-

EUT L 348, 31.12.2010

Forordning (EU) nr. 1027/2012

4.12.2012 (gældende fra 5.6.2013 med undtagelse af visse bestemmelser gældende fra 4.12.2012)

-

EUT L 316, 14.11.2012

De ændringer og rettelser som følger af forordning (EF) nr. 726/2004 er blevet integreret i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 om valg af symbol til identificering af humanmedicinske lægemidler, som er underlagt supplerende overvågning [Den Europæiske Unions Tidende L 65 af 8.3.2013].

Forordningen fastsætter betydningen af det sorte symbol, som er et let genkendeligt symbol for medicinske produkter, der er underlagt supplerende overvågning på grund af deres specifikke sikkerhedsprofil. Symbolet består af en omvendt, ligesidet, sort trekant. Medicinske produkter, som er underlagt supplerende overvågning og hvis markedsføringstilladelse blev udstedt før 1. september 2013 skal inkludere dette symbol i produktresumé og indlægsseddel seneste den 31. december 2013. Medicinske produkter som er emballeret og mærket før 1. januar 2014, og som ikke bærer symbolet vil fortsat blive bragt i handel indtil lagrene er opbrugt.

Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [Den Europæiske Unions Tidende L 155 af 15.6.2007].

I denne forordning fastsættes bestemmelser for anvendelse af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som tilsidesætter visse forpligtelser. Der fastsættes to typer økonomiske sanktioner, nemlig bøder og tvangsbøder.

Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår [Den Europæiske Unions Tidende L 92 af 30.3.2006].

Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur [Den Europæiske Unions Tidende L 329 af 16.12.2005].

Seneste ajourføring: 11.11.2013

Top