Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Sikre lægemidler til europæerne — Det Europæiske Lægemiddelagentur

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Sikre lægemidler til europæerne — Det Europæiske Lægemiddelagentur

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 726/2004 — EU-procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

RESUMÉ

HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?

Den søger at garantere høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for lægemidler og indeholder foranstaltninger, der skal fremme innovation og konkurrencedygtighed.

Den fastlægger procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og opretter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

HOVEDPUNKTER

Der indføres en centraliseret godkendelsesprocedure for lægemidler ud over de eksisterende nationale systemer. Denne centraliserede procedure er obligatorisk for:

  • lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, dvs. ved brug af levende organismer
  • lægemidler til avanceret terapi, dvs. baseret på manipulation af gener, celler eller væv
  • lægemidler til sjældne sygdomme
  • lægemidler, der indeholder nye aktive stoffer til behandling af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), kræft, neurodegenerativ sygdom, diabetes eller andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.

Proceduren er frivillig, hvis et nyt aktivt stof er involveret, eller en nyskabelse er i EU’s interesse.

En tilladelse er baseret på kvalitet, sikkerhed og virkning, er gyldig i fem år og kan fornyes.

Veterinærlægemidler

Lignende principper, med en vis tilpasning, er gældende for veterinærlægemidler. Tilladelsen kan nægtes på baggrund af dyrenes sundhed og velfærd eller forbrugernes sikkerhed, eller hvis levnedsmidler fra behandlede dyr kan indeholde skadelige restkoncentrationer.

Overvågning (lægemiddelovervågning)

Forordningen styrker også overvågningsprocedurerne. EU-landene skal underrette EMA og Europa-Kommissionen, hvis en fremstiller eller importør ikke opfylder deres forpligtelser i henhold til tilladelsen.

Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet, kan et EU-land suspendere brugen af et lægemiddel. Indehaveren af tilladelsen skal underrette EMA, Kommissionen og andre EU-lande om en sådan ændring eller suspension.

EMA forvalter EudraVigilance-databasen for at sammenstille overvågningsoplysninger og indberetter til Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union.

Det Europæiske Lægemiddelagentur

EMA, og dets udvalg, består af repræsentanter fra EU-landene og rådgivende eksperter. Det har ansvaret for:

  • videnskabelig rådgivning
  • at samordne vurderingen af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler og at samordne overvågningssystemer
  • at opbevare oplysninger om godkendte lægemidler og potentielle bivirkninger
  • at bistå EU-landene i forbindelse med formidling til sundhedspersoner
  • at etablere en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til
  • at rådgive om grænser for restkoncentrationer af veterinærlægemidler.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 20. maj 2004.

BAGGRUND

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33)

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 726/2004 er blevet integreret i den originale tekst. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4-7)

Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6-9)

Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 155 af 15.6.2007, s. 10-19). Se den konsoliderede version.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning (EUT L 65 af 8.3.2013, s. 17-18)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112-127)

seneste ajourføring 19.01.2016

Top