Help Print this page 
Title and reference
Lægemidler til pædiatrisk brug

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Lægemidler til pædiatrisk brug

Formålet med denne lov er at sikre, at lægemidler beregnet til børn er fuldt ud tilpasset børns særlige behov. Den indeholder særlige forpligtelser for lægemiddelindustrien samt belønninger og incitamenter.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. [Se ændringsakter].

RESUMÉ

Denne lov har til formål at:

  • opfordre til forskning af høj kvalitet i udviklingen af lægemidler til børn
  • garantere - over tid - at størstedelen af disse er særligt godkendte til en sådan brug
  • sikre tilgængeligheden af nøjagtige og nyttige oplysninger om lægemidler til pædiatrisk brug.

Virksomheder skal udarbejde pædiatriske undersøgelsesplaner, der indeholder oplysninger om brugen af et lægemiddel til børn, når de søger om tilladelse til at markedsføre deres produkter. Til gengæld, og som et incitament, modtager en virksomhed seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat - en slags immateriel rettighed. Hvad angår lægemidler til sjældne sygdomme, har producenten yderligere to års eksklusiv ret på markedet.

Et uafhængigt pædiatrisk udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur yder rådgivning om spørgsmål vedrørende lægemidler til børn og er ansvarligt for videnskabelig vurdering og godkendelse af de pædiatriske undersøgelsesplaner.

Lovgivningen etablerede:

  • en EU-opgørelse over børns terapeutiske behov for at målrette forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler
  • et EU-netværk af investigatorer og forsøgscentre, der skal gennemføre den nødvendige forskning og udvikling
  • et system for gratis videnskabelig rådgivning til industrien
  • en offentligt tilgængelig database vedrørende pædiatriske undersøgelser
  • EU-finansiering til fremme af forskning i ikkepatenterede lægemidler til børn.

I 2013 offentliggjorde Kommissionen en rapport, hvori det bemærkedes, at det pga. lægemidlers udviklingscyklus ville tage mindst ti år at opnå fuld forståelse for lovens indvirkning. Det blev anført, at kravet til virksomheder om at screene alle nye produkter til voksne til potentiel pædiatrisk brug betyder, at denne faktor nu er en integreret del af et produkts generelle udvikling.

REFERENCER

Dokument

Ikrafttrædelse - udløbsdato

Gennemførelsesfrist i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

EUT L 378 af 27.12.2006

Ændringsakt(er)

Ikrafttrædelse

Gennemførelsesfrist i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 1902/2006

26.1.2007

-

EUT L 378 af 27.12.2006

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [EUT L 136 af 30.4.2004].

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [EUT L 311 af 28.11.2001].

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. April 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [EUT L 121 af 1.5.2001].

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet: Bedre medicin til børn - fra idé til virkelighed. Generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug [COM(2013) 443 final af 24.6.2013 - ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende].

Seneste ajourføring: 05.05.2014

Top