God laboratoriepraksis: inspektion og verifikation af laboratorieundersøgelser af alle kemiske stoffer

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 2004/9/EF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

• Det kodificerer og ophæver direktiv 88/320/EØS om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP).
• Det blev vedtaget samtidig med direktiv 2004/10/EF (se resumé), som fastlægger regler om anvendelsen af principper for GLP og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg. Direktiv 2004/9/EF finder anvendelse på inspektion og verifikation af organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, lægemidler, tilsætningsstoffer til fødevarer og foder, pesticider) i henhold til regler og direktiver med henblik på at vurdere disse stoffers virkninger for mennesker, dyr og miljø.

HOVEDPUNKTER

• De enkelte EU-lande udpeger de myndigheder, der er ansvarlige for at udøve inspektionerne af laboratorier på deres område.
• Hvert år indsender EU-landene en rapport til Europa-Kommissionen og et udvalg, der er nedsat i medfør af direktivet, med en liste over inspicerede laboratorier, datoen for inspektionen samt resultaterne af inspektionerne.
• Når et laboratorium består inspektionen, er det pågældende EU-land garant for, at laboratoriet overholder GLP, og denne GLP-overensstemmelse skal anerkendes i hele EU.
• Hvis et EU-land finder, at et laboratorium, som er beliggende på dets område, og som erklærer at overholde GLP, faktisk afviger fra GLP, underretter det Kommissionen, som underretter de øvrige EU-lande. Ligeledes kan et EU-land kræve, at der gennemføres en revision af undersøgelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion, af laboratorier, som er beliggende i et andet EU-land.
• Bilagene til direktivet indeholder detaljerede praktiske retningslinjer til EU-landene vedrørende de strukturer, værktøjer og procedurer, de bør vedtage i forbindelse med oprettelsen af nationale programmer til kontrol med GLP, således at programmerne kan anerkendes på internationalt plan.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 11. marts 2004. Direktiv 2004/9/EF kodificerede og ophævede direktiv 88/320/EØS, som skulle være gennemført i EU-landene inden 1989.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• God laboratoriepraksis (Europa-Kommissionen).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (kodificeret udgave) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28-43).

Efterfølgende ændringer til direktiv 2004/9/EF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1-849). Tekst offentliggjort i berigtigelse (EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3-280).

Se den konsoliderede version.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44-59).

Se den konsoliderede version.

seneste ajourføring 24.10.2019