Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
EU-regler om godkendelse, indførsel og fremstilling af veterinærlægemidler

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

EU-regler om godkendelse, indførsel og fremstilling af veterinærlægemidler

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 2001/82/EF — EU’s kodeks for veterinærlægemidler

HVAD ER FORMÅLET MED DETTE DIREKTIV?

Det fastlægger EU-reglerne for godkendelse, fremstilling, overvågning, salg, udlevering og brug af veterinærlægemidler*.

HOVEDPUNKTER

  • Nationale myndigheder skal gøre følgende:
    • godkende veterinærlægemidler, før de kan sælges og anvendes
    • oprette en forenklet registreringsordning for homøopatiske veterinærlægemidler
    • sikre, at fremstillere og forhandlere af veterinærlægemidler inden for deres jurisdiktion har den nødvendige godkendelse. Førstnævnte skal også modtage tjenesteydelser fra en sagkyndig, der har fyldestgørende kompetence
    • træffe passende foranstaltninger til at fremme indberetninger af alle bivirkninger af veterinærlægemidler
    • udføre regelmæssige inspektionsbesøg og foretage kontroller for at sikre, at fremstillere overholder lovgivningen
    • udstede et certifikat for god fremstillingspraksis, hvis inspektørerne finder, at normerne bliver overholdt. Dette indgives til en EU-database inden for 90 dage
    • suspendere, annullere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen for et produkt, der anses for at være farligt eller uden terapeutisk virkning.
  • Nationale myndigheder kan, hvis der forekommer et alvorligt udbrud af en sygdom, tillade brugen af produkter, der ikke er godkendt. De skal forinden informere Europa-Kommissionen.
  • Markedsføringstilladelse:
    • tildeles kun til en ansøger baseret i EU
    • er i første omgang gyldig i fem år
    • kan fornys — enten med yderligere fem år eller tidsubegrænset.
  • Sagsbehandlingen for at træffe afgørelse om markedsføringstilladelse må ikke vare længere end 210 dage efter modtagelse af indehaveren af markedsføringstilladelsens anmodning.
  • Ansøgeren skal indsende alle administrative oplysninger og videnskabelig dokumentation for at bevise produktets kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
  • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage højde for alle videnskabelige og tekniske fremskridt efter modtagelse af en tilladelse og foretage nødvendige ændringer i fremstillings- og kontrolsystemerne.
  • En koordineringsgruppe undersøger ansøgningen, hvis den er indgivet i to eller flere EU-lande.
  • Emballage med veterinærlægemidler skal indeholde detaljerede oplysninger, såsom fremstillerens navn og adresse, produktets styrke og udløbsdato.
  • Indførsel og eksport af veterinærlægemidler kræver også de nødvendige tilladelser.
  • Lovgivningen gælder ikke for visse varer såsom lægemidler anvendt til forsknings- og udviklingsforsøg, eller som er fremstillet af en farmaceut til et eller en lille gruppe af dyr.
  • Nationale myndigheder kan fritage lægemidler fra behovet for en markedsføringstilladelse for små kæledyr, såsom fisk, fugle, brevduer, terrariedyr (som øgler og fårekyllinger), små gnavere, fritter og kaniner.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det har været gældende siden den 18. december 2001.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

* VIGTIGE BEGREBER

Veterinærlægemiddel: Ethvert stof eller kombination af stoffer til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr.

HOVEDDOKUMENT

Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1-66).

Efterfølgende ændringer af direktiv 2001/82/EF er blevet integreret i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

seneste ajourføring 07.07.2016

Top