EU-regler om tilladelser, import og fremstilling for humanmedicinske lægemidler

Humanmedicinske lægemidler skal leve op til strenge godkendelsesprocedurer som bevis på, at de overholder de høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Forskelle mellem nationale bestemmelser skal også fjernes for at sikre, at de er tilgængelige i hele Den Europæiske Union (EU).

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

RESUMÉ

Humanmedicinske lægemidler skal leve op til strenge godkendelsesprocedurer som bevis på, at de overholder de høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Forskelle mellem nationale bestemmelser skal også fjernes for at sikre, at de er tilgængelige i hele Den Europæiske Union (EU).

HVAD ER FORMÅLET MED KODEKSEN?

Den samler alle eksisterende gældende bestemmelser vedrørende salg, fremstilling, mærkning, klassificering, distribution og reklame i forbindelse med humanmedicinske lægemidler i EU.

VIGTIGE PUNKTER

• Alle lægemidler, der sælges i EU, skal på forhånd godkendes af enten en national myndighed eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.
• For at opnå en tilladelse skal fremstillerne give detaljerede oplysninger om produktets terapeutiske virkning, herunder også mulige bivirkninger.
• Tilladelse kan nægtes, hvis et lægemiddels benefit/risk-forhold ikke anses for at være gunstigt, eller hvis den terapeutiske virkning er utilstrækkeligt godtgjort.
• De nationale myndigheder skal træffe alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at tilladelsesproceduren ikke varer længere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning. Tilladelsen er gyldig i 5 år og kan fornyes.
• Der er en procedure for gensidig anerkendelse, så lægemidler, der allerede har en tilladelse i ét EU-land, kan sælges i et andet.
• Lovgivningen fastsætter deltaljerede oplysninger såsom opbevaringsbetingelser, sidste anvendelsesdato og partiets nummer, der skal oplyses på den ydre emballage.
• Lægemidler klassificeres efter, om de er receptpligtige eller ej.
• Reklame for lægemidler til offentligheden er underlagt en streng kontrol. Oplysningerne skal præsenteres objektivt og må ikke overdrive produktets egenskaber eller være vildledende.
• Nationale lægemiddelovervågningssystemer (*) er fastsat til indsamling af oplysninger, der kan være nyttige for lægemiddelovervågningen, navnlig bivirkninger hos mennesker.
• Der gælder særlige bestemmelser for homøopatiske lægemidler(*). De kan være underlagt en forenklet registreringsordning, hvis de indtages oralt eller anvendes udvortes.
• Lovgivningen finder ikke anvendelse på fuldblod, plasma eller visse lægemidler, f.eks. de der tilberedes på et apotek eller er bestemt til forskning og udvikling.
• Europa-Kommissionen har udstedt retningslinjer for god praksis ved fremstilling og distribution af lægemidler.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Fra den 18. december 2001.

For yderligere oplysninger henvises til siden om humanmedicinske lægemidler på Europa-Kommissionens websted.

VIGTIGE BEGREBER

(*) Lægemiddelovervågningssystemer: systemer, der er oprettet med det formål at overvåge virkningerne af lægemidler og især at identificere og vurdere bivirkninger.

(*)Homøopatiske lægemidler: lægemidler, der er baseret på idéen om, at kroppen har evnen til at helbrede sig selv, dvs. at et stof, der forårsager en sygdoms symptomer hos raske personer, kan fjerne lignende symptomer hos syge personer.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (Den Europæiske Unions Tidende L 262 af 14.10.2003, s. 22-26).

Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (Den Europæiske Unions Tidende C 343 af 23.11.2013, s. 1-14)

Retningslinjer af 19. marts 2015 for principper for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (Den Europæiske Union C 95 af 21.3.2015, s. 1-9).

Retningslinjer af 19. marts 2015 for den formaliserede risikovurdering til fastlæggelse af, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer i humanmedicinske lægemidler (Den Europæiske Unions Tidende C 95 af 21.3.2015, s. 10-13).

seneste ajourføring 06.08.2015