Biocider (indtil 1. september 2013)

EU fastsætter en forskriftsramme for markedsføringen af biocidholdige produkter af hensyn til et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø og til det indre markeds funktion.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter [Se ændringsretsakt(er)].

RESUMÉ

Anvendelsesområde

Direktivet omhandler:

• godkendelse og markedsføring af biocidholdige produkter i medlemsstaterne
• gensidig anerkendelse af godkendelser i Fællesskabet
• udarbejdelse på fællesskabsplan af en liste over aktive stoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.

Direktivet finder anvendelse på biocidholdige produkter, dvs. de pesticider til landbrugsformål, der er defineret i direktivets artikel 2. En udtømmende liste over de produkter, der er omfattet af dette direktiv, findes i bilaget.

Direktivet finder ikke anvendelse på produkter, som henhører under følgende retsakters anvendelsesområde:

• direktiv 2001/83/EF (humanmedicinske lægemidler)
• direktiv 2001/82/EF (veterinærmedicinske præparater)
• forordning (EF) nr. 726/2004 (for lægemiddelvurdering)
• direktiv 90/385/EØF (aktive, implantable medicinske anordninger)
• direktiv 93/42/EØF (medicinske anordninger)
• direktiv 98/79/EF (medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
• forordning (EF) nr. 1333/2008 (tilsætningsstoffer til levnedsmidler)
• forordning (EF) nr. 1334/2008 (aromaer i levnedsmidler)
• forordning (EF) nr. 1935/2004 (materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler)
• direktiv 90/167/EØF (foderlægemidler)
• forordning (EF) nr. 767/2009 (Foderstoffer)
• forordning (EF) nr. 1831/2003(tilsætningsstoffer i foder)
• forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetiske produkter)
• forordning (EF) nr. 1107/2009 (plantebeskyttelsesmidler).

Medlemsstaternes forpligtelser

Medlemsstaterne sørger for godkendelse, klassificering, etikettering, emballering og hensigtsmæssig anvendelse af biocidholdige produkter i overensstemmelse med dette direktiv. Hensigtsmæssig anvendelse omfatter begrænsning af anvendelsen af biocidholdige produkter til det nødvendige minimum samt pligt til at sikre, at anvendelse under arbejdet er i overensstemmelse med direktiver om beskyttelse af arbejdstagerne. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som skal have ansvaret for udførelsen af de opgaver, medlemsstaterne er pålagt i henhold til dette direktiv, herunder meddelelse af godkendelser og modtagelse af oplysninger om biocidholdige produkter, så de er i stand til at svare på anmodninger af lægelig karakter.

Medlemsstaterne underretter hvert kvartal de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt og registreret på deres område, eller for hvilket godkendelse eller registrering er afslået, ændret, fornyet eller kaldt tilbage.

Hvert tredje år efterår 2003 udarbejder medlemsstaterne en rapport til Kommissionen, hvori de i givet fald angiver forgiftninger, som skyldes biocidholdige produkter.

Princippet om gensidig anerkendelse

Godkendelsesordningen bygger på princippet om gensidig anerkendelse. Efter dette princip skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, godkendes i en anden medlemsstat inden 120 dage eller registreres inden 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i den anden medlemsstat.

Der findes dog visse undtagelsesbestemmelser med hensyn til den gensidige anerkendelse:

• medlemsstaten kan anmode om, at visse bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af biocidholdige produkter tilpasses de konkrete forhold. Disse vedrører mængden af målarter på medlemsstatens område, målartens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt og brugsforholdene
• såfremt en medlemsstat er af den opfattelse, at et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat, ikke er i overensstemmelse med direktivets definition, kan den midlertidigt afslå registreringen. I så fald skal den underrette den myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret
• en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat, ikke opfylder betingelserne for tildeling af en godkendelse, og som derfor agter at afslå godkendelse eller registrering, giver Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom. Dernæst henvises sagen til det stående udvalg for biocidholdige produkter med henblik på en endelig afgørelse, som skal anerkendes af alle
• medlemsstaterne kan med forbehold af traktaten afvise gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter til bekæmpelse af skadedyr, fisk og fugle, såfremt disse undtagelser er berettiget og ikke bringer målet med dette direktiv i fare.

Betingelserne for tildeling af godkendelse

Tilladelse til markedsføring af et produkt er obligatorisk med visse undtagelser for produkter, der kun indebærer en lav risiko. Medlemsstaterne godkender kun et biocidholdigt produkt, såfremt:

• de aktive stoffer, det indeholder, er opført i direktivets bilag, og kravene i direktivets bilag er overholdt
• det er godtgjort, at:
  • det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt,
  • ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne,
  • ikke har nogen uacceptable virkninger på menneskers eller dyrs sundhed og ej eller på overfladevand eller grundvand,
  • ikke har nogen uacceptable virkninger på miljøet
• de indeholdte aktive stoffers art og mængde lader sig bestemme efter bestemmelserne opstillet i direktivets bilag
• dets fysiske og kemiske egenskaber er fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse, oplagring og transport af midlet.

Et biocidholdigt produkt, som er klassificeret som giftigt, kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk kan ikke godkendes til markedsføring til offentligheden.

I den periode, hvori en godkendelse gælder, kan den tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt.

Markedsføring af aktive stoffer

Et aktivt stof til anvendelse i biocidholdige produkter må markedsføres hvis:

• der er fremsendt et dossier til en medlemsstat ledsaget af en erklæring om, at det aktive stof er beregnet til at indgå i et biocidholdigt produkt. Denne betingelse gælder for aktive stoffer, som ikke er blevet godkendt til markedsføring inden den 14 maj 2000
• det aktive stof klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF - gælder indtil den 1. juni 2015.

Alle aktive stoffer, der er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter, er opregnet i bilag I eller IA til direktivet. Optagelsesperioden for et stof i bilaget kan ikke overstige ti år.

Optagelse af et nyt aktivt stof i bilaget

Inden optagelse af et nyt aktivt stof i bilag I IA eller IB til direktivet forelægger Kommissionen et forslag for det stående udvalg. Forslaget bygger på en vurdering af stoffet foretaget under anvendelse af de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt.

Tilbagekaldelse af en godkendelse

En godkendelse tilbagekaldes, hvis:

• det aktive stof ikke længere er opført i direktivets bilag I eller I A
• betingelserne for tildeling af godkendelsen ikke længere er opfyldt
• der er givet fejlagtige oplysninger ved ansøgningen om godkendelse
• på anmodning af indehaveren af godkendelsen.

Ændring af en godkendelse

En godkendelse kan ændres:

• af en medlemsstat, når det viser sig nødvendigt for at beskytte sundheden og miljøet
• på anmodning af indehaveren.

Indehaveren af en godkendelse af et biocidholdigt produkt har ansvaret for øjeblikkeligt at meddele den kompetente myndighed alle oplysninger, som indehaveren har kendskab til, vedrørende et aktivt stof eller et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, og som kan indvirke på den fortsatte godkendelse.

Proceduren for ansøgning om godkendelse

En ansøgning om godkendelse indgives af den første ansvarlige for markedsføringen af et biocidholdigt produkt i en medlemsstat og stiles til den kompetente myndighed i denne medlemsstat. For at opnå godkendelse skal ansøgeren indgive:

• et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt med de oplysninger, der er nævnt i bilag IIB, IIIB, IVB, alt efter produkttype. Der kræves blandt andet følgende oplysninger: ansøgerens navn og adresse, produktets navn og sammensætning, påtænkte anvendelser, de beskyttelsesforanstaltninger, der skal træffes, osv. Dossierer om biocidholdige produkter, der udgør en lav risiko er mindre detaljerede
• et dossier eller en dataadgangstilladelse for hvert aktivt stof i det biocidholdige produkt med de oplysninger, der kræves i bilag IIA, IIIA, IVA.

Der opkræves et gebyr i forbindelse med godkendelse af markedsføringen af biocidholdige produkter såvel som for optagelse af aktive stoffer i bilag I, I A eller I B.

Medlemsstaterne udnytter kun på nærmere bestemte betingelser oplysningerne i dossieret til gavn for senere ansøgere, herunder skriftlig samtykke fra den første ansøger.

Bestemmelser om allerede godkendte biocidholdige produkter

En ansøger om tilladelse til markedsføring kan gøre brug af oplysninger fra en tidligere ansøger, hvis han kan godtgøre, at produktet svarer til det godkendte, og de aktive stoffer er identiske med stofferne i det tidligere godkendte produkt.

Ansøgerne skal, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse:

• om det pågældende biocidholdige produkt allerede er godkendt
• navn og adresse på indehaveren af godkendelsen.

Ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser opfordres til at nå til enighed om at dele oplysningerne, så der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.

Undtagelser

I direktivet gives der mulighed for undtagelse fra kravene til markedsføring af biocidholdige produkter. En medlemsstat kan midlertidigt tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en uforudset fare, som ikke kan begrænses på anden vis.

Kommissionens rolle

Efter vedtagelsen af direktivet gennemfører Kommissionen et arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af farerne ved alle aktive stoffer, der er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter. Programmet fastlægges i en forordning, som vedtages af det stående udvalg for biocidholdige produkter, og gælder for ti år. Det skal undersøge alle aktive stoffer, som allerede var på markedet den 14. maj 2000 som aktive stoffer i biocidholdige produkter, bortset fra produkter, der anvendes til videnskabelige forsknings- eller udviklingsformål.

Senest to år inden arbejdsprogrammets udløb forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om programmets gennemførelse.

For at lette gennemførelsen af dette direktiv udarbejder Kommissionen tekniske retningslinjer, som offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Forskning og udvikling

Forsøg til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller aktivt stof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, finder kun sted, såfremt flere betingelser er overholdt, herunder pligten til at indhente en tilladelse fra de kompetente myndigheder, såfremt prøverne kan få skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.

Klassificering, emballering og etikettering

Biocidholdige produkter klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, som gælder indtil den 1. juni 2015. For at undgå enhver forveksling (f.eks. med fødevarer eller drikkevarer) er der i direktivet fastsat supplerende krav til klassificering, emballering og etikettering af sådanne produkter.

Sikkerhedsforanstaltninger

Der oprettes et system for særlige oplysninger, hvormed erhvervsmæssige og industrielle brugere af biocidholdige produkter kan træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte miljøet og sundheden. Dette sker i form af sikkerhedsdatablade, som leveres af de ansvarlige for markedsføringen af produktet.

Fortrolighed

I direktivet gives ansøgeren mulighed for at begære kommercielt følsomme oplysninger hemmeligholdt, over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. Dog er en række oplysninger ikke omfattet af denne fortrolighedsklausul (f.eks. ansøgerens navn og adresse eller fysiske og kemiske oplysninger om det biocidholdige produkt osv.).

Beskyttelsesklausul

En medlemsstat kan midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af et godkendt biocidholdigt produkt, såfremt den har gode grunde til at formode, at det pågældende produkt udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater og angive årsagerne.

Reklamer

Reklamer for biocidholdige produkter er underlagt visse betingelser, og de skal navnlig gøre opmærksom på, at produktet skal anvendes med forsigtighed.

Udvalgsprocedure

Kommissionen bistås af et stående udvalg for biocidholdige produkter. Udvalget følger forskriftsproceduren ved nogle opgaver, som afgørelsen om udstedelse eller afvisning af forbud (beskyttelsesklausul) og forvaltningsproceduren ved andre, som optagelse af et aktivt stof i bilaget og indrømmelse af hemmeligholdelse.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Evaluering af aktive stoffer

Ifølge direktiv 98/8/EF skal der foretages en undersøgelse af alle aktive stoffer, som allerede er på markedet den 14. maj 2000, der anvendes som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt. Tiårsprogrammet er opdelt i to faser. Den første, som blev iværksat i 2000, beskæftiger sig med identifikation af stoffer, og den anden, som blev iværksat i 2003, beskæftiger sig med vurdering af disse stoffer.

Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter [Den Europæiske Unions Tidende L 228 af 8.9.2000]. Forordningens første fase, som blev godkendt den 7. september 2000, har til formål at:

• identificere de nævnte stoffer og udpege, hvilke stoffer der bør vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF (tilladte aktive stoffer i biocidholdige produkter)
• opstille den første liste over aktive stoffer, der skal vurderes i programmets anden fase (de eksisterende aktive stoffer i biocidholdige produkter i produkttype 8 (træbeskyttelsesmidler) og 14 (rodenticider)).

Producenterne identificerer de aktive stoffer over for Kommissionen senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden via den særlige softwarepakke, som Kommissionen stiller gratis til rådighed. Hvis aktivstofproducenten eller middelproducenten ønsker at ansøge om optagelse af et aktivt stof i direktivets bilag I eller IA, er det nødvendigt at foretage en anmeldelse i stedet for en identifikation. Aktivstofproducenten eller middelproducenten indsender de oplysninger, der er nævnt i bilag II til denne forordning, til Kommissionen via dennes særlige softwarepakke senest 18 måneder efter forordningens ikrafttræden. Dernæst træffer Kommissionen, i samarbejde med medlemsstaterne, beslutning om anmeldelsen, og hvis den godkendes af Kommissionen, indsender anmelderen til Kommissionen alle data og oplysninger, der kræves til vurdering af det eksisterende aktive stof med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag i løbet af undersøgelsesprogrammets anden fase.

Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter [Den Europæiske Unions Tidenden L 325 af 11.12.2007]. Denne forordning ophæver og erstatter forordning (EF) nr. 2032/2003 af 4. november 2003, som efterfølgende er blevet ændret. Disse ændringer har gjort forordningen svær at læse, herunder bilagene med listerne over identificerede aktive stoffer (bilag I og VII i forordning (EF) nr. 2032/22003) anmeldte stoffer (bilag II, V og VII) og identificerede men ikke anmeldte aktive stoffer (bilag III).

Forordning (EF) nr. 1451/2007 strømliner derfor disse lister og konsoliderer deres efterfølgende ændringer:

• Oprettelse af et bilag I svarende til listen over eksisterende aktive stoffer, det vil sige stoffer, der vides at have været på markedet som et biocidholdigt produkt inden den 14. maj 2000 (konsolidering af bilag I og VII i den tidligere forordning)
• Oprettelse af bilag II svarende til listen over de aktuelt anmeldte aktive stoffer i det undersøgte program, opdateret med angivelse af den rapporterende medlemsstat (konsolidering af bilag II, V og VIII i den tidligere forordning)
• Afskaffelse af det tidligere bilag III i den tidligere forordning (EF) nr. 2032/2003, der ikke længere finder anvendelse.

Retshåndhævelse

Beretning fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet - Vurdering af gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (forelagt i overensstemmelse med direktivets artikel 18, stk. 5) og statusrapport om det arbejdsprogram, der er omtalt i samme direktivs artikel 16, stk. 2 [KOM(2008) 620 - Ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende]. Direktivet har lagt grunden for en bedre beskyttelse af folkesundheden og miljøet for borgere i Den Europæiske Union med hensyn til biocidholdige produkter. I de fem år forud for den faktiske iværksættelse af undersøgelsen af aktive stoffer i 2004, har Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne og industrien udarbejdet en opgørelse over biocidholdige produkter på markedet og etableret en struktureret proces til undersøgelse og evaluering af eksisterende aktive stoffer.

Gennemførelsen af programmet vil ikke ophøre på den oprindeligt fastsatte dato den 14. maj 2010, hvilket også ville være den dato, hvor de nationale regler om markedsføring af biocidholdige produkter skulle ophøre. Hvis man lader overgangsperioden løbe ud uden at gennemføre programmet til undersøgelse af biocidholdige produkter, vil direktivets harmoniserede bestemmelser om produktgodkendelse ikke gælde for alle biocidholdige produkter, der allerede er på markedet. Hvis ingen bestemmelser, hverken harmoniserede eller nationale, finder anvendelse, vil der opstå et juridisk tomrum med hensyn til markedsføring af biocidholdige produkter. Dette kan have en negativ indflydelse på folkesundheden (hvis vigtige biocidholdige produkter trækkes tilbage fra markedet) og alvorlige økonomiske konsekvenser for alle virksomheder inden for branchen med biocidholdige produkter.

Derfor ledsages meddelelsen af et forslag om ændring af direktivet, navnlig en 3-årig forlængelse af undersøgelsesprogrammet, overgangsperioden og visse bestemmelser om beskyttelse af data, der angives i denne periode.

See also

• Fællesskabsregistret over biocidholdige produkter

Seneste ajourføring: 23.02.2011