Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Eksport af generiske lægemidler til udviklingslande: tvangslicens

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Eksport af generiske lægemidler til udviklingslande: tvangslicens

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 816/2006 — tvangslicens til patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer

RESUMÉ

HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?

Den fastlægger en procedure, så virksomheder i EU, som ønsker at fremstille generiske lægemidler til brug i udviklingslande, kan ansøge om en tvangslicens fra en patenthaver, som tillader produktionen.

HOVEDPUNKTER

  • Importerende lande, der er berettigede til at gøre brug af ordningen, er:
  • De importerende lande skal bekræfte, at de vil anvende ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke til at forfølge industrielle eller kommercielle mål.
  • Enhver, som ikke har kunnet få tilladelse fra patenthaveren, kan indsende en anmodning om en tvangslicens til den kompetente nationale myndighed.
  • Anmodningen skal indeholde personlige oplysninger, information om produktet, information om den mængde, det er hensigten at producere, samt destinationslandene.
  • Der skal være dokumentation i form af en specifik anmodning fra det berørte land, en ikkestatslig organisation eller et af De Forenede Nationers organer.
  • Den kompetente nationale myndighed i EU informerer rettighedshaveren og kontrollerer anmodningens gyldighed, før den træffer en beslutning.
  • Betingelserne for tvangslicensen fastlægger de omhandlede mængder og bevillingens varighed. Produkter, der fremstilles under licens, skal være lette at kende på en særlig mærkning.
  • Produkter, der fremstilles under en tvangslicens, må ikke genimporteres og sælges i EU. Ved alle mistanker om lovovertrædelser kan produkterne tilbageholdes i ti dage og eventuelt beslaglægges.
  • Hvis en licenstager ikke overholder betingelserne for tvangslicensen, kan der iværksættes en undersøgelse, og licensen kan bringes til ophør.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 29. juni 2006.

BAGGRUND

Lovgivningen er en del af en bredere EU-aktion, som skal tackle de folkesundhedsproblemer, som verdens mindst udviklede lande og udviklingslande står over for, særligt adgang til sikre og effektive lægemidler til en overkommelig pris.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1-7)

seneste ajourføring 16.02.2016

Top