WTO: Aftale om intellektuelle ejendomsrettigheder vedrørende handel og farmaceutiske patenter

 

RESUMÉ AF:

Afgørelse 94/800/EF om indgåelse på EU’s vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994)

De multilaterale forhandlinger i Uruguay-runden (1986-1994) — Overenskomst om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO)

HVAD ER FORMÅLET MED AFGØRELSEN OG AFTALEN?

Denne afgørelse godkender, på Det Europæiske Fællesskabs vegne (i dag EU), den aftale, der opretter WTO.

Den del af aftalen, som dette resumé vedrører, har to overordnede mål:

• 1.

  at sikre effektiv og passende beskyttelse af handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, under hensyntagen til forskelle i nationale juridiske systemer

• 2.

  at fastsætte standarder vedrørende intellektuelle ejendomsrettigheders disponibilitet, dækningsområde og anvendelse i forbindelse med handel og farmaceutiske patenter.

HOVEDPUNKTER

Under Verdenshandelsorganisationens (WTO) Uruguay-runde af multilaterale forhandlinger (1986-1994) underskrev EU en aftale om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS). Farmaceutiske patenter er blandt de intellektuelle ejendomsrettigheder, som aftalen har til hensigt at beskytte.

GENERELLE REGLER OG PRINCIPPER

Principperne gælder den nationale behandling og mestbegunstigelsesbehandlingen. Det betyder, at medlemmer af WTO normalt ikke m[ diskriminere mellem deres handelspartnere. Hvis de giver et andet medlem en bestemt gunstig behandling (som for eksempel lavere toldsatser for et af deres produkter), skal de gøre det samme for alle andre WTO-medlemmer. Aftalen har til formål at sikre, at alle medlemslande anvender hensigtsmæssige normer for beskyttelse af de intellektuelle ejendomsrettigheder, idet der tages udgangspunkt i de grundlæggende forpligtelser, der er fastlagt af Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret (WIPO) i de forskellige konventioner om intellektuelle ejendomsrettigheder, navnlig Paris-konventionen om beskyttelse af intellektuel ejendomsret. Der er indført en række nye eller strengere normer inden for områder, som enten ikke er omfattet af de nuværende konventioner, eller hvor bestemmelserne i disse ikke er tilstrækkelige.

Aftalen dækker et bredt udvalg af emner, fra ophavsrettigheder og varemærker til layout-designs for integrerede kredsløb og handelshemmeligheder. Patenter, der beskytter farmaceutiske produkter og andre produkter, er også en del af denne aftale.

Intellektuelle ejendomsrettigheder for farmaceutiske patenter

Patenter giver patenthaveren retsmidler til at forhindre andre i at fremstille, anvende eller sælge den nye opfindelse i en begrænset periode, med en række undtagelser. Patenter er ikke markedsføringstilladelser.

Det fremgår af TRIPS-aftalen, at alle opfindelser kan patentbeskyttes i en periode på 20 år, uanset om det gælder et produkt (for eksempel et lægemiddel) eller en proces (en metode til at fremstille et indholdsstof til et lægemiddel). En opfindelse kan patentbeskyttes, hvis den er ny, har opfindelseshøjde og har industriel udnyttelighed. Desuden skal patenterede opfindelser offentliggøres, også mens de er patentbeskyttede.

Regeringer kan nægte at patentere på baggrund af følgende tre omstændigheder:

• 1.

  opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse skal forhindres for at beskytte menneskers, dyrs eller planters liv eller helbred

• 2.

  diagnostiske, terapeutiske og kirurgiske metoder til behandling af mennesker eller dyr

• 3.

  visse opfindelser vedrørende planter og dyr.

Stater har også en tilsynsførende rolle og kan agere for at forhindre patenthavere i at misbruge disse rettigheder (konkurrencebegrænsende praksis) eller hindre overførsel af teknologi. TRIPS-aftalen giver begrænsede undtagelser for patentrettigheder. Disse undtagelser må ikke i urimelig grad være i konflikt med den normale brug af patentet. Undtagelserne bruges i meget forskellige tilfælde og især:

• for at fremme videnskab og lette overførsel af teknologi ved at lade forskere bruge en patenteret opfindelse til forskning (forskningsundtagelsen)
• for at gøre det hurtigere at markedsføre et generisk lægemiddel ved at lade producenter af generiske lægemidler indhente markedsføringstilladelse med den patenterede opfindelse, inden patentbeskyttelsen udløber. De kan så markedsføre deres versioner, så snart patentet udløber, da den langvarige markedsføringstilladelsesprocedure allerede er gennemført (Bolar-bestemmelsen).

Fleksibilitet i anvendelsen af patentret: tvangslicens og parallelimport

Udover de to ovennævnte undtagelser for patentret (Bolar-bestemmelsen og forskningsundtagelsen) indeholder TRIPS-aftalen mulighed for to andre former for fleksibilitet: tvangslicens og parallelimport (se nedenfor). Disse to systemer skal gøre det muligt at skabe et afbalanceret forhold mellem at fremme adgang til nye lægemidler og at fremme forskning og udvikling af nye lægemidler.

Tvangslicens

Stater kan udstede tvangslicenser, som giver en anden tilladelse til at fremstille det patenterede produkt eller bruge den patenterede proces uden tilladelse fra patenthaveren. Tildeling af tvangslicens uden tilladelse fra patenthaveren må kun forekomme under visse betingelser, som har til formål at beskytte patenthaverens legitime interesser.

Især skal den part, der ansøger om licens, først uden held have forsøgt at indhente en frivillig licens fra patenthaveren på rimelige forretningsvilkår og inden for en rimelig periode.

Desuden bør disse tvangslicenser hovedsagelig tildeles for at forsyne hjemmemarkedet.

Der er dog ingen grund til at ansøge om frivillig licens på forhånd i følgende tilfælde:

• nationale nødsituationer
• andre ekstremt presserende omstændigheder
• offentlig ikke-kommerciel brug
• konkurrencebegrænsende praksis.

Parallelimport

Udtrykket parallelimport anvendes, når en virksomhed importerer produkter fra et andet land, hvor patenthaveren også fremstiller og markedsfører produktet, og hvor virksomheden er etableret. Retsprincippet her er konsumption, altså den tanke, at når en medicinalvirksomhed har solgt produktet, er dens patentrettigheder udtømt, og den har ikke længere rettigheder over, hvad der skal ske med produktet. Derfor må en hvilken som helst anden virksomhed købe produktet i et land, hvor det er billigere, og importere det med henblik på at profitere fra prisforskellen. TRIPS-aftalen påpeger, at tvister om parallelimport ikke kan behandles af WTO. Det betyder, som anført i Doha-erklæringen, at hvert medlem af WTO kan fastlægge sine egne regler om konsumption.

GENNEMFØRELSE AF AFTALEN

Håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder

De lande, der er medlem af WTO, skal sørge for, at der i deres lovgivning er procedurer, hvorved både udenlandske og nationale rettighedsindehavere kan håndhæve deres intellektuelle ejendomsrettigheder.

Disse procedurer:

• skal tillade virkningsfulde foranstaltninger mod enhver overtrædelse af disse rettigheder og være rimelige og loyale
• må hverken være unødigt komplicerede eller udgiftskrævende eller medføre urimelige frister.

De endelige administrative beslutninger skal kunne indbringes for en retlig myndighed.

Aftalen indeholder nærmere bestemmelser for bevismateriale, forbud, erstatning, midlertidige foranstaltninger og andre retsmidler.

Overgangsperiode

For så vidt angår anvendelse af aftalen havde industrilandene et år til at bringe deres lovgivning og praksis i overensstemmelse med aftalen. For udviklingslande og lande, der er ved at omstille fra planøkonomi til markedsøkonomi, var fristen 5 år (dvs. til 2000), mens de mindst udviklede lande havde en frist på 11 år (dvs. til 2006), og sidstnævnte kunne få perioden forlænget.

Den 29. november 2005 besluttede Rådet for TRIPS at forlænge overgangsperioden for de mindst udviklede lande til den 1. juli 2013. Den 6. november 2015 besluttede Rådet for TRIPS, at de mindst udviklede lande ikke skulle beskytte farmaceutiske patenter og testdata før den 1. januar 2033.

For farmaceutiske produkter fik udviklingslande, som ikke havde patentbeskyttelse af produkter den 1. januar 1995 (da TRIPS-aftalen trådte i kraft), op til 10 år til at indføre denne beskyttelse. I mellemtiden skulle de opfylde to betingelser:

• 1.

  De skulle tillade opfindere at indgive patentansøgninger fra den 1. januar 1995, også selvom de ikke skulle beslutte, om patentet skulle tildeles, før denne overgangsperiode var forløbet (postkassereglen).

• 2.

  Hvis regeringen tillod markedsføring af et farmaceutisk produkt i overgangsperioden, skulle de give patentansøgeren en eneret til markedsføring af produktet i 5 år.

Den 30. november 2015 besluttede Det Almindelige Råd, at disse to forpligtelser for mindst udviklede lande ikke skulle gælde før den 1. januar 2033 eller det tidspunkt, hvor et land ikke længere tilhørte de mindst udviklede lande.

Institutionel ramme

Aftalen nedsatte Rådet for Handelsrelaterede Intellektuelle Ejendomsrettigheder (TRIPS-rådet). Det har til opgave at følge, hvordan aftalen anvendes, kontrollere, om medlemmerne opfylder deres forpligtelser, og iværksætte høringer mellem de forskellige medlemmer.

Bilæggelse af tvister i forbindelse med spørgsmål om intellektuelle ejendomsrettigheder sker i overensstemmelse med de tvistbilæggelsesbestemmelser, der blev fastlagt under Uruguay-rundens forhandlinger.

HVORNÅR GÆLDER AFGØRELSEN OG AFTALEN FRA?

• Afgørelsen trådte i kraft den 22. december 1994.
• Aftalen trådte i kraft den 1. januar 1995.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• EU og WTO (Europa-Kommissionen).
• TRIPS og folkesundhed (WTO).

HOVEDDOKUMENTER

Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence (EFT L 336 af 23.12.1994, s. 1-2)

Multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens (1986-1994) — Overenskomst om oprettelse af verdenshandelsorganisationen (WTO) (EFT L 336 af 23.12.1994, s. 3-10)

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1-7)

Ministererklæring om TRIPS-aftalen og folkesundhed vedtaget den 14. november 2001 (Doha-erklæringen)

Erklæring fra Det Almindelige Råd af 30. august 2003 — Gennemførelse af 6. afsnit i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed

Afgørelse af 6- december 2005 — Ændring af TRIPS-aftalen

Afgørelse om forlængelse af tidsfristen for godkendelse af ændringen af TRIPS-aftalen fra 2015 (se afsnittet med »officielle tekster« ved at rulle ned på denne webside)

Afgørelse om mindst udviklede medlemslande — Forpligtelser i henhold til artikel 70.8 og artikel 70.9 i TRIPS-aftalen for så vidt angår farmaceutiske produkter 2015 (se afsnittet med de »officielle tekster« ved at rulle ned på denne webside)

Afgørelse om forlængelse af overgangsperioden i henhold til artikel 66.1 i TRIPS-aftalen for de mindst udviklede medlemslande for så vidt angår visse forpligtelser i forbindelse med farmaceutiske produkter 2015 (se afsnittet med de »officielle tekster« ved at rulle ned på denne websides)

seneste ajourføring 13.12.2017