Help Print this page 
Title and reference
Sikring af, at medicinske anordninger er sikre for patienter

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Sikring af, at medicinske anordninger er sikre for patienter

RESUMÉ

Målet med dette direktiv er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed, problemfri drift af det indre marked og opnåelse af de resultater, der er formålet med anordningerne.

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det harmoniserer national lovgivning om medicinske anordninger. Dette sikrer de samme høje sikkerhedsstandarder for patienterne og giver offentligheden tiltro til systemet. Det giver mulighed for at anvende produkterne i alle lande i Den Europæiske Union.

HOVEDPUNKTER

Nationale myndigheder skal sikre, at alle medicinske anordninger, der er tilgængelige i EU, er sikre for patienter, brugere og andre, når de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål.

Medicinske anordninger skal overholde strenge sundheds- og sikkerhedskrav som angivet i lovgivningen.

Anordninger, der overholder standarderne, forsynes med et CE-mærke og kan anvendes i hele EU.

Medicinske anordninger klassificeres i forskellige kategorier alt efter det formål, de anvendes til.

To udvalg - et for standarder og tekniske forskrifter og et for medicinske anordninger - rådgiver Kommissionen om gennemførelse af lovgivningen.

Nationale myndigheder skal fjerne alle anordninger fra markedet, som senere viser sig at skade menneskers helbred.

De skal straks underrette Kommissionen og andre EU-lande om enhver fejlfunktion eller forringelse af en medicinsk anordning, der opdages.

Der gælder særlige regler for medicinske anordninger, som anvendes til kliniske forsøg.

Lovgivningen finder ikke anvendelse på aktive, implantable anordninger, eller anordninger til in vitro-diagnostik, lægemidler til mennesker, kosmetik, produkter af humant blod eller transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, eller personlige værnemidler.

Der findes yderligere lovgivning for hofte-, knæ- og skulderledsproteser, brystimplantater og anordninger, der anvender væv af animalsk oprindelse.

VIGTIGE BEGREBER

(*) Medicinsk anordning: et apparat, herunder den nødvendige software, som bruges

til at diagnosticere, forebygge, kontrollere, behandle eller lindre sygdomme eller læsioner

til at diagnosticere, kontrollere, behandle, lindre eller kompensere for en læsion eller et handicap

til at undersøge, udskifte eller ændre det menneskelige legeme eller en fysiologisk proces

som svangerskabsforebyggelse.

BAGGRUND

DOKUMENT

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr

REFERENCER

Dokument

Ikrafttrædelsesdato

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Direktiv 93/42/EØF

1.8.1993

1.7.1994

EUT L 169 af 12.7.1993, s. 1-43

Ændringsretsakt(er)

Ikrafttrædelsesdato

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Direktiv 98/79/EF

7.12.1998

7.12.1999

EUT L 331 af 7.12.1998, s. 1-37

Direktiv 2000/70/EF

13.12.2000

13.12.2001

EUT L 313 af 13.12.2000, s. 22-24

Direktiv 2001/104/EF

10.1.2002

13.12.2001

EUT L 6 af 10.1.2002, s. 50-51

Forordning (EF) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1-53

Direktiv 2007/47/EF

11.10.2007

21.12.2007

EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21-55

Efterfølgende ændringer og rettelser til direktiv 93/42/EØF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28-31)

Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3-12)

Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41-43)

Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43-44)

Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18-23)

Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27-35)

seneste ajourføring 06.10.2015

Top