EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Det trådte i kraft den 3. juli 1990 og skulle indarbejdes i EU-landenes lovgivninger inden den 1. juli 1991. Det ophæves den 26. maj 2021.
For yderligere oplysninger henvises til:
Udstyret fremkalder ikke den forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej.
Den fuldstændige definition af begrebet »medicinsk udstyr« er fastlagt i artikel 1, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.
Den fuldstændige definition af begrebet »aktiv, implantabel medicins anordning« er fastlagt i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF.
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17-36).
Efterfølgende ændringer til direktiv 90/385/EØF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1-175).
Se den konsoliderede version.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8-19).
Se den konsoliderede version.
Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27-35).
Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3-12).
Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28-31).
Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45-48).
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1-43).
Se den konsoliderede version.
seneste ajourføring 01.02.2021