Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Sikre aktive, implantable medicinske anordninger

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Sikre aktive, implantable medicinske anordninger

RESUMÉ

Målet med dette direktiv er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed, problemfri drift af det indre marked og opnåelse af de resultater, der er formålet med de aktive, implantable medicinske anordninger.

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det harmoniserer national lovgivning om aktive, implantable (*) medicinske anordninger. Dette sikrer de samme høje sikkerhedsstandarder for patienterne, og giver offentligheden tiltro til systemet. Det giver mulighed for at anvende produkterne i alle lande i Den Europæiske Union (EU).

HOVEDPUNKTER

Anordningerne skal konstrueres og produceres på en måde, som ikke udgør en risiko for patienter, medicinsk personale og andre, der kommer i kontakt med dem.

Alle anordninger skal være forsynet med standardoplysninger, eventuelt i form af almindeligt anerkendte symboler, på den emballage, der sikrer sterilitet, samt på handelsemballagen.

Anordninger, der opfylder alle krav, er forsynet med CE-mærket og kan anvendes i hele EU.

Nationale myndigheder skal fjerne alle defekte anordninger fra markedet, hvis det senere viser sig, at de kan skade patienter, brugere eller andre.

Lovgivningen gælder ikke for lægemidler til mennesker, menneskeblod eller transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse.

VIGTIGE BEGREBER

(*)Medicinsk anordning: et apparat, herunder den nødvendige software, som bruges:

til at diagnosticere, forebygge, kontrollere, behandle eller lindre sygdomme eller læsioner

til at diagnosticere, kontrollere, behandle, lindre eller kompensere for en læsion eller et handicap

til at undersøge, udskifte eller ændre det menneskelige legeme eller en fysiologisk proces

som svangerskabsforebyggelse.

(*) Aktivt medicinsk anordning: en medicinsk anordning, der afhænger af elektrisk energi eller en strømforsyningskilde, som ikke er den, der direkte genereres af det menneskelige legeme eller tyngdekraften.

(*) Aktiv, implantabel medicinsk anordning: aktiv medicinsk anordning, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej.

BAGGRUND

DOKUMENT

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

REFERENCER

Dokument

Ikrafttrædelsesdato

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Direktiv 90/385/EØF

9.8.1990

1.7.1992

EUT L 189 af 20.7.1990, s. 17-36

Ændringsretsakt(er)

Ikrafttrædelsesdato

Gennemførelsesdato i medlemsstaterne

Den Europæiske Unions Tidende

Direktiv 93/42/EØF

1.8.1993

1.7.1994

EUT L 169 af 12.7.1993, s. 1-43

Direktiv 93/68/EØF

1.1.1995

1.7.1994

EUT L 220 af 30.8.1993, s. 1-22

Forordning (EF) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1-53

Direktiv 2007/47/EF

11.10.2007

21.12.2007

EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21-55

Efterfølgende ændringer og rettelser til direktiv 90/385/EØF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3-12)

Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45-48)

Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28-31)

Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27-35)

seneste ajourføring 06.10.2015

Top