Klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

Reglerne om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater harmoniseres for at sikre beskyttelsen af sundhed og miljø, og for at sikre den frie bevægelighed for sådanne produkter. Disse regler blev ændret, da den nye forordning (EF) nr. 1272/2008 trådte i kraft og med oprettelsen af Det Europæiske Kemikalieagentur.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater [Se ændringsretsakt(er)].

RESUMÉ

Anvendelsesområde

Dette direktiv gælder for farlige præparater, der indeholder mindst ét farligt stof i henhold til artikel 2, eller som betragtes som farlige som i henhold til artikel 5, 6 eller 7. Udtrykket "præparat" dækker over blandinger eller opløsninger sammensat af to eller flere stoffer.

Dette direktiv fastsætter særlige bestemmelser for præparater, der ikke betragtes som farlige (som defineret i artikel 5, 6 eller 7), men som alligevel kan udgøre en særlig fare.

Dette direktiv gælder ikke for følgende brugsklare præparater beregnet til slutbrugeren:

• human- og veterinærmedicinske lægemidler
• kosmetiske produkter
• blandede stoffer i form af affald (dækket af direktiv 2006/12/EF om bortskaffelse af affald)
• fødevarer
• dyrefoder
• præparater, der indeholder radioaktive stoffer
• medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme
• transport af farlige præparater per jernbane, ad landevej, flod-, sø- eller luftvej
• præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning

Klassificering

Klassificeringen af farlige stoffer er baseret på definitionerne af risikokategorierne i artikel 2 i direktivet. Disse kategorier tager højde for graden af fare og dens særlige art. Disse omfatter præparater, som anses for farlige på grund af:

• fysisk-kemiske egenskaber (såsom eksplosive, brandnærende eller brandfarlige), og / eller
• sundhedsfarerne ved et præparat (f.eks. giftige, kræftfremkaldende eller skadelige egenskaber) og / eller
• miljørisici ved et præparat.

De generelle principper for klassificering og mærkning af farlige stoffer er baseret på anvendelse af specifikke metoder i henhold til forordning (EF) nr. 440/2008 og kriterierne i direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, undtagen i tilfælde af anvendelse af andre kriterier i direktivet.

Emballage

Der stilles følgende hovedkrav til emballagen:

• Emballagen skal være konstrueret og fremstillet på en måde, der forebygger et hvilket som helst tab af indholdet;
• det materiale, emballagen og lukningen er fremstillet af, må ikke kunne ødelægges af angreb fra indholdet og må ej heller kunne danne farlige forbindelser med indholdet;
• alle dele af emballagen og lukningen skal være stærke og solide, således at de ikke på nogen måde kan løsne sig, og således at de sikkert tåler spændinger og normal godshåndtering;
• form og / eller præsentation må ikke vække nysgerrigheden hos børn eller vildlede forbrugeren til fejlhåndtering;
• emballagen skal være udformet på en sådan måde, at den ikke kan forveksles med fødevarer, dyrefoder, medicinske produkter eller kosmetik;
• beholdere, der indeholder præparater skal være forsynet med børnesikrede låse og / eller bære en fareangivelse, der kan sanses ved berøring.

Etikettering

Al emballage skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes, være forsynet med bestemte særlige angivelser:

• Præparatets handelsnavn
• Navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen
• Generelt: Det kemiske navn på det eller de stoffer, som angives at være i præparatet, og som har ligget til grund for klassificeringen af dette som sundhedsfarligt præparat.
• Faresymboler og farebetegnelser, advarsler om risici og forsigtighedsregler. De specifikke bestemmelser vedrørende præsentation og format og vilkårene i denne information er fastsat i bilag II og VI i direktiv 67/548/EØF.

Medlemsstaterne kan kræve, at etiketten på præparatet skal affattes på landets officielles sprog

Under visse meget strenge betingelser, der er angivet i punkt 12 i direktivet, kan nogle præparater undtages fra reglerne om emballering og etikettering. I den henseende kan mærkning af disse præparater være valgfri eller afvige fra gældende regler, idet de tilstedeværende mængder er så små, at de ikke er til fare for brugerne.

Medlemsstaternes pligter

Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som informerer Kommissionen om anvendelsen af dette direktiv. De ansvarlige for markedsføringen af farlige præparater skal stille alle oplysninger om klassificering af præparatet (sikkerhedsdata osv.) til rådighed for denne myndighed.

Medlemsstaterne skal desuden udpege de organer, der skal modtage oplysninger om præparatets sundhedsmæssige virkninger. Disse oplysninger kan benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter.

Fortrolighed

Den ansvarlige for markedsføringen af et farligt præparat kan forelægge en ansøgning om hemmeligholdelse. Ansøgningen skal adresseres til den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor præparatet først skal markedsføres. Denne rpocedure forhindrer, at et bestemt stofs kemiske identitet oplyses ved mærkning og udgør således ikke nogen risiko for den fortrolige karakter af intellektuel ejendomsret.. Når myndigheden har truffet en sådan afgørelse, sender myndigheden den til den ansvarlige for markedsføringen..

Klausul vedrørende fri bevægelighed

Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater, der opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.

Beskyttelsesklausul

En medlemsstat kan midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring på sit område af et farligt præparat,, selv om dette opfylder nærværende direktivs bestemmelser.

Medlemsstaten skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angive årsagerne til denne beslutning. Kommissionen konsulterer medlemsstaten så hurtigt som muligt og tager derefter en beslutning.

Procedure for tilpasning til den tekniske udvikling

De ændringer, der er nødvendige for tilpasning af ni bilag til den tekniske udvikling, foretages af Kommissionen bistået af et forskriftsudvalg bestående af repræsentanter fra medlemsstaterne og med en repræsentant fra Kommissionen som formand.

Baggrund

Dette direktiv er ophævet med virkning fra den 1. juni 2015 ved forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af kemiske stoffer og blandinger.

See also

• Generelle regler: produktsikkerhed (RAPEX)
• Registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier (REACH)

Seneste ajourføring: 09.09.2011