Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

RESUMÉ AF:

Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

RESUMÉ

Direktivet har til formål at sikre, at det indre marked fungerer korrekt ved at harmonisere de forskellige nationale lovgivninger om pålideligheden af udstyr til in vitro-diagnostik (*). Det medfører et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau for patienter, brugere og andre personer og sikrer, at udstyret opnår de resultater, det er beregnet til.

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det fastlægger de væsentlige krav til sikkerhed, sundhed, konstruktion og fremstilling, som medicinsk udstyr* til in vitro-diagnostik og dets tilbehør skal opfylde. Dette sikrer ensartede høje sikkerhedsnormer, som giver borgerne tillid til systemet. Det gør det muligt at anvende udstyret i alle EU-lande.

HOVEDPUNKTER

De nationale myndigheder skal sikre, at alt udstyr, der er tilgængeligt i EU, er sikkert, såfremt det leveres, anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.
Udstyret skal overholde væsentlige sikkerhedskrav for så vidt angår dets konstruktion og andre egenskaber.
Udstyr, der overholder disse normer, forsynes med et CE-mærke og kan anvendes i hele EU.
To udvalg — et for standarder og tekniske forskrifter og et for medicinsk udstyr* — rådgiver Kommissionen om gennemførelsen af lovgivningen.
De nationale myndigheder skal fjerne udstyr fra markedet, såfremt det senere viser sig at skade menneskers helbred.
De skal straks underrette Kommissionen om baggrunden for deres beslutning. De øvrige EU-landes regeringer holdes underrettet.
NANDO-informationssystemet (New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) Information System) indeholder oplysninger om de nationale organer, der undersøger, om udstyret overholder EU-standarderne.

VIGTIGE BEGREBER

(*) Medicinsk udstyr: udstyr, herunder den nødvendige software, der anvendes til diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, til diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, til undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller til svangerskabsforebyggelse.

(*) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: medicinsk udstyr, såsom et reagens, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), som er beregnet til at udføre en diagnostisk test som f.eks. undersøgelse af blod for tegn på infektioner eller urin for forekomst af glukose ved hjælp af prøvemateriale fra det menneskelige legeme.

BAGGRUND

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

REFERENCER

Dokument	Ikrafttrædelsesdato	Gennemførelsesdato i medlemsstaterne	Den Europæiske Unions Tidende
Direktiv 98/79/EF	7.12.1998	7.12.1999	EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1-37

Ændringsretsakt(er)	Ikrafttrædelsesdato	Gennemførelsesdato i medlemsstaterne	Den Europæiske Unions Tidende
Forordning (EF) nr. 1882/2003	20.11.2003	-	EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1-53
Forordning (EF) nr. 596/2009	7.8.2009	-	EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14-92

Efterfølgende ændringer og rettelser til direktiv 98/79/EF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17-30). Se den konsoliderede version.

Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27-35)

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning) (EUT C 14 af 16.1.2015, s. 74-79)

seneste ajourføring 10.06.2020

Top