Help Print this page 
Title and reference
Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet - En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode

/* KOM/2003/0240 endelig udg. */
Languages and formats available
Multilingual display
Text

52003DC0240

Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet - En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode /* KOM/2003/0240 endelig udg. */


MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET - En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode

Resumé

I forventningen om et større EU er Kommissionen fast besluttet på at styrke grundlaget for et system med fri bevægelighed for varer.

Den nye metode (suppleret ved den globale metode) er en lovteknik, der anvendes i forbindelse med varers frie bevægelighed, og som er almindeligt anerkendt [1] som vellykket og særdeles effektiv. I næsten 15 år har de direktiver, der er baseret på metoden spillet en central rolle, når det gælder om at sikre varers frie bevægelighed i det indre marked. Den økonomiske integration og samhandelen er styrket støt, siden der blev taget initiativ til at udvikle disse instrumenter. Med tiden er instrumenterne revideret og forbedret betragteligt som led i den løbende bedømmelsesproces. Der er imidlertid ikke endnu foretaget nogen generel evaluering af metodens vigtige horisontale aspekter. Nærværende dokument indgår i denne proces, der har til hensigt yderligere at styrke et allerede velfungerende instrument.

[1] Størstedelen af Rådets konklusioner den 28. oktober 1999 om standardiseringens rolle i Europa, EFT C 2000 141, s. 1.

Med henblik på at indkredse områder, hvor der med fordel kan gennemføres yderligere forbedringer, har Kommissionen udarbejdet et høringsdokument, hvori der peges på en række nøgleelementer i den nye metode og den globale metode, ledsaget af et interaktivt spørgeskema. Hensigten med dette initiativ var at inddrage de parter, der er mest direkte berørt af det nuværende system, ved bede dem fremsætte deres synspunkter om systemets svage og stærke sider. De modtagne besvarelser af dette spørgeskema har givet værdifuld indsigt i nogen af de emner, der er identificeret som nøgleelementer, som kan forbedres yderligere. Det er især fremgået af de modtagne svar, at de berørte kredse ønsker at fortsætte med det nuværende system, og at de ønsker at forbedre det.

Analysen af svarene i denne åbne høring afslørede også svagheder i samarbejdet såvel inden for som mellem de relevante myndigheder i de forskellige medlemsstater samt med Kommissionen, når det gælder procedurerne for udpegning og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer. Systemerne til administrativ udveksling af information i forbindelse med gennemførelse og anvendelse af bestemmelser bør styrkes. Blandt vigtige mål, der i fremtiden bør nås, blev der også peget på en bedre forståelse af CE-mærkningen og en øget sammenhæng mellem de retlige bestemmelser på området.

Denne meddelelse er udarbejdet på grundlag af lang tids erfaring i arbejdet med de enkelte direktiver efter den nye metode såvel i medlemsstaterne som i Kommission; ved udarbejdelsen er der trukket på vigtige bidrag fra Gruppen af Højtstående Embedsmænd vedrørende Standardiserings- og Overensstemmelsesvurderingsstrategi, på de arbejdsgrupper, der er oprettet i forbindelse med de enkelte direktiver, samt på resultaterne af den åbne høring.

Meddelelsen er rettet til Europa-Parlamentet og Rådet. Den indeholder anbefalinger, der tilstræber en yderligere forbedring af det indre markeds effektivitet, og dermed en styrkelse af den europæiske industris konkurrenceevne i form af omkostningseffektive, målrettede foranstaltninger foreslået af mange af de involverede aktører.

1. INDLEDNING

1.1. Mulighederne i forbindelse med denne gennemgang

Det er et nøgleelement i Kommissionens nye strategi for det indre marked (2003-2006) at få det frie marked for varer til at virke bedre i et EU bestående af 25 medlemsstater. Denne meddelelse om den nye metode er derfor det første i en række vigtige forslag på dette område, som Kommissionen agter at fremlægge. Vigtige tiltag er også under forberedelse med henblik på at forbedre den frie bevægelighed for varer på ikke-harmoniserede områder.

Det er Kommissionen magtpåliggende at finde effektive løsninger, der kan sikre, at varernes frie bevægelighed fungerer godt efter udvidelsen. Kommissionen vil derfor forsøge at få tilbagemeldinger af høj kvalitet om sine ideer og derefter hurtigt udarbejde konkrete forslag til foranstaltninger.

Principperne i den nye metode har dannet grundlag for et voksende antal direktiver. Mere end 20 direktiver er baseret på den nye metode, og en række andre direktiver er udarbejdet ud fra principper fra den nye metode eller den globale metode.

Selv om direktivernes antal er lille, udgør de omfattede produkter en stor del af de markedsførte varer (se bilag II, tabel 1b). Det vurderes, at handelen med varer, der er omfattet af de vigtigste sektorer reguleret ved direktiverne efter den nye metode, langt overstiger 1500 mia. EUR om året.

Kommissionen og de nationale myndigheder har trukket på næsten 15 års praktiske erfaringer med gennemførelse af disse direktiver, hvoraf mange i løbet af dette tidsrum er blevet ændret. Erfaringerne viser, at den nye metode har været et velegnet værktøj til at udvikle det indre marked. Imidlertid har erfaringer i kombination med dokumentation afgivet ved diverse høringer vist, at gennemførelsen af disse direktiver kan forbedres yderligere på en række områder.

I begyndelsen af 2002 offentliggjordes et detaljeret spørgeskema [2] udviklet af Kommissionen på hjemmesiden for Generaldirektoratet for Erhvervspolitik med opfordring til at afgive kommentarer. En lang række interesserede fra et vidt forskellige samfundsgrupper besvarede dette spørgeskema. Svarene kom fra fabrikanter, overensstemmelsesvurderingsorganer, akkrediteringsorganer og bemyndigende organer fra næsten alle medlemsstater og fra virksomheder, der kan betegnes som "globale aktører" med hjemsted inden for og uden for EU. Desuden kom der besvarelser fra små og mellemstore virksomheder (SMV), sammenslutninger af fabrikanter eller handelsvirksomheder, nationale ministerier i medlemsstaterne og fra andre tjenestegrene i Kommissionen. Bilag 1 indeholder en sammenfatning af hovedtrækkene i de modtagne svar. Nødvendigheden af at revidere de elementer, der blev peget på i spørgeskemaet, blev af alle interesserede betegnet som stor, hvis den nye metode og den globale metode skal kunne fungere mere effektivt. Imidlertid ændrer de foranstaltninger, der foreslås i denne meddelelse, ikke ved grundprincipperne i den nye metode, der har vist sig at være effektiv.

[2] "Working document on the review of the New Approach", svar kunne afgives indtil den 31. marts 2002

Kommissionen offentliggjorde i 1999 en revideret og udvidet udgave af "Vejledning i anvendelsen af de direktiver, der er udarbejdet på grundlag af den nye metode og den globale metode" [3], som har til formål at hjælpe alle relevante aktører med at forstå den nye metode. Vejledningen er et almindeligt anerkendt referencegrundlag, men kan ikke i sig selv styrke områder, hvor dette er påkrævet.

[3] Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, C-22-99-014-DA-C. Vejledningen kan downloades fra Europa-webstedet på alle Fællesskabets 11 officielle sprog. Se http://europa.eu.int/enterprise/ newapproach/legislation/guide/legislation.htm

Der er to andre grunde til, at denne gennemgang bør iværksættes nu:

- Den nye metode har nu en vigtig international dimension. Hvis den nye metode bliver brugt mere konsekvent og ensartet i EU, vil det gøre det nemmere for EU at tilskynde tredjelande til at vedtage standarder og bestemmelser, der er baseret på eller i overensstemmelse med EU-bestemmelserne. Det gælder i forbindelse med udvidelsen af det indre marked med kandidatlandene gennem forhandling om europæiske protokoller for overensstemmelsesvurdering (PECA). Den nye metode er også et solidt grundlag for forhandlinger med tredjelande om forskellige foranstaltninger til fjernelse af tekniske handelshindringer.

- Denne gennemgang er desuden en integreret del af bestræbelserne for bedre lovgivning. De små og mellemstore virksomheders (SMV) behov for enkle og gennemsigtige retsforskrifter er særligt vigtige i denne henseende. EU må ydermere kunne sikre, at anvendelsen af de eksisterende instrumenter for det indre marked sker på en konsekvent og sammenhængende måde, således at gennemførelsen bliver ensartet i hele EU, og således at EU-lovgivningen i vid udstrækning overholdes.

1.2. Retlig baggrund

Den 7. maj 1985 vedtog Rådet en resolution om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder, og der blev dermed skabt en ny ramme for harmoniseringen af nationale bestemmelser om industriprodukter [4]. Den nye metode blev indført for at lette gennemførelsen af det indre marked og give en fleksibel og teknologineutral lovgivning, der i stedet for detaljerede produktspecifikke tekniske krav fastlagde de væsentlige krav, der skal gælde for produkttyper, hvorved innovation og konkurrenceevne fremmes [5].

[4] EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.

[5] Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde udvider det indre marked til også at omfatte Island, Liechtenstein og Norge. Alle direktiver om den nye metode gælder således på samme måde i disse lande som i EU's medlemsstater. Når der i dette arbejdsdokument tales om det indre marked, skal det derfor forstås i denne betydning.

Denne resolution blev i 1989 suppleret med Rådets resolution om en global metode for overensstemmelsesvurdering og to afgørelser fra Rådet [6], der indeholder de mere detaljerede bestemmelser om prøvnings- og certificeringsprocedurerne og retningslinjer for anvendelsen af CE-overensstemmelsesmærkningen med henblik på anvendelse i harmoniseringsdirektiverne. Heri findes bestemmelser, i henhold til hvilke Kommissionen skal rapportere periodisk om, hvorvidt overensstemmelsesvurderingen og retningslinjerne for CE-mærkning fungerer tilfredsstillende, eller om de bør revideres.

[6] Rådets afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990, EFT L 380 af 31.12.1990, s. 13, erstattet ved Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993, EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.

Nogle af direktiverne efter den nye metode indeholder procedurer, som afviger fra dem, der findes i "standarddirektiverne" efter den nye metode, f.eks. notifikationsproceduren i legetøjsdirektivet, sikkerhedsklausulproceduren i lavspændingsdirektivet 73/23/EØF eller overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i byggevaredirektivet. Anvendelsen af moduler for vurdering af overensstemmelse med individuelle direktiver har været forbundet med visse problemer, som er påpeget ved høringen. Overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med modulerne er enten baseret på medvirken af fabrikanten (førstepart) eller af et bemyndiget organ (tredjepart) under produkternes designfase, deres produktionsfase eller begge. Nogle af disse aspekter er sektorspecifikke og bør behandles på sektorspecifikt plan.

1.3. Hovedelementerne i den nye metode

Hovedelementerne i den nye metode er fastlagt i Rådets resolution om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder [7]:

[7] Rådets resolution af 7. maj 1985, EFT C 136 af 4.6.1985.

- Fastlæggelse af obligatoriske væsentlige krav, der skal sikre et højt beskyttelsesniveau for det pågældende samfundsmæssige anliggende, f.eks. sundhed, sikkerhed, forbrugerbeskyttelse eller miljøbeskyttelse. De væsentlige krav skal beskrives således, at de kan håndhæves ensartet af medlemsstaterne. Desuden skal de sætte overensstemmelsesvurderingsorganerne i stand til at vurdere produkternes overensstemmelse med de væsentlige krav, og standardiseringsorganerne skal kunne udarbejde standarder, som helt eller delvist sikrer overholdelsen af disse krav.

- Fabrikanterne kan frit vælge de tekniske løsninger, som opfylder de væsentlige krav. Produkter, der opfylder harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende, formodes at opfylde de tilsvarende væsentlige krav. Harmoniserede standarder udarbejdes af de europæiske standardiseringsorganer [8] på basis af mandater fra Kommissionen.

[8] Det Europæiske Standardiseringsråd (CEN), Det Europæiske Standardiseringsudvalg for Elektroteknik (CENELEC), Det Europæiske Institut for Telestandarder (ETSI).

- Fastlæggelse af passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der bl.a. tager hensyn til den type risiko, der er forbundet med produkterne. Disse procedurer kan eventuelt kræve, at en tredjepart foretager overensstemmelsesvurderingen. De organer, der optræder som tredjepart, benævnes bemyndigede organer. Producenterne kan vælge mellem forskellige procedurer for overensstemmelsesvurdering, som er foreskrevet i det/de relevante direktiv(er).

- Indførelse af CE-mærkningen, som viser, at fabrikanten har kontrolleret og erklærer, at produktet opfylder alle de harmoniseringsbestemmelser, der gælder for det, og at produktet har gennemgået de for produktet gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

- En forpligtelse fra medlemsstaternes side til at træffe alle hensigtsmæssige håndhævelsesforanstaltninger, herunder markedsovervågning, med henblik på at sikre, at produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra markedet.

Kommissionen har tidligere behandlet standardiseringens rolle i beretningen Effektivitet og ansvarlighed i europæisk standardisering i den nye metode [9]. Denne beretning dannede grundlag for en beslutning vedtaget af Europa-Parlamentet [10] og en resolution vedtaget af Rådet [11]. Kommissionen har desuden for nylig godkendt en beretning om de foranstaltninger, som er blevet truffet på grundlag af henholdsvis beslutningen og resolutionen [12]. Rådet har for nylig offentliggjort yderligere en række konklusioner [13]. Det er baggrunden for at standardiseringsaspekterne ved den nye metode ikke berøres i denne meddelelse.

[9] KOM(98) 291 ENDELIG UDG. AF 13.5.1998.

[10] BESLUTNING AF 12. FEBRUAR 1999 OM KOMMISSIONENS BERETNING, EFT C 150 AF 28.5.1999.

[11] RESOLUTION AF 28. OKTOBER 1999 OM STANDARDISERINGENS ROLLE I EUROPA, EFT C 141 AF 19.5.2000.

[12] KOM(2001) 527 ENDELIG UDG. AF 26.9.2001.

[13] RÅDETS KONKLUSIONER AF 1. MARTS 2002 OM STANDARDISERING, EFT C 66 AF 2002, S. 1.

2. SKÆRPET GENNEMFØRELSE AF DIREKTIVERNE EFTER DEN NYE METODE

2.1. Indledning

Direktiverne efter den nye metode indeholder (alt efter hvilke produkter og hvilke risici der er tale om) både bestemmelser om produktkontrol før markedsføringen (overensstemmelsesvurderingsprocedurer) og efter markedsføringen (markedsovervågning). Denne kontrol skal ses som et led i den række af foranstaltninger, som har som mål at sikre, at de produkter, der markedsføres, har et højt sikkerhedsniveau.

Den fornuftige balance mellem kontrol før og efter markedsføringen varierer fra den ene sektor til den anden - nogle produkter er ret nemme at kontrollere og spore, når de først er på markedet eller er taget i anvendelse (maskiner til industrien), andre ikke (legetøj, elektriske apparater osv.). I nogle sektorer har erfaringen vist, at det kan være nødvendigt at ændre det eksisterende balanceforhold. Dette spørgsmål bør behandles i forbindelse med ændringerne i de enkelte direktiver.

2.2. Bemyndigede organer

2.2.1. Indledning

Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i direktiverne er baseret på overensstemmelsesvurderingsmoduler. De fleste af modulerne i direktiverne efter den nye metode kræver, at en tredjepart - et bemyndiget organ - foretager overensstemmelsesvurdering, og anvendes almindeligvis på produkter, hvis anvendelse er forbundet med en høj risiko. Det er derfor af afgørende betydning, at disse bemyndigede organer arbejder med stor kompetence, integritet og professionalisme. Omkring 1 000 organer er ved udgangen af 2002 blevet anmeldt til Kommissionen som bemyndigede (se tabel 1a og 1b i bilag II).

Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer er obligatorisk i henhold til direktiverne efter den nye metode; de krav, disse organer skal opfylde, er anført i bilagene til de enkelte direktiver. Medlemsstaterne er ansvarlige for udpegning og notifikation samt for anvendelse af de fastlagte kriterier, når det gælder organernes egnethed med hensyn til at udføre de pågældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

2.2.2. Notifikationsproceduren

Notifikationsproceduren spiller en afgørende rolle for, hvordan ordningen fungerer. I henhold til de fleste direktiver skal notifikationen fremsendes til Kommissionen og de andre medlemsstater. Medlemsstaternes myndigheder er i princippet forpligtet til at acceptere certifikater udstedt af organer, hvis bemyndigelse de har fået meddelelse om. For at lette denne procedure har Kommissionen udarbejdet en vejledning og standardformularer, der kan anvendes af nofitikationsmyndighederne. Procedurerne bliver dog ikke altid overholdt af notifikationsmyndighederne, specielt ikke forpligtelsen til at give meddelelse om bemyndigelsen til andre medlemsstater. Dette kan medføre problemer i forbindelse med anerkendelsen af de bemyndigede organer i andre medlemsstater og i sidste ende medføre begrænsninger for varernes frie bevægelighed.

Kommissionen anmoder derfor medlemsstaterne om at sikre, at notifikationsmyndighederne gøres opmærksom på deres forpligtelser vedrørende notifikationsproceduren, og at det tilstræbes, at tidsrummet mellem beslutningen om at bemyndige et organ og fuldførelsen af notifikationsproceduren forkortes.

Kommissionen skal i henhold til direktiverne efter den nye metode for hvert direktiv offentliggøre listerne over bemyndigede organer i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Disse lister offentliggøres dog kun til orientering og har ikke nogen retlig virkning. Da der kan gå ret lang tid mellem notifikationen om bemyndigelse af et organ og den næste offentliggørelse af den pågældende liste, er det upraktisk at anvende disse lister som det eneste informationsmiddel vedrørende de bemyndigede organers status.

Kommissionen har taget skridt til oprettelse af en online-database på Europa-webstedet indeholdende listen over bemyndigede organer udpeget af EU, EØS og kandidatlandene og foreslår i denne forbindelse også, at der udvikles et online-notifikationssystem til erstatning af det eksisterende papirbaserede system. Dette vil reducere behandlingstiden betydeligt og gøre det muligt for bemyndigede organer at disponere med praktisk talt ingen forsinkelse. Desuden mener Kommissionen, at offentliggørelsen af de pågældende lister i De Europæiske Fællesskabers Tidende bør indstilles, så snart online-offentliggørelsen på internettet er en realitet.

Denne database skal også indeholde oplysninger om overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af de tredjelande, som EU har indgået aftaler om gensidig anerkendelse med, og de organer, som er udpeget af de kandidatlande, med hvilke EU har indgået europæiske protokoller for overensstemmelsesvurdering. På den måde bliver oplysninger om bemyndigede organer også offentliggjort med det samme, og notifikationsmyndighederne kan lettere ajourføre oplysningerne. Programmet Interchange of Data between Administrations (IDA), der allerede er taget i anvendelse [14], eller en efterfølger til dette vil kunne anvendes som platform for gennemførelsen af denne foranstaltning.

[14] Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1719/1999/EF af 12. juli 1999, EFT L 203, s.1.

2.2.3. Retsgrundlaget for udpegning af bemyndigede organer

Det er medlemsstaterne, der har kompetence til at notificere de organer under deres jurisdiktion, som opfylder kravene i direktiverne, og som er bemyndiget til at udføre specifikke opgaver. Rådets afgørelse 93/465/EØF af 23. juli 1993 indeholder en række generelle retningslinjer for bemyndigede organer. Imidlertid danner de enkelte direktiver retsgrundlag for notifikationen, ligesom de indeholder juridisk bindende kriterier, som medlemsstaterne skal anlægge, når de vurderer de bemyndigede organer. Dog indeholder direktiver ikke detaljerede bestemmelser om, hvordan disse bestemmelser skal gennemføres. Denne situation afspejler den politiske afgørelse, at udpegningen af organer bør forblive et nationalt anliggende, dvs. at godkendelse og udpegning af bemyndigede organer er underlagt subsidiaritetsprincippet, og at godkendelsen af disse organer er baseret på princippet om gensidig anerkendelse.

Siden de første direktiver efter den nye metode har der ikke været nogen systematisk informationsudveksling mellem medlemsstaterne vedrørende de kriterier og procedurer, der på nationalt plan anvendes ved vurdering og overvågning af de bemyndigede organer. Denne mangel på gennemsigtighed har skabt mistanke om, at gennemførelsen ikke er ensartet, hvilket igen undergraver den tillid, som er afgørende, hvis den gensidige anerkendelse og accept af certifikater udstedt af bemyndigede organer skal fungere gnidningsløst. Større gennemsigtighed i gennemførelsen af kravene i direktiverne vedrørende bemyndigede organer og en bedre gennemførelse af disse er således en af de vigtigste udfordringer, når direktiverne efter den nye metode skal fungere ordentligt.

Visse forskelle mellem de systemer, der udmunder i notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer, og muligheden for at demonstrere disse organers formåen på anden vis har ført til manglende tillid hos visse af de berørte aktører.

For at øge tilliden er der derfor oprettet fælles arbejdsgrupper bestående af officielle repræsentanter fra medlemsstaterne. Medlemsstaternes og Kommissionens bestræbelser på at tilvejebringe et ensartet system for udpegning må intensiveres.

Der er flere grunde til, at dette er vigtigt:

- Det skal sikres, at produkterne er sikre, og man skal undgå, at der på grund af bemyndigede organers utilstrækkelige kompetence, upartiskhed osv. opstår hindringer for varernes frie bevægelighed.

- Det skal sikres, at de bemyndigede organer konkurrerer på lige vilkår, samtidig med at konkurrencen ikke fører til forringelse af kvaliteten af de tjenester, der udføres.

- Tredjelande, som EU har indgået handelsaftaler med, skal vide, at der i hele EU er en konsekvent holdning til gennemførelsen af lovgivningen.

I Rådets afgørelse 93/465/EØF fastsættes betingelser for f.eks. underleverancer (underleverandørens kompetence, det bemyndigede organs evne til at påtage sig et reelt ansvar for det arbejde, der udføres i henhold til underleveranceaftalen), etablering af et samarbejde mellem de bemyndigede organer og overdragelse af sagsakter, når et bemyndiget organ indstiller sine aktiviteter. Disse betingelser indgår ikke normalt i direktiverne. På grund af særlige forhold i en sektor indeholder nogle direktiver imidlertid tilsvarende krav, idet der dog anvendes en anden ordlyd eller fastsættes yderligere krav, som andre direktiver efter den nye metode ikke indeholder. Dette kan medføre, at der opstår en vis retsusikkerhed, og at de forskellige udpegende myndigheder anvender forskellige metoder. Denne situation ville kunne afbødes, hvis alle krav vedrørende bemyndigede organer blev konsolideret i en enkelt lovtekst.

Kommissionen finder det nødvendigt at konsolidere de krav, bemyndigede organer skal opfylde. Dette kan udmøntes som enten et horisontalt direktiv eller en standardartikel, der indføjes i de respektive direktiver. Ved udformningen af disse krav skal forskellige formuleringer tages i betragtning, og det skal være muligt at tilføje yderligere krav, hvis dette er nødvendigt.

2.2.4. Akkrediteringens betydning

Akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer fik med den globale metode en vigtig rolle. I henhold til Rådets afgørelse 93/465/EØF anses "bemyndigede organer, som ved forelæggelse af attest eller anden dokumentation kan godtgøre, at de opfylder de harmoniserede standarder (EN 45 000-serien), [...] for at opfylde kravene i direktiverne". På samme måde er det i direktiverne efter den nye metode fastsat, at organer, som opfylder kriterier, der er fastsat i relevante harmoniserede standarder, antages at opfylde de pågældende minimumskriterier i direktiverne. I praksis bruger mange udpegende myndigheder nu i forskellig grad deres nationale akkrediteringsorganer til at vurdere og overvåge de organer, de udpeger.

De problemer, der blev påpeget ved høringen, drejer sig om, i hvilket omfang akkrediteringsorganerne integrerer de direktivspecifikke krav i deres vurdering af bemyndigede organer. Samme spørgsmål opstår imidlertid, når der ikke anvendes akkreditering. I begge tilfælde må vurderingen af organet omfatte en evaluering af dets kompetence til i overensstemmelse med det relevante bilag til direktivet at vurdere, hvorvidt produkter er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiverne. Kompetence til at vurdere, om produkter er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, er ikke nok til at blive udpeget som bemyndiget organ.

De fremgangsmåder, medlemsstaterne for det meste anvender, er baseret på akkreditering. Derfor har anvendelsen af EN 45000-standarderne vist sig nyttig. Dog må det erkendes, at EN 45000-serien ikke dække alle de kriterier, der skal anvendes i forbindelse med notifikation. Desuden er disse standarder til trods for deres direkte reference til EU-lovgivningen i mellemtiden blevet overgået af internationale standarder, der skal bedømmes formelt med hensyn til deres overensstemmelse med kriterierne i henhold til direktiverne efter den nye metode og/eller deres fuldstændighed.

En række notifikationsmyndigheder har - generelt i samarbejde med deres nationale akkrediteringsorgan - udarbejdet direktivspecifikke akkrediteringsprogrammer, der dækker kravene i direktiverne. Disse programmer har til formål at udbygge de fælles kompetencekrav i EN 45 000-standarderne, selv om der kræves yderligere kriterier for en række direktiver, f.eks. i forbindelse med medicinsk udstyr. På grund af karakteren af retsgrundlaget for udpegningen af bemyndigede organer, har de forskellige nationale programmer udviklet sig på ukoordineret vis.

Med henblik på at forbedre denne situation finder Kommissionen, at der bør udvikles mere omfattende retningslinjer for akkreditering med henblik på at udbygge sammenhængen og strukturen for akkrediteringstjenester inden for EU, især hvad angår akkrediteringsorganernes uafhængighed af kommercielle interesser og af konkurrence mellem forskellige organer, samtidig med at det endelige ansvar forbliver hos medlemsstaterne. Grundelementerne i sådanne retningslinjer kan være en del af de almindelige retlige betingelser, der henvises til i 2.2.3.

Ensartet akkreditering i alle medlemsstater kræver klare retningslinjer for akkrediteringsorganerne. Sådanne retningslinjer kan tilvejebringes enten ved fastsættelse af fælles regler for adfærd eller ved, at akkrediteringsorganerne er enige om en fælles politik. Retningslinjerne skal ikke været rettet mod de nationale systemers fleksibilitet; det er systemerne ansvarlighed, der bør forbedres. Jo større tillid de nationale myndigheder såvel som myndighederne i andre medlemsstater kan have til troværdigheden af akkrediteringssystemets resultater, desto før vil forskellene forsvinde.

Det er nødvendigt at arbejde videre med at koordinere de udpegende myndigheders og akkrediteringsorganernes initiativer i medlemsstaterne i forbindelse med vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede organer. Inden for de gældende regler er Kommissionen afhængig af et samarbejde med de nationale myndigheder, når det gælder om at styre udviklingen. Ansvaret for opnåelsen af yderligere fremskridt falder derfor hovedsagelig på de nationale myndigheder.

For at lette udvekslingen af bedste praksis i forbindelse med vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede organer vil Kommissionen nedsætte et permanent forum af myndigheder fra medlemsstaterne med ansvar for udpegning. Dette forum kan udarbejde anbefalinger, som frivilligt kan følges.

2.2.5. Overvågning af de bemyndigede organer

Medlemsstaterne er forpligtet til at sikre, at de bemyndigede organer altid har de tekniske kvalifikationer, der kræves i henhold til direktiverne. Desuden skal en medlemsstat i henhold til direktiverne efter den nye metode tilbagekalde et organs notifikation, hvis organet ikke længere opfylder de krav, der er fastsat i direktivet. Disse retlige krav indebærer, at de udpegende myndigheder i sagens natur regelmæssigt må kontrollere, at de bemyndigede organer fortsat opfylder kravene i direktiverne. Akkreditering er et af midlerne til at gennemføre dette, da alle akkrediteringsorganer jævnligt gennemfører overvågning og revurdering af deres akkrediterede organer. De nationale myndigheder bør ikke nøjes med på forhånd at kontrollere, at bemyndigede organer har den nødvendige tekniske kompetence (personale, udstyr osv.). De skal også efterfølgende kontrollere, at bemyndigede organer i praksis udfører deres arbejde korrekt. Kriterierne i direktiverne indebærer med andre ord, at nationale myndigheder forpligter de bemyndigede organer til at opnå resultater. Derfor skal medlemsstaterne sikre sig, at bemyndigede organer, der udsteder ukorrekte attester eller træffer andre overensstemmelsesvurderingsafgørelser på et forkert grundlag enten træffer foranstaltninger til at rette op på denne praksis eller får deres bemyndigelse suspenderet eller tilbagetrukket. Desuden bør der udvikles procedurer, som skal følges og anvendes konsekvent i forbindelse med overførsel af tekniske oplysninger for bemyndigede organer, hvis bemyndigelse er suspenderet eller trukket tilbage, eller som frivilligt har givet afkald på notifikation. Den udpegende myndighed har imidlertid det fulde ansvar for udpegelsen og overvågningen af bemyndigede organer.

Bemyndigede organers udveksling af erfaringer finder på nuværende tidspunkt ikke sted på et retligt bindende grundlag. Den vellykkede indsats, der præsteres af disse grupper af bemyndigede organer, bør udvides og underbygges retligt.

Kommissionen agter at foreslå, at erfaringsudveksling blandt bemyndigede organer indgår som et krav i direktiverne efter den nye metode. I fremtidige forslag om ændring af direktiver efter den nye metode vil der blive indført krav vedrørende foranstaltninger, der skal træffes, når bemyndigede organer misligholder deres forpligtelser i denne henseende eller ophører med at levere sådanne tjenester. Alternativt vil et sådant samarbejde kunne foregå inden for de retlige rammer, der er omhandlet i 2.2.3.

2.2.6. Bemyndigede organers aktiviteter tværs over grænserne

Udpegningen af et bemyndiget organ sker på grundlag af en beslutning, der træffes af den pågældende medlemsstat. Disse organer opererer (i kraft af princippet om gensidig anerkendelse) på hele det indre marked (og uden for når det gælder anerkendelse af CE-mærkningen) og kan tilbyde deres tjenester overalt i EU. Imidlertid er visse bemyndigede organer filialer af organisationer oprettet uden for den medlemsstat, der har udpeget dem, herunder lande uden for EU. I nogle tilfælde varetager sidstnævnte størstedelen af de tekniske aktiviteter på vegne af det bemyndigede organ.

De udpegende myndigheder har ikke altid redskaberne til at bedømme og kontrollere aktiviteterne hos de organer, de har udpeget, men som opererer i lande uden for deres jurisdiktion. Dette kan forhindre dem i at træffe passende foranstaltninger, hvis organernes aktiviteter ikke er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i direktiverne.

For at sikre at bemyndigede organer uindskrænket kan tilbyde deres tjenester på det indre marked og for at lette den gensidige anerkendelse, vil Kommissionen støtte, at der etableres en informationsudvekslingsprocedure mellem myndighederne og/eller akkrediteringsorganerne i "værtslandet" og den udpegende myndighed i "hjemlandet" som en del af det styrkede administrative samarbejde. Kommissionen finder, at dette ville kræve et nyt retsgrundlag, enten i form af et fælles retsgrundlag eller i de forskellige direktiver efter den nye metode.

Det vil give medlemsstaterne mulighed for at advare hinanden om mulige problemer i forbindelse med bemyndigede organers aktiviteter uden for deres bemyndigelsesland, og det vil samtidig fremme løsningen af problemer gennem bilaterale kontakter.

2.2.7. Anerkendelse af bemyndigede organer i lande uden for EU

Den nye metode og den globale metode var - og vil fortsat være - af grundlæggende betydning for skabelsen af det indre marked. Metoderne har også spillet en vigtig rolle ved indgåelsen af aftaler om gensidig overensstemmelse ("Mutual recognition agreements" - MRA) med en række lande inden for sektorer omfattet af direktiver efter den nye metode. EU modtager fortsat anmodninger fra handelspartnere over hele verden om forhandling af yderligere MRA'er. Et af problemerne med MRA'er er, at det er vanskeligt at bedømme fordelene ved sådanne aftaler i forhold til omkostningerne, som er betragtelige, når det gælder forhandling og gennemførelse. Vore MRA-prioriteringer er hovedsagelig dikteret af politiske og kommercielle interesser. Det har været forhandlet, under hvilke betingelser overensstemmelsesvurderingsorganer uden for EØS kan være aktive under de samme betingelser som bemyndigede organer under EØS-jurisdiktion. Et alternativ til MRA'er kan være de kontraktforhold, som visse bemyndigede organer allerede har indgået med overensstemmelsesbemyndigelsesorganer i lande uden for EU med henblik på at reducere omkostninger i forbindelse med prøvning og certificering af produkter. Desuden peges der i et arbejdsdokument [15] udarbejdet for nylig af Kommissionen på en række andre midler til at lette den internationale handel ved at fjerne tekniske handelshindringer.

[15] Implementing Policy for External Trade in the Fields of Standards and Conformity Assessment: A Toolbox of Instruments, SEC(2001)1570 of 28.09.2001

Indgåelsen af PECA-protokollerne [16] med kandidatlandene er et godt eksempel på, hvordan der kan findes anvendelige løsninger. Det er nødvendigt, at Kommissionen iværksætter nye tiltag med henblik på at oprette strukturerede rammer, der tillader overensstemmelsesvurderingsorganer fra andre lande at udføre opgaver, der i henhold til direktiver efter den nye metode henhører under bemyndigede organer. Sådanne rammer skal også indeholde bestemmelser for de vilkår, under hvilke der kan forhandles gensidige arrangementer med tredjelande.

[16] Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products

Prøvnings- og certificeringsprocedurer spiller en vigtig rolle, når det gælder om at sikre, at systemets effektivitet er konsistent. Multilaterale aftaler (MLA) om europæisk samarbejde om akkreditering, certificering, prøvningslaboratorier og inspektionsorganer kan komme i betragtning som yderligere elementer, der kan inddrages. De vilkår, MLA'erne er underkastet, bør fastlægges i overensstemmelse med den nuværende lovgivning og de målsætninger, Kommissionen for tiden forfølger.

2.2.8. Adskillelse af regulerede og ikke-regulerede områder

Et af de vigtige kendetegn ved den nye metode, da den blev udformet, var, at de strukturer (f.eks. standardisering, akkreditering, overensstemmelsesvurdering osv.), der blev anvendt på ikke-regulerede områder også kunne anvendes til regulering. I årenes løb er der, hovedsagelig på grund af mangelen på et retsgrundlag for det ikke-regulerede område, blevet lagt afstand til dette princip, og det har i visse tilfælde skabt en adskillelse mellem aktiviteterne hos de pågældende organer, til trods for at de fleste af dem (akkrediteringsorganer, overensstemmelsesvurderingsorganer) er virksomme såvel på regulerede som på ikke-regulerede områder inden for deres respektive domæner [17].

[17] Se endvidere kapitel 2.4.

Kommissionen finder, at betydelige offentlige interesser er på spil, når det gælder ikke-reguleret overensstemmelsesvurdering, f.eks. hensynet til tilliden hos brugerne af de relevante tjenester på det indre marked.

Kommissionen finder, at der ved forberedelsen af fremtidige aktioner (af lovgivningsmæssig eller ikke-lovgivningsmæssig art) inden for overensstemmelsesvurdering ikke bør skelnes mellem regulerede og ikke-regulerede områder og dermed gives tilstrækkelig frihed til operatører på ikke-regulerede områder.

2.2.9. Samarbejde og informationsudveksling mellem bemyndigede organer

Visse direktiver efter den nye metode kræver, at de bemyndigede organer aktivt udveksler oplysninger om nægtede eller tilbagetrukne attester. Dette betragtes som et særdeles nyttig redskab til at forhindre, at fabrikanter ansøger mere end en gang om attestering af et og samme produkt (som ikke opfylder bestemmelserne). Nogle nationale myndigheder har i de kontrakter, de har indgået med overensstemmelsesvurderingsorganer, som betingelse for notifikation inkluderet bestemmelser om aktiv erfaringsudveksling, ikke kun som et nyttigt middel til profilering af problematiske sager, der kræver fortolkning, men også for at sikre et ensartet arbejdsgrundlag for bemyndigede organer i forskellige lande. Imidlertid forhindrer en erfaringsudveksling som ovennævnte ikke fabrikanterne i at ansøge om attester for produkter, der ikke overholder bestemmelserne, hos bemyndigede organer i andre medlemsstater og muligvis der opnå et andet resultat.

Det er vigtigt at udveksle oplysninger om nægtede eller tilbagetrukne attester for at sikre en ensartet anvendelse af EU-lovgivningen og for at forhindre, at fejlbehæftede produkter gentagne gange indleveres til prøvning eller certificering. Sådanne oplysninger, der overføres fra et bemyndiget organ til et andet, behøver kun at omfatte produkttypen og begrundelsen for afslag eller tilbagetrækning. Det er således ikke nødvendigt at videregive oplysninger om hele produktet og derved løbe risikoen for at offentliggøre fortrolige oplysninger eller tekniske detaljer, der er omfattet af kontraktuelle bestemmelser om hemmeligholdelse mellem ansøgerne og de bemyndigede organer. De bemyndigede bør opfordres til at samarbejde med henblik på at sikre lige vilkår for alle.

Kommissionen agter at foreslå, at der i alle direktiver efter den nye metode indføres bestemmelser om, at bemyndigede organer skal udveksle oplysninger om produkter indleveret til prøvning eller certificering, som ikke opfylder bestemmelserne. Den vil også støtte et samarbejde mellem bemyndigede organer med henblik på at fremme erfaringsudvekslingen mellem alle organer, der er bemyndiget i henhold til det pågældende direktiv.

2.3. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Resultaterne af høringen viser, at der ikke er grund til at betvivle effektiviteten af modulerne [18]. Fabrikanterne kan imidlertid støde på problemer i forbindelse med evaluering af et produkt på grund af det begrænsede udvalg af tilgængelige moduler i direktiverne, særligt i tilfælde hvor et produkt er omfattet af mere end et direktiv. F.eks. kan det være tilfældet, at der i samtlige relevante direktiver ikke findes et fælles modul, hvilket tvinger fabrikanterne til at anvende forskellige moduler på de forskellige fareklasser. Men selv hvis et modul kan anvendes inden for rammerne af alle de relevante direktiver, er der ikke altid udpeget et enkelt bemyndiget organ i henhold til alle disse direktiver. Fabrikanterne må derfor enten bede flere bemyndigede organer overensstemmelsesvurdere deres produkter eller acceptere, at visse arbejdsopgaver udføres af underleverandører til det pågældende bemyndigede organ. Da hvert bemyndiget organ skal begrænse sin vurdering til kravene i de direktiver, under hvilke det er udpeget, øger det uundgåeligt omkostningerne, at flere forskellige bemyndigede organer skal inddrages.

[18] Modulerne til overensstemmelsesvurdering som fastlagt ved Rådets afgørelse af 22. juli 1993 (93/465/EØF)

Modul H, E og D (overensstemmelseserklæring ved hjælp af kvalitetssystemer) gør det muligt for fabrikanterne under fremstilling og markedsføring af deres produkter at indrage et bemyndiget organ mindre ofte i forbindelse med vurdering af ledelsessystemerne og de produktrelaterede spørgsmål i modulerne. Kvalitetssikringssystemer er produktorienterede og giver den fleksibilitet, der er nødvendig for at inddrage forskellige risikotyper ved et produkt, der er omfattet af flere direktiver. Det vurderes derfor, at overensstemmelsesvurderingsprocedurer baseret på et veludformet kvalitetssikringssystem vil kunne lette certificeringen af disse produkter.

Kommissionen vil foreslå, at modulerne H, E eller D indføres i fremtidige direktiver efter den nye metode, hvor dette anses for nyttigt, og at det sikres yderligere, at modulet anvendes korrekt.

Visse praktiske problemer i forbindelse med markedsføring og ibrugtagning er også taget op, herunder behovet for harmoniserede definitioner af fabrikanten, dennes repræsentant, markedsføring og forskellene mellem forbrugsvarer og varer til erhvervsmæssig anvendelse.

Kommissionen vil forberede et forslag, der skal anvendes horisontalt, og som i det omfang, det er muligt, præciserer de definitioner, der skal anvendes ved overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

2.4. CE-overensstemmelsesmærkningen

CE-mærkningen tilkendegiver, at alle krav i hvert eneste af de relevante direktiver er opfyldt, og er rettet til, og beskyttet af, medlemsstaternes myndigheder. CE-mærkningens retlige status er fastsat i direktiverne; CE-mærkningen er ikke et kommercielt kvalitetsmærke, men skal ses som en erklæring fra fabrikanten eller dennes repræsentant om, at produktet opfylder alle relevante harmoniserede bestemmelser. Denne sondring er klar for myndighederne, men ikke for offentligheden, der til trods for en voksende accept af mærket ofte misforstår dets betydning. Især er der en tilbøjelighed til at føje betydningselementer til forståelsen af denne mærkning, som der aldring har været dækning for i direktiverne.

Der er et stærkt behov for, at medlemsstaterne og Kommissionen præciserer CE-mærkningens betydning og fremmer en nøjagtig repræsentation af denne over for forbrugerne. En oplysningskampagne er en måde at gøre dette på. En sådan kampagne skal også være rettet mod lande uden for EU, da hensigten med CE-mærkningen og dens betydning stadig ikke er tilstrækkeligt afklaret for fabrikanter i tredjelandene af produkter, der skal markedsføres på det indre marked.

I mange sektorer er produkterne ydermere hyppigt mærket med frivillige produktmærker ud over CE-mærkningen. Nogle af disse mærker havde allerede eksisteret længe, før direktiverne efter den nye metode blev indført, mens andre opstod senere på grund af markedsefterspørgslen. Selv om de ikke efter loven er obligatoriske, anvendes de ofte af forskellige økonomiske aktører som f.eks. grossister, distributører, montører eller forsikringsselskaber. De frivillige mærker er ikke i sig selv i konflikt med CE-mærkningen, så længe de ikke giver anledning til forvirring eller modstridende fortolkninger med hensyn til mærkningens betydning eller formål, og så længe de er af værdi for dem, de er rettet til (forbrugere, brugere, myndigheder osv.). Det er medlemsstaternes pligt at sikre, at CE-mærkningens integritet ikke krænkes, og at den beskyttes i overensstemmelse hermed.

For at styrke CE-mærkningens rolle agter Kommissionen at tage de nødvendige skridt til udbredelse af CE-mærkningens betydning, indførelse af håndhævelsesforanstaltninger, herunder sanktioner, til beskyttelse af den og præcisering af dens tilknytning til frivillige produktmærker.

Desuden foreslår Kommissionen, at spørgsmålet om uberettiget påføring af CE-mærkning diskuteres yderligere, og at de vigtigste faktorer i denne forbindelse afdækkes. Kommissionen har til hensigt at gennemføre en oplysningskampagne, der skal iværksættes i tæt samarbejde med medlemsstaterne.

På grundlag af de indhøstede erfaringer udelukker Kommissionen ikke muligheden af at stille forslag om en mere præcis lovtekst med henblik på at udelukke tvetydigheder og styrke CE-mærkningens stilling.

2.5. Håndhævelse og markedsovervågning

2.5.1. Gennemførelsesforanstaltninger

Passende håndhævelsesforanstaltninger, herunder markedsovervågning, er af afgørende betydning, hvis det skal sikres, at direktiverne efter den nye metode gennemføres korrekt, og at borgerne dermed får gavn af et højt beskyttelsesniveau, samtidig med at virksomhederne kan arbejde på lige vilkår overalt i det indre marked. Der er imidlertid ingen garantier for, at håndhævelsesindsatsen ikke er meget forskellig i EU. Dette undergraver tilliden til den nye metode, og det vil kunne medføre, at det indre marked i praksis igen opsplittes.

Overvågningen af de produkter, der skal markedsføres [19] eller allerede er markedsført på de nationale markeder, påhviler de nationale markedsovervågningsmyndigheder. Det er også disse myndigheder, der skal træffe de nødvendige foranstaltninger, hvis der konstateres produkter på markedet, der ikke er i overensstemmelse med de nationale bestemmelser til gennemførelse af de pågældende direktiver efter den nye metode.

[19] Dette er tilfældet, når produkter udstilles på handelsmesser, kommercielle udstillinger o.l.

Forskellige behov og særlige geografiske eller markedsmæssige vilkår i medlemsstaterne har ført til løsninger, der ikke altid sikrer en konsekvent adskillelse mellem udpegende myndigheder, akkrediteringsorganer, overensstemmelsesvurderingsorganer og markedsovervågningsmyndigheder. Disse potentielle kilder til interessekonflikter bør udryddes.

Selv om erfaringerne er forskellige fra det ene direktiv til det andet, viste det nyligt gennemførte gensidige inspektionsprogram (MJVP) [20] mellem de nationale markedsovervågningseksperter, at der i medlemsstaterne anvendes forskellige metoder, og at der er forskelle med hensyn til markedsovervågningsniveauet. Nogle medlemsstater anvender en "proaktiv" strategi i forbindelse med markedsovervågningen, mens andre anvender en "reaktiv" strategi. Den reaktive strategi omfatter aktiviteter som f.eks. besvarelse af klager, sikkerhedsklausulmeddelelser til andre lande og grundlæggende toldkontrol. I en proaktiv strategi indgår målrettede kampagner, anvendelse af risikovurderingsværktøjer og samarbejde med andre myndigheder.

[20] MJVP var et initiativ, der blev betalt af Kommissionen, og som omfattede fem sektorer, nemlig legetøj, elektromagnetisk kompatibilitet, lavspændingsudstyr, maskiner og personlige værnemidler. Eksperter fra de nationale håndhævelsesmyndigheder i samtlige medlemsstater plus Norge besøgte deres kolleger i andre lande og aflagde rapport om indholdet og konklusionerne af deres besøg.

Begrænsede ressourcer er en realitet i hver medlemsstat og for hvert direktiv. I nogle medlemsstater indebærer strenge finansielle restriktioner, at markedsovervågningens effektivitet påvirkes negativt. En effektiv markedsovervågning er imidlertid en del af den nye metode, og det bør sikres, at de nødvendige menneskelige og finansielle til dette formål er til stede. I forbindelse med det gensidige inspektionsprogram blev der påpeget en række metoder til at styrke håndhævelsen og gøre den mere konsekvent: anvendelse af et fælles sæt minimale overvågningskriterier, herunder produktsikkerhedskontrol ved de ydre grænser; et styrket administrativt samarbejde; ændring af sikkerhedsklausulproceduren for meddelelse af nationale foranstaltninger, der begrænser den frie bevægelighed for produkter, der er CE-mærket.

Nedenfor er anført en række forslag til yderligere foranstaltninger med henblik på at nå disse mål.

2.5.2. Et fælles markedsovervågningsniveau i hele EU

Medlemsstaterne kan nå frem til et fælles niveau inden for markedsovervågning baseret på følgende kriterier:

- Infrastrukturerne og de menneskelige og finansielle ressourcer må være tilstrækkelige til at sikre, at alle produkter, der falder ind under et direktiv, overvåges, og at en række kontrolforanstaltninger kan anvendes, alt efter hvilken produktgruppe der er tale om. I visse tilfælde, hvor markedets størrelse ikke tillader realistiske markedsovervågningssystemer, eller ekspertisen hertil er ikke til stede, kan medlemsstaterne forene deres bestræbelser i form af relevante samarbejdsaftaler.

- Der bør anvendes uheldsanalyser til at udvikle et strategisk markedsovervågningsprogram, og disse uheldsanalyser bør gennemføres i samarbejde med andre medlemsstater.

- Under hensyntagen til kulturelle eller praktiske forskelle mellem medlemsstaterne skal de sanktioner eller straffe, der anvendes i tilfælde af, at produkter ikke opfylder bestemmelserne, stå i forhold til graden af manglende overensstemmelse med bestemmelserne, men skal også være tilstrækkeligt effektive til at have en afskrækkende effekt. Gennemsigtighed i forbindelse med overvågningskampagner og håndhævelsesforanstaltninger vil både overbevise brugerne om, at der gribes effektivt ind, og gøre det klart for industrien, at der gennemføres kontrol af produkterne efter markedsføringen.

- Medlemsstaterne bør sørge for effektiv kommunikation og koordinering på nationalt plan mellem markedsovervågningsmyndighederne og andre organer inden for produktsikkerhed, såsom arbejdsmiljø- og toldmyndighederne. Et vigtigt element i effektiv håndhævelse er f.eks. samarbejdet mellem toldmedarbejdere og markedsovervågningsmyndigheder. Kontrollen med, at produkter indført fra tredjelande [21] overholder produktsikkerhedsreglerne, giver et fælles grundlag for dette samarbejde, og medlemsstaterne bør sørge for, at bestemmelserne anvendes korrekt.

[21] Kontrollen med, at produkter indført fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne er omhandlet af Rådets forordning 339/93/EØF.

- De foranstaltninger vedrørende risikovurdering og risikoforvaltning, markedsovervågningsmyndighederne overvejer, skal samordnes med foranstaltninger, der træffes af toldmyndighederne.

- Det kan være nødvendigt med en supplerende gennemførelsesindsats for at sikre, at der både er ressourcer og kommunikationsmekanismer nok til at give toldmedarbejderne og produktsikkerhedsmedarbejderne mulighed for at samarbejde som fastsat i forordningen. Som led i programmet "Told 2002" støtter Kommissionen samarbejdet mellem medlemsstaterne med henblik på praktisk vejledning for toldmyndighederne, når de undersøger sikkerhedsaspekterne ved importerede produkter.

- De nationale myndigheder opfordres til at deltage fuldt ud i det administrative samarbejde med deres kolleger i andre medlemsstater. Det indebærer specielt en udveksling af information om produkter, der (potentielt) ikke opfylder bestemmelserne, prøvningsresultater, de trufne håndhævelsesforanstaltninger, kontrolprioriteringerne og de kampagner, der gennemføres i konsekvens heraf.

Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at sikre et fælles markedsovervågningsniveau og til at støtte velafklarede bestræbelser på at nå dette mål. For at kunne fastlægge grundlæggende bestemmelser, som medlemsstaterne er forpligtet til at overholde (f.eks. vedrørende sanktioner og informationsudveksling) er det nødvendigt at gennemføre en revision af de retlige rammer, enten ved hjælp af et horisontalt direktiv eller ved at indføje disse bestemmelser i de enkelte direktiver.

Oplysningskampagner og offentliggørelse af tilbagekaldelsesforanstaltninger vil hjælpe markedsovervågningsmyndighederne med at øge effektiviteten af deres aktiviteter.

Afskrækkende foranstaltninger, såsom stærke sanktioner over for personer eller virksomheder, der gentagne gange har misbrugt den frihed, direktiverne efter den nye metode giver, aktioner vedrørende tilbagekaldelse af produkter eller oplysningskampagner er passende aktioner, når det gælder om at bidrage til at reducere antallet af defekte produkter på det indre marked.

2.5.3. Et styrket administrativt samarbejde

Markedsovervågningen må ledsages af et effektivt administrativt samarbejde over grænserne. I to rådsresolutioner [22] understreges tydeligt betydningen af dette samarbejde om at fremme en effektiv håndhævelse af lovgivningen om det indre marked, og medlemsstaterne og Kommissionen anmodes i resolutionerne om at intensivere deres indsats på dette område. En lang række foranstaltninger kan anvendes til at styrke det eksisterende administrative samarbejde om håndhævelsesspørgsmål:

[22] Rådets resolution af 16. juni 1994 om udbygning af det administrative samarbejde i forbindelse med gennemførelsen og håndhævelsen af EF-lovgivningen i det indre marked (EFT C 179 af 1.7.1994); Rådets resolution af 8. juli 1996 om det administrative samarbejde om håndhævelsen af lovgivningen om det indre marked (EFT C 224 af 1.8.1996).

- Medlemsstaternes kompetente myndigheder har i henhold til traktatens artikel 10 og i henhold til en række direktiver en forpligtelse til at bistå hinanden med markedsovervågningsaktiviteter og specielt med udveksling af information om produktprøvning og resultaterne heraf. Håndhævelsesmyndighederne har ofte gavn af hjælp på tværs af grænserne, når de skal spore et produkt, der ikke opfylder bestemmelserne, til det bemyndigede organ, der har foretaget certificeringen, til fabrikanten eller til dennes bemyndigede repræsentant. Denne gensidige assistance bør finde sted på EU-plan eller blot mellem de myndigheder, der behandler et bestemt spørgsmål.

- Et af de fora, hvor der finder et samarbejde sted, er de grupper for administrativt samarbejde, som medlemsstaternes markedsovervågningseksperter deltager i, og som efter de gældende bestemmelser mødes uformelt, dog kun i forbindelse med visse direktiver [23]. Der bør udarbejdes en mere præcis definition af status og opgaver for grupperne for administrativt samarbejde, og fastlægges et retsgrundlag for dem, så de får mere faste rammer at arbejde inden for.

[23] Direktiv 73/23/EØF om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, direktiv 89/336/EØF om elektromagnetisk kompatibilitet, direktiv 98/37/EF om maskiner, direktiv 89/686/EØF om personlige værnemidler, direktiv 94/25/EF om fritidsfartøjer, direktiv 95/16/EF om elevatorer, direktiv 99/5/EF om radio- og teleterminaludstyr og direktiv 88/378/EØF om legetøj.

- Oplysninger om produkter, der ikke overholder bestemmelserne, herunder især produkter, der er genstand for hyppige klager, skal af de nationale markedsovervågningsmyndigheder videregives til alle andre nationale markedsovervågningsmyndigheder hurtigere end den tid, det kræver at flytte produkter fra et nationalt marked til et andet. Dette er den målsætning, der skal nås i samarbejdet mellem de nationale myndigheder, hvis markedsovervågningen skal kunne betragtes som effektiv. En effektiv anvendelse af programmet Interchange of Data between Administrations (IDA) vil kunne hjælpe ved opnåelsen af målsætningen. Dette vil imidlertid kræve et klart defineret retsgrundlag.

- Gensidig bistand er særlig vigtig, når information skal udveksles effektivt. Beskyttelsen af erhvervshemmeligheder og forskelle med hensyn til retlige bestemmelser om information, der skal betragtes som offentlig bør ikke forhindre, at relevant information deles med andre overvågningsmyndigheder, da denne type information kan være afgørende for beskyttelsen af sundheden og sikkerheden.

- Befolkningen skal have oplysninger om farlige produkter, og dette er særlig vigtigt, når det gælder produktidentifikation, risikoens art og de trufne foranstaltninger. Det er nødvendigt nøje at overveje, hvordan informationsudvekslingen skal finde sted, så man undgår en overlapning mellem systemerne og dobbeltarbejde. Information må kun udveksles, når informationsudvekslingen giver overvågningsaktiviteterne en merværdi.

- Kommissionen ønsker at fremme grænseoverskridende kontrolkampagner og har i den forbindelse ydet støtte til klart definerede projekter vedrørende praktisk samarbejde om markedsovervågning. Disse projekter har befordret kontakterne og hjulpet medlemsstaterne, når det gælder om at udbrede kendskabet til god praksis på mellemlang sigt. Et sådant samarbejde understøttet ved e-administration bør være et standardelement i samarbejdet.

- De europæiske myndigheder anvender for tiden med stor succes programmet Interchange of Data between Administrations (IDA) på en række områder såsom beskæftigelse, sundhed, landbrug, fiskeri, statistik og konkurrence. Interinstitutionel kommunikation vil også være til nytte, når det gælder det administrative samarbejde mellem myndighederne i medlemsstaterne om direktiver efter den nye metode, idet fordelene ved ny teknologi vil kunne høstes.

Kommissionen vil foreslå, at der etableres et retsgrundlag for administrativt samarbejde mellem medlemsstaterne i forbindelse med direktiver efter den nye metode, hvor dette endnu ikke er fastsat, og at der fortsat ydes praktisk og finansiel støtte til dette arbejde.

Da markedets behov ikke altid kræver, at der findes bemyndigede organer for alle direktiver i de forskellige medlemsstater, og da markedet for visse typer certificeringstjenester er for lille, har et samarbejde mellem medlemsstaterne på dette område ofte været en praktisk løsning. Kommissionen opfordrer medlemsstaternes myndigheder til at indgå bi- og multilaterale aftaler om gensidig bistand og om deling af infrastruktur (f.eks. teknisk knowhow, prøvningsfaciliteter, personaleuddannelse) i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter. Nyttevirkningen af sådanne aftaler fremgik klart under forhandlingerne om PECA-aftalen med kandidatlandene.

Med henblik på at undgå, at visse områder ikke er dækket af markedsovervågningsmyndighederne, opfordres medlemsstaterne til at indgå bi- og multilaterale aftaler om gensidig bistand.

2.5.4. Sikkerhedsklausulen i direktiver efter den nye metode

Medlemsstaterne er forpligtet til at træffe restriktive foranstaltninger over for produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiver efter den nye metode, og som har vist sig at være farlige. Der kan træffes foranstaltninger på forskellige planer: inden produktet markedsføres, inden det tages i brug eller - såfremt det allerede er på markedet - før det tages i brug, eller endda efter at det er taget i brug. Alene den omstændighed at et produkt bør være CE-mærket, men ikke er det, er et anvendeligt kriterium, når en myndighed med ansvar for markedsovervågning skal fastslå, at produktet ikke overholder de gældende bestemmelser. Reelle, systematiske risici skal kunne påvises - derfor bør myndigheden råde over den nødvendige viden, det fornødne udstyr og de krævede procedurer til påvisning af systematisk manglende overensstemmelse. Dette er udgiftskrævende og sommetider byrdefuldt, og det kræver uddannet personale. Sådanne foranstaltninger skal imidlertid træffes, eftersom medlemsstaterne er retligt forpligtede til at beskytte deres borgere mod farlige produkter.

Medlemsstaten skal give Kommissionen meddelelse om trufne foranstaltninger, såsom restriktioner, forbud eller tilbagetrækning af produkter, da dette indebærer en hindring for varernes frie bevægelighed. Sikkerhedsklausulproceduren i direktiverne efter den nye metode giver Kommissionen mulighed for at kontrollere, om nationale bestemmelser, der begrænser den frie bevægelighed for CE-mærkede produkter, er begrundede. Den nuværende procedure er imidlertid langsommelig og vanskelig at anvende i praksis. Langvarige procedurer skaber også problemer for industrien (især SMV'erne), da de indebærer lange perioder med retlig usikkerhed.

Kommissionen har derfor at gøre med en sikkerhedsklausulprocedure, der er vanskelig at administrere med den udformning, sikkerhedsklausulerne for tiden har i de fleste direktiver efter den nye metode. Kommissionen har til opgave at behandle stærkt komplekse tekniske sager på grundlag af afgørelser truffet på nationalt plan af teknisk specialiserede myndigheder eller agenturer, og (i nogen tilfælde) at gennemføre risikoanalyser. Den tekniske karakter af sådanne sager kræver teknisk specialekspertise, der sjældent er tilgængelig i administrationen. Tilvejebringelsen af specialekspertise gør procedurerne mere langvarige og skader deres effektivitet, når det gælder om at fremme varernes frie bevægelighed.

I tilfældet lavspændingsdirektivet er den procedure, der for tiden anvendes enklere og hurtigere, og den er rettet mod de mest problematiske sager. Endnu en fordel er, at Kommissionen i forbindelse med lavspændingsdirektivet kan trække på den tekniske ekspertise, der er til rådighed i medlemsstatsregi. Samtidig med at sikkerhedsklausulen bevares i overensstemmelse med traktatens artikel 95, stk. 10, er der således mulighed for at forenkle sikkerhedsklausulproceduren i direktiver efter den nye metode og for at gøre den mere effektiv med hensyn til det indre markeds funktion.

Kommissionen vil foreslå, at sikkerhedsklausulproceduren i direktiver efter den nye metode modificeres med henblik på at sikre en mere ensartet tilgang i alle direktiver efter den nye metode, samt at processen forenkles og forkortes og gøres mere effektiv, når det gælder det indre markeds funktion. Dette forslag vil kræve en ændring af lovgivningen.

Det vil kunne overvejes at inddrage medlemsstater, der ikke er direkte berørt af de meddelte nationale foranstaltninger, i analysen af tekniske akter til begrundelse af sikkerhedsklausulen. Dette vil give myndighederne mulighed for at indsende den relevante information fra tidligere kontroller og prøvninger. Derudover er der behov for at sikre, at andre medlemsstater træffer de nødvendige foranstaltninger på deres nationale markeder, når Kommissionen finder, at en foranstaltning, der er givet meddelelse om, er begrundet. Kun på denne måde kan lovgivningen håndhæves ensartet i hele EU.

Disse meddelelser om nationale foranstaltninger eller i nogle tilfælde informationsudvekslingen forud for disse bør finde sted inden for rammerne af en systematisk fortrolig udveksling af informationer om potentielt farlige produkter gennem et elektronisk system. Dette system skal tillade omfattende informationsudvekslinger om håndhævelsesforanstaltninger, der træffes af de nationale myndigheder. Sådanne oplysninger skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, men ikke for offentligheden. Hvis en af de ovennævnte myndigheder finder det passende, kan den på grundlag af nationale retlige bestemmelser videregive fortrolige oplysninger, herunder til offentligheden, om f.eks. tilbagekaldelser af produkter.

2.5.5. Tilknytning til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed

Den ændring af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed [24], der for nylig er blevet gennemført, har vigtige konsekvenser for forbrugerprodukter, der er omfattet af lovgivningen efter den nye metode. Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed fungerer som et sikkerhedsnet i den forstand, at dets sikkerhedskrav gælder forbrugerprodukter, for hvilke anden EU-lovgivning ikke indeholder bestemmelser om sikkerhed og risici. Eftersom direktiverne efter den nye metode regulerer samtlige produktsikkerhedsaspekter og risikokategorier, gælder sikkerhedskravene i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed ikke disse produkter.

[24] Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed, EFT L 11 af 15.1.2002..

Direktiverne efter den nye metode indeholder dog ikke detaljerede bestemmelser om håndhævelsesmidlerne. Derfor gælder de relevante håndhævelsesbestemmelser i det ændrede direktiv om produktsikkerhed i almindelige forbrugerprodukter, der er omfattet af lovgivningen efter den nye metode. Blandt disse bestemmelser skal nævnes medlemsstaternes pligt til at fastlægge deres overvågningsmyndigheders indretning og opgaver, RAPEX-proceduren og producenternes forpligtelse til at sørge for, at farlige produkter tilbagekaldes. Dette forhold indebærer, at industri- og forbrugerprodukter, der er omfattet af samme direktiv efter den nye metode, i praksis kan være underlagt forskellige markedsovervågningsforanstaltninger.

RAPEX-proceduren kræver, at der gives meddelelse om foranstaltninger, der træffes mod et produkt eller et produktparti, som udgør en alvorlig og umiddelbar risiko for forbrugernes sikkerhed og sundhed. Den gælder forbrugerprodukter, der er omfattet af direktiver efter den nye metode, f.eks. legetøj og lavspændingsudstyr, for hvilke direktiverne ikke indeholder en tilsvarende procedure. RAPEX er helt adskilt fra sikkerhedsklausulproceduren, og den fritager ikke en medlemsstat fra at anvende sikkerhedsklausulproceduren, hvis betingelserne for at anvende den er opfyldt.

Kommissionen vil foreslå, at der i direktiverne om den nye metode indføres bestemmelser om informationsudveksling vedrørende industriprodukter, som udgør en alvorlig og umiddelbar risiko for brugerne. Denne informationsudveksling vil omfatte alle myndigheder i medlemsstaterne og Kommissionens tjenestegrene.

2.6. KONSEKVENT, ENSARTET OG EFFEKTIV GENNEMFØRELSE AF DIREKTIVER EFTER DEN NYE METODE

2.6.1. Ændring af lovgivningen

Der er peget på en række svagheder, som der bedst kan rettes op på ved at ændre lovgivningen. Blandt de vigtigste af de spørgsmål, der bør behandles, er behovet for en mere konsekvent og ensartet strategi ved vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede organer, ændring af sikkerhedsklausulproceduren og behovet for at styrke håndhævelsesforanstaltningerne, herunder markedsovervågningen. Dette kan gøres på flere måder. En af mulighederne er at indføre de relevante krav i alle sektordirektiverne. Det var den metode, der blev valgt, da CE-mærkningsbestemmelserne blev indført med direktiv 93/68/EØF. Dette vil give mulighed for at tage hensyn til de særlige behov i hver sektor. Det er imidlertid en langvarig proces, som ikke muliggør, at problemerne behandles på horisontal vis.

Produkter kan være omfattet af mere end et direktiv efter den nye metode, da forskellige risici kan være omfattet af forskellige direktiver, og samtidig anvendelse af flere direktiver kan skabe problemer:

- Direktiverne efter den nye metode kan indeholde utilsigtede indbyrdes uoverensstemmelser. Med hensyn til de bemyndigede organer er forholdet mellem minimumskravene i de relevante bilag til direktiverne og de harmoniserede standarder formuleret forskelligt i hvert direktiv. Forskellene er somme tider ganske små, men de kan have stor juridisk eller praktisk betydning. I nogle tilfælde er de berørte parter ikke helt klar over konsekvenserne. Dette kan forringe retssikkerheden.

- Hvis produkter er omfattet af mere end et direktiv, kan det skabe usikkerhed om betydningen, anvendelsen og procedurerne (herunder overensstemmelsesvurderingsprocedurerne), hvis disse er forskellige i de pågældende direktiver.

- Den oprindelige ide med den nye metode var at skabe et fælles sæt nøglebegreber, som skulle bruges i samtlige direktiver. I praksis er der imidlertid indført særlige definitioner i nogle direktiver, og i direktiver efter den nye metode er der endda oprettet nye modultyper, der ud over markedsføring af de pågældende produkter indeholder bestemmelser, der omfatter ibrugtagningen af dem. Det kan medføre problemer, hvis disse definitioner ikke stemmer overens med definitioner eller anvendte fortolkninger i andre direktiver vedrørende samme produkt.

- I nogle sektorer er der fundet løsninger, som også kunne være nyttige i andre. F.eks. udgør artikel 17 i direktiv 97/23/EF om trykbærende udstyr et retsgrundlag for det administrative samarbejde, som ikke findes i andre direktiver. Behovet for effektivt administrativt samarbejde er imidlertid fælles for samtlige direktiver. Det vil derfor være nyttigt at skabe et enkelt retsgrundlag for samtlige sektorer.

Det betragtes som mere effektivt, og det vil være med til at sikre konsekvens, hvis Kommissionen nedsætter en arbejdsgruppe, der skal udforme ordlyden af "standardartikler" vedrørende elementer, som er fælles for alle direktiver efter den nye metode samt af eventuelle yderligere bestemmelser, der præciserer de procedurer, der skal følges ved gennemførelsen og anvendelsen af de ændrede direktiver. Dette ville muliggøre forberedelsen af en "alt-i-én"-løsning til brug for et fælles grunddirektiv, idet det ville være en enkel metode til reducering af lovgivningsarbejdet på længere sigt.

Med et fælles grunddirektiv ville man undgå de problemer, der er påpeget ovenfor, og det ville samtidig forenkle lovgivningsproceduren, da hvert sektordirektiv så kun ville indeholde de bestemmelser, der er specielle for den pågældende sektor, hovedsagelig definitionen af væsentlige krav og de relevante overensstemmelsesvurderingsmoduler. Dette spørgsmål bør imidlertid overvejes nøje, da:

- Hvis der vedtages et fælles grunddirektiv, vil det betyde, at alle direktiver efter den nye metode skal ændres. Et fælles grunddirektiv vil derfor kun være berettiget, hvis der også med et sådant direktiv bliver indført nye væsentlige krav. Det vil kræve, at der træffes beslutning om at gå videre med i det mindste nogle af de forslag, der er fremsat i dette arbejdsdokument.

- Vedtagelsen af et fælles grunddirektiv vil ikke løse alle problemer. I forbindelse med f.eks. de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skal anvendes, når mere end et direktiv finder anvendelse på et produkt, eller når produktspecifikke metoder skal inddrages i forbindelse med spørgsmål såsom farlighed, produktionsvilkår eller overvågningsforantaltninger, vil tætte kontakter og et tæt samarbejde med alle interesserede parter og med Kommissionens tjenestegrene være påkrævet, når der skal findes løsninger. Nogle af disse spørgsmål vil kunne behandles direkte i forbindelse med revisionen af de respektive direktiver.

Kommissionen foreslår, at man begynder at undersøge, hvilke fordele og ulemper, der er forbundet med et fælles grunddirektiv og med indføjelse i standardartikler vedrørende horisontale spørgsmål i direktiver efter den nye metode for derved at finde frem til den bedste løsning, og således at sådanne horisontale spørgsmål i videst muligt omfang kan tages i betragtning. Kommissionen er af den opfattelse, at et fælles grunddirektiv er den bedste løsning, da det er forbundet med mindre lovgivningsarbejde i forbindelse med fremtidige direktiver og med en mere ensartet behandling af identiske spørgsmål eller spørgsmål med mange fælles træk i direktiver efter den nye metode.

2.6.2. Outsourcing til støtte for gennemførelsen

Gennemførelsen af direktiver efter den nye metode giver ikke blot medlemsstaterne men også Kommissionen en stor administrativ byrde, specielt når det gælder den tekniske analyse i forbindelse med anvendelsen af sikkerhedsklausulerne. Bilag III indeholder forskellige statistikker over, hvor mange meddelelser om nationale bestemmelser der er modtaget. Statistikkerne viser en stigende tendens, delvis på grund af de nationale myndigheders mere aktive håndhævelsespolitik i forbindelse med en række direktiver. Erfaringsmæssigt er mange foranstaltninger imidlertid endnu ikke meddelt. Kommissionen forventer, at antallet af meddelelser om sikkerhedsklausuler fortsat vil stige, og at denne udvikling vil blive forstærket, når EU udvides.

Hvis den nuværende tendens fortsætter, vil spørgsmålet om, hvorvidt der er passende finansielle og menneskelige ressourcer til rådighed, kunne blive aktuelt. Den foreslåede ændring af sikkerhedsklausulproceduren som anført ovenfor er en mulighed for at begrænse Kommissionens administrative byrde. Selv det begrænsede antal meddelelser, der modtages i øjeblikket, er en stor belastning for de ressourcer, der er til rådighed, og det forøger uundgåeligt den tid, det tager, før Kommissionen kan fremsætte sin udtalelse. Desuden er Kommissionens tjenestegrene ofte ved at overskride deres kapacitet på grund af sagsområdernes mangfoldighed, når de skal analysere notifikationerne; disse bliver på grundlag af en vurdering fra sag til sag outsourcet til eksterne rådgivere. At finde sådanne rådgivere, som både har den nødvendige ekspertise og er uafhængige af parterne, kan være et problem.

En anden mulighed er at outsource visse operationer til foretagender, der råder over eksperter med teknisk kompetence på de områder, der omfattet af direktiverne efter den nye metode, og derved bane vej for en hurtigere behandling af sikkerhedsklausulerne. En sådan specialisering ville gøre det muligt at opbygge et samlet billede af de problemer, der er konstateret vedrørende manglende overensstemmelse samt at identificere nye tendenser; på denne måde vil Kommissionen og medlemsstaterne have et bedre grundlag til bedømmelse af direktivernes effektivitet. Disse foretagender ville også kunne overdrages andre logistiske opgaver såsom forvaltning af informationsudvekslingsmekanismen, opgaver i forbindelse med udpegning af bemyndigede organer, forvaltning af databasen med bemyndigede organer, koordinering af arbejdsgrupper af bemyndigede organer, orientering af offentligheden osv. Et sådant organ kunne, afhængigt af sin organisatoriske struktur og graden af dets afhængighed af Kommissionen, stå for samlingen af den ekspertise, der allerede er til rådighed i medlemsstaterne, i lighed med Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA).

Kommissionen vil i samarbejde med medlemsstaterne undersøge alle handlingsmuligheder og i tide udarbejde de relevante forslag.

3. KONKLUSIONER

Fordelene ved at øge ensartetheden i direktiverne efter den nye metode og i deres gennemførelse og anvendelse er indlysende. En samordning af de bestræbelser, der udfoldes af alle medlemsstater og Europa-Kommissionen med henblik på bedre lovgivning og en heraf følgende reducering af omkostningerne til et minimum er et vigtigt incitament.

Målet er et effektivt system af høj kvalitet. Fordelene er indlysende - sikrere produkter til lavere omkostninger vil være endnu mere konkurrencedygtige. Klarere regler for anvendelse af direktiver efter den nye metode vil gøre disse nemmere at forstå for myndighederne i kandidatlandene og dermed fremskynde disse landes vedtagelse af den gældende fællesskabsret.

Endelig vil handelspartnere, fabrikanter og myndigheder i tredjelandene kunne se kvaliteterne i EU's regelværk og sætte pris på dets pålidelighed i praksis og værdien af overensstemmelsesvurdering i EU. Et voksende antal tredjelande er interesserede i den nye metode, da de er overbeviste om systemets pålidelighed; dette har ført til øget fremgang, når det gælder om at fremme den nye metode på andre økonomiske områder, og derved er udvekslingen af varer blevet forenklet, og handelsbarrierer er ryddet af vejen.

Der er udarbejdet forslag med henblik på at øge systemets effektivitet, forbedre dets gennemsigtighed og få det til at fungere mere gnidningsløst til gavn for alle involverede - fabrikanterne, overensstemmelsesvurderingsorganerne, myndighederne og frem for alt brugerne.

I dette øjemed agter Kommissionen at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at øge gennemsigtigheden og styrke gennemførelsen, hvor dette er nødvendigt. Kommissionens anbefalinger fremstår i denne meddelelse som tekstbokse. Med henblik på at lette læsningen findes et resumé af anbefalingerne i bilag IV.

Derfor anmoder Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om at:

- notere sig de foreslåede forbedringer i anvendelsen af direktiver efter den nye metode og støtte Kommissionens forslag som angivet ovenfor

- støtte initiativer, der tilstræber at forstærke systemet ved lovgivningsmæssige eller administrative midler til fordel for produktsikkerheden og den offentlige sundhed

- opfordre medlemsstaterne til at træffe alle fornødne foranstaltninger og støtte alle aktioner rettet mod en bedre anvendelse af den nye metode og de respektive direktiver

- opfordre medlemsstaterne til at sikre, at deres myndigheder med ansvar for udpegning, bemyndigelse og markedsovervågning er fuldt ud klar over deres forpligtelser, og at de overholder disse

- deltage i overvejelserne af, hvordan der bedst skaffes de nødvendige finansielle og menneskelige ressourcer.

Bilag I: Analyse af resultaterne af høringen

Som en del af forberedelserne til denne meddelelse om revision af visse aspekter ved gennemførelsen af den nye metode udarbejdede Generaldirektoratet for Erhvervspolitik i slutningen af 2001 et høringsdokument om, hvordan direktiver efter den nye metode fungerer. Dokumentet blev offentliggjort på Kommissionens websted Europa i januar 2002 sammen med et interaktivt spørgeskema, der indeholdt en række spørgsmål baseret på indholdet af høringsdokumentet. Dokumentet og spørgeskemaet forblev tilgængelige i tre måneder, og i løbet af denne periode kunne der afgives respons. Formålet med høringen var at modtage reaktioner fra en lang række involverede, herunder især virksomheder, således at der kunne udarbejdes mere detaljerede forslag, som kunne fremsættes af Kommissionen. Følgende er et resumé af høringens resultater baseret på en kvantitativ analyse af de svar, der blev afgivet via det interaktive spørgeskema [25]. Der blev afgivet i alt 135 svar ved onlinehøringen.

[25] De resultater, der er analyseret her, er dem, der blev afgivet online via det interaktive spørgeskema på Internet. Herudover blev der sendt en række bidrag til redaktionen pr. post og e-mail. Disse bidrag er taget i betragtning ved udarbejdelsen af den endelige tekst, men de indgår ikke i dette resumé.

Respons pr. land og sektor

Der var respons fra alle EU's medlemsstater med undtagelse af Danmark og Luxembourg. Det største antal bidrag kom fra Tyskland (27), Det Forenede Kongerige (23) og Belgien (19). Fra EØS-landene kom der bidrag fra Island (2) og Schweiz (6). Der kom ingen besvarelser fra Liechtenstein og Norge. Blandt kandidatlandene svarede kun Bulgarien og Den Tjekkiske Republik (1 bidrag fra hver). Der blev ikke modtaget andre bidrag fra europæiske lande; der kom 5 bidrag fra Nordamerika og 1 fra Asien/Stillehavsregionen, men ingen fra hverken Afrika eller Syd-/Mellemamerika.

Alle de sektorer, der er opført i NACE, var repræsenteret blandt svarene med undtagelse af Genbrug af affald, Affaldshåndtering, Engroshandel, Detailhandel og Post- og Telekommunikation. Det højeste antal bidrag kom fra Offentlige administrationer/Andre organisationer (56) og Elektrisk og Elektronisk Udstyr (34). Det laveste antal bidrag kom fra Fødevareindustri, Tekstiler, Beklædningsartikler og Læder, Træ, Papir, Forlagsvirksomhed og Trykning, Kemikalier samt Gummi og Plastic (1 fra hver).

Reaktioner på de forslag, der er fremsat i høringsdokumentet

Følgende er et resumé af de kommentarer - positive såvel som negative - der er modtaget i forbindelse med høringsdokumentets hovedemner.

1. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER OG BEMYNDIGEDE ORGANER

Der var udtalt støtte til overensstemmelsesvurderingsmodulerne som fastlagt ved Rådets afgørelse 93/465/EØF. Et flertal af bidragyderne betragtede modulerne som effektive i forhold til deres tilsigtede formål, men fandt det nyttigt at reducere udvalget af moduler i direktiverne efter den nye metode. De fleste var enige om, at det ville forenkle procedurerne, hvis det i forbindelse med specifikke moduler kræves, at fabrikanten bruger harmoniserede standarder. Som en del af de kritiske svar var et flertal af bidragyderne uenige i, at en mere systematisk anvendelse af modul H (fuld kvalitetssikring) eller af en af dets varianter ville gøre overensstemmelsesvurderingen mere ensartet.

Med hensyn til bemyndigede organer var der støtte til forslaget om, at offentliggørelsen af lister over bemyndigede organer i EF-Tidende indstilles, hvis Kommissionen offentliggør en database over bemyndigede organer på internettet. Et stort flertal var for forslaget om, at notifikationsproceduren for overensstemmelsesvurderingsorganer kan strømlines, og fandt at en elektronisk notifikationsprocedure ville være en passende løsning. Blandt de foranstaltninger, der blev fundet mest velegnede, når det gælder om at øge effektiviteten af notifikationssystemet, fandt bidragyderne, at den mest effektive løsning ville være indarbejdelse i alle direktiver efter den nye metode af et krav om, at notifikationen af et organ, som gentagne gange har udstedt ukorrekte certifikater eller på anden måde ikke har overholdt bestemmelserne i direktivet, trækkes tilbage eller suspenderes. Blandt andre foranstaltninger, der blev bedømt som effektive, var oprettelsen af et forum, hvor de udpegende myndigheder kan mødes for at udveksle erfaringer og oplysninger om vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede organer samt forslaget om udarbejdelse af en vejledning om bedste praksis ved vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede organer.

2. CE-MÆRKNING

Et flertal af bidragyderne var stødt på problemer i forbindelse med frivillig kvalitetsmærkning af produkter, som er omfattet af et direktiv efter den nye metode, og de fandt, at der bør informeres bedre om betydningen af CE-mærkningen og dens tilknytning til frivillig kvalitetsmærkning af produkter. De fleste var imod udarbejdelsen af en adfærdskodeks for frivillig kvalitetsmærkning omhandlende gennemsigtighed, upartiskhed og åbenhed.

3. HÅNDHÆVELSE OG MARKEDSOVERVÅGNING

De fleste af bidragyderne fandt, at der bør fastlægges kriterier for håndhævelsen, herunder markedsovervågning, af industriprodukter, og var enige i forslaget om i direktiverne efter den nye metode at skabe et retsgrundlag for administrativt samarbejde. Der var også stor støtte til forslagene om at forenkle og forbedre sikkerhedsklausulproceduren og til forslaget om at indføre en mekanisme for hurtig informationsudveksling for industriprodukter, der er omfattet af direktiverne efter den nye metode. Et flertal udtrykte utilfredshed med den måde, hvorpå sikkerhedsklausulproceduren i øjeblikket forvaltes.

Blandt de i afsnit 2.5 i høringsdokumentet beskrevne markedsovervågningsstrategier blev følgende fundet mest velegnede til sikring af en omkostningseffektiv gennemførelse af direktiver efter den nye metode (i aftagende præferenceorden):

- samarbejde mellem myndigheder (proaktivt)

- målrettede kampagner (proaktivt)

- hurtig udveksling af oplysninger (reaktivt)

- besvarelse af klager (reaktivt)

- risikovurderingsværktøjer (proaktivt)

- sikkerhedsklausuler (reaktivt).

4. GENNEMFØRELSE AF DEN NYE METODE

Et flertal af bidragyderne mente, at der er behov for mere ensartethed i de juridiske krav vedrørende elementer, der er ens i samtlige direktiver efter den nye metode inden for de forskellige sektorer, og at Kommissionen bør undersøge en yderligere anvendelse af principperne i den nye metode som et middel til at forbedre og forenkle lovgivningen. Der var støtte til ideen om, at et fælles grunddirektiv omfattende de elementer, der er fælles for alle eller de fleste direktiver efter den nye metode vil være en egnet måde at opnå større ensartethed på. Blandt dem, der ikke støttede denne ide, fandt et flertal, at det ville være hensigtsmæssigt at revidere samtlige direktiver inden for de forskellige sektorer, bl.a. for at forbedre ensartetheden og for at indføre nogle af de forslag, der fremgår af arbejdsdokumentet.

Bilag II: Bemyndigede organer

Tabel 1a: Bemyndigede organer pr. land*

>TABELPOSITION>

NB: Oplysningerne er ajourført pr. 30.10.2002.

Tabel 1b: Bemyndigede organer pr. direktiv

>TABELPOSITION>

NB: Oplysningerne er ajourført pr. 30.10.2002. Nogle organer er notificeret i henhold til mere end et direktiv. Det samlede antal organer i tabel 1a (opført pr. medlemsstat) er derfor mindre end det samlede antal organer i tabel 1b (opført pr. direktiv).

Bilag III: Sikkerhedsklausuler

Dette bilag viser, hvor mange meddelelser om sikkerhedsklausuler Kommissionen har modtaget.

Tabel 1: Meddelelser om sikkerhedsklausuler modtaget i 2001.

>TABELPOSITION>

Figur 1: Meddelelser om sikkerhedsklausuler - lavspændingsdirektivet (73/23/EØF)

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

Figur 2: Meddelelser om sikkerhedsklausuler - gasapparatdirektivet (90/396/EØF)

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

Bilag IV: Resumé af Kommissionens anbefalinger

Vedrørende notifikationsproceduren

- Kommissionen anmoder medlemsstaterne om at sikre, at notifikationsmyndighederne gøres opmærksom på deres forpligtelser vedrørende notifikationsproceduren, og at det tilstræbes, at tidsrummet mellem beslutningen om at bemyndige et organ og fuldførelsen af notifikationsproceduren forkortes.

- Kommissionen har allerede taget skridt til oprettelse af en online-database på Europa-webstedet indeholdende listen over bemyndigede organer udpeget af EU, EØS og kandidatlandene og foreslår i denne forbindelse, at der udvikles et online-notifikationssystem til erstatning af det eksisterende papirbaserede system. Dette vil reducere behandlingstiden betydeligt og gøre det muligt for bemyndigede organer at disponere med praktisk talt ingen forsinkelse. Desuden mener Kommissionen, at offentliggørelsen af de pågældende lister i De Europæiske Fællesskabers Tidende bør indstilles, så snart online-offentliggørelsen på internettet er en realitet.

Vedrørende retsgrundlaget for udpegning af bemyndigede organer

- Kommissionen foreslår en intensivering af medlemsstaternes og Kommissionens bestræbelser for at tilvejebringe et ensartet system for udpegning; dette skal gøres ved at støtte aktiviteterne i allerede oprettede arbejdsgrupper bestående af officielle repræsentanter fra medlemsstaterne.

- Kommissionen finder det nødvendigt at konsolidere de krav, bemyndigede organer skal opfylde. Dette kan udmøntes som enten et horisontalt direktiv eller en standardartikel, der indføjes i de respektive direktiver. Ved udformningen af disse krav skal forskellige formuleringer tages i betragtning, og det skal være muligt at tilføje yderligere krav, hvis dette er nødvendigt.

Vedrørende akkrediteringens betydning

- Kommissionen finder, at der med henblik på at forbedre denne situation bør udvikles mere omfattende retningslinjer for akkreditering med henblik på at udbygge sammenhængen og strukturen for akkrediteringstjenester inden for EU, især hvad angår akkrediteringsorganernes uafhængighed af kommercielle interesser og af konkurrence mellem forskellige organer, samtidig med at det endelige ansvar forbliver hos medlemsstaterne. Grundelementerne i sådanne retningslinjer kan være en del af de almindelige retlige betingelser, der henvises til i 2.2.3.

- For at lette udvekslingen af bedste praksis i forbindelse med vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede organer agter Kommissionen nedsætte et permanent forum af udpegende myndigheder fra medlemsstaterne med ansvar for udpegning. Dette forum kan udarbejde anbefalinger, som frivilligt kan følges.

Vedrørende overvågning af bemyndigede organer

- Kommissionen agter at foreslå, at erfaringsudveksling blandt bemyndigede organer indgår som et krav i direktiverne efter den nye metode. I fremtidige forslag om ændring af direktiver efter den nye metode vil der blive indført krav vedrørende foranstaltninger, der skal træffes, når bemyndigede organer misligholder deres forpligtelser i denne henseende eller ophører med at levere sådanne tjenester. Alternativt vil et sådant samarbejde kunne foregå inden for de retlige rammer, der er omhandlet i 2.2.3.

Vedrørende bemyndigede organers aktiviteter tværs over grænserne

- Kommissionen vil støtte, at der etableres en informationsudvekslingsprocedure mellem myndighederne og/eller akkrediteringsorganerne i "værtslandet" og den udpegende myndighed i "hjemlandet" som en del af det styrkede administrative samarbejde. Kommissionen finder, at dette ville kræve et nyt retsgrundlag, enten i form af et fælles retsgrundlag eller i de forskellige direktiver efter den nye metode.

Vedrørende forholdet mellem regulerede og ikke-regulerede områder

- Kommissionen finder, at der ved forberedelsen af fremtidige aktioner (af lovgivningsmæssig eller ikke-lovgivningsmæssig art) inden for overensstemmelsesvurdering ikke bør skelnes mellem regulerede og ikke-regulerede områder og dermed gives tilstrækkelig frihed til operatører på ikke-regulerede områder.

Vedrørende samarbejde og informationsudveksling mellem bemyndigede organer

- Kommissionen agter at foreslå, at der i alle direktiver efter den nye metode indføres bestemmelser om, at bemyndigede organer skal udveksle oplysninger om produkter indleveret til prøvning eller certificering, som ikke opfylder bestemmelserne. Den vil også støtte et samarbejde mellem bemyndigede organer med henblik på at fremme erfaringsudvekslingen mellem alle organer, der er bemyndiget i henhold til det pågældende direktiv.

Vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurerne

- Kommissionen vil foreslå, at modulerne H, E eller D, hvor dette anses for nyttigt, indføres i eksisterende og fremtidige direktiver efter den nye metode, og at det sikres yderligere, at disse moduler anvendes korrekt. Den vil udarbejde et forslag, der skal anvendes horisontalt, og som i det omfang, det er muligt, præciserer de definitioner, der skal anvendes ved overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

Vedrørende CE-overensstemmelsesmærkningen

- For at styrke CE-mærkningens rolle agter Kommissionen at tage de nødvendige skridt til præcisering og udbredelse af CE-mærkningens betydning, indførelse af håndhævelsesforanstaltninger, herunder sanktioner, til beskyttelse af den og præcisering af dens tilknytning til frivillige produktmærker.

- Kommissionen foreslår, at uberettiget påføring af CE-mærkning diskuteres yderligere, og at de vigtigste faktorer i denne forbindelse afdækkes. Kommissionen har til hensigt at gennemføre en oplysningskampagne, der skal iværksættes i tæt samarbejde med medlemsstaterne, og ud fra de indhøstede erfaringer udelukker Kommissionen ikke muligheden af at stille forslag om en mere præcis lovtekst med henblik på at udelukke tvetydigheder og styrke CE-mærkningens stilling.

Vedrørende håndhævelse og markedsovervågning

- Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at sikre et fælles markedsovervågningsniveau og til at støtte velafklarede bestræbelser på at nå dette mål. For at kunne fastlægge grundlæggende bestemmelser, som medlemsstaterne er forpligtet til at overholde (f.eks. vedrørende sanktioner og informationsudveksling) er det nødvendigt at gennemføre en revision af de retlige rammer, enten ved hjælp af et fælles grunddirektiv eller ved at indføje disse bestemmelser i de enkelte direktiver.

Vedrørende det styrkede administrative samarbejde

- Kommissionen vil foreslå, at der etableres et retsgrundlag for administrativt samarbejde mellem medlemsstaterne i forbindelse med direktiver efter den nye metode, hvor dette endnu ikke er fastsat, og at der fortsat ydes praktisk og finansiel støtte til dette arbejde.

- Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at indgå bi- og multilaterale aftaler om gensidig bistand med henblik på at undgå, at visse områder ikke er dækket af markedsovervågningsmyndighederne.

Vedrørende sikkerhedsklausulerne i direktiver efter den nye metode vil Kommissionen

- foreslå, at sikkerhedsklausulproceduren i direktiver efter den nye metode modificeres med henblik på at sikre en mere ensartet tilgang i alle direktiver efter den nye metode, samt at processen forenkles og forkortes og gøres mere effektiv, når det gælder det indre markeds funktion. Dette forslag vil kræve en ændring af lovgivningen.

Vedrørende tilknytningen til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og udvekslingen af information om farlige produkter

- Kommissionen vil foreslå, at der i direktiverne om den nye metode indføres bestemmelser om informationsudveksling vedrørende industriprodukter, som udgør en alvorlig og umiddelbar risiko for brugerne. Denne informationsudveksling vil omfatte alle myndigheder i medlemsstaterne og Kommissionens tjenestegrene.

Vedrørende ændring af lovgivningen

- Kommissionen foreslår, at man begynder at undersøge, hvilke fordele og ulemper, der er forbundet med et fælles grunddirektiv og med indføjelse i standardartikler vedrørende horisontale spørgsmål i direktiver efter den nye metode for derved at finde frem til den bedste løsning, og således at sådanne horisontale spørgsmål i videst muligt omfang kan tages i betragtning. Kommissionen er af den opfattelse, at et fælles grunddirektiv er den bedste løsning, da det er forbundet med mindre lovgivningsarbejde i forbindelse med fremtidige direktiver og med en mere ensartet behandling af identiske spørgsmål eller spørgsmål med mange fælles træk i direktiver efter den nye metode.

Vedrørende muligheden for outsourcing til støtte for gennemførelsen

- Kommissionen vil i samråd med medlemsstaterne undersøge alle handlingsmuligheder. Hel eller delvis outsourcing af visse aktiviteter vil gøre processen hurtigere. Blandt aktiviteter, der kan outsources er:

- teknisk forberedelse af sikkerhedsklausulproceduren for produkter (afhængigt af hvor følsom den pågældende sag er)

- forvaltning af informationsudvekslingsmekanismer

- opgaver i forbindelse med udpegning og notifikation af bemyndigede organer

- forvaltning af databasen med bemyndigede organer

- koordinering af arbejdsgrupper af bemyndigede organer og af oplysningskampagner

- tekniske og juridiske forundersøgelser, indsigelser mod harmoniserede standarder

- udarbejdelse af tekniske dokumenter i forbindelse med spørgsmål vedrørende fortolkningen af de væsentlige krav i direktiverne

- mandater til standardiseringsorganer

- koordinering af nationale myndigheders samarbejdsaktiviteter.

- Dette vil gøre det muligt for Kommissionen at frigøre eksisterende kapacitet til anvendelse på andre sagsområder. Samling af den ekspertise, der allerede er til rådighed i medlemsstaterne, bør være en af organets vigtigste opgaver med henblik på at opnå mest ekspertise i forhold til de udfoldede administrative bestræbelser .

Top