Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Kommissionens forordning (EU) 2016/918 af 19. maj 2016 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EØS-relevant tekst)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 156/1


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/918

af 19. maj 2016

om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (1), særlig artikel 53, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1272/2008 harmoniserer bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler i Den Europæiske Union.

(2)

Forordningen tager hensyn til det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (»GHS«) fra De Forenede Nationer (FN).

(3)

Klassificeringskriterierne og mærkningsbestemmelserne i GHS bliver regelmæssigt revideret på FN-plan. Den femte reviderede udgave af GHS er resultatet af en række ændringer, der blev vedtaget i december 2012 af FN's ekspertgruppe inden for transport af farligt gods og det globalt harmoniserede system til klassificering og mærkning af kemikalier. Den indeholder ændringer, bl.a. vedrørende en ny alternativ metode til klassificering af oxiderende faste stoffer, ændringer til bestemmelserne om klassificering i fareklasserne for hudætsning/hudirritation og alvorlig øjenskade/øjenirritation og aerosoler. Desuden indeholder den ændringer til flere sikkerhedssætninger, samt ændringer i rækkefølgen af visse sikkerhedssætninger, hvilket afspejles i, at visse sikkerhedssætninger og kombinationer heraf er blevet slettet og erstattet med nye. Det er derfor nødvendigt at tilpasse de tekniske bestemmelser og kriterier i bilagene til forordning (EF) nr. 1272/2008 til den femte reviderede udgave af GHS.

(4)

Efter den fjerde revision af GHS blev der ved Kommissionens forordning (EU) nr. 487/2013 (2) indført en undtagelse for mærkning af stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke er klassificeret for hudætsning eller alvorlig øjenskade. Indholdet af undtagelsen bør forblive uændret, men der bør fastsættes en mere præcis formulering for de farer, der er omfattet af undtagelsen.

(5)

Dublering i forbindelse med mærkningen af blandinger, som indeholder isocyanater og visse epoxyforbindelser, bør undgås, samtidig med at de vedvarende og velkendte særlige oplysninger om forekomsten af disse særlige sensibiliserende stoffer bevares. Derfor bør anvendelsen af faresætning EUH 208 ikke være obligatorisk, når en blanding allerede er mærket i overensstemmelse med faresætning EUH 204 eller EUH 205.

(6)

For at sikre, at leverandører af stoffer og blandinger har tid til at tilpasse sig de nye klassificerings- og mærkningsbestemmelser i denne forordning, bør der fastsættes en overgangsperiode, og anvendelsen af forordningen bør udskydes. Dette bør give mulighed for at anvende denne forordnings bestemmelser på frivillig basis, inden overgangsperioden udløber.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3)

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:

1)

Artikel 23, litra f), affattes således:

»f)

stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1).«

2)

Bilag I ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.

3)

Bilag II ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

4)

Bilag III ændres som angivet i bilag III til nærværende forordning.

5)

Bilag IV ændres som angivet i bilag IV til nærværende forordning.

6)

Bilag V ændres som angivet i bilag V til nærværende forordning.

7)

Bilag VI ændres som angivet i bilag VI til nærværende forordning.

8)

Bilag VII ændres som angivet i bilag VII til nærværende forordning.

Artikel 2

Uanset artikel 3 kan stoffer og blandinger inden den 1. februar 2018 klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som ændret ved nærværende forordning.

Uanset artikel 3 skal stoffer og blandinger, der er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, og som allerede er markedsført inden den 1. februar 2018, ikke kræves ommærket eller omemballeret i overensstemmelse med nærværende forordning inden den 1. februar 2020.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning finder anvendelse fra den 1. februar 2018.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 19. maj 2016.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 487/2013 af 8. maj 2013 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 149 af 1.6.2013, s. 1).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).


BILAG I

I bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:

A.

Del 1 ændres som følger:

1)

Overskriften til punkt 1.1.3.4 affattes således:

»1.1.3.4.   Interpolation inden for én farekategori«

2)

Punkt 1.3.6 affattes således:

»1.3.6.    Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1)

Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1), som er i brugsklar stand og emballeret til ikke-erhvervsmæssig brug, er ikke omfattet af et krav om farepiktogrammet GHS05 på etiketten.«

B.

Del 2 ændres som følger:

1)

Punkt 2.1.3 affattes således:

»2.1.3.    Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer, blandinger eller artikler, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.1.2.

Tabel 2.1.2

Mærkningselementer for eksplosiver

Klassificering

Ustabilt eksplosiv

Gruppe 1.1

Gruppe 1.2

Gruppe 1.3

Gruppe 1.4

Gruppe 1.5

Gruppe 1.6

GHS-piktogrammer

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Signalord

Fare

Fare

Fare

Fare

Advarsel

Fare

Intet signalord

Faresætning

H200: Ustabilt eksplosiv

H201: Eksplosiv, masseeksplosionsfare

H202: Eksplosiv, alvorlig fare for udslyngning af fragmenter

H203: Eksplosiv, fare for brand, eksplosion eller udslyngning af fragmenter

H204: fare for brand eller udslyngning af fragmenter

H205: Fare for masseeksplosion ved brand

Ingen faresætning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Ingen sikkerhedssætning

Sikkerhedssætning, reaktion

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Ingen sikkerhedssætning

Sikkerhedssætning, opbevaring

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Ingen sikkerhedssætning

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Ingen sikkerhedssætning

BEMÆRKNING 1: Uemballerede eksplosiver eller eksplosiver, som omemballeres i andet end original eller lignende emballage, skal indeholde alle følgende mærkningselementer:

a)

piktogrammet »eksploderende bombe«

b)

signalordet »fare« og

c)

faresætningen »Eksplosiv, masseeksplosionsfare«.

Dette gælder dog ikke, hvis det kan påvises, at denne fare svarer til en af farekategorierne i tabel 2.1.2. I så fald tildeles det relevante symbol, det relevante signalord og/eller den relevante faresætning.

BEMÆRKNING 2: Stoffer og blandinger, som leveret, med et positivt resultat i testserie 2 i del I, punkt 12, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, som er undtaget fra klassificering som eksplosiver (på grundlag af et negativt resultat i testserie 6 i del I, punkt 16, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria) har stadig eksplosive egenskaber. Brugeren skal oplyses om disse iboende eksplosive egenskaber, fordi de skal tages i betragtning i forbindelse med håndtering — navnlig når stoffet eller blandingen fjernes fra emballagen eller omemballeres — og opbevaring. Stoffets eller blandingens eksplosive egenskaber skal derfor oplyses i punkt 2 (Fareidentifikation) og punkt 9 (Fysiske og kemiske egenskaber) i sikkerhedsdatabladet og, hvor relevant, i andre punkter af sikkerhedsdatabladet.«

2)

I punkt 2.1.4 erstattes figur 2.1.3 af følgende:

»Figur 2.1.3

Fremgangsmåde for inddeling af en gruppe i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

Image «

3)

I punkt 2.2.3 affattes tabel 2.2.3 således:

»Tabel 2.2.3

Mærkningselementer for brandfarlige gasser (herunder kemisk ustabile gasser)

Klassificering

Brandfarlig gas

Kemisk ustabil gas

Kategori 1

Kategori 2

Kategori A

Kategori B

GHS-piktogram

Image

Intet piktogram

Intet supplerende piktogram

Intet supplerende piktogram

Signalord

Fare

Advarsel

Intet supplerende signalord

Intet supplerende signalord

Faresætning

H220: Yderst brandfarlig gas

H221: Brandfarlig gas

Supplerende faresætning H230: Kan reagere eksplosivt selv i mangel af luft

Supplerende faresætning H231: Kan reagere eksplosivt selv i mangel af luft ved højt tryk og/eller høj temperatur

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P210

P202

P202«

Sikkerhedssætning, reaktion

P377

P381

P377

P381

 

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P403

P403

 

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

 

 

 

4)

Punkt 2.3.2.1 affattes som følger:

2.3.2.1.   Aerosoler klassificeres i en af de tre kategorier for denne fareklasse, afhængigt af deres brandfarlige egenskaber og deres forbrændingsvarme. De klassificeres i kategori 1 eller 2, hvis de indeholder mere end 1 procent (masse) af bestanddele, der er klassificeret som brandfarlige i henhold til følgende kriterier i denne del:

brandfarlige gasser (jf. punkt 2.2)

væsker med et flammepunkt ≤ 93 °C, hvilket indbefatter brandfarlige væsker, jf. punkt 2.6

brandfarlige faste stoffer (jf. punkt 2.7)

eller, hvis deres forbrændingsvarme er på mindst 20 kJ/g.

BEMÆRKNING 1: Brandfarlige bestanddele omfatter ikke pyrofore stoffer og blandinger, selvopvarmende stoffer og blandinger eller stoffer og blandinger, der reagerer med vand, idet disse bestanddele aldrig anvendes som indhold i aerosoler.

BEMÆRKNING 2: Aerosoler falder ikke yderligere under anvendelsesområdet for punkt 2.2 (brandfarlige gasser), 2.5 (gasser under tryk), 2.6 (brandfarlige væsker) og 2.7 (brandfarlige faste stoffer). Aerosoler kan dog, afhængigt af deres indhold, falde inden for anvendelsesområdet for andre fareklasser, herunder deres mærkningselementer.«

5)

I punkt 2.3.2 erstattes figur 2.3.1 a) af følgende:

»Figur 2.3.1 a) for aerosoler

Image «

6)

I punkt 2.3.3 affattes tabelhovedet for tabel 2.3.1 således:

»Mærkningselementer for brandfarlige aerosoler«.

7)

I punkt 2.5.3 affattes tabel 2.5.2 således:

»Tabel 2.5.2

Mærkningselementer for gasser under tryk

Klassificering

Komprimeret gas

Flydende gas

Nedkølet flydende gas

Opløst gas

GHS-piktogrammer

Image

Image

Image

Image

Signalord

Advarsel

Advarsel

Advarsel

Advarsel

Faresætning

H280: Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning

H280: Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning

H281: Indeholder nedkølet gas, kan forårsage kuldeskader

H280: Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

 

 

P282

 

Sikkerhedssætning, reaktion

 

 

P336 + P315

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403«

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

 

 

 

8)

I punkt 2.8.3 affattes tabel 2.8.1 således:

»Tabel 2.8.1

Mærkningselementer for selvreaktive stoffer og blandinger

Klassificering

Type A

Type B

Type C & D

Type E & F

Type G (1)

GHS-piktogrammer

Image

Image

Image

Image

Denne farekategori er ikke tildelt mærkningselementer

Signalord

Fare

Fare

Fare

Advarsel

Faresætning

H240: Eksplosionsfare ved opvarmning

H241: Eksplosions- eller brandfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

P501

 

9)

I punkt 2.8.4 erstattes figur 2.8.1 af følgende:

»Figur 2.8.1

Selvreaktive stoffer og blandinger

Image «

10)

I punkt 2.9.3 affattes tabel 2.9.2 således:

»Tabel 2.9.2

Mærkningselementer for pyrofore væsker

Klassificering

Kategori 1

GHS-piktogram

Image

Signalord

Fare

Faresætning

H250: Selvantænder ved kontakt med luft

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P302 + P334

P370 + P378«

Sikkerhedssætning, opbevaring

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

11)

I punkt 2.10.3 affattes tabel 2.10.2 således:

»Tabel 2.10.2

Mærkningselementer for pyrofore faste stoffer

Klassificering

Kategori 1

GHS-piktogram

Image

Signalord

Fare

Faresætning

H250: Selvantænder ved kontakt med luft

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P302 + P335 + P334

P370 + P378«

Sikkerhedssætning, opbevaring

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

12)

I punkt 2.11.3 affattes tabel 2.11.2 således:

»Tabel 2.11.2

Mærkningselementer for selvopvarmende stoffer og blandinger

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogrammer

Image

Image

Signalord

Fare

Advarsel

Faresætning

H251: Selvopvarmende, kan selvantænde

H252: Selvopvarmende i store mængder, kan selvantænde

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P235

P280

P235

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

 

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P407

P413

P420

P407

P413

P420«

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

 

13)

I punkt 2.12.3 affattes tabel 2.12.2 således:

»Tabel 2.12.2

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, som ved kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

GHS-piktogrammer

Image

Image

Image

Signalord

Fare

Fare

Advarsel

Faresætning

H260: Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser, som kan selvantænde

H261: Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser

H261: Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501«

14)

I punkt 2.13.3 affattes tabel 2.13.2 således:

»Tabel 2.13.2

Mærkningselementer for brandnærende væsker

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

GHS-piktogrammer

Image

Image

Image

Signalord

Fare

Fare

Advarsel

Faresætning

H271: Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

P420

 

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501«

15)

Den indledende sætning i punkt 2.14.2.1 affattes således:

»Et brandnærende fast stof klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af testmetode O.1 i del III, underpunkt 34.4.1, eller testmetode O.3 i del III, underpunkt 34.4.3, i »UN RTDG, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.14.1:«.

16)

I punkt 2.14.2.1 affattes tabel 2.14.1 således:

»Tabel 2.14.1

Kriterier for brandnærende faste stoffer

Kategori

Kriterier ved anvendelse af testmetode O.1

Kriterier ved anvendelse af testmetode O.3

1

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er mindre end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af kaliumbromat og cellulose i masseforholdet 3:2.

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingshastighed, der er større end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af calciumperoxid og cellulose i masseforholdet 3:1.

2

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er lig med eller mindre end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af kaliumbromat og cellulose i masseforholdet 2:3, og som ikke opfylder kriterierne for kategori 1.

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er lig med eller større end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af calciumperoxid og cellulose i masseforholdet 1:1, og som ikke opfylder kriterierne for kategori 1.

3

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er lig med eller mindre end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af kaliumbromat og cellulose i masseforholdet 3:7, og som ikke opfylder kriterierne for kategori 1 og 2.

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er lig med eller større end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af calciumperoxid og cellulose i masseforholdet 1:2, og som ikke opfylder kriterierne for kategori 1 og 2.«

17)

I punkt 2.14.2.1 i bemærkning 1 til tabel 2.14.1, ændres »(BC-kode, bilag 3, test 5)« til »(IMSBC-kode (International Maritime Solid Bulk, IMO), tillæg 2, punkt 5)«.

18)

I punkt 2.14.3 affattes tabel 2.14.2 således:

»Tabel 2.14.2

Mærkningselementer for brandnærende faste stoffer

 

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

GHS-piktogrammer

Image

Image

Image

Signalord

Fare

Fare

Advarsel

Faresætning

H271: Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

P420

 

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501«

19)

I punkt 2.15.3 affattes tabel 2.15.1 således:

»Tabel 2.15.1

Mærkningselementer for organiske peroxider

Klassificering

Type A

Type B

Type C & D

Type E & F

Type G

GHS-piktogrammer

Image

Image

Image

Image

Denne farekategori er ikke tildelt mærkningselementer

Signalord

Fare

Fare

Fare

Advarsel

Faresætning

H240: Eksplosionsfare ved opvarmning

H241: Eksplosions- eller brandfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375[+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

P501

 

20)

I punkt 2.15.4 erstattes figur 2.15.1 af følgende:

»Figur 2.15.1

Organiske peroxider

Image «

C.

Del 3 ændres som følger:

1)

Den indledende sætning i punkt 3.1.2.1 affattes således:

»Stoffer kan henføres til en af fire farekategorier baseret på akut toksicitet ved indtagelse af oral eller dermal vej eller ved indånding i henhold til de numeriske kriterier, der er angivet i tabel 3.1.1.«

2)

Den indledende sætning i punkt 3.1.2.3.2 affattes således:

»Det er ved klassificering af toksicitet ved indånding særlig vigtigt at anvende veldefinerede værdier i de højeste farekategorier for støv og tåger.«

3)

I punkt 3.1.3.6.1 affattes litra a) således:

»a)

bestanddele med en kendt akut toksicitet, som falder ind under en af kategorierne for akut fare i tabel 3.1.1 inkluderes«.

4)

Kapitel 3.2 affattes således:

»3.2.   Hudætsning/hudirritation

3.2.1.    Definitioner og generelle betragtninger

 

Ved hudætsning forstås fremkaldelsen af irreversibel beskadigelse af huden, dvs. synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis efter en test, hvor stoffet har været påført huden i indtil 4 timer. Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse. Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse.

 

Ved hudirritation forstås fremkaldelse af reversibel skade på huden ved applikation af teststoffet i indtil 4 timer.

3.2.1.2.   I en trinvis fremgangsmåde, lægges der vægt på eksisterende humane data efterfulgt af foreliggende data fra dyr, efterfulgt af in vitro-data og derefter andre informationskilder. Klassificering foretages direkte, når dataene opfylder kriterierne. I nogle tilfælde foretages klassificering af et stof eller en blanding på grundlag af vægten af evidens (»weight of evidence«) inden for et trin. I en samlet evidensvægttilgang vurderes alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af hudætsning/hudirritation, samlet, herunder resultaterne af validerede in vitro-forsøg, relevante data fra dyr og data fra mennesker som f.eks. epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og -observationer (jf. bilag I, del 1, afsnit 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5).

3.2.2.    Klassificeringskriterier for stoffer

Stoffer kan henføres til en af følgende to kategorier inden for denne fareklasse:

a)

Kategori 1 (hudætsning)

Denne kategori er opdelt i tre subkategorier (1A, 1B, 1C). Ætsende stoffer skal klassificeres i kategori 1, hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering. Hvis der er tilstrækkelige data, skal stofferne klassificeres i en af de tre subkategorier 1A, 1B eller 1C (jf. tabel 3.2.1).

b)

Kategori 2 (hudirritation) (jf. tabel 3.2.2).

3.2.2.1.   Klassificering på grundlag af standard data fra dyreforsøg

3.2.2.1.1.   Hudætsning

3.2.2.1.1.1.

Et hudætsende stof er et stof, der fremkalder ødelæggelse af hudens væv, dvs. synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis hos mindst ét forsøgsdyr efter eksponering i indtil 4 timer.

3.2.2.1.1.2.

Ætsende stoffer skal klassificeres i kategori 1, hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering.

3.2.2.1.1.3.

Hvis der er tilstrækkelige data, skal stofferne klassificeres i en af de tre subkategorier 1A, 1B eller 1C i overensstemmelse med kriterierne i tabel 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

Inden for kategorien ætsning findes tre subkategorier: subkategori 1A — hvor ætsningsreaktioner noteres efter indtil 3 minutters eksponering og indtil 1 times observation, subkategori 1B — hvor ætsningsreaktioner beskrives efter eksponering i mellem 3 minutter og 1 time og observationer i indtil 14 dage, og subkategori 1C — hvor ætsningsreaktioner indtræder efter eksponering i mellem 1 og 4 timer og observationer i indtil 14 dage.

Tabel 3.2.1

Kategori og subkategorier for hudætsning

Kategori

Kriterier

Kategori 1 (4)

Ødelæggelse af hudens væv, dvs. synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis hos mindst ét forsøgsdyr efter eksponering i ≤ 4 timer

Subkategori 1A

Ætsende reaktioner hos mindst ét dyr efter eksponering ≤ 3 minutter i en observationsperiode ≤ 1 time

Subkategori 1 B

Ætsende reaktioner hos mindst ét dyr efter eksponering > 3 minutter ≤ 1 time i en observationsperiode ≤ 14 dage

Subkategori 1C

Ætsende reaktioner hos mindst ét dyr efter eksponeringer > 1 time ≤ 4 timer i en observationsperiode ≤ 14 dage

3.2.2.1.1.5.

Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 3.2.1.2 og 3.2.2.2 samt i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Hudirritation

3.2.2.1.2.1.

Et stof er hudirriterende, når det frembringer reversible hudskader efter anvendelse i op til 4 timer. Det vigtigste kriterium for kategorien for hudirritation er, at mindst 2 ud af 3 forsøgsdyr har en gennemsnitlig score på ≥ 2,3 og ≤ 4 ,0.

3.2.2.1.2.2.

En enkelt irritationskategori (kategori 2), der er baseret på resultaterne af dyreforsøg, er vist i tabel 3.2.2.

3.2.2.1.2.3.

Hudlæsioners reversibilitet er et andet forhold, der skal tages hensyn til ved evaluering af hudirritationsrespons. Når inflammation vedvarer til udgangen af observationsperioden for 2 eller flere forsøgsdyr, idet der tages hensyn til alopeci (et begrænset område), hyperkeratosis, hyperplasi og skældannelse, skal materialet anses for at være hudirriterende.

3.2.2.1.2.4.

Dyrs respons med hensyn til hudirritation i en test kan variere meget, ligesom det er tilfældet med ætsning. Et separat kriterium for hudirritation gælder for de tilfælde, hvor der er en betydelig hudirritationsrespons, men mindre end det gennemsnitlige scorekriterium for en positiv test. F.eks. kan et testmateriale betegnes som irriterende, hvis mindst 1 ud af 3 testede dyr viser en meget høj gennemsnitlig score under hele studiet, herunder læsioner, der vedvarer til udgangen af en observationsperiode på normalt 14 dage. Andre former for respons kan også opfylde dette kriterium. Det bør imidlertid kunne fastslås, at der er tale om respons på en kemisk eksponering.

Tabel 3.2.2

Kategori for hudirritation  (1)

Kategori

Kriterier

Kategori 2 irriterende

1)

Gennemsnitsscore på ≥ 2,3 og ≤ 4,0 for erythem/skorpedannelse eller for ødem hos mindst 2 ud af 3 forsøgsdyr ved resultatregistrering 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af lappen, eller hvis resultaterne er forsinkede, ved resultatregistrering i 3 på hinanden følgende dage efter indtrædelsen af hudreaktioner eller

2)

Inflammation, der vedvarer til udgangen af observationsperioden, normalt 14 dage, hos mindst 2 dyr, især under hensyntagen til alopeci (begrænset område), hyperkeratosis, hyperplasi og skældannelse eller

3)

I nogle tilfælde, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner med meget definitive positive virkninger relateret til kemisk eksponering i et enkelt dyr, men mindre end i kriterierne ovenfor.

3.2.2.1.2.5.

Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 3.2.1.2 og 3.2.2.2 samt i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Klassificering i en trinvis fremgangsmåde

3.2.2.2.1.   En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante.

3.2.2.2.2.   Foreliggende erfaringer og data fra mennesker og dyr ved en enkelt eksponering eller gentagne eksponeringer skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på huden.

3.2.2.2.3.   Data vedrørende akut dermal toksicitet kan anvendes til klassificering. Hvis et stof er meget giftigt ad dermal vej, er en undersøgelse af hudætsning/hudirritation ikke gennemførlig, fordi den mængde af teststoffet, der skal påføres, i betragtelig grad overskrider den dødelige dosis og derfor medfører dyrenes død. Når der foretages observationer af hudætsning/hudirritation i undersøgelser vedrørende akut toksicitet op til og med grænsedosen, kan disse data anvendes til klassificering, forudsat at de anvendte opløsninger og dyrearterne i forsøget er ækvivalente. Faste stoffer (pulver) kan blive ætsende eller hudirriterende, når de fugtes eller ved kontakt med fugtig hud eller slimhinder.

3.2.2.2.4.   In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.

3.2.2.2.5.   På samme måde kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 indikere en mulighed for fremkaldelse af virkninger på huden, især hvis de er associeret med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger på huden. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at være hudætsende (hudætsende kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.

3.2.2.2.6.   I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.2.2.2.7.   Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger om et stof organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering.

Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. underpunkt 3.2.2.2.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens. Dette gælder især, når der er en konflikt i de oplysninger, der foreligger om nogle parametre.

3.2.3.    Klassificeringskriterier for blandinger

3.2.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.2.3.1.1.   Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.

3.2.3.1.2.   I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis evidensvægtbaseret tilgang til klassificering af stoffer med hensyn til hudætsning og hudirritation (underpunkt 3.2.1.2 og 3.2.2.2) for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. I mangel af andre oplysninger anses en blanding for at være hudætsende (Hudætsning, kategori 1), hvis den har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.2.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.2.3.2.1.   Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme faren for hudætsning/hudirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.2.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.2.3.3.1.   For at anvende alle foreliggende data til klassificering af farer ved blandinger med hensyn til hudætsning/hudirritation er følgende antagelse foretaget, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af hudætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen med hensyn til hudætsning/hudirritation.

3.2.3.3.2.   Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som hudætsende eller hudirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller hudirriterende bestanddel bidrager til blandingens samlede hudætsende eller hudirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som hudirriterende. Blandingen klassificeres som hudætsende eller hudirriterende, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.

3.2.3.3.3.   Tabel 3.2.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om en blanding anses for at være hudætsende eller hudirriterende.

3.2.3.3.4.1.   Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.2.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for hudætsning end koncentrationsgrænserne i tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Hudætsning, kategori 1, hvis den indeholder ≥ 1 % af en bestanddel klassificeret som Hudætsning, og som Hudirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en hudirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.2.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4 i punkt 3.2.3.3.6. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (jf. også artikel 10 og 11). I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4, skal testning af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som beskrevet i punkt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller hudirriterende i en koncentration på < 1 % (hudætsende) eller < 3 % (hudirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.

Tabel 3.2.3

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding klassificeret som Hudætsning (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) /hudirritation (kategori 2), som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden finder anvendelse

Summen af bestanddele klassificeret som:

Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:

 

Hudætsning, kategori 1 (jf. bemærkning nedenfor)

Hudirritation, kategori 2

Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1

≥ 5 %

≥ 1 % men < 5 %

Hudirritation, kategori 2

 

≥ 10 %

(10 × Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) + Hudirritation, kategori 2

 

≥ 10 %

Bemærkning:

Summen af alle bestanddele af en blanding klassificeret som Hudætsning, henholdsvis subkategori 1A, 1B eller 1C, skal være ≥ 5 % for at klassificere blandingen som Hudætsning i enten subkategori 1A, 1B eller 1C. Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, kategori 1A + 1B, er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1B. Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A + 1B, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som subkategori 1A + 1B + 1C er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1C. Hvis mindst en relevant bestanddel i en blanding er klassificeret som kategori 1 uden underinddeling, skal blandingen klassificeres som kategori 1 uden underinddeling, hvis summen af alle bestanddele, der er hudætsende, er ≥ 5 %.

Tabel 3.2.4

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden ikke finder anvendelse

Bestanddel:

Koncentration:

Blandingen klassificeret som:

Syre med pH ≤ 2

≥ 1 %

Hudætsning, kategori 1

Base med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Hudætsning, kategori 1

Andre hudætsende (subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) bestanddele

≥ 1 %

Hudætsning, kategori 1

Andre hudirriterende (kategori 2) bestanddele, inkl. syrer og baser

≥ 3 %

Hudirritation, kategori 2

3.2.4.    Fareoplysninger

3.2.4.1.   Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.2.5.

Tabel 3.2.5

Mærkningselementer for hudætsning/hudirritation

Klassificering

Subkategori 1A/1B/1C og Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogrammer

Image

Image

Signalord

Fare

Advarsel

Faresætning

H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader

H315: Forårsager Hudirritation

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P260

P264

P280

P264

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Sikkerhedssætning, opbevaring

P405

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501«

 

5)

Kapitel 3.3 affattes således:

»3.3.   Alvorlig øjenskade/øjenirritation

3.3.1.    Definitioner og generelle betragtninger

 

Ved alvorlig øjenskade forstås frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter påføring.

 

Ved øjenirritation forstås frembringelse af forandringer i øjet, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som er fuldt reversible inden for 21 dage efter påføring.

3.3.1.2.   I en trinvis fremgangsmåde, lægges der vægt på eksisterende humane data efterfulgt af foreliggende data fra dyr, efterfulgt af in vitro-data og derefter andre informationskilder. Klassificering foretages direkte, når dataene opfylder kriterierne. I andre tilfælde foretages klassificering af et stof eller en blanding på grundlag af vægten af evidens inden for et trin. I en samlet evidensvægttilgang vurderes alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af hudætsning/hudirritation, samlet, herunder resultaterne af validerede in vitro-forsøg, relevante data fra dyr og data fra mennesker som f.eks. epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og -observationer (jf. bilag I, del 1, afsnit 1.1.1.3).

3.3.2.    Klassificeringskriterier for stoffer

Stoffer henføres til én af kategorierne i denne fareklasse, kategori 1 (alvorlig øjenskade) eller kategori 2 (øjenirritation) som følger:

a)

Kategori 1 (alvorlig øjenskade):

stoffer, der har potentiale til alvorligt at beskadige øjnene (jf. tabel 3.3.1).

b)

Kategori 2 (øjenirritation):

stoffer, der har potentiale til at fremkalde reversibel øjenirritation (jf. tabel 3.3.2).

3.3.2.1.   Klassificering på grundlag af standard data fra dyreforsøg

3.3.2.1.1.   Alvorlig øjenskade (kategori 1)

3.3.2.1.1.1.

Der fastsættes en enkelt farekategori (kategori 1) for stoffer, der potentielt kan fremkalde alvorlig øjenskade. Denne farekategori omfatter som kriterier de observationer, der er anført i tabel 3.3.1. Disse observationer omfatter dyr med hornhinde-læsioner af grad 4 og andre alvorlige reaktioner (f.eks. ødelæggelse af hornhinden) observeret på et hvilket som helst tidspunkt af testen, samt persistent uklarhed af hornhinden, et farvemiddels misfarvning af hornhinden, adhæsion, pannusdannelse og interferens med irisfunktionen eller andre virkninger, der forringer synet. I denne forbindelse anses læsioner, der er ikke fuldt reversible inden for en observationsperiode på normalt 21 dage, for at være persistente læsioner. Fareklassificeringen kategori 1 indeholder også stoffer, der opfylder kriterierne for uklarhed af hornhinden ≥ 3 eller iritis > 1,5 observeret hos mindst 2 ud af 3 testede dyr, fordi sådanne alvorlige læsioner normalt ikke reverserer inden for en observationsperiode på 21 dage.

3.3.2.1.1.2

Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 3.3.2.2 samt i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

Tabel 3.3.1

Alvorlig øjenskade  (2)

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Et stof, der:

a)

hos mindst ét dyr fremkalder påvirkning af hornhinde, iris eller bindehinde, som ikke forventes at reversere eller fuldt ud at være reverseret inden for en observationsperiode på normalt 21 dage og/eller

b)

hos mindst 2 ud af 3 testede dyr fremkalder en positiv respons på:

i)

uklarhed af cornea ≥ 3 og/eller

ii)

iritis > 1,5

beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet.

3.3.2.1.2   Øjenirritation (kategori 2)

3.3.2.1.2.1

Stoffer, der potentielt kan fremkalde reversibel irritation af øjet, klassificeres i kategori 2 (øjenirritation).

3.3.2.1.2.2.

For de stoffer, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner, skal der tages hensyn til dette ved bestemmelse af klassificeringen.

3.3.2.1.2.3.

Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 3.3.2.2 samt i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

Tabel 3.3.2

Øjenirritation  (3)

Kategori

Kriterier

Kategori 2

Stoffer, der hos mindst 2 ud af 3 testede dyr fremkalder en positiv respons på:

a)

uklarhed af cornea ≥ 1 og/eller

b)

iritis ≥ 1 og/eller

c)

conjunctival rødmen ≥ 2 og/eller

d)

væskeansamling i bindehinden (chemosis) ≥ 2

beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet, og som reverserer fuldt ud inden for en observationsperiode på 21 dage.

3.3.2.2.   Klassificering i en trinvis fremgangsmåde

3.3.2.2.1.   En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante.

3.3.2.2.2.   Eksisterende data for mennesker og dyr skal vurderes først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på øjet. Mulig hudætsning skal vurderes, før det overvejes at teste for alvorlig øjenskade/øjenirritation for at undgå test af lokalvirkninger på øjne med hudætsende stoffer. Hudætsende stoffer skal også anses for at fremkalde alvorlig øjenskade (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan anses for at fremkalde øjenirritation (kategori 2).

3.3.2.2.3.   In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.

3.3.2.2.4.   Desuden kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 fremkalde alvorlig øjenskade, især hvis de er forbundet med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger i øjnene. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.3.2.2.5.   I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.3.2.2.6.   Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering. Dyreforsøg med ætsende stoffer skal undgås i alle tilfælde, hvor det er muligt. Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. 3.3.2.1.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens. Dette gælder især, når der er en konflikt i de oplysninger, der foreligger om nogle parametre.

3.3.3.    Klassificeringskriterier for blandinger

3.3.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.3.3.1.1.   Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.

3.3.3.1.2.   I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres de personer, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og alvorlig øjenskade/øjenirritation, for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af sur eller basisk reserve anslås, at blandingen ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.3.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.3.3.2.1.   Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens hudætsende virkning eller potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade/øjenirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler, der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.3.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.3.3.3.1.   For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingers egenskaber med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation er der foretaget følgende antagelse, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen for alvorlig øjenskade/øjenirritation.

3.3.3.3.2.   Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som Alvorlig øjenskade/øjenirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller alvorlig øjenskadeforårsagende bestanddel bidrager til blandingens samlede øjenskadeforårsagende eller øjenirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele og bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som øjenirriterende. Blandingen klassificeres som en blanding, der fremkalder alvorlig øjenskade eller øjenirritation, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.

3.3.3.3.3.   Tabel 3.3.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om blandingen skal klassificeres som fremkaldende alvorlig øjenskade eller som øjenirriterende.

3.3.3.3.4.1.   Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation i koncentrationer < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.3.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for alvorlig øjenskade (afhængigt af vurderingen af sur eller basisk reserve) end de generiske koncentrationsgrænser i tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   En blanding, der indeholder hudætsende bestanddele eller bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade eller øjenirriterende bestanddele, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.3.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis den indeholder ≥ 1 % af en hudætsende bestanddel eller en bestanddel, der forårsager alvorlig øjenskade, og som Øjenirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en øjenirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.3.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4 i punkt 3.3.3.3.6. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (se også artikel 10 og 11). I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation eller alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4, skal testning af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens.

3.3.3.3.6.   Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation ved en koncentration på < 1 % (hudætsning eller alvorlig øjenskade) eller < 3 % (øjenirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.

Tabel 3.3.3

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele, der er klassificeret som Hudætsning (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) og/eller alvorlig øjenskade (kategori 1) eller Øjenirritation (kategori 2), der udløser klassificering af blandingen som forårsagende alvorlig øjenskade/øjenirritation, hvor additivitetsmetoden finder anvendelse

Summen af bestanddele klassificeret som:

Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:

Alvorlig øjenskade

Øjenirritation

Kategori 1

Kategori 2

Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C, eller kategori 1 + Alvorlig øjenskade (kategori 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % men < 3 %

Øjenirritation (kategori 2)

 

≥ 10 %

10 × (Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller Hudætsning, kategori 1 + Alvorlig øjenskade (kategori 1)) + Øjenirritation (kategori 2)

 

≥ 10 %


Tabel 3.3.4

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der udløser klassificering af blandingen som Alvorlig øjenskade (kategori 1) eller Øjenirritation (kategori 2), hvor additivitetsmetoden ikke finder anvendelse

Bestanddel

Koncentration

Blandingen klassificeret som:

Syre med pH ≤ 2

≥ 1 %

Alvorlig øjenskade Kategori 1

Base med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Alvorlig øjenskade Kategori 1

Anden bestanddel klassificeret som Hudætsning (subkategori 1A, 1B eller 1C eller kategori 1) eller Alvorlig øjenskade (kategori 1)

≥ 1 %

Alvorlig øjenskade Kategori 1

Anden bestanddel klassificeret som Øjenirritation (kategori 2)

≥ 3 %

Kategori 2

3.3.4.    Fareoplysninger

3.3.4.1.   Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.3.5.

Tabel 3.3.5

Mærkningselementer for alvorlig øjenskade/øjenirritation  (5)

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogrammer

Image

Image

Signalord

Fare

Advarsel

Faresætning

H318: Forårsager alvorlig øjenskade

H319: Forårsager alvorlig øjenirritation

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P280

P264

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Sikkerhedssætning, opbevaring

 

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

 

6)

I punkt 3.5.2.3.5 udgår andet led.

D.

Del 4 ændres således:

1)

Punkt 4.1.1.1 ændres således:

a)

I litra b) erstattes udtrykket »akut (kortvarig) fare« af udtrykket »kortvarig (akut) fare«.

b)

I litra j) erstattes udtrykket »langtidsfare« af udtrykket »langtidsfare (kronisk fare)«.

2)

Punkt 4.1.1.2.0 affattes således:

»Farlig for vandmiljøet er opdelt i:

kortvarig (akut) fare for vandmiljøet

langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet«.

3)

Punkt 4.1.1.3.1, anden og tredje sætning, affattes således:

»Vandmiljøet betragtes ud fra de organismer, der lever i vandet, og det vandøkosystem, som de er en del af. Grundlaget for identificering af kortvarig (akut) fare og langtidsfare (kronisk fare) er derfor stoffets eller blandingens toksicitet for vandmiljøet, selv om dette ændres under hensyntagen til yderligere information om egenskaber med hensyn til nedbrydning og bioakkumulering, hvor dette er relevant.«

4)

I punkt 4.1.2.1 affattes første og anden sætning således:

»I klassificeringssystemet anerkendes det, at de iboende farer for vandlevende organismer både repræsenteres af et stofs akutte og kroniske toksicitet. For langtidsfaren (den kroniske fare) fastlægges der separate farekategorier, der repræsenterer en graduering af det identificerede fareniveau.«

5)

Punkt 4.1.2.2 affattes som følger:

»Det essentielle klassificeringssystem for stoffer består af én klassificeringskategori for kortvarige (akutte) farer og tre klassificeringskategorier for langtidsfarer (kroniske farer). Klassificeringskategorierne for kortvarig (akut) og langvarig (kronisk) fare anvendes uafhængigt.«

6)

Punkt 4.1.2.3 affattes som følger:

»Kriterierne for klassificering af et stof i Akut 1 defineres udelukkende på grundlag af data for akut toksicitet for vandmiljøet (EC50 eller LC50). Kriterierne for klassificering af et stof i kategorierne Kronisk 1 til 3 følger en trindelt fremgangsmåde, hvor første skridt er at undersøge, om der ud fra de foreliggende oplysninger om kronisk toksicitet er grundlag for klassificering for langtidsfare. I mangel på tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata er næste skridt at kombinere to typer information, nemlig data for akut toksicitet for vandmiljøet og data for skæbne i miljøet (data for nedbrydelighed og bioakkumulering) (jf. figur 4.1.1).«

7)

Overskriften i figur 4.1.1 affattes således:

»Kategorier for stoffer, der udgør en langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet«.

8)

Punkt 4.1.2.4 affattes således:

»Systemet indfører også en »sikkerhedsnetklassificering« (kaldes også Kronisk 4) til anvendelse, når de foreliggende data ikke muliggør klassificering i henhold til de formelle kriterier for Akut 1 eller Kronisk 1 til 3, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring (jf. eksempel i tabel 4.1.0).«

9)

Tabel 4.1.0 affattes således:

»Tabel 4.1.0

Klassificeringskategorier for stoffer, der er farlige for vandmiljøet

a)   

kortvarig (akut) fare for vandmiljøet

Kategori Akut 1:

(Bemærkning 1)

96 timer LC50 (for fisk)

≤ 1 mg/l og/eller

48 timer EC50 (for krebs)

≤ 1 mg/l og/eller

72 eller 96 hr ErC50 (for alger eller andre vandplanter)

≤ 1 mg/l.

(Bemærkning 2)

b)   

langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet

i)   

Ikke-hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata

Kategori Kronisk 1:

(Bemærkning 1)

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 0,1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 0,1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter)

≤ 0,1 mg/l.

Kategori Kronisk 2:

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata

Kategori Kronisk 1:

(Bemærkning 1)

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 0,01 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 0,01 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter)

≤ 0,01 mg/l.

Kategori Kronisk 2:

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 0,1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 0,1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter)

≤ 0,1 mg/l.

Kategori Kronisk 3:

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)

≤ 1 mg/l og/eller

Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Stoffer, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata

Kategori Kronisk 1:

(Bemærkning 1)

96 timer LC50 (for fisk)

≤ 1 mg/l og/eller

48 timer EC50 (for krebs)

≤ 1 mg/l og/eller

72 eller 96 hr ErC50 (for alger eller andre vandplanter)

≤ 1 mg/l.

(Bemærkning 2)

og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500.

(eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4).

(Bemærkning 3).

Kategori Kronisk 2:

96 timer LC50 (for fisk)

> 1 til ≤ 10 mg/l og/eller

48 timer EC50 (for krebs)

> 1 til ≤ 10 mg/l og/eller

72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter)

> 1 til 10 ≤ mg/l

(Bemærkning 2)

og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500.

(eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4).

(Bemærkning 3).

Kategori Kronisk 3:

96 timer LC50 (for fisk)

> 10 til ≤ 100 mg/l og/eller

48 timer EC50 (for krebs)

> 10 til ≤ 100 mg/l og/eller

72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter)

> 10 til ≤ 100 mg/l.

(Bemærkning 2)

og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500

(eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4).

(Bemærkning 3).

»Sikkerhedsnetklassificering«

Kategori Kronisk 4:

I tilfælde, hvor dataene ikke muliggør klassificering i henhold til ovennævnte kriterier, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring. Dette omfatter f.eks. dårligt opløselige stoffer, for hvilke der ikke er registreret akut toksicitet for niveauer op til vandopløselighed (bemærkning 4), som ikke er hurtigt nedbrydelige, jf. punkt 4.1.2.9.5, og har en forsøgsmæssigt bestemt BCF ≥ 500 (eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4), der indikerer et potentiale for at bioakkumulere, klassificeres i denne kategori, medmindre der findes anden videnskabelig dokumentation, der viser, at klassificering ikke er nødvendig. Sådan dokumentation omfatter NOEC-værdier for kronisk toksicitet > vandopløselighed eller > 1 mg/l, eller anden dokumentation for hurtig nedbrydning i miljøet end den, der findes i en af de i punkt 4.1.2.9.5 angivne metoder.«

10)

I punkt 4.1.3.2 erstattes figur 4.1.2 af følgende:

»Figur 4.1.2

Trinvis fremgangsmåde ved klassificering af blandinger med hensyn til kortvarig (akut) fare og langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet

Image «

11)

Den indledende sætning i punkt 4.1.3.3.2 affattes således:

»Klassificeringen af blandinger for langtidsfare (kronisk fare) kræver yderligere oplysninger om nedbrydelighed og i visse tilfælde bioakkumulering.«

12)

I punkt 4.1.3.3.3 erstattes »Det er ikke nødvendigt at klassificere for akut fare« med:

»Det er ikke nødvendigt at klassificere for kortvarig (akut) fare.«

13)

I punkt 4.1.3.3.4 erstattes »Det er ikke nødvendigt at klassificere for langtidsfare i kronisk kategori 1, 2 eller 3.« med:

»Det er ikke nødvendigt at klassificere for langtidsfare (kronisk fare) i kategori 1, 2 eller 3.«

14)

Punkt 4.1.3.5.2, litra a), sidste sætning, affattes således:

»Den beregnede toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en kortvarig (akut) farekategori, som bagefter bruges i summationsmetoden.«

15)

Punkt 4.1.3.5.2, litra b), sidste sætning, affattes således:

»Den beregnede ækvivalente toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en langtidsfarekategori (kronisk farekategori) i overensstemmelse med kriterierne for hurtigt nedbrydelige stoffer (litra b), nr. ii), i tabel 4.1.0), som bagefter bruges i summationsmetoden.«

16)

Punkt 4.1.3.5.5.3.2 affattes som følger:

»Klassificeringen af blandinger for kortvarig (akut) fare på grundlag af denne summation af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.1.«

17)

I punkt 4.1.3.5.5.3.2 affattes titlen på tabel 4.1.1 således:

»Klassificering af en blanding for kortvarig (akut) fare på grundlag af summation af klassificerede komponenter«.

18)

Punkt 4.1.3.5.5.4.5 affattes som følger:

»Klassificeringen af blandinger for langtidsfarer (kroniske farer) på grundlag af denne summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.2.«

19)

Overskriften til tabel 4.1.2 affattes således:

»Klassificering af en blanding for langtidsfare (kronisk fare) på grundlag af summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele«.

20)

Den indledende sætning i punkt 4.1.3.6.1 affattes således:

»Hvis der ikke foreligger brugbare oplysninger om kortvarig (akut) fare og/eller langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet for en eller flere relevante bestanddele, konkluderes det, at blandingen ikke kan henføres til en eller flere definitive farekategorier.«

21)

I punkt 4.1.4 affattes tabel 4.1.4 således:

»Tabel 4.1.4

Mærkningselementer for stoffer, der er skadelige for vandmiljøet

KORTVARIG (AKUT) FARE FOR VANDMILJØET

 

Akut 1

GHS-piktogram

Image

Signalord

Advarsel

Faresætning

H400: Meget giftig for vandlevende organismer.

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P273

Sikkerhedssætning, reaktion

P391

Sikkerhedssætning, opbevaring

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501


LANGTIDSFARE (KRONISK FARE) FOR VANDMILJØET

 

Kronisk 1

Kronisk 2

Kronisk 3

Kronisk 4

GHS-piktogrammer

Image

Image

Der anvendes ikke piktogram

Der anvendes ikke piktogram

Signalord

Advarsel

Der anvendes ikke signalord

Der anvendes ikke signalord

Der anvendes ikke signalord

Faresætning

H410: Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger

H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger

H412: Skadeligt for vandlevende organismer, med langvarige virkninger

H413: Kan forårsage langvarige skader for vandlevende organismer

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P273

P273

P273

P273

Sikkerhedssætning, reaktion

P391

P391

 

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

 

 

 

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

P501«


(1)  Type G er ikke tildelt nogen fareoplysningselementer, men bør overvejes i forbindelse med egenskaber tilhørende andre fareklasser.

(2)  Se indledningen til bilag IV, der indeholder nærmere oplysninger om brugen af skarp parentes.«

(3)  Se indledningen til bilag IV, der indeholder nærmere oplysninger om brugen af skarp parentes.«

(4)  Se betingelserne for anvendelse af kategori 1 i punkt 3.2.2, litra a).

(1)  Klassificeringskriterierne er som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008.

(2)  Klassificeringskriterierne er som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008

(3)  Klassificeringskriterierne er som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008.

(4)  Hvis en ingrediens er klassificeret som både Hudætsning, subkategori 1A, 1B eller 1C, eller kategori 1, samt Alvorlig øjenskade (kategori 1), tages dens koncentration kun i betragtning én gang i beregningen.

(5)  Når et kemikalie er klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A, 1B eller 1C eller kategori 1, kan mærkning for alvorlig øjenskade/øjenirritation udelades, da disse oplysninger allerede er anført i faresætningen for hudætsning, kategori 1 (H314).«


BILAG II

I bilag II til forordning (EF) nr. 1272/2008, del 2, punkt 2.8, indsættes følgende afsnit til sidst:

»Hvis en blanding er mærket i overensstemmelse med punkt 2.4 eller 2.5, kan sætning EUH208 udelades fra mærkningen for det pågældende stof.«


BILAG III

I bilag III, del 1, til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:

1)

Litra b) affattes således:

»b)

hvis sætning H314, »Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader«, tildeles, kan sætning H318, »Forårsager alvorlig øjenskade«, udelades.«

2)

Indgangen for kode H314 i tabel 1.2 affattes således:

»H314

Sprog

3.2

Hudætsning/hudirritation, farekategori 1, subkategori 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože en poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.«

3)

Indgangen for H318 i tabel 1.2 affattes således:

»H318

Sprog

3.3

Alvorlig øjenskade/øjenirritation, farekategori 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.«

4)

Indgangen for H311 + H331 i tabel 1.2 affattes således:

»H311 + H331

Sprog

3.1

Akut toksicitet (dermal) og akut toksicitet (indånding), farekategori 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring«

5)

Indgangen for H302 + H312 i tabel 1.2 affattes således:

»H302 + H312

Sprog

3.1

Akut toksicitet (oral) og akut toksicitet (dermal), farekategori 4

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt

 

ET

Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik

 

EL

Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

 

EN

Harmful if swallowed or in contact with skin

 

FR

Nocif en cas d'ingestion ou de contact cutané

 

GA

Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

 

HR

Štetno ako se proguta ili u dodiru s kožom

 

IT

Nocivo se ingerito o a contatto con la pelle

 

LV

Kaitīgs, ja norīts vai saskaras ar ādu