Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32011R0532

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 af 31. maj 2011 om godkendelse af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner (indehaver af godkendelsen er Alpharma Belgium BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1800/2004 EØS-relevant tekst

OJ L 146, 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 037 P. 222 - 225

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; ophævet ved 32023R2594

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

1.6.2011   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 146/7

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 532/2011

af 31. maj 2011

om godkendelse af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner (indehaver af godkendelsen er Alpharma Belgium BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1800/2004

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Robenidinhydrochlorid, CAS-nr. 25875-50-7, blev godkendt for en periode på ti år i henhold til direktiv 70/524/EØF til anvendelse som coccidiostatikum til avlskaniner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til kalkuner, slagtekyllinger og slagtekaniner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1800/2004 (4). Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 7. marts 2011 (5), at robenidinhydrochlorid under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagte- og avlskaniner. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.

(5)

Vurderingen af robenidinhydrochlorid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(6)

Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om robenidinhydrochlorid anvendt til avlskaniner udgå af forordning (EF) nr. 2430/1999.

(7)

Som en yderligere følge af denne nye godkendelse bør oplysningerne vedrørende robenidinhydrochlorid i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres.

(8)

Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedshensyn, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger, der indeholder dette præparat, som godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til avlskaniner og ved forordning (EF) nr. 1800/2004 til anvendelse til slagtekaniner.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilag I opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår oplysningerne under registreringsnummer for tilsætningsstof E 758 vedrørende robenidinhydrochlorid til avlskaniner.

Artikel 3

Bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 4

Forblandinger og foderblandinger, der er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, og som indeholder robenidinhydrochlorid og godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til avlskaniner og ved forordning (EF) nr. 1800/2004 til anvendelse til slagtekaniner, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 5

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 31. maj 2011.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

(3)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3.

(4)  EUT L 317 af 16.10.2004, s. 37.

(5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.

BILAG I

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Coccidiostatika og histomonostatika

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidinhydrochlorid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning

 

Robenidinhydrochlorid: 66 g/kg

 

Lignosulfonat: 40 g/kg

 

Calciumsulfatdihydrat: 894 g/kg

 

Aktivstof

Robenidinhydrochlorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

CAS-nr.: 25875-50-7,

1,3-bis [(p-chlorbenzyliden)amino]guanidinhydrochlorid > 97 %

Beslægtede urenheder:

 

N,N',N«-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

 

Analysemetoder  (1)

Bestemmelse af robenidinhydrochlorid i foder: højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med ultraviolet spektrometri (HPLC/UV) i overensstemmelse med metode E i bilag IV til Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2).

Avlskaniner

—

50

66

1.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

2.

Robenidinhydrochlorid må ikke blandes med andre coccidiostatika.

3.

Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.

4.

Indehaveren af godkendelsen skal planlægge og gennemføre et program efter markedsføringen for overvågning af resistens over for Eimeria spp.

5.

Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning.

21.6.2021

200 μg/kg vådvægt for lever og nyre

100 μg/kg vådvægt for alt andet væv

Slagtekaniner

50

66

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1.

BILAG II

Bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 affattes således:

»BILAG

Tilsætningsstoffets registreringsnummer

Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder

Coccidiostatika og andre lægemidler

E 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidinhydrochlorid

(Cycostat 66G)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning

 

Robenidinhydrochlorid: 66 g/kg

 

Lignosulfonat: 40 g/kg

 

Calciumsulfatdihydrat: 894 g/kg

 

Aktivstof

Robenidinhydrochlorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

1,3-bis [(p-chlorbenzyliden)amino]guanidinhydrochlorid, CAS-nr. 25875-50-7

Beslægtede urenheder:

 

N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

Slagtekyllinger

—

30

36

Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning.

29.10.2014

Kalkuner

30

36

Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning.

29.10.2014«
Top